ACC INJEKT 300 mg/3 ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ACC INJEKT 300 mg/3 ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregi me acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar put ea să fie necesar să-l recitiț i.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este ACC injekt și pentru ce se utilizează ACC injekt fluidifică mucusul vâ scos în cazul afe cțiunilor trac tului respirator: laring ită, sinuzită acută și
cronică, otită medie. ACC injekt facilitează tusea și expectorația s ecrețiilor în caz ul afecțiunilor respirat orii acute și cronice acompaniate de tulburări în formarea și transportul mucusului: bronșită acută, bronșită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronșiectazii, mucovis cidoză, astm bronșic.
Tratamentul intravenos este re zervat pacienților aflați în unit ățile de terapie intensivă și numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC injekt
Nu utilizați ACC injekt
- Dacă sunteți alergic (hiperse nsibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Se recomandă prudenț ă dacă acetilcisteina se utilizează în astm ul bronșic sau la pacienții cu ulcere evidențiate anamnestic. În caz de exacerbare acută a detresei r espiratorii după administrarea inhalatorie (bronhospasm paradoxal), tratamen tul trebuie întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate.
Utilizarea acetilcis teinei, în special la inițierea tratamentul ui, poate duce la liche fiere și, astfel, la o creștere a volumului de secre ții bronșice. Dacă nu puteți să ex pectorați sau expectora ți insuficient, trebuie întreprinse măsuri adecvate (precum drenaj și aspirație).
2Reacțiile adverse cutanate cum s unt sindromul Stevens-Johnson ș i sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. D acă apar modificări noi la nive lul pielii sau mucoaselor, trebuie să vă adresați fără întârziere unui me dic și administrarea acetilcist einei trebuie întreruptă.
Tratamentul intravenos cu acetilc isteină trebuie efecuat sub su praveghere medicală strictă. După o perfuzie intravenoasă cu acetilc isteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a fost administrat prea repede s au într-o cantitate prea mare.
ACC injekt împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utiliza ți, ați utilizat recent s au s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.
Antitusive Administrarea în asociere de a cetilcisteină și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tu sei; de aceea, o astfel de tera pie asociată trebuie să aibă la bază o indicație terapeutică precisă.
Antibiotice Rapoartele asupra in activării antibioticel or (tetracicline, ami noglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro , în care substanțele relevante au fost combinate direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomiten tă de acetilcisteină cu alte medicamente.
Trinitratul de glicerin ă S-a raportat că vasodilatația și inhibarea agregării plachetare , produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simulta nă de acetilcisteină.
Relevanța clinică a acestor obs ervații rămâne a fi elucidată.
În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină admini strată parenteral și aceticisteină este considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariț ia hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și poate fi descoperită prin dureri de cap.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente refe ritoare la utilizar ea acetilciste inei pe parcursul sarcin ii sau alăptării, prin urmare ACC injekt trebuie utili zat numai la recomandarea medicu lui.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunoaște efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
ACC injekt conține 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
💊 3. Cum să utilizați ACC injekt
Utilizați întotdeauna ACC injekt exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farm acistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, do za uzuală este Administrare intravenoas ă Vârsta Doza zilnică totală Copii cu vârsta sub 1 an La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie administrată intravenos numai în spital, în indicații stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg și zi.
3Copii cu vârsta sub 6 ani La acest grup de vârstă este de preferat administrarea pe cale orală.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6- 14 ani 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină) Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteină) Administrare sub form ă de aerosoli Vârsta Doza zilnică totală Copii și adolescenți cu vârsta între 6-14 ani Se administrează prin nebulizator 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150 -300 mg acetilcisteină) Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani Se administrează prin nebulizator conținutul unei fiole de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină) Mod de administrare Administrare intravenoas ă Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluție izotonă de NaCl sau s oluție de glucoză 5%. Dozele următoare trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă e ste posibil. Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute).
Administrare sub form ă de aerosoli În cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă admi nistrarea prin nebulizator a soluției nediluate (soluție de acetilcisteină 10%).
Soluția injectabilă trebuie folos ită doar dacă administrarea or ală nu este posibilă.
Durata administrării Durata tratamentului trebuie s tabilită în funcție de tipul și s everitatea afecțiunii. În bronșita cronică și mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
Notă Efectul secretolitic al acetilcistei nei trebuie compensat prin aport lichidian.
Dacă utilizați mai mult ACC injekt decât trebuie
Simptome Simptomele supradozajului prin administrare intravenoasă sunt s imilare cu efectele adverse, dar sunt mai grave.
Tratament În caz de supradozaj perfuzia trebuie întreruptă și trebuie ini țiat tratament simptomatic. Nu există un antidot specific. Acetilcis teina este dializabilă.
Dacă uitați să ut ilizați ACC injekt
Dacă ați uitat să lua ți o doză de ACC injekt sau ați utilizat p rea puțin, vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programu lui obișnuit de administrare.
Dacă aveți orice întreb ări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
4Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 paci enți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai pu țin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele d isponibile Reacțiile adverse m ai puțin frecvente
- reacții de hipersensibilitate,
- durere de cap,
- accelerarea frecvenței bătăilor inimii,
- greață,
- vărsături,
- inflamație la nivelul gurii,
- durere abdominală,
- diaree
- urticarie,
- erupție trecătoare pe piele,
- edem angioneurotic,
- mâncărime,
- exantem Reacțiile adverse rare
- bronhospasm,
- dispnee,
- rinoree (administrare topică)
- dispepsie Reacțiile adverse foarte rare
- șoc anafilactic,
- reacții anafilactice/anafilactoide
- hemoragie,
- hipotensiune arterială Cu frecvență necunoscută (nu poat e fi estimată din datele dispo nibile)
- bufeuri (administrare i.v.),
- edem facial Apariția reacțiilor grave la niv elul pielii, precum sindromul S tevens-Johnson și necroliza epidermincă toxică a fost raportată în asoci ere cu utilizarea temporară de aceticisteină. În major itatea cazurilor, cel puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce a determinat o posibilă creștere a efectelor mucocutanate descrise.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse neme nționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicament ului și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează ACC injekt
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
5A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține ACC injekt
- Substanța activă este acetilcist eina. O fiolă (3 ml) cu soluție injectabilă/soluție pentru inhalat prin
nebulizator conține a cetilcisteină 300 mg.
- Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu so luție 10%, acid ascorbic și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ACC injekt și c onținutul ambalajului ACC se prezintă sub formă de soluție apoasă, limpede, incoloră.
Ambalaj Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conțin 3 ml soluție inje ctabilă.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
HEXAL AG Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen Germania Fabricanți SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania EVER PHARMA JENA GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenia Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ACC INJEKT 300 mg/3 ml (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W06666001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
