FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumnea voastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest pro spect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și pentru ce se utiliz ează
Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită și vitamina K1 c e aparține grupului de medicamente numite hemostatice. Fitomenadion Terapia 1 0 mg/ml este utilizat:
- Pentru a preveni și trata sânge rările după utilizarea anumitor medicamente pentru subțierea sângelui (numite anticoagulante).
- Pen tru a trata cop ii (cu vârsta de cel puț in 1 an ) cu boli de f icat sau cu nivel scăzut de vitamina K1, datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obiș nuit, utilizat pentru a trata acești copii după recomandarea medicului specialist hematolog.
- Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml previne și tratează sângerarea determinată de lipsa de v i t a m i n a K 1 . A c e a s t a s e n u m e ș t e ” hemoragie datorită deficitului d e vitamina K1 „. Aceasta este o afecțiune gravă, dar rară.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml acționează ajutând organismul dum neavoastră să sintetizeze factori de coagulare ai sângelui. Acești f actori de coagulare ai sângelui ajuta la oprirea sângerărilor.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte înainte de a vi se administra Fi tomenadion Terapia 10 mg/ml
Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
- dacă sunteți alergic la fitomenadionă sau la oricare dintre cel elalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
2 Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml d a că o r i c are d i n t re s i tuațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți s igur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte d e a vi se administra Fitomenadi on Terapia 10 mg/ml.
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- Aveți probleme grave de ficat
- Aveți valvă cardiacă artificială Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilu lui dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medi cale dacă copilul are o proble mă cu fluxul de bilă în organism (boală colestatică). Bila este important ă pentru că ajută organismul s ă utilizeze anumite vitamine.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sa u asistentei medicale dacă lu ați, ați luat recent sau s-ar putea să luați sau dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente. Acestea i nclud medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Fitomenadion Terapia 10 mg /ml poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta mo dul în care acționează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medi c a l e d a c ă l u a ț i s a u d a c ă c o p i l u l dumneavoastra ia medicamente pen tru a opri coagularea sângelui (anticoagulante).
Sarcina și alăptarea D a c ă s u n t e ț i g r a v i d ă s a u a l ă p t ați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administr eze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutați cu medicul dum neavoastră dacă observați oric e probleme care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje în timp c e vi se administrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
💊 3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
Luați întotdeauna acest medicame nt exact așa cum v-a spus medic ul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml tr ebuie să vi se administreze dum neavoastră sau copilului dumneavoastră de către medicul sau de către asistenta medicală printr-o injecție intramusculară sau printr-o injecție intravenoasă (injectare într-o venă). Doza recomandată este:
Adulți
- Pentru persoanele care sângerează după ce au luat medicamente p entru subțierea sângelui (anticoagulante), doza uzuală este de 5 până la 10 mg.
- Pentru persoanele care au sângerare severă doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 până la 10 mg) se administrează de obicei cu o transfuzie de sânge.
- Pentru persoanele cu sângerare ușoară sau cu risc de sângerare, doza uzuală este de 0,5 până la 1 mg.
3 – În cazul în care aveți nevoie de intervenție chirurgicală de ur gență vă poate fi administrat 5 mg de Fitomenadion Terapia 10mg/ml înainte de operație pentru a inver sa efectele medicamentelor pentru subțierea sângelui ( anticoagulante).
- Doza maximă este de obicei nu mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml în 24 de ore.
Medicul dumneavoastră va verifica, de obicei, nivelurile de fac tori de coagulare din sânge la 3 ore de la administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și dacă aveți ne voie vi se vor administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Vârstnici Deoarece vârstnicii sunt, uneori, mai sensibili la Fitomenadion Terapia 10 mg/ml medicul dumneavoastră poate decide să începeți cu o doz ă mai mică. Această doză poate fi crescută sau repetată, dacă este necesar.
Utilizare la copii și adolescenți Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat în mod obișnuit pen tru tratamentul copiilor la recomandarea unui specialist hematolog. Doza este de obicei nu mai mult de 5 mg. Unii copii pot avea nevoie, de asemenea, de o transfuzie de sân ge.
Medicul va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagul are din sângele copilului la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și, dacă este neces ar, administrează doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va depinde de indic ația medicamentului și dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur.
Medicul va decide ce doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml are nevoie copilul dumneavoastră.
Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 Copii sănătoși născuți la te rmen sau aproape la termen Acestor copii li se vor administra Fie: O singură injecție (1 mg) la naștere sau imediat după naștere, SAU Pe gură (oral) o primă doză (2 mg de vitamina K1 formă orală) la naștere sau imediat după naștere. Aceasta este urmată de o a doua doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală după 4 până la 7 zile și a 3-a doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală la 1 lună. În exclusivitate la sugar ii hrăniți cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală. Copii prematuri sau copii născuți la termen cu risc de sângerar e
- Acestor copii li se va administ ra Fitomenadion Terapia 10 mg/ ml ca o injecție la naștere sau imediat după naștere. • Mai multe injecții pot fi administrate mai târziu în cazul în care copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare.
Dozele ulterioare: Bebelușii care au primit vitamina K1 formă orală și sunt alăpt ați (nu primesc formulă de lapte praf) ar putea avea nevoie de mai multe doze de vitamina K1 pe cale oral ă. Bebelușii care primesc formulă de lapte praf, care au primit c ele două doze de vitamina K1 formă orală pot să nu mai aibă nevoie de doza următoare de vitamina K1. Acest l ucru se datorează faptului că este inclusă în formula de lapte.
Tratamentul hemoragiei datorit ă deficitului de vitamina K1 Acestor copii li se va administr a Fitomenadion Terapia 10 mg/m l sub formă de injecție (de obicei, 1 mg). Mai multe injecții se pot adminis tra mai târziu dacă copilul d umneavoastră are încă risc de sângerare.
Unii copii pot avea nevoie de o transfuzie de sânge.
Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subțier ea sângelui (anticoagulante) Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subțier ea sângelui (anticoagulante) este de obicei recomandat de către un medic hematolog.
- Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va fi administrat copilului prin injectare într-o venă (injecție intravenoasă).
- Medicul va verifica de obicei nivelurile de factori de coagular e din sângele copilului dumneavoastră.
Această verificare va fi făcută la 2 până la 6 ore după adminis trarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
- Dacă copilul dumneavoastră nu are încă un nivel suficient de fa ctori de coagulare ai sângelui, medicul poate administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 m g/ml.
Dacă vi s-a administrat mai mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml decât trebuie Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de cătr e un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze prea mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat dis cutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Pot apare următoarele reacții la copilul dumneavoastră: icter ( îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), durere de burtă, constipație, scaune moi , stare de rău, agitație, erup ție cutanată și modificări ale funcției ficatului (indicat prin analize de sânge).
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg /ml Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de cătr e un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră s au copilului dumneavoastră să nu vi se administreze o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Te rapia 10 mg/ml, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apare la administrarea acestui medicament:
Reacții alergice Semnele pot include:
- Umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii. Acest lucru poate fa ce dificilă respirați a sau înghițirea.
- Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.
Dacă aveți o reacție alergică, c ontactați imediat un medic.
Reacție la locul injectării Semnele pot include umflare și înroșire de-a lungul venei în ca re a fost administrat medicamentul, locul este foarte indurat și du reros la atingere.
La nou-născuți, în cazuri rare, tratamentul poate determina cre șterea nivelului bil irubinei în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitiv elor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la f urnizarea de informații suplimentare pri vind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 2 5ºC, în ambalajul original și t rebuie protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
- Substanța activă este fitomenadi ona. Un ml (o fiolă) conține fi tomenadionă 10 mg.
- Celelalte componente sunt: polisor bat 80, propilenglicol, fenol , acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 10% s au acid acetic 10% pentru ajust are pH, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și conținutul ambalajul ui Fitomenadion Terapia 10mg/ml se prezintă sub formă de soluție l impede.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1 ml soluție injectabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Terapia SA Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informații sunt des tinate numai medicilor și profe sioniștilor din domeniul sănătății:
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății FITOMENADION Terapia 10 mg/ml Soluție injectabilă.
Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului p entru informații complete de prescriere.
Prezentare Un ml (o fiolă) conține vitamina K1 (fitomenadionă) 10 mg.
Doze si mod de administrare Fitomenadion Terapia 10 mg/ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Adulți Hemoragii grave sau c are pun viața în pericol, de exemplu, în t impul tratamentului anticoagulant:
Anticoagulantul cumarinic trebuie oprit și trebuie administrată lent o injecție intravenoasă de Fitomenadion Terapia (cel puțin 30 secunde), la o doză de 5 – 10 mg împreună cu concentrat de complex protrombinic (CCP). Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în c azul în care CCP nu este disponibil. INR-ul pacientului trebuie estimat după 3 ore și, în cazul în care răs punsul a fost inadecvat, doza trebuie repetată. Nu trebuie administrat mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia i ntravenos în 24 de ore. Profilurile de coagulare trebuie monitorizate zilnic până când acestea revin l a niveluri acceptabile. În cazuri severe este necesară o monitorizare mai frecventă. Recomand ări de doză pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacien ții cu hemoragii grave sau care pun via ța în pericol :
Anticoagulant Afecțiunea Vitamina K 1 intravenos Tratament concomitent Warfarină Hemoragii grave 5,0 mg CCP1 Hemoragii care pun viața în pericol 5,0 – 10,0 mg CCP1 CCP – concentrat de complex protrombinic 1 Poate fi utilizată plasmă proas pătă congelată (PPC) în cazul î n care CCP nu este disponibil.
Hemoragie mai puțin gravă Tratamentul pacienților asimptomatici cu valori crescute ale IN R depinde de factori cum sunt indicația preexistentă pentru anticoagulant, valoarea INR, durata de timp petrecută în afara intervalului INR terapeutic, caracteristicile pacientului (de exemplu vârsta, co morbidități, medicație concomitentă), precum și riscul asociat de hemoragie majoră importantă. Următoarele reco mandări de doze sunt furnizate numai pentru orientare terapeutică:
Recomand ări de doze pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacien ții asimptomatici cu valori crescute ale raportului interna țional normalizat (INR), cu sau f ără hemoragie u șoară:
7 Anticoagulant INR Vitamina K 1 intravenos Warfarină 5-9 0,5 – 1,0 mg >9 1,0 mg Inversarea efectului anticoagulant ului înainte de intervenție c hirurgicală Pacienților care au nevoie de intervenții chirurgicale de urgen ță, care pot fi amânate pentru 6-12 ore le poate fi administrată 5 mg de vitamina K1 intravenos pentru a inversa efectul anticoagulantului. În cazul în care intervenția chirurgicală nu poate fi amânată, CCP poate fi admi nistrat în plus față de administrarea intravenoasă a vitaminei K1 și IN R trebuie verificat inainte de intervenția chirurgicală.
Utilizarea altor anticoagulante decât warfarina Recomandările privind dozele de mai sus se aplică la pacienții tratați cu warfarină. Există date limitate cu privire la inversarea efectelor a ltor anticoagulante cum sunt a cenocumarol sau fenprocumon. Timpul de înjumătățire a acestor anticoagulante este diferit de al warfar inei și pot fi necesare doze diferite de vitamina K1.
Instrucțiuni speciale de dozare Vârstnici Pacienții vârstnici tind să fie m ai sensibili la inversarea efe ctului anticoagulant cu Fitomenadion Terapia.
Prin urmare, doza pentru acest grup de pacienți trebuie să fie cea mai mică dintre cele recomandate.
Instrucțiuni pentru administrare la adulți Fitomenadion Terapia pentru injectare intramusculară sau intrav enoasă se administrează foarte lent, cel mult 5 mg/minut. Soluția trebuie să fie proaspăt administrată și protejată de lu mină.
Fitomenadion Terapia soluție injectabilă nu trebuie diluat sau amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 18 ani Se recomandă să fie consultat un medic hematolog cu privire la investigații și tratament adecvat la copii la care este recomandat Fitomenadion Terapia. Indicațiile probabile pentru utiliz area vitaminei K1 la copii s unt limitate și pot include:
1. Copii cu afecțiuni care interferă cu absorbția de vitamina K 1 (diaree cronică, fibroză chistică, atrezie biliară, hepatită, boala celiacă). 2. Copii cu nutriție precară care primesc antibiotice cu spectr u larg.
3. Boală hepatică.
4. Pacienți care primesc tratame nt anticoagulant cu warfarină l a care INR este crescut în afara intervalului terapeutic și, prin urmare, sunt la risc de, sau au hemoragie, și cei cu INR în intervalul terapeutic care sângerează.
Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeu tică trebuie să ia în considerare motivul pentru care copilul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu (de exemplu la un copil cu valve cardiace mecanice sau complica ții tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 int erferă probabil cu anticoagulan tul warfarină timp de 2 – 3 săptămâni.
8 Trebuie remarcat faptul că efectul tratamentului cu vitamina K1 apare la 4 – 6 ore și, prin urmare, la pacienții cu hemoragie severă poate fi indicată înlocuirea cu factori de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog).
Doze de vitamina K1 Există puține date disponibile privind utilizarea Fitomenadion Terapia la copii de peste 1 an. Nu au existat studii clinice la copii cu hemoragie privind intervalul de doze . Prin urmare, doza optimă trebuie decisă de către medicul curant conform indicației, situației clinice și g reutății pacientului. Dozele recomandate pe baza experienței clinice sunt după cum urmează:
Copii cu hemoragie major ă și care poate pune via ța în pericol Se sugerează o doză de 5 mg de vitamina K1 intravenos (împreună cu CCP, dacă este cazul, sau PPC dacă CCP nu este disponibil).
Copii asimptomatici cu valori crescute ale raportului interna țional normalizat (INR), cu sau f ără hemoragie ușoară S-au raportat ca fiind eficiente doze de 30 micrograme/kg de vi tamina K1 intravenos, în inversarea valorilor mari (> 8) ale INR la copii stab ili din punct de v edere clinic.
INR-ul pacientului trebuie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, doza poate fi repetată. Monitorizarea frecventă a factorilor de coagulare dep endenți de vitamina K1 este esențială la acești pacienți.
Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 Nou-născuții sănătoși în vârstă de cel pu țin 36 de s ăptămâni de gesta ție:
Fie: 1 mg, administrat prin injectare intramusculară la naștere sau imediat după naștere sau 2 mg oral, la naștere sau imediat după naștere. Doza orală ar t rebui să fie urmată de o doză suplimentară de 2 mg la vârsta de 4-7 zile. O altă doză de 2 mg pe cale orală tre buie administrată la 1 lună după naștere. În exclusivitate la sugarii hrăniți cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală.
Nou-născuți prematur cu vârsta mai mic ă de 36 săptămâni de gesta ție și greutate de cel pu țin 2,5 kg și nou-născuți la termen cu risc special (de exemplu prematuritate, asfixie la na ștere, icter obstructiv, incapacitate de a înghi ți, utilizarea matern ă de anticoagulante sau antiepileptice):
1mg intramuscular sau intravenos la naștere sau imediat după na ștere. Cantitatea și frecvența dozelor suplimentare trebuie să se bazeze pe starea de coagulare.
Nou-născuții prematur cu vârsta mai mic ă de 36 de s ăptămâni de sarcin ă și greutate mai mic ă de 2,5 kg :
0,4 mg/kg (echivalent la 0,04 ml/kg) intramuscular sau intraven os la naștere sau imediat după naștere.
Această doză parenterală nu trebuie depășită. Cantitatea și fre cvența dozelor suplimentare trebuie să se bazeze pe starea de coagulare.
Există dovezi că profilaxia orală este insuficientă la pacienți i cu boală hepatică colestatică preexistentă și sindrom de malabsorbție (vezi pct. 5.1).
ATENȚIE: este necesară precauție atunci când se calculează și s e măsoară doza în raport cu greutatea copilului (de 10 ori erori de dozare sunt obișnuite).
Informații privind doze pentru copiii prematuri la naștere pent ru profilaxia hemoragiilor cu deficiență de vitamina K1 9 Greutatea copilului Doza de vitamina K1 la naștere Volumul de injectat 1 Kg 0,4 mg 0,04 ml 1,5 Kg 0,6 mg 0,06 ml 2 Kg 0,8 mg 0,08 ml 2,5 Kg 1 mg 0,1 ml Peste 2,5 Kg 1 mg 0,1 ml Au fost recomandate doze orale suplimentare la sugarii alăptați la sân dar datele de siguranță sau eficacitate pentru aceste doze suplimentare sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Tratament hemoragiei datorită de ficitului de vitamina K1 iniția l și/sau întârziat Inițial 1 mg intravenos și dacă este necesar doze suplimentare, în funcție de tabloul clinic și de starea de coagulare. Tratamentul cu Fitomenadion Terapia poate fi necesar să fie însoțit de un tratament imediat mai eficient, cum este transfuzia de sânge sau sânge cu factori de coagulare pentru a compensa pierderea severă de sânge și răspunsul în târziat cu vitamina K1.
Tratament antidot la anticoagulante de tip cumarină Nu au existat studii clinice efectuate pentru a recomanda o doz a specifică de Fitomenadion Terapia folosit ca un antidot la anticoagulante de tip cumarină la sugari si copii . Dozele recomandate sunt detaliate mai jos.
Fitomenadion Terapia trebuie administrat prin injecție intraven oasă la acești pacienți. Se recomandă ca un medic hematolog să fie consultat cu privire la investigații și tratament adecvat la orice sugar sau copil la care Fitomenadion Terapia este luat în considerare.
Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeu tică trebuie să ia în considerare motivul pentru care pacientul este în tratament cu warfarină și dacă tratament ul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu (de exemplu un pacient cu valve cardiace mecanice sau complicaț ii tromboembolice re petate) deoarece administrarea de vitamina K1 interferă probabil cu tratamentul anticoagulant cu warfarină timp de 2 – 3 săptămâni. Pentru pacienții care continuă să primească warfarin ă, doza sugerată pentru inversarea parțială a efectului anticoagulant este de 3 0 micrograme/kg administrate p rin injectare intravenoasă.
Doza sugerată de vitamina K1 pentru pacienții care necesită o i nversare completă a unei supradoze de warfarină este de 250-300 microgra me/kg administrate prin injec tare intravenoasă.
Trebuie remarcat faptul că efectul vitaminei K1 apare la 4 până la 6 ore și, prin urmare, poate fi indicat la pacienții cu hemoragie severă, înl ocuirea cu un concentrat de f actor de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog).
Timpul de protrombină trebuie să fie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, poate fi repetată administrarea Fitomenadion Terapia. Monitoriz area frecventă a factorilor de coagulare dependenți de vitamina K1 este esențială la acești pacienți.
Mod de administrare Administrare parenterală: Pentru administrarea parenterală de v olume de la 0,04 ml (0,4 mg) la 0,1 ml (1 mg), se recomandă se ringi de 0,5 ml cu gradații de 0,01 ml.
Soluția injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată sau diluată cu alte soluții injectabile sau perfuzabile. Incompatibilități Soluția injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată sau diluată cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Precauții speciale pentru păstrare A se feri de lumină și căldură (temperaturi sub 25°C).
În momentul utilizării, conținutul fiolei trebuie să fie limped e. În urma păstrării necorespunzătoare, conținutul poate deveni tulbure sau prezintă o separare a fazel or. În acest caz, fiola nu trebuie să mai fie utilizată.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W05001002.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
