InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ASOLFENA 10 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebu ie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse neme nționate în a cest prospect.

ℹ️ 1. Ce este Asolfena și p entru ce se utilizează

Substanța activă din Asolfena face parte din grupa anticolinerg icelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii urinare hiperactive. Astfel, v eți putea merge mai puțin frecvent la toaletă iar vezica dumneavoast ră va putea reține o cantitate ma i mare de urină.

Asolfena este utilizată în trata mentul simptomelor unei boli nu mită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică și bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu pu teți ajunge la timp la toaletă.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asolfena

Nu utilizați Asolfena

• dacă sunteți alergic la solif enacin sau la oricare dintre cel elalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă nu puteți urina sau goli complet vezica urinară (retenți e urinară);
• dacă aveți o tulburare severă la nivelul stomacului sau intes tinului (incluzând me gacolon toxic, o complicație asociată colitei ulcerative);
• dacă aveți o afecțiune a mușch ilor numită miastenia gravis, c are poate determin a o slăbiciune extremă a unor mușchi;
• dacă aveți o tensiune crescută la nivelul ochilor, cu pierder ea treptată a ved erii (glaucom);
• dacă vi se efectuează dializă renală; – dacă aveți boli seve re ale ficatului;
• dacă aveți boli seve re ale rinichilor sa u afecțiuni moderate ale ficatului ȘI, în același timp, faceți tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Asolfena din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoas tră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trec ut oricare dintre afe cțiunile menționate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Asolfena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți dificultă ți în golirea vezicii urinare (obstrucție urinară) sau aveți dificultăți de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei î n vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare;
• dacă aveți o obstrucție a tract ului digestiv (constipație);
• dacă aveți risc de activitate r edusă a tractului digestiv (mi șcări reduse ale stomacului și intestinului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru dacă este cazul;
• dacă aveți boli seve re ale rinichilor;
• dacă aveți o boală moderată a ficatului;
• dacă aveți hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului;
• dacă aveți o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă).

Copii și adolescenți

Asolfena nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați sa u v-ați aflat în oricare dintre si tuațiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena. Înainte de a recomanda Asolfena, medicul dumneavoastră va deter mina dacă există alte cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficie nță cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveți o infecție urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tra tament antiba cterian specific).

Asolfena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să sp uneți medicului dumneavoastră d acă luați:

• Alte medicamente anticoliner gice, deoarece efectul și reacții le adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute;
• Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul Asolfena ;
• Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul și cisaprida, car e stimulează mișcările digestive.

Asolfena le poate reduce efectele.

• Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinaviru l, intraconazolul, verapamilul și diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Asolfena în org anism;
• Medicamente cum sunt rifampic ina, fenitoina și carbamazepina, care pot crește viteza de metabolizare a Asolfena în organism;
• Medicamente cum sunt bifosfon ații, care pot de termina sau acc entua inflamația esofagului (esofagită).

Asolfena împreună cu alimente și băuturi

Asolfena poate fi administrat cu sau fără alimen te, în funcție de preferințele dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utiliza ți Asolfena dacă sunt eți gravid ă, cu excep ția cazului în care este absolut necesar.

Nu utilizați Asolfena dacă alăpta ți, deoarece so lifenacinul poa te trece în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți c ă ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Asolfena poate determina vedere încețoșată și, uneori, somnolen ță și/sau oboseală. Dacă prezentați astfel de reacții adverse, nu co nduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Asolfena conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a s pus că aveți into leranță la une le glucide, întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

💊 3. Cum să luați Asolfena

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate suficie ntă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum prefer ați. Nu zdrobiți comprimatele.

Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în car e medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați 10 mg pe zi.

Dacă luați mai mult Asolfena decât trebuie

Dacă ați luat prea multe comprimate Asolfena sau dacă un copil a luat accidental As olfena, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gu rii, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinații), stări de excitație intensă, convulsii, dificultăți la respirație, crește re a frecvenței bătăilor inimi i (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenție urinară) și d ilatare a pupilelo r (midriază).

Dacă uitați să l uați Asolfena

Daca ați uitat să adm inistrați un comprimat la timp, luați-l câ t mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei adminis trări. Nu utilizați niciodată m ai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveți îndoieli, adr esați-vă medicului dumneavoastră sau fa rmacistului.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Asolfena

În cazul în care într erupeți utilizarea Asolfena, simptomele in ițiale ale vezicii hiper active vă pot reveni sau se pot agrava.

Adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a op ri tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare o reacție a lergică sau reacție s everă la nivelul pie lii (de exemplu, apar iția de vezicule și cojirea pielii), trebui e să informați imedia t medicul dumneavoa stră sau farmacistul.

La unii pacienți în t ratament cu succinat de solifenacin (Asolf ena) a fost raportată apariția angioedemului (reacție alergică la nivelul pielii care determin ă umflarea țesutului de sub piele) cu obstrucția căilor resp iratorii (dificultate a respirației). Dacă apare angioedem, tratamentul cu succinat de solifenacin (Asolfena) trebuie întrerupt imediat și trebuie luate măsurile terapeutice adecvate.

Asolfena poate determina urm ătoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• uscăciune a gurii.

Frecvente (pot afecta pân ă la 1 din 10 persoane)

• vedere încețoșată
• constipație, greață, indigestie cu simptome cum sunt senzație de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructații), greață și arsuri în capul pieptului (disp epsie), disconfort la nivelul stomacului.

Mai puțin frecvente (pot afecta pân ă la 1 din 100 persoane)

• infecție urinară, inf ecție a vezicii urinare
• somnolență
• tulburări ale gustului (disgeuzie) – uscăciune a ochilor (iritație oculară)
• uscăciune a mucoasei din interiorul nasului
• boală de reflux (reflux gastro-esofagian)
• uscăciune a gâtului
• piele uscată
• dificultăți la urinare – oboseală – acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme).

Rare (pot afecta pân ă la 1 din 1000 persoane)

• acumulare a unei cantități mari de materii fecale în intestin ul gros (împăstare fecală)
• reținere a urinei î n vezica urinară, d in cauza in capacității de a goli vezica urinară (retenție urinară)
• amețeli, durere de cap
• vărsături
• mâncărimi, erupție t recătoare pe piele.

Foarte rare (pot afecta pân ă la 1 din 10000 persoane)

• halucinații, confuzie
• erupție alergi că trecătoare.

Cu frecven ță necunoscut ă (frecvența nu poate fi estimat ă din datele disponibile)

• scădere a poftei de mâncare, c reștere a concen trațiilor potas iului în sânge, care poate determina tulburări ale ritmului inimii,
• creștere a tensiunii de la nivelul ochiului,
• modificări ale activității electr ice a inimii (ECG), bătăi ne regulate ale inimii (t orsada vârfurilor),
• tulburări ale vocii,
• tulburări ale ficatului,
• slăbiciune a mușchilor,
• tulburări ale rinichilor.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenție i Naționale a Medicam entului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Asolfena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament dup ă data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.

Flacon din PEÎD După prima deschidere a flaconului:

Perioada de valabilita te după prima deschi dere a flaconului est e de 12 luni.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la pro tejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Asolfena – Substanța activă este succinatul de solifenacin.

• Asolfena 5 mg
• Fiecare comprimat filmat conține succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg.

Asolfena 10 mg Fiecare comprimat filmat conține succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg.

• Celelalte ingrediente sunt: Nucl eu: Lactoză monohidrat, Povid onă K-25, Stearat de magneziu

(E470b). Vezi pct. 2 „Asolfena conține lactoză”.

Film: Asolfena 5 mg: Hipromeloză, Talc (E553b), Dio xid de titan (E171), Triacetină; Asolfena 10 mg: Hipromeloză, Talc (E 553b), Dioxid de tita n (E171), Triacetină, Oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Asolfena și co nținutul ambalajului Asolfena 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, ușo r convexe cu mar gini rotunjite, de culoare albă. D iametrul: 7,5 mm.

Grosime: 2,4 – 4,0 mm Asolfena 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, ușor convexe cu margini teșite, de culoare alb-rozalie. Diametrul: 7,5 mm. Grosime: 2,4 – 4,0 mm.

Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie car e conține 10, 30, 50, 60, 90 ș i 100 de comprimate filmate.

Flacon din PEÎD cu capac din PP: 250 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia Fabricanții KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria АСОЛФЕНА 5 mg филмирани таблетки АСОЛФЕНА 10 m g филмирани таблетки Republica Cehă Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg Estonia ASOLFENA Letonia Asolfena 5 mg apvalkotās tabletas Asolfena 10 m g apvalkotās tabletas Lituania Asolfena 5 mg p lėvele dengtos tabletės Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės România Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10 m g comprimate filmate Republica Slovacia Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg Slovenia Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete Asolfena 10 mg filmsk o obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ASOLFENA 10 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W57906001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.