InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – IMMUNATE 1000 UI FVIII/750 UI FVW – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră .

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boal ă ca dumneavoastră.
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse , adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți î n acest prospect 1. Ce este Immunate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Immunate 3. Cum să utilizați Immunate 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Immunate 6. Conținutul ambalajului și alte nformații

ℹ️ 1. Ce este Immunate și pentru ce se utilizează

Ce este Immunate Immunate este un complex de factori de coagulare din plasm a umană, factor VIII/factor von Willebrand.

Factorul VIII de coagulare din compoziția Immunate înlocuiește factorul VIII care lipsește sau care este în deficit în hemo filia A.

Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de sex, determinată de concentrațiile plasmatice scăzute de factor VIII . Aceasta se manifestă prin hemoragii severe la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a deficitului de factor VIII și reduce tendința la sângerare.

În plus față de rolul său de proteină protectoare față de factorul VIII, factorul von Willebrand ( FVW) mediază adeziunea plachetară la locurile lezate de la nivelul vaselor de sânge și joacă rol în agregarea plachetară.

Când se utilizează Immunate Immunate se utilizează în t ratamentul și pr evenția sângerărilor cauzate de deficitul congenital de factor VIII (hemofilie A) sau deficitul dobândit de factor VIII.

Immunate se utilizează, de asemenea, în tratamentul sângerărilor la pacien ții cu boala von Willebrand cu deficit de factor VIII atunci când nu există un produs eficace specific pentru boala von Willebrand și când tratamentul cu desmopresin ă (DDAVP) în monoterapie nu este eficace sau este contraindicat.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utiliza ți Immunate

Nu utilizați Immunate

• Dacă sunteți alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) .

Dacă aveți nelămuriri în această privință, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Aten ționări și precau ții Când apar reacții alergice :

• În cazuri rare, există riscul să prezentați o reacție anafilactică (o reacție alergică bruscă , severă) la Immunate . Trebuie să recunoașteți prime le semne ale reacției alergice, cum sunt: înroșire a feței, erupții trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, umflare a buzelor , pleoapelor și a limbii, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare , durere în piept, senzație de apăsare în piept, stare generală proastă , amețe li, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială scăzută . Aceste simptome pot constitui manifestările de început al e șocului anafilactic și mai pot include: amețeli puternice , pierdere a conștienței și dificultate mare la respirație.
• Dacă apar e oricare dintre aceste simptome, întrerupe ți imediat injec ția/perfuzia și adresa ți-vă medicul ui dumneavoastră . Simptome le severe , incluzând dificultăți la respirație și leșin (stare de confuzie ), necesită tratament de urgență.

Când este necesară monitorizare a:

• Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a se asigura asupra faptului că vi se administrează doza suficientă pentru a atinge și menține o concentrație adecvat ă de factor VIII și factor von Willebrand .

Dacă sângerarea reapare :

• Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu ma i funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Immunate, informați -l imediat pe medicul dumneavoastră .

Dacă ave ți boala von Willebrand, în special de tip 3, puteți dezvolta anticorpi neutralizan ți (inhibitori) față de factorul von Willebrand. Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului von Willebrand sunt anticorpi care apar în sânge și blochează activitatea factorului von Willebrand pe care îl utilizați. Acest fapt duce la scăderea eficacității factorului von Willebrand în controlul sângerărilor.

În cazul medicamentelor produse din plasmă umană , sunt luate mai multe măsuri pentru prevenirea riscului transmiterii de infec ții. Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infec țiilor, testarea probelor donate individual și a rezervelor de plasmă pentru virusuri / infecții și includerea în procesul de fabricație a proceduri lor de inactivare/îndepărtare eficace a virusurilor. Chiar dacă sunt luate acest e măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasm ă umană nu poate fi exclus complet riscul transmiterii de infec ții. Acest lucru este valabil și pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infec ții.

Aceste măsuri sunt considerate a fi eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusurile hepatitice VHB și VHC și pentru virusul necapsulat VHA (virusul hepatitic A). Măsurile luate pot avea valoare limitată față de virusurile necapsulate, cum este parvovirus ul B19. Infecția cu parvovirus B19 poate fi severă la gravide (infecții fetale) , la pacien ții cu sistem imunitar afectat sau la cei cu diferite tipuri de anemie (de exemplu siclemie, anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastr ă vă poate recomand a vaccinarea adecvată împotriva hepatitei A și B dacă utiliz ați în mod regulat/repetat concentrat e de factor VIII derivat e din plasmă umană .

Este absolut necesar ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Immunate să se înregistr eze numele și numărul seriei medicamentului , în scopul de a menține o evidență a seriilor utilizate.

Immunate con ține izoaglutinine de grup sanguin (anti -A și anti -B). Dacă ave ți grupa de sânge A, B sau AB, după administrări repetate la intervale scurte de timp sau după administrarea de doze foarte mari poate să apară hemoliza.

Copii și adolescenți

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la copii cu vârsta mai mic ă de 6 ani, care au o expunere limitată la factor VIII, deoarece sunt disponibile date clinice limitate pentru ace astă grupă de pacienți.

Immunate împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau este posibil să lua ți orice alte medicamente.

Nu s-au raportat interacțiuni între Immunate și alte medicamente .

Înainte de administrare, Immunate nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția apei pentru preparate injectabile, pentru că acest lucru poate modifica eficacitatea și siguranța medicamentului . Se recomandă spălarea locului de acces venos cu o solu ție adecvată, de exemplu soluție salină izotonă, înainte și după perfuzia cu Immunate .

Immunate împreună cu alimente și băuturi

Nu există recomandări speciale cu privire la momentul de administrare al Immunate în func ție de mese .

Sarcina , alăptarea și fertilitatea Nu există experiență cu privire la utilizarea Immunate în timpul sarcinii , alăptării și fertilită ții, deoarece hemofilia A este rară la femei. Immunate trebui e utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ati putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date privind efectele Immunate asupra capacită ții de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Immunate conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 19,6 mg (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon. Acest a este echivalent cu aproximativ 1 % din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult .

💊 3. Cum să utiliza ți Immunate

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare .

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dozele pentru prevenirea sângerărilor Dacă utilizați Immunate pentru a preveni sângerările , medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară , în funcție de necesitățile dumneavoastră. De regulă , doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporală, administrată la interval de 2 până la 3 zile.

Totuși , în unele cazuri, mai ales la pacienții mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrări mai dese.

Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Dozele pentru tratamentul sângerărilor Dacă vi se administrează Immunate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcul a doza necesară , în funcție de necesitățile dumneavoastră .

Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului de către medicul dumneavoastră Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectua rea analizelor de laborator necesare pentru a se asigura că aveți o concentrație adecvat ă de factor VIII în sânge . Acest lucru este foarte important în cazul în care vi se va efectua o intervenție chirurgicală majoră .

Dozele in boala von Willebrand Medicul dumneavoastră va controla episoadele hemoragice urmând recomandările pentru indicația de hemofilie A.

Calea și/sau modul de administrare Immunate se administrează într-o venă (intravenos) , după prepararea soluției cu solventul furnizat.

Urmați îndeaproape instrucțiunile date de medicul dumneavoastră .

Pentru reconstituire utilizați numai setul de administrare furnizat în ambalaj , deoarece eșecul tratamentului poate apărea ca o consecință a adsorbției factorului uman de coagulare VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare .

Immunate se va reconstitui numai imediat înainte de administrare. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, deoarece medicamentul nu conține conservanți.

Reconstituirea pulberii pentru prepararea soluției injectabile Folosiți tehnici aseptice!

1. Se încălzește solventul (apa pentru preparate injectab ile) la temperatura camerei (maxim 37°C), fără a deschide flaconul.

2. Se îndepărtează capacul protector al flaconului cu pulbere și al flaconului cu solvent (fig. A). Se curăță dopurile din cauciuc cu dezinfectant.

3. Se atașează dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent și se apasă pe marginea ondulată (fig.

B).

4. Se îndepărtează învelișul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a nu se atinge capătul expus.

5. Se întoarce dispozitivul de transfer cu flaconul de solvent atașat, se așează peste flaconul cu pulbere și se introduce acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. C).

Solventul va fi absorbit în flaconul cu pulbere prin intermediu l vacu umului.

6. După aproximativ 1 minut, se separă cele 2 flacoane prin îndepărtarea dispozitivului de transfer cu flaconul de solvent atașat de la nivelul flaconului cu pulbere (fig. D). Deoarece medicamentul se dizolvă ușor, flaconul cu pulbere se agită doar ușor – de preferat deloc. NU SE AGITĂ CONȚINUTUL FLACONULUI. NU ÎNTOARCEȚI FLACONUL CU PULBERE PÂNĂ NU SUNTEȚI GATA SĂ GOLIȚI CONȚINUTUL.

7. După reconstituire, soluția preparată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a depista particulele și modificările de culoare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Cu toate acestea, chiar și atunci când procedura de reconstituire este strict urmată, câteva particule mici pot fi uneori vizibile. Filtrul va elimina particulele, fără reducerea efectelor medicamentului. Soluțiile tulburi sau cu depozite trebuie aruncate. Soluțiile preparate nu trebuie puse înapoi în frigider.

Administrare Folosiți tehnici aseptice!

Pentru a preveni administrarea împreună cu medicamentul a particulelor provenite din dopul din cauciuc (risc de microembolism), utilizați setul de filtre inclus. Pentru extragerea medicamentului dizolvat, fixați setul de filtre la seringa de unică folosinț ă inclusă în pachet și introduceți seringa prin capacul din cauciuc (fig. E).

Se deconectează seringa pentru moment, de la nivelul setului de filtre. Astfel va intra aer în flaconul cu pulbere și va dispărea spuma. Apoi se aspiră soluția în seringă, prin setul de filtre (fig. F).

Se deconectează seringa de la setul de filtre și se injectează soluția reconstituită lent, intravenos (viteza maximă de injectare este de 2 ml pe minut), folosind setul de perfuzare (sau acul de unică folosință inclus).

Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement ările locale.

Administrarea Immunate trebuie consemnată în documente și numărul seriei utilizate trebuie înregistrat. O etichetă detașabilă cu instrucțiuni este atașată fiecărui flacon.

Frecvenț a administrărilor Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des și la ce intervale de timp trebuie administrat Immunate , în funcție de eficacitatea tratamentului în cazul dumneavoastră.

Durata tratamentului În mod normal , tratamentul de substituție cu Immunate este o terapie pe toată durata vieții .

Dacă utiliza ți mai mult Immunate decât trebuie

• Nu s-au raportat manifestări de supradozaj în cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare .

Dacă aveți orice fel de nelămuriri , adresați -vă medicului dumneavoastră .

• Pot să apară evenimente tromboembolice.
• Se poate produce hemoliză la pacien ții cu grupa de sânge A, B sau AB.

Dacă uitați să utilizați Immunate

• Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Vi se va administra imediat următoarea doză, iar apoi se va continua administrarea la intervale regulate de timp, conform recomandărilor medicului dumneavoastră .

Dacă încetați să utilizați Immunate

Nu luați decizia de a întrerupe administrarea Immunate , fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresați -vă medicului dumneavoastră.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .

Reacții adverse grave posibile la administrarea de derivate de factor VIII din plasmă umană În timpul utilizării acestui medicament a u fost observate rar reacții alergice care , în unele cazuri , au evoluat spre reacții adverse severe și cu po tențial letal ( reacții anafilactice). Prin urmare , trebu ie să fiți conștienți de semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt : înroșire a feței, erupții trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii , urticarie generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dispnee (respirație dificilă), respirație șuierătoare (inspirație/expirație îngreunată cauzată de constricți a căilor respiratorii) , senzație de apăsare în piept , tensiune arterială scăzută, scădere a tensiunii arterial e, stare generalizată de rău și amețeli. Aceste simptome pot fi semne precoce ale unui șoc anafilactic. Dacă apar reacții adverse alergice sau anafilactice, opriți imediat injecția/perfuzia și adresați -vă medicului dumneavoastră . Simptomele severe necesită imediat tratament de urgență.

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s -a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâl nește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s -ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest luc ru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) ai factorului von Willebrand este o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu boala von Willebrand . Dacă organismul dumneavoastră dezvoltă astfel de anticorpi neutralizan ți (inhibitori), aceasta se poate manifesta printr -un răspuns clinic insuficient (sângerarea nu este controlată cu doza corespunzătoare) sau prin reacții alergice . În acest caz este recomandat să vă adresa ți unui centru specializat pentru hemofilie.

Dacă ave ți grupa de sânge A, B sau AB, ca urmare a administrării de doze mari se poate produce hemoliză.

Reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Immunate Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Inhibare a factorului VIII ( la copii care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII) .

Mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane )

• Hipersensibilitate
• Inhibare a factorului VIII ( la pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (peste 150 de zile de tratament)).

Cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Coagulopatie (incapacitatea de coagulare a sângelui)
• Neliniște
• Parestezie (senzație de furnicături sau amorțeală)
• Amețeli
• Dureri de cap
• Conjunctivită (înroșirea ochilor)
• Tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• Palpitații (senzația de bătăi puternice ale inimii)
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• Înroșire a feței
• Paloare ( aspect palid)
• Dispnee (dificultăți de respirație)
• Tuse
• Vărsături
• Stare generală de rău
• Urticarie (iritații ale pielii pe tot corpul)
• Erupții trecătoare pe piele
• Prurit (senzație de mâncărime)
• Eritem (înroșire a feței)
• Hiperhidroză (transpirații abundente)
• Neurodermatită (senzație de mâncărime sau usturime a pielii)
• Mialgie (dureri musculare)
• Durere în piept
• Disconfort la nivelul pieptului
• Edem (retenție de lichide)
• Pirexie (febră)
• Frisoane
• Senzație de arsură sau usturime la locul injectării (reacții la locul injectării)
• Durere Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Immunate

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original , pentru a fi proteja t de lumină.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expir are înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .

În perioada de valabi litate, puteți păstra medicamentul la tempera tura camerei (până la 25°C ), pentru o perioadă de maxim 6 luni. Vă rugăm să scrieți pe cutie data la care medicamentul a fost depozitat la temperatur a camerei . După perioada de păstrare la temperatur a camerei , Immunate nu trebuie depozitat din nou la frigider. Immunate trebuie administrat imediat sau aruncat .

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită este tulbure sau prezintă depozite.

Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Immunate

Pulbere

• Substanțele active sunt factor VIII de coagulare uman și factor von Willebrand uman . Fiecare flacon conține factor VIII de coagulare uman 1000 UI și factor von Willebrand derivat din plasmă umană 750 UI.

După reconstituirea cu solventul furni zat (apă pentru preparate injectabile) , medicamentul conține factor VIII de coagula re derivat din pl asmă umană aproximativ 100 UI /ml și factor von Willebrand derivat din pl asmă umană aproximativ 75 UI /ml.

• Celelalte componente sunt: albumină umană, glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat , lizină monoclorhidrat și clorură de calciu .

Solvent

• Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Immunate și conținutul ambalajului

Pulbere și solvent pentru solu ție injectabilă.

Pulbere sau ma să solid ă friabilă de culoare albă sau galben pai.

Pulberea și solventul sunt ambalate în flacoane din sticlă (pulbere: flacon monodoză din sticlă tip II ; solvent: flacon monodoză din sticlă tip I ) închis e cu dopuri din cauciuc.

Fiecare cutie conține:

1 flacon cu Immunate 1000 UI FVIII / 750 UI FVW 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (10 ml) 1 set de transfer /filtru 1 seringă de unică folosință (10 ml) 1 ac de unică folosință 1 set de perfuzare Mărim e de ambalaj: 1 flacon cu pulbere a 1000 UI FVIII / 750 UI FVW și 1 flacon cu solvent

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Baxalta Innovations GmbH Industriestra sse 67 A-1221 Viena Austria

Fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale :

Austria , Croația , Cipru , Estonia , Germania , Letonia , Lituania , Malta , Polonia , Portugalia , România , Slovacia , Slovenia : Immunate Republica Cehă : Immunate Stim Plus Ungaria : Immunate S/D Italia : Talate Acest prospect a fost revizuit în august 2026 . <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– > Alte surse de informații

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Dozele pentru hemofilia A Doza și durata terapiei de substituire depind de severitatea deficienței de factor VIII, de locația și nivelul sângerării și de starea clinică a pacientului.

Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul WHO actual pentru produsele de factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie procentual (comparativ cu nivelu l normal de plasmă umană), fie în Unități Internaționale (comparativ cu un standard internațional pentru factorul VIII din plasmă).

O Unitate Internațională (UI) pentru activitatea factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII din un ml de plasmă umană normală.

Calculul dozei necesare de factor VIII se bazează pe constatarea empirică prin care 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII per kg de greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu aproximativ 2% față de activitatea normală.

Doza necesară este determinată prin utilizarea următoare i formule:

Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5 Cantitatea ce urmează să fie administrată și frecvența administrării trebuie corelate întotdeauna cu eficiența clinică pentru fiecare caz în parte.

Hemoragii și intervenții chirurgicale În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul de activitate plasmatică prezentat (exprimat în % din valoarea normală sau UI/dl ) în perioada corespunzătoare.

Tabelul următor oferă un ghid cu privire la dozele administrate în caz de episoade hemoragice și intervenții chirurgicale:

Gradul de hemoragie / tipul intervenției chirurgicale Nivelul de factor VIII necesar (% din valoarea normală) (UI/dl) Frecvența de administrare a dozelor (ore) / durata terapiei (zile) Hemoragie Hemartroză precoce, sângerare musculară sau sângerare orală Hemartroză extinsă, sângerare musculară sau hematom Hemoragii care pun viața în pericol 20-40 30-60 60-100 Se repetă la interval de 12 până la 24 ore. Cel puțin o zi, până când episodul hemoragic indicat prin durere este rezolvat sau este obținută vindecarea.

Se repetă perfuzia la interval de 12 până la 24 ore, timp de 3 -4 zile sau mai mult, până ce durerea și invaliditatea acută se rezolvă.

Se repetă perfuzia la interval de 8 până la 24 ore, până ce pericolul este îndepărtat.

Intervenții chirurgicale Minore Incluzând extracții dentare Majore 30-60 80-100 (pre și post -operator) Se repetă la interval de 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până se obține vindecarea.

Se repetă perfuzia la interval de 8 până la 24 ore, până se obține o vindecare adecvată a rănii, apoi se continuă terapia pentru cel puțin 7 zile cu menținerea activității factorului VIII de 30% – 60% (UI/dl).

În anumite cazuri ( de exemplu, prezența unui titru mic de inhibitor), pot fi necesare doze mai mari față de cele determinate prin folosirea formulei .

Profilaxia pe termen lung Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A, formă severă, dozele uzuale sunt de 20 -40 UI factor VIII/kg greutate corporală, la interval de 2 -3 zile. În unele cazuri, în special la pacienții tineri, pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări.

Doze în boala von Willebrand Terapia de substituție cu Immunate pentru controlul episoadelor hemoragice urmează recomandările pentru indicația de hemofilie A.

Deoarece Immunate conține o cantitate relativ mare de factor VIII comparativ cu FVW, trebuie avut în vedere că tratamentul pe termen lung poate cauza o creștere excesivă a factorului VIII:C, ducând la o creștere a riscului de tromboză.

Copii și adolescenți

Din cauza experienței limitate la această grupă de pacienți , medicamentul trebuie utilizat cu precauție la copii cu vârsta sub 6 ani, care sunt expuși într-un număr limitat la medicamente le care conțin factor VIII.

Dozele pentru hemofilia A în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta < 18 ani sunt bazate pe greutatea corporală și, prin urmare, sunt bazate în general pe aceleași indicații ca și cele pentru adulți. Cantitatea și frecvența de administrare trebuie corelată întotdeauna cu eficiența clinică pentru fiecare caz în parte.

În unele cazuri, în special la pacienții tineri, pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect IMMUNATE 1000 UI FVIII/750 UI FVW (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W62888001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.