Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune numai a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii cu una din urmatoarele directive europene/ hotarari ale Guvernului Romaniei, aplicabile tipului de dispozitiv:
Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale (MDD) /HG nr. 54/2009
Directiva 90/385/EEC privind dispozitivele medicale active implantabile (AIMD) /HG nr.55/2009
Directiva 98/79 EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD) /HG nr. 798/2003
Marcajul CE trebuie să fie aplicat de către producător în mod vizibil, lizibil şi de neşters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.
Dispozitivele medicale fabricate la comanda si cele destinate investigatiilor clinice sunt exceptate, acestea nu trebuie sa poarte marcajul CE.
Sistemele si pachetele de proceduri nu trebuie sa poarte marcaj CE aditional.
Avand in vedere ca, utilizatorii, in special furnizorii de servicii medicale trebuie sa foloseasca numai dispozitive medicale care indeplinesc prevederile legale aplicabile, acestia trebuie sa cunoasca legislatia privind dispozitivele medicale.
Pentru a se asigura daca dispozitivul medical indeplineste cerintele aplicabile, si a fost introdus pe piata in mod legal, la achizitia dispozitivului, furnizorul de servicii medicale trebuie sa solicite de la producator documente de conformitate (declaratia de conformitate CE si certificatul de evaluare a conformitatii, dupa caz ).
Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performantele dispozitivelor medicale folosite fara interventia unui specialist, utilizatorii trebuie sa acorde atentie la existenta marcajului de conformitate CE atunci cand achizitioneaza dispozitive medicale.
Sursa : ANMDMR
