LEVOPRONT 30mg/5ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului LEVOPRONT 30mg/5ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregim e acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
- Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice posibile reacții adve rse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Levopront și p entru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Levopront 3. Cum să utilizați Levopront 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Levopront 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ℹ️ 1. CE ESTE LEVOPRONT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levopront aparține grupei de me dicamente antitusive, exclusiv c ombinații cu expectorante, alte antitusive.
Este util în tratamentul al tusei neproductive.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LEVOPRONT
Nu utilizați Levopront
- dacă sunteți alergic (hipersens ibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- dacă aveți o hipersecreție traheobronșică;
- dacă aveți o reducere a funcției mucociliare (sindrom Kartagene r, diskinezie ciliară);
- dacă sunteți gravidă;
- dacă alăptați.
Atenționări și precauții
Proprietățile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afe ctate în mod deosebit în cazul persoanelor în vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului d e administrare nu sunt necesare la pacienții vârstnici. Se recomandă o atenție sporită în cazul persoanelor cu insufici ență renală severă (clearance creatinină < 35 ml/min).
În absența informațiilor referitoare la efectul alimentelor asu pra absorbției medicamen tului, este recomandat ca acesta să fie administrat între mese.
Levopront împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului d acă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cel e eliberate fără prescripție me dicală.
Deși în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacțiuni cu benzodiazepinele, se recomandă prudență la pacienții cu risc tratați concomitent cu sedative.
Levopront împreună cu alimente și băuturi
Levopront 30 mg/5 ml poate fi dizolvat în apă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice medicament.
Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de rep roducere precum și efectele asupra dezvoltării peri- și post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze ec hivalente cu cele utili zate la om. Totuși, în studiile de toxicologie la animale , la administrarea dozei de 2 4 mg/kg au fost observate întârzieri moderate în creșterea greutății și dezvoltare.
Deoarece substanța activă traversează bariera feto-placentară ș i a fost detectată în lapte la animalele de laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarc inii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește afect area capacității de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuși, întrucât medica mentul poate determina, rar, so mnolență se recomandă precauție în cazul pacienților care intenționează să conducă sau să folosească uti laje.
Informații importante privi nd unele componente ale Levopront conține parahidroxibenzoați , medicamentul poate provoca re acții alergice (chiar întârziate ).
Levopront 30 mg/5 ml, sirop conține 2 g zahǎr/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Levopront conține zahăr , pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fruct oză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebui e să utilizeze acest medicament.
💊 3. CUM SĂ UTILIZAȚI LEVOPRONT
Adulți și adolescen ți:
Doza recomandată este de 10 ml sirop (60 mg levodropropizină), de cel mult 3 ori pe zi, la intervale de cel puțin 6 ore. Copii cu vârsta peste 2 ani și peste 15 kg Doza recomandată este de 1 mg levodropropizină/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 3 mg/kg.
Copii cu vârsta sub 2ani Levopront 30 mg/5 ml nu este rec omandat pentru utilizare la cop ii cu vârsta sub 2 ani da torită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Levopront 30 mg/5 ml, sirop se administrează, de preferință, du pă diluare într-o jumătate de pahar cu apă.
Medicamentul trebuie luat între mese.
Tratamentul trebuie continuat pâ nă la dispariția tusei sau atât timp cât se consideră u til clinic. Dacă după o săptămână de tratament, tusea pe rsistă, este recomandată reeval uarea tratamentului. Tusea este un simptom, cauzele sale trebuind identificate și tratate.
3Dacă utilizați mai mult d ecât trebuie din Levopront În anumite cazuri pot apare durer i abdominale ușoare, vărsături , o creștere ușoară și trecătoare a bătăilor inimii. În aceste cazuri, adresa ți-vă medicului pentru a vă tra ta simptomele și pentru a lua măsuri de urgență (spălături stomacale, administra re de cărbune activat, administ rarea fluidelor parenterale).
Dacă uitați să utilizați Levopront
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Levopront
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.
Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privir e la acest pro dus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Levopr ont poate determina reacții adver se, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificat e în funcție de frecvență, uti lizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai puți n de 1 din 10 persoane);
- mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse au fost observate foarte rar:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: urticarie, eritem, exantem, prur it, edem angioneurotic, reacții ale pielii. A fost raportat un si ngur caz letal de epidermoliză .
Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice și abdomina le, greață, vărsături, diaree. A u fost raportate două cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasă. A existat un singur caz d e hepatită colestatică și un caz de comă hipoglicemică în c azul unei femei în vârstă ce l ua concomitent medicamente antidiabetice.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice și anafilactice.
Tulburări generale: indispoziție, astenie, sincopă.
Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de convulsii tonico-clonice și un atac de panică.
Tulburări cardiace: palpitații, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritm ie cardiacă.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări psihice: iritabilitate, somnolență, depersonalizare.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee, tuse.
Tulburări musculo-scheletice: astenie, slăbiciune.
Unele reacții adverse au fost se vere: reacții ale pielii (urtic arie, mâncărime), aritmie cardiacă, comă hipoglicemică precum și reacțiile alergice și a nafilactice.
Au existat puține cazuri de edem palpebral concomitent cu urtic arie.
Un singur caz de midriază a fost raportat, precum și unul de pi erdere a acuității vizuale.
Un caz singular de somnolență, hipotonie și vărsături a fost în registrat la un nou născut după alăptare de către mama care a fost tratată cu le vodropropizină. Simptomele au apă rut după alăptare și au dispărut spontan dupa încetarea alăptării.
Dacă vreuna dintre reacțiile adver se devine gravǎ sau dacă obse rvați orice reacție adv ersǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapor ta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 4Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contri bui la furnizarea de informații supliment are privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOPRONT
Nu utilizați Levopront după data de expirare înscrisă pe ambala j după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în cel mult 28 zile d e la prima deschidere a flaco nului.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Ac este măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Levopront
-Substanța activă este levodropr opizina. 5 ml sirop conține lev odropropizină 30 mg. -Celelalte componente sunt: zah ăr, p-hidroxibenzoat de metil, p -hidroxibenzoat de propil, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, aromă de cireșe, apă purificată.
Cum arată Levopront și conținutul ambalajului Levopront se prezintă sub formă de lichid limpede.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună conținân d 120 ml sirop, închis cu capac din PE prevăzut cu sistem de siguranță pentru co pii și o măsură dozatoare din P P cu gradații pentru măsurarea volumelor: 2,5 ml; 3,0 ml; 5,0 ml; 10,0 ml și 15,0 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață
DOMPE FARMACEUTICI SPA Via san Martino 12, 20122 Milano, Italia Fabricant DOMPÉ FARMACEUTICI S.p.A.
Via campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italia Acest prospect a fost aprobat în mai 2020.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect LEVOPRONT 30mg/5ml (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W59205002.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
