InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – IPIGRIX 15 mg/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a în cepe să luați acest medicamen t deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie nece sar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
• Acest medicament a fost p rescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse adresați -vă medicului dumneavoastră sa u farmacistului.

Acestea incl ud orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Ipigr ix și pentru ce se utilizează

Substanța activă a Ipigrix este clorhidratul de ipidacrină ( numit în continuare – ipidacrină) și este un inhibitor reversibil al colinesterazei. Se utilizează la adulți:

• pentru tratamentul bolilor sistemului nervos per iferic ( nevrit ă, polinevrit ă, polineuropati e, poliradiculoneuropati e, miastenia gravis și sindrom miastenic de diverse etiologii);
• pentr u tratamentul an umitor tipuri de paralizii și pareze;
• în perioada de recuperare după leziuni organice ale sistemului nervos c entral (SNC) , cu tulburări de mișcare;
• pentru tratamentul bolilor demielinizante , ca parte a un ei terapii complex e.

⚠️ 2. Ce trebuie s ă știți î nainte să utiliz ați Ipigrix

Nu utiliz ați Ipigrix

• dacă sunteți alergic la ipidacrină sau la oricare dintr e celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți epilepsie;
• dacă aveți tulburări extrapiramidale cu hiper kinezie (spasme a le mușchilor limbii, feței, gâtului și spatelui);
• dacă aveți angină pectorală (crize de durere as cuțită în zona inimii și/sau în spatele sternului);
• dacă aveți o frecvență cardiacă scăzută (înai nte de începerea tratamentului, frecvența cardiacă în repa us este mai mică de 50 de bătăi pe minut);
• dacă aveți astm bronșic;
• dacă aveți obstrucție intes tinală sau urinară;

2 – dacă aveți o exacerbare a ulcerului gastric sau ulcerului duodenal;

• dacă av eți tulburări vestibulare (simț și percep ție a echilibrulu i);
• dacă sunteți gravid ă;
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneav oastră înainte de a lua Ipig rix, dacă aveți sau ați avut:

• ulcer la stomac;
• ulcer duodenal;
• tireotoxicoză;
• boala cardiovascul ară;
• boală res piratorie.

Copii și adolescenți

Siguranța acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani n u a fost stabilită.

Ipigrix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luaț i orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a Ipigrix cu deprimante ale SNC poate spori efectele sedative (cal mante).

Acțiunea ipidacrinei și reacțiile adverse sunt crescute în cazul utiliz ării concomitent e cu alți inhibitori de colinesterază și agen ți M-colinomimetici.

Utilizarea concomitentă a Ipigrix și alți agenți colinergici poate crește riscul de criză colin ergică la pacienții cu miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă și generalizată).

Dacă beta -blocantele sun t utilizate înai nte de tratamentul cu Ipigrix, poate crește riscul de încetinire a ritmului bătăilor inimii .

Acest me dicament poate fi utilizat în asociere cu cerebrolizină.

Ipigrix cu alcool Alcoolul poate intensifica reacțiile adverse la acest medicament .

Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenți onați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru reco mandări în ainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Ipigrix cr ește tonusu l și contracțiile uterine și poate duce la travaliu prematur, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul s arcinii (vezi Nu luați Ipigrix).

Alăptarea

Acest medicament nu trebuie luat dacă alăpta ți (vezi Nu luați Ipigrix ).

Fertilitate

Nu există date privin d efectul ipidacrinei asupra fertilității la om.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ipidacri na are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Ipigrix poate provoca sedare. Prin u rmare, trebui e exercitată prudență la pacienții care se confruntă cu acest simptom.

💊 3. Cum se utilizează Ipigrix

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoa stră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigu r. Dozele și durata tratamentulu i trebuie ajustate individual , în funcție de severitatea bolii.

Soluția injectabilă se administrează într -un mușchi sau sub piele.

Ipigrix este, de asemenea, dis ponibil s ub formă farmaceutică de comprimate pentru administr are orală.

Medicul dumneavoastră va decide ce formă farmaceutică a Ipigrix este mai potrivită pentru dumneavoastră.

• Boli ale sistemului nervos periferic, miasteni a gravis și sin drom m iastenic Doza recomandată este de 5 -15 mg (1 ml de Ipigrix 5 mg/m l soluție injectabilă sau 1 ml de Ipigri x 15 mg/ml soluție injectabilă) de 1 -2 ori pe zi, administrată ca injecție în mușchi sau sub piele de către medicul dumneavoastră sau asistenta m edicală. Durata tratamentului este de 1 -2 luni. Dacă este nec esar, cura de tratament poate fi repetat ă, la inte rvale de 1 -2 luni între administrări .

Doza de 15-30 mg (1 -2 ml Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) po ate fi adminis trată ca injecție în mușchi sau sub piele de către medicul dumneavoastră sau asistent ă, pentru o p erioadă scurtă de timp , pentru a preveni criza miastenică cu tulburări severe de joncțiune neuromusculară. Tratament ul cu Ipigrix trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate , iar doza poate fi crescută până la 20 – 40 mg (1 -2 Ipigrix comprimate de 20mg ) de 5 -6 ori pe zi.

• Pentru tratamentul anumitor tipuri de parali zii și pareze; leziuni organice ale SNC , cu tulburări de mișcare , în perioada de recuperare Dozele și durata tratamentului vor fi ajustate individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Tratamentul se începe cu 1 ml de soluție de ipidacrină 5 mg administrat sub formă de injecție intramusculară de două ori pe zi timp de 10 -14 zile și apoi tratamentul trebuie continua t cu forma farmaceutică de comprimate . Consultați Prospectul comprimatelor pentru recomandări de doze.
• Pentru tr atamentul bolilor demielinizante , ca parte a terapiei complexe Dozele și durata tratamentului vor fi ajustate individual de către medicul du mneavoastră, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Tratamentul se începe cu 1 ml soluție de ipidacrină 15 mg administrat sub formă de injecție intramusculară de două ori pe zi timp de 10 -15 zile și apoi tratamentul trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate . Consultați Prospe ctul comprimatelor pentru recom andări de doze.

Dacă sunteți o persoană în vârstă sau un pacient cu boală hepatică sau renală, luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discut ați cu medi cul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă simțiți că efectul a cestui medicament este prea puternic sau slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utiliz ați mai mult Ipigrix decât trebuie Dacă utilizați mai mult Ipigrix decât trebuie, adresați -vă imediat unui medic.

Supradozajul sever poate p rovoca simptome de „criză colinergică”, inclusiv bronhospa sme, ochi înlăcrimați, transpirație crescută, pupile îngustate, nistagmus (o mișcare involuntară, rapidă și repetitivă a ochilor), defecare și urinare involuntar e, vărsături, bătăi lente ale inimii, bloc cardiac, ritm anorm al al bătăilor inimii, tensiune a rterială mică, neliniște, anxietate, agitație, sentiment de frică, tulburări motorii de coordonare și echilibru, tulbur are de vorbire , somnolență, slăbiciune, convulsii și comă. Simptomele pot fi uș oare.

Dacă uitați să utiliz ați Ipigrix

Utilizați următoa rea doză la ora obișnuită. Nu utiliz ați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utiliz ați Ipigrix

Dacă încetați să utilizați medicamentul înainte de a finaliza cura de tratamen t, există riscul ca efectul terapeutic dorit să nu fie ati ns. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la to ate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• palpi tații, bătăi lente ale inimii ;
• salivație, greață;
• transpirație crescută.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• amețeli, durere de cap , somnol ență (la utiliza rea de doze mari );
• secreție bronșică crescută;
• vărsături (la utiliza rea de doze mari );
• reacții alergice la nivelul pielii (mâncărime, erupții pe piele ) (la utiliza rea de doze mari );
• spasme la nivelul mușchilor (la utilizarea de doze mari );
• slăbiciune (la utiliza rea de doze mari ).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• diaree, dureri epigastrice.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu po ate fi estimată din datele disponibi le):

• reacție de hipersensibilitate (include dermatită alergică, șoc anafilactic, astm bronșic , necroliză epidermică toxică, eritem, urticarie, respirație șuierătoare, edem laringian , erupție pe piele la locul injec tării).

Dacă aveți reacții adverse nedorite, medicul dumn eavoastră vă poate reduce doza sau vă poate recomanda să încetați să utiliz ați medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp (1 -2 zile). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a preveni unele reacții adverse (cum ar fi salivație, bătăi lente ale inimii ).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adve rse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse , puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Ipigrix

Acest medicament nu necesită condiț ii speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în amb alajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utiliz ați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe eticheta fi olei și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective.

5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Înt rebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsu ri vor contribui la protecția mediului înconjurător.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ipigrix

• Substanța activă este clorhidrat de ipidacrin ă.

Fiecare fiolă (1 ml) cu soluție conține 5 mg sau 15 mg de clorhidrat de ipidacrină (s ub formă de monohidrat).

• Celelalte componente s unt acid clorhidric 1 M (pentru ajustarea pH -ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ipigrix și conținutu l ambalajului Lichid limpede , incolor, practic lipsit de particule vizibile.

Osmolalitat ea soluției de 15 mg/ml este de aproximativ 90 -100 mOsmol/ kg; pH -ul soluției 3,0 până la 4,0.

Osmolalitatea soluției de 5 mg/ml este de aproximativ 35 -45 mOsmol/kg.

Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă 1 ml de soluție în fiolă incoloră din sticlă borosilic ată de clasa hidrolitică de tip I , cu linie de ru pere sau punct de tăiere . Fiolele sunt marcate cu un cod circular colorat – inelul inferior este roșu și inelul superior este galben.

5 fiole de soluție injectabilă sunt ambalate într -un suport d e clorură de polivinil. 2 suporturi sunt ambalate într -o cutie de cart on.

Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă 1 ml de soluție în fiolă incoloră din sticlă borosilicată de clasa hidrolitică de tip I cu linie de rupere sau punct de tăiere . Fiolele sunt mar cate cu un cod circular colorat – inelul inferior este roșu și inelul superior este verde.

5 fiole de soluție injectabilă sunt ambal ate într -un su port de clorură de polivinil. 2 suporturi sunt ambalate într -o cutie de carton.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53 Rīga, LV -1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 Email: gri ndeks@grindeks .lv Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britani i (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām Ipidacr ine Grindeks 1 5 mg/ml šķīdums injekcijām Bulgaria Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор Republica C roația Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju Ipigriks 15 m g/ml otopina za injekciju Ungaria Ipidacrine Grindeks 5 mg/ ml oldatos inj ekció Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirp alas 6 Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks Ipidacrine hydrochloride Grindeks România Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă Slovacia Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok Slovenia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje Ipigrix 15 mg/ml razto pina za injici ranje Acest prospect a fost revizuit în septe mbri e 2022.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect IPIGRIX 15 mg/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W69144001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.