CEZERA 5 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului CEZERA 5 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescr is pentru dumneavoastră. Nu tre buie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Cezera și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înai nte să utilizați Cezera 3. Cum să utilizați Cezera 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cezera 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ℹ️ 1. Ce este Cezera și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Cezera este diclorhidratul de levocetirizi nă.
Cezera este un medicament antialergic.
Este utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor ) asociate cu :
- rinite alergice (inclusiv ri nita alergică persistentă)
- erupția pe piele (urticarie).
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cezera
Nu utilizați Cezera
- dacă sunteți alergic (hipersens ibil) la diclorhidrat de levoc etirizină, cetirizină, hidroxizină sau la oricare dintre celela lte componente ale acestui medicament (enu merate la punctul 6).
- dacă aveți o afectare severă a funcției rinichilor (insuficie nță renală severă, cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Cezera, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă nu puteți să vă goliți vezica urinară (în cazul unor afecț iuni cum sunt leziunile coloanei vertebrale sau mărirea prostatei), vă rugăm adresați-vă medicul ui dumneavoastră.
Dacă aveți epilepsie s au risc de convulsii, vă rugăm să vă adre sați medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece utilizarea C ezera poate determina agravar ea convulsiilor.
Dacă sunteți programat pentru teste alergice, întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți administrarea Cezera cu câteva zile înainte de test are. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor alergice.
Copii și adolescenți
Utilizarea Cezera nu este recoma ndată copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate nu permit adaptarea corespunzătoare a dozei.
Cezera împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului d acă luați sau ați lu at recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Cezera împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă precauție la utili zarea concomitentă de Cezera cu alcoolul etilic sau a lte medicamente cu acțiune asupra creierului. La pacienții sensibili, utilizarea concomitentă de Cezera și al cool etilic sau alte medicamente cu acțiune centrală poate determina reducerea vigilenței și afecta rea performanțelor. Cezera poate fi administrată cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unii pacienți tratați cu Cezera po t simți somnolență/moleșeală, oboseală și epuizare. Se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau operarea utilajelor, pâ nă observați cum acționează acest medicament asupra dumneavoastră. Cu toate acestea, teste speciale efectuate la persoane sănătoas e după administrarea de levocetirizină în doze recomandate, nu au demonstrat afectarea stării de alertă, a capacității de reacție sau a capacității de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Cezera conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că ave ți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
💊 3. Cum să utilizați Cezera
Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta de 6 ani și p este, este de un comprimat pe zi.
Doze recomandate pentru grupe speciale de populație Insuficien ță a rinichilor sau ficatului Pacienților cu afecțiuni renale li se poate administra o doză m ai mică, în funcție de severitatea afecțiunii acestora, iar la copii doza va fi calculată pe baza greutății coporale. Doza va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie să utilizeze Cezera.
Pacienții care prezintă numai o afectare a funcției ficatului, trebuie să utilizeze doza prescrisặ de medicament. Pacienților care au atât afecțiuni ale ficatului cât și ale rin ichilor, medicul poate prescrie o doză mai mică, în funcție de severitatea bolii renale, iar la copii, doz a trebuie calculată în funcție de greutatea corporală; doza trebuie determinată de medic.
Pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste La pacienții vârstnici nu este n ecesară adaptarea dozei, dacă f uncția renală este normală.
Copii și adolescenți
Cezera nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Când și cum trebuie luat Cezera? Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite înt regi, cu apă și pot fi admini strate cu sau fără alimente.
Cât timp trebuie să luați Cezera?
Durata utilizării Ceze ra depinde de tipul, durata și evoluția s imptomelor dumneavoastră și este stabilită de medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Cezera decât trebuie La adulți, dacă utilizați un număr mai mare de comprimate decâ t este recomandat, poate apărea somnolența.
Copiii pot prezenta inițial agita ție și neliniște, urmată de so mnolență.
Dacă dumneavoastră credeți că ați luat o doză de Cezera mai mar e decât cea recomandată, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care va decide ce trebuie făcu t.
Dacă uitați să luați Cezera Dacă uitați să luați me dicamentul sau ați lu at o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră; luați următoarea doză la intervalul stabilit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Cezera Întreruperea mai devreme a tratam entului n-ar trebui să producă efecte negative. Cu toate acestea, poate să apară rareori prurit (mâncărime intensă) dacă încetați să utilizați Cezera, chiar dacă acest simptom nu a fost prezent înaint e de inițierea tratamentului. S imptomele se pot rezolva spontan. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluare a tratamentului. La reluarea tratamentului, simptomele ar trebui să dispară.
Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
- Foarte frecvente: – Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Mai puțin frecvente: pot afec ta până la 1 din 100 persoane
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Foarte rare: pot afecta pâ nă la 1 din 10000 persoane Reacții adverse frecvente (pot a fecta mai mult de 1 din 10 pers oane):
- uscăciunea gurii, dureri de cap, oboseală și somnolență/moleș eală.
Reacții adverse mai pu țin frecvente (pot afecta până la 1 din 1 00 persoane):
- epuizare și durere abdominală. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din da tele disponibile): palpitații, creșterea frecvenței bătăilor inimii, înțep ături și furnicături, amețeli, sincopă, disgeuzie (tulburări ale gustului), senzație sau mișcare de rotire, tulburări de vedere, vedere înc ețoșată, mișcări oculogire (ochii prezintă mișcări circulare necontrolate), urinare dureroasă sau dificilă , incapacitate de a goli vezica urinară, edem, prurit (mâncărimi), irita ție, urticarie (umflătură, înroș ire și mâncărime pe piele), erupții pe piele, scurtarea respirației, creșter ea greutății corpor ale, durere mu sculară, durere articulară, comportament agresiv sau agitație, halucinații, depresie, insomnie, idei rep etate sau preocupare legate de sinucidere, coșmaruri, hepatită, afectarea func ției ficatului, vărsături, c reșterea apetitului pentru alimente greață și diaree. Prurit (mîncărime intensă ) la întreruperea tratamentulu i.
La primele semne de apariție a reacției de hipersensibilitate , opriți administrar ea Cezera și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele reacției de hipe rsensibilitate pot include umflarea gurii, a limbii, feței și/sau gâtului, dificultăți la respirați e și înghițire (apăsare î n piept sau respirație șuierătoare) și apariția de blânde scădere bruscă a tensiunii a rteriale, care pot duce la colaps sau șoc care poate duce la deces.
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest pro spect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Cezera
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Cezera
- Substanța activă este diclorhid ratul de levocetirizină. Fieca re comprimat filmat conține diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloz ă microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru și st earat de magneziu și film- lactoz ă monohidrat; hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogo l 3000 și triac etină (vezi punc tul 2).
Cum arată Cezera și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, albe, cu margini teșite.
Cutie cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 1 00 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denum iri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Danemarca Levocetirizin Krka Bulgaria Цезера Estonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Cezera Germania Levocetirizin TAD Grecia Levocet Irlanda, Franța, Oland a Levocetirizine Krka Italia, Spania Le vocetirizina Krka Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect CEZERA 5 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W52949001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
