InfoCons acum 10 ani – Medicamente de pe internet: economia care te poate costa viața. Ghidul consumatorului – doamna Anca Crupariu
Tot ce trebuie să știe consumatorul despre asigurarea calității medicamentelor de uz uman
Material realizat de InfoCons pe baza emisiunii TeleCons „În dialog cu consumatorii”, avându-l ca invitat pe reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), doamna Anca Crupariu, șef departament politici și strategii și purtător de cuvânt al instituției.
Medicamentul nu este un produs obișnuit. De calitatea, eficacitatea și siguranța lui depinde, uneori, chiar viața consumatorului. Tocmai de aceea, InfoCons consideră că informarea corectă a pacientului este prima formă de protecție: un consumator care înțelege cum sunt controlate medicamentele și de unde trebuie să le cumpere ia decizii mai bune pentru sănătatea lui și a familiei sale.
Într-o ediție a emisiunii „În dialog cu consumatorii”, difuzată de TeleCons, reprezentanta Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a explicat, pe înțelesul tuturor, cum este garantată calitatea medicamentelor care ajung în farmaciile din România și care sunt capcanele pe care fiecare dintre noi trebuie să le evite. Am adunat mai jos cele mai importante concluzii.
Cine veghează asupra calității medicamentelor
Autoritatea competentă la nivel național în domeniul medicamentului de uz uman este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Din 1 ianuarie 2007, odată cu aderarea României la Uniunea Europeană, agenția a devenit una dintre cele 27 de agenții naționale coordonate de Agenția Europeană a Medicamentului. Rolul ei este să garanteze calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman autorizate pentru punerea pe piață.
Practic, agenția evaluează și autorizează punerea pe piață a medicamentelor, autorizează studiile clinice care se desfășoară înainte de intrarea unui medicament pe piață, supraveghează calitatea medicamentelor aflate deja în circuitul terapeutic și desfășoară activități de inspecție farmaceutică și de farmacovigilență. Există, de asemenea, un departament de control al calității medicamentelor, care intervine în situațiile impuse de legislația europeană.
Aceleași standarde în toată Uniunea Europeană
Un mesaj esențial pentru consumatori: în interiorul Uniunii Europene nu există „standarde de calitate diferite” de la o țară la alta. Fie că vorbim de autoritatea din România, fie de cea din oricare alt stat membru, se respectă aceeași legislație, aceleași ghiduri și aceleași standarde științifice, la cel mai înalt nivel european. Cadrul legal de bază în România este Legea nr. 95/2006, titlul XVII – Medicamentul, care transpune directiva europeană nr. 83/2001, ce stabilește codul comunitar al medicamentului de uz uman.
Autorizarea unui medicament se poate face fie prin procedura națională, fie prin procedurile europene: procedura centralizată, prin care un medicament autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului poate intra pe piața întregii Uniuni, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată, în care un stat membru de referință întocmește raportul de evaluare, iar celelalte state interesate formulează observații. Concluzia pentru consumator este simplă: în momentul în care intri într-o farmacie – și subliniem, o farmacie, nu un site – ai garanția că medicamentul are calitatea corespunzătoare.
Medicament original și medicament generic: de ce genericul este la fel de bun
Mulți consumatori se întreabă de ce un medicament românesc sau generic este mult mai ieftin decât cel original, deși conține aceeași substanță activă. Explicația ține de diferența dintre medicamentul inovator (original, princeps) și medicamentul generic. Genericul are aceeași compoziție chimică precum medicamentul original, iar, potrivit legislației europene, pentru el nu se mai repetă studiile clinice de eficacitate, ci doar studiile de bioechivalență.
Medicamentele fabricate în România respectă exact aceleași standarde ca în orice alt stat membru al Uniunii Europene, fiind produse în unități certificate pentru buna practică de fabricație (GMP – Good Manufacturing Practice). Aceleași standarde înseamnă aceeași calitate: consumatorul poate alege liniștit un medicament cu substanța de care are nevoie, inclusiv unul produs în România. În ceea ce privește prețul, acesta nu intră în atribuțiile Agenției Naționale a Medicamentului, ci ține de Ministerul Sănătății.
Pericolul numărul unu: medicamentele cumpărate de pe internet
Cel mai serios avertisment transmis în emisiune privește achiziționarea de medicamente de pe internet sau de la orice persoană ori unitate neautorizată. A cumpăra medicamente din astfel de surse înseamnă asumarea unui risc enorm: acela de a primi un medicament contrafăcut. Internetul a devenit, în acest domeniu, o adevărată „junglă”, greu de controlat de organele abilitate, în care produsele periculoase apar și dispar rapid.
Regula de aur este una singură: medicamentele se cumpără numai din unități autorizate, adică din farmacii. Pentru a-i proteja pe consumatori, autoritatea publică pe site-ul său, la rubrica dedicată contrafacerii (www.anm.ro, secțiunea „Medicamente de uz uman”), avertizări primite prin sistemul european de alertă rapidă. Câteva exemple arată cât de real este pericolul:
- Un supliment prezentat drept „Pure Caffeine 200 mg”, comercializat pentru slăbit, semnalat de autoritatea din Germania: în locul cofeinei conținea 2,4-dinitrofenol, o substanță chimică extrem de toxică, care, în doză toxică, poate duce la deces.
- Ceaiuri „medicinale” pentru slăbit, aduse din China și India, care, pe lângă plantele declarate pe ambalaj, conțineau sibutramină – substanță retrasă de pe piața Uniunii Europene în 2010 din cauza efectelor asupra sistemului cardiovascular.
- Medicamentul Alli (orlistat), pentru care a fost transmisă o alertă de contrafacere din Statele Unite, cu diferențe de aspect între produsul original și cel contrafăcut.
Mesajul InfoCons este ferm: nicio economie și nicio promisiune „minune” nu justifică riscul de a-ți administra un produs necunoscut, cumpărat dintr-o sursă neautorizată.
Suplimentele alimentare nu sunt medicamente
O confuzie frecventă în rândul consumatorilor privește suplimentele alimentare. Acestea nu sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului – de ele se ocupă alte autorități. Prin definiție, suplimentul alimentar este un adjuvant, un ajutor într-un tratament sau un aport de vitamine ori minerale; el nu vindecă o boală și nu are o indicație terapeutică proprie.
De aceea, reclamele exagerate care atribuie unui supliment alimentar puterea de a vindeca afecțiuni nu sunt autorizate de agenție – aceasta autorizează doar spoturile publicitare pentru medicamente, nu și pe cele pentru suplimente. Recomandarea pentru consumatori este să privească cu rezervă mesajele publicitare care promit vindecări spectaculoase și să nu confunde un supliment cu un tratament.
Reacțiile adverse și rolul tău de pacient
Niciun medicament nu este lipsit de reacții adverse – important este ca raportul dintre beneficii și riscuri să rămână favorabil pacientului. Reacțiile adverse posibile sunt întotdeauna menționate în prospect, însă asta nu înseamnă că fiecare pacient le va resimți. Adevărata siguranță a unui medicament se confirmă în timp, după punerea pe piață, când produsul este folosit de comunități mari de oameni.
Aici intervine rolul consumatorului. Prin sistemul de farmacovigilență, atât pacienții, cât și profesioniștii din sănătate sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată, direct autorității sau medicului curant. Fiecare semnalare ajută la o mai bună cunoaștere a medicamentelor și la reducerea riscurilor. Un exemplu discutat a fost cel al medicamentului Diane 35: în urma analizelor Comitetului european de farmacovigilență și evaluare a riscului, s-a decis, în 2013, ca acesta să rămână pe piață doar pentru tratamentul acneei moderate și severe, nu și ca produs contraceptiv.
Consumatorii trebuie să știe și ce înseamnă triunghiul negru cu vârful în jos, tipărit pe prospectul unor medicamente. El nu este un semn de pericol și nu arată că medicamentul ar fi insuficient studiat, ci că produsul este supus unei monitorizări suplimentare a siguranței. Rolul acestui simbol este tocmai de a-l invita pe pacient să raporteze orice reacție adversă neașteptată – dovadă că autoritățile urmăresc atent siguranța în administrarea medicamentelor.
Ce faci dacă întâlnești o problemă
Dacă un consumator descoperă într-o farmacie un medicament cu termen de valabilitate depășit sau are o altă nemulțumire legată de calitate, poate transmite o reclamație departamentului de inspecție farmaceutică al agenției, folosind datele de contact disponibile pe site-ul instituției. Un sfat practic și foarte important: păstrează întotdeauna bonul, pentru a avea dovada achiziției. La rândul său, InfoCons îi stă alături consumatorului, oferind sprijin și îndrumare în relația cu produsele și serviciile de pe piață.
DE REȚINUT
- Cumpără medicamente doar din farmacii, niciodată de pe internet sau din surse neautorizate.
- Un medicament din farmacie are garanția calității, indiferent dacă este original, generic sau produs în România.
- În Uniunea Europeană se aplică aceleași standarde de calitate – genericul are aceeași compoziție și aceeași calitate ca originalul.
- Suplimentele alimentare nu vindecă boli; sunt doar adjuvante. Privește cu rezervă reclamele care promit „minuni”.
- Citește prospectul și raportează orice reacție adversă – ești un partener în siguranța tratamentului.
Păstrează bonul de la farmacie ca dovadă a achiziției.
Semnătura : Departamentul InfoCons Protecția Consumatorilor de Comunicare
