Testele rapide antigen COVID-19 cu proba din saliva sau sputa nu sunt pe lista Comisiei Europene! Alerta InfoCons!

Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisie Europene a stabilit o lista a testelor rapide antige COVID 19 cat si un set de date standardizate care trebuie incluse in certificatele rezultatelor ale testului COVID -19.

Statele membru UE au convenit în unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, dupa cum urmeaza:

1. Lista comuna a testelor rapide antigen COVID 19, care sunt considerate adecvate pentru utlizare si sunt in conformitate cu strategiilor de testare, trebuie sa indeplineasca criteriile agreate la nivelul U.E – Anexa I- Vizualizează AICI;
2. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul ale testului COVID-19, facilitând în continuare recunoașterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19 –Anexa II- Vizualizează AICI;
3. Lista comună a testelor antigenice de laborator COVID-19 – Vizualizează AICI–  Anexa III –adoptata la data de 20 octombrie 2021

Prima actualizare a Listei comune a testelor rapide antigen COVID 19 a fost aprobată de Comitetul pentru securitatea sănătății la 10 mai 2021, o a doua actualizare la 16 iunie 2021, o a treia actualizare la 7 iulie 2021, o a patra actualizare la 14 iulie 2021, o a cincea actualizare la 23 iulie 2021, a a șasea actualizare pe 20 octombrie 2021, o a șaptea actualizare pe 10 noiembrie 2021 și o nouă actualizare pe 8 decembrie 2021.

Citește și: ALERTĂ InfoCons – testele COVID-19 rapide antigen non-invazive efectuate din proba de salivă!

Testele rapide antigen  care se bazează exclusiv pe materiale de prelevare, altele decât probele nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene (de exemplu, saliva, spută, sânge și/sau fecale), nu sunt incluse în lista comună a UE a testelor antigenice. 

In prezent pe lista comuna sunt 173 teste rapide antigen care in prezent indeplinesc criteriile propuse de catre U.E., insa sunt si teste care au fost eliminate de pe lista cu ar fi :

• NOVA Test ® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography Producator : Atlas Link Technology Co. Ltd., eliminat de pe lista in data de 10 decembrie 2021 cu perioada de gratie pana la data de 2 februarie 2022;
• Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA). Producator : Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd; eliminate de pe lista la data de 20 octombrie 2021 cu perioada de gratie pana la data de 15 Decembrie 2021;
• DIAQUICK COVID -19 Ag Cassette. Producator DIALAB GmbH; eliminat de pe lista in data de 08 decembrie 2021 cu perioada de gratie pana la data de 2 februarie 2022.
• Genbody COVID-19 Ag Test. Producator : GenBody Inc. eliminat de pe lista la data de 20 octombrie 2021 cu perioada de gratie pana la data de 15 decembrie 2021 ;
• VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test. Producator VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. Eliminat de pe lista in data de 10 Noiembrie 2021 cu perioada de gratie pana la data de 05 Ianuarie 2022.

Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru eliberarea certificatelor de testare pentru certificatul digital COVID al UE.

Pe baza definițiilor și criteriilor intermediare care au fost convenite de experți la 29 iunie 2021, Grupul de lucru tehnic a convenit la 21 septembrie 2021 asupra unor definiții suplimentare, domeniului de aplicare, considerații și criterii care urmează să fie aplicate studiilor independente de validare care evaluează performanța clinică a antigenului rapid. teste pentru diagnosticul COVID-19. Aceste definiții suplimentare, domeniul de aplicare, considerații și criterii sunt utilizate de Grupul de lucru tehnic în plus față de cele prezentate în Recomandarea Consiliului 2021/24/01 atunci când se evaluează propunerile pentru noi teste rapide de antigen care urmează să fie incluse în lista comună a UE. Acestea au fost aplicate tuturor propunerilor primite după 12 iulie 2021. În ceea ce privește testele rapide cu antigene care au fost incluse în lista comună a UE a testelor rapide cu antigene înainte de această dată, criteriile se vor aplica din mai 2022.

Criteriile agreate la nivelul U.E. pentru  lista comuna a testelor rapide antigen :

• sunt utilizate în practică în cel puțin un stat membru al UE și care au fost validate de cel puțin un stat membru al UE;
• Testele antigenice rapide care utilizeaza un amestec de materiale prelevatoare de probe diferite (tampoane nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene precum si alte tipuri de specimene, cum ar fi saliva) ar putea fi incluse in lista comuna UE. Insa, studiile de validare ale acestor teste ar trebui sa prezinte rezultatele si informatiile pentru fiecare tip de specimen in parte. Doar rezultatele de validare bazate pe tampoane nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene ale unor astfel de dispozitive vor fi revizuite de Grupul de Lucru Tehnic si evaluate pe baza criteriilor specificate.
• Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene ar trebui sa fie valabile pentru emiterea certificatelor de testare pentru Certificatul Digital al UE privind COVID.
• Lista comuna UE a testelor antigenice nu include autotestarile antigenice rapide. Aceasta include doar acele teste antigenice rapide efectuate de personal medical instruit sau operatori instruiti unde se cuvine (in conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020).
• Lista comuna UE a testelor antigenice nu include testarile antigenice rapide combinate, care constau in amestecarea a multiple probe prelevatoare intr-un lot sau esantion combinat pentru testare.
• Doar testele antigenice rapide care poarta marcajul CE sunt incluse in lista comuna UE a testelor antigenice.

Citește și:STOP achizitiei din bani publici a testelor COVID-19 rapide antigen non-invazive efectuate din proba de saliva!

  Criterii convenite de performanta clinica pentru studii de validare independente:

Studii clininice prospective de teren:

• O sensibilitate de peste 80% la testarea participantilor neselectati simptomatici in primele 7 zile de la instalarea simptomelor sau participantilor asimptomatici, unde diagnosticul este confirmat de RT-PCR in studii de teren independente, va fi acceptata.
  SAU
  In evaluarile independente ale participantilor neselectati, testele ar trebui sa aiba o sensibilitate de 90% sau mai mare pentru pacientii cu o valoare Ct <
• Populatia de studiu trebuie sa fie clar stabilita incepand incluziunea criteriilor de participanti (indivizi simptomatici, contacte apropiate sau indivizi asimptomatici fara expunere cunoscuta). In mod ideal, sensibilitatea pentru fiecare grup ar trebui sa fie vizibila din raport.
• Populatia tinta considerata in contextul unei validari de studiu independent ar trebui sa fie bazata pe cel putin 100 de probe RT-PCR pozitive si cel putin 300 de probe RT-PCR negative. Fiecare tip de specimen ar trebui evaluat separat.
• In cazul in care multiple studii clinice prospective de teren mai mici care nu indeplinesc numarul minim de probe pozitie si/sau negative separat, dar care indeplinesc toate celelalte criterii, conform Grupului de Lucru Tehnic, numarul de probe poate fi combinat, cu conditia ca diferitele studii au aplicat aceleasi metodologii sau similare, si ca sunt furnizate detalii suficiente privind proiectarea studiului lor.
• Testele ar trebui sa aiba o specificitate de peste 98%.
• In conformitate cu Indrumarile MDCG privind evaluarea performantei dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro SARS-CoV-2, se prefera compararea probelor cu rezultatele RT-PCR pe tampoane nazofaringiene. Insa, in stuiile independente de validare, probele pot fi comparate cu rezultatele RT-PCR pe tampoane orofaringeane sau nazale daca se ofera rationamentul (ex. atunci cand se evalueaza performanta clinica a testelor antigenice rapide in randul copiilor).

Studii retrospective in vitro:

• O sensibilitate de peste 80% la testarea tuturor specimenelor din panoul de referinta, va fi acceptata.
  SAU
  Testele vor trebui sa aiba o sensibilitate de 90% sau mai mare pentru pacientii cu o valoare Ct < 25.
• Continutul panoului de referinta ar trebui sa fie astfel:
  • Un panou de cel putin 50 de specimene clinice comasate care acopera incarcaturi virale aparute in mod natural cu concentratie SARS-CoV-2 variind de la aproximativ 1.1 x 10⁹ la 4.2 x 10² copii ale genomului per ml de specimen si valori Ct cuprinse intre 17 si 36;
  • Intreg panoul de evaluare ar trebui subdivizat in trei subgroupe:
  • Incarcatura virala foarte ridicata (valoarea Ct cuprinsa intre 17 si 25; in jur de 40% din numarul total de specimene clinice combinate);
  • Incarcatura virala ridicata (valoarea Ct cuprinsa intre 25 si 30; in jur de 40% din numarul total de specimene clinice combinate);
  • Incarcatura virala moderata (valoarea Ct cuprinsa intre 30 si 36; in jur de 20% din numarul total de specimene clinice combinate);
  • Pentru fiecare grup, pot fi folosite pana la zece specimene respiratorii clinice (nazofaringian/orofaringian) obtinute pentru diagnostice de rutina cu incarcaturi virale diferite. Volumul de probe per membru de panou ar trebui sa fie suficient pentru a permite o evaluare comparativa cu diferite teste incluse in evaluare;
  • RT-PCR trebuie sa fie aplicat pentru a determina incarcatura de ARN per grup;
  • Aprobarea etica de catre o comisie de evaluare institutionala este obligatorie;
  • Pentru fiecare test antigenic rapid si membru de panou, o alicota prestabilita trebuie sa fie complet absorbita folosind dispozitivul de colectarea specimenelor, de exemplu un tampon, prevazut cu testul respectiv;
  • Pasii urmatori trebuie sa fie strict efectuati urmand instructiunile de utilizare respective (IFU);
  • Stabilitatea panoului (antigenului) trebuie avuta in vedere pe tot parcursul panoului si fluxului de lucru pana la test.
• Testele ar trebui sa aiba o specificitate de peste 98%, asa cum este masurata prin studiul de evaluare retrospectiva in vitro sau asa cum este specificat de catre producator in IFU;
• In conformitate cu Indrumarile MDCG privind evaluarea performantei dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro SARS-CoV-2, se prefera compararea probelor cu rezultatele RT-PCR pe tampoane nazofaringiene. Insa, in stuiile independente de validare, probele pot fi comparate cu rezultatele RT-PCR pe tampoane orofaringeane sau nazale daca se ofera rationamentul (ex. atunci cand se evalueaza performanta clinica a testelor antigenice rapide in randul copiilor).

Deoarece o gama larga de metodologii si protocoale diferite sunt aplicate in diferite tari, discutiile privind abordarile de testare vor continua, cu scopul general ca Grupul de Lucru Tehnic sa dezvolte si sa fie de acord cu o abordare armonizata a UE a studiilor de validare evaluand performantele clinice ale testelor antigenice rapide pentru COVID-19. Aceasta munca va tine cont de munca in derulare a Grupului de lucru pentru diagnosticare in vitro al Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale cu privire la indrumarile legate de performanta testelor COVID-19 in contextul marcarii CE si specificatiile comune ale Articolului 9 din Regulamentul (UE) 2017/746.

Perioada de gratie:

Atunci cand i se aduc actualizari Anexei I, o perioada de gratie de 8 saptamani este aplicata ori de cate ori astfel de actualizari sunt facute inainte de sfarsitul anului 2021. Din 1 ianuarie 2022, va fi aplicata o perioada de gratie de 4 saptamani. Perioada de gratie se aplica atat includerii dispozitivelor noi, cat si eliminarii testelor antigenice rapide care sunt incluse in lista comuna UE a testelor antigenice rapide.

 Anexa II: Set comun standardizat de date pentru certificatele de testare COVID-19

Pentru a falicita recunoasterea reciproca in practica a rezultatelor testelor antigenice rapide precum si a testelor NAAT, inclusiv RT-PCR, punctul 18 al Recomandarii (UE) 2020/1475 a Comisiei defineste ca Statele Membre ar trebui sa fie de acord ca un set comun standardizat de date sa fie inclus in formularul pentru certificatele de rezultat al testelor.

Bazat pe informatiile oferite de catre membrii Comitetului pentru Securitate Sanitara ca raspuns al unui sondaj despre recunoasterea reciproca a rezultatelor testelor COVID-19 si pe baza unor discutii ulterioare care au avut loc in contextul Comitetului pentru Securitate Sanitara, Statele Membre pica de comun acord pentru setul comun standardizat de date pentru certificatele rezultatelor testelor COVID-19 asa cum este prezentat in Anexa II. Statele Membre sunt de acord ca rezultatele testelor COVID-19 ar trebui sa fie disponibile in limba nationala a tarii in care a fost facut testul, precum si in limba engleza.

O actualizare a acestei Anexe a fost aprobata de catre Comitetul pentru Securitate Sanitara in data de 19 martie 2021, abordand contributiile primite de la reteaua de sanatate electronica si, in special, de la Subgrupul Semantic si bazata pe discutii ce au avut loc in contextul Certificatului Digital al UE privind COVID. Comitetul pentru Securitate Sanitara va discuta, oricand este relevant, posibile actualizari ale convenitului set comun standardizat de date pentru certificatele testelor COVID-19, si va publica, daca este necesar, un document agreat actualizat.

Anexa III: Lista comuna a testelor antigenice de laborator

Pe langa testele antigenice rapide COVID-19, din 8 iulie 2021, este posibil pentru producatori si tari sa inainteze propuneri pentru teste antigenice de laborator (ex. imunoteste enzimatice precum ELISA sau teste automate) pentru revizuire de catre Grupul de Lucru Tehnic. Aceste propuneri sunt revizuite de catre experti in functie de aceleasi criterii folosite pentru revizuirea testelor antigenice rapide. Anexa III stabileste aceste teste antigenice de laborator care indeplinesc aceste criterii. Criterii ulterioare pentru teste antigenice de laborator pot fi definite intr-o ertpa ulterioara. Grupul de Lucru Tehnic pentru dispozitive de diagnosticare COVID-19 nu revizuieste, in prezent, propuneri pentru includerea testelor de anticorpi in lista comuna UE.

 

’’Trecem printr-o perioadă dificilă si trebuie să fim atenți de unde și ce  cumpărăm cand vine vorba de testele COVID- 19. Dacă nu suntem atenți și nu ne informăm, riscăm să achiziționăm teste care sunt destinate doar uzului profesional, acestea fiind dispozitive MEDICALE. Prin folosirea neadecvată a acestor dispozitive riscăm să ne punem în pericol sănătatea noastră, dar și a celor din jur. Împreună luăm atitudine – o9atitudine.’’

Sorin Mierlea –Președinte InfoCons