InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – SPIKEVAX LP.8.1 dispersie injectabila – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Spikevax XFG și pentru ce se utilizează

Spikevax XFG este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID -19 cauzată de virusul SARS -CoV -2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax XFG este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS -CoV -2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM -102.

Deoarece Spikevax XFG nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID -19.

Cum funcționează vaccinul Spikevax XFG stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID -19. Spikevax XFG utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva prot einei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID -19.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax XFG

Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

156 Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Spikevax XFG, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Ați avut o reacție alergică severă, care v- a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s -a administrat anterior Spikevax.
• Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.
• Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.
• Aveți o tulburare legată de sângerare.
• Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
• Aveți orice boală gravă.
• Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.

După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4) .

Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după a doua doză, comparativ cu prima doză.

În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie de susținere cu terapie intensivă și s- au observat și cazuri letale.

După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră [sau dacă nu sunteți sigur(ă)], adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax XFG.

Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC) După vaccinarea cu Spikevax (original) au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creșt ere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax XFG.

Durata protecției La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca doza suplimentară de Spikevax XFG să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrată și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Copii

Spikevax XFG nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.

Spikevax XFG împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax XFG poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax XFG.

Persoane imunocompromise Eficacitatea Spikevax XFG poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID -19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

157 Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la feme ile gravide vaccinate cu Spikevax nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou- născut.

Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

Spikevax XFG conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum se administrează Spikevax XFG

Tabelul 1. Doze de Spikevax XFG Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară și fără infecție cu SARS CoV -2 cunoscută în antecedente Două doze a câte 0,25 ml fiecare, administrate pe cale intramusculară* Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză.

Dacă unui copil i s -a administrat anterior o doză de orice vaccin Spikevax, se va administra o doză de Spikevax XFG pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară sau cu infecție cu SARS CoV -2 cunoscută în antecedente O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* Spikevax XFG trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID -19.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* Persoane cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară Persoane cu vârsta de 65 ani și peste O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară Se poate administra o doză suplimentară la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID -19.

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

158 Tabelul 2. Doze de Spikevax XFG pentru persoane imunocompromise Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară Două doze a câte 0,25 ml, administrate pe cale intramusculară* O a treia doză poate fi administrată la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* Se pot administra una sau mai multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID -19, la latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându- se cont de circumstanțele clinice ale persoanei.

Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* Persoane imunocompromise cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într -un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute , pentru a observa dacă prezentați semne de reacție alergică.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

• senzație de leșin sau stare de confuzie;
• modificări ale ritmului bătăilor inimii;
• dificultăți la respirație;
• respirație șuierătoare;
• umflare a buzelor, feței sau gâtului;
• urticarie sau erupție pe piele;
• greață sau vărsături;
• durere de stomac.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• umflare/sensibilitate în zona de sub braț
• scădere a poftei de mâncare (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani) 159 – iritabilitate/plâns (observate la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• durere de cap
• somnolență (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• greață
• vărsături
• dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
• durere sau umflare la locul de administrare a injecției
• înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)
• oboseală excesivă
• frisoane
• febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• mâncărime la locul de administrare a injecției
• amețeală
• durere de stomac
• erupție sub formă de mici proeminențe pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie) (care poate apărea începând cu momentul injecției și până la aproximativ două săptămâni după injecție) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
• reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)
• paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
• umflare la nivelul feței (umflarea feței poate să apară la persoanele cărora li s -au administrat injecții în scop cosmetic)
• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
• diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii
• senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie) Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului Cu frecvență necunoscută :
• reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)
• umflarea extinsă a membrului vaccinat
• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de natură non- gravă și temporară)
• erupție pe piele cauzată de un stimul extern, cum este frecarea, scărpinarea sau presiunea exercitate cu tărie asupra pielii (urticarie fizică)
• erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi, cu durata de peste șase săptămâni (urticarie cronică)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

🌡️ 5. Cum se păstrează Spikevax XFG

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spikevax XFG

Tabelul 3. Compoziția în funcție de tipul de recipient Concentrație Recipient Doză (doze) Compoziție Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersie injectabilă Flacon multidoză de 2,5 ml 5 doze a câte 0,5 ml fiecare sau maximum 10 doze a câte 0,25 ml fiecare O doză (0,5 ml) conține ARNm SARS -CoV -2 XFG 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID -19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM -102).

O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS -CoV -2 XFG 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID -19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM -102).

Spikevax XFG 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută 1 doză de 0,5 ml Exclusiv de unică folosință. O doză (0,5 ml) conține ARNm SARS -CoV -2 XFG 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID -19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM -102).

Spikevax XFG 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută 1 doză de 0,25 ml Exclusiv de unică folosință. O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS -CoV -2 XFG 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID -19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM -102).

161 ARNm SARS -CoV -2 XFG este un ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5’, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro , acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (spike) (S) a SARS -CoV -2 (XFG).

Celelalte componente sunt SM- 102 ( heptadecan -9-il 8-{(2-hidroxietil)[6- oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoat ), colesterol, 1,2-distearoil -sn-glicero -3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil -rac-glicero -3-metoxipolietilen -glicol -2000 (PEG2000- DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile .

Cum arată Spikevax XFG și conținutul ambalajului

Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersie injectabilă Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într -un flacon multidoză din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu din aluminiu.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză. Fiecare flacon conține 2,5 ml.

Spikevax XFG 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax XFG 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, în seringă preumplută (copolimer olefinic ciclic) prevăzută cu dop de cauciuc și capac pentru vârf (fără ac) .

Seringa preumplută este ambalată într -o tăviță interioară de hârtie conținută într -o cutie, sau într -un blister transparent conținând 1 seringă preumplută, sau în 5 blistere transparente, conținând câte 2 seringi preumplute fiecare.

Mărimi de ambalaj:

1 seringă preumplută 10 seringi preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spania Fabricanții Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Spania Moderna Biotech Spain S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spania 162 Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460 Lietuva Tel: 88 003 1114 България Teл: 0800 115 4477 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499 Česká republika Tel: 800 050 719 Magyarország Tel: 06 809 87488 Danmark Tlf.: 80 81 06 53 Malta Tel: 8006 5066 Deutschland Tel: 0800 100 9632 Nederland Tel: 0800 409 0001 Eesti Tel: 800 0044 702 Norge Tlf: 800 31 401 Ελλάδα Τηλ: 008004 4149571 Österreich Tel: 0800 909636 España Tel: 900 031 015 Polska Tel: 800 702 406 France Tél: 0805 54 30 16 Portugal Tel: 800 210 256 Hrvatska Tel: 08009614 Ireland Tel: 1800 800 354 România Tel: 0800 400 625 Slovenija Tel: 080 083082 Ísland Sími: 800 4382 Slovenská republika Tel: 0800 191 647 Italia Tel: 800 928 007 Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198 Κύπρος Τηλ: 80091080 Sverige Tel: 020 10 92 13 Latvija Tel: 80 005 898

Acest prospect a fost revizuit ultima oară în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.

Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Spikevax XFG trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.

Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

A nu se agita sau dilua.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.

Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.

Vaccinul congelat A se păstra flacoanele la congelator la temperaturi cuprinse între -50 ºC și -15 ºC .

Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersie injectabilă (flacoane multidoză cu capac fără filet detașabil albastru) Din fiecare flacon multidoză pot fi extrase cinci (5) doze (de 0,5 ml fiecare) sau maximum zece (10) doze (de 0,25 ml fiecare).

Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată în alt loc .

Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax XFG.

Vaccinul decongelat Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon multidoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos (Tabelul 4).

164 Tabelul 4. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele multidoză înainte de utilizare Configurație Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură de decongelare (în frigider) Durată de decongelare Temperatură de decongelare (la temperatura camerei) Durată de decongelare Flacon multidoză 2 °C – 8 °C 2 ore și 30 de minute 15 °C – 25 °C 1 oră Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutie trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

Spikevax XFG 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax XFG 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută Nu agitați și nu diluați conținutul seringii preumplute.

Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

Din fiecare seringă preumplută poate fi administrată o (1) doză de 0,25 ml sau de 0,5 ml, în funcție de volumul specificat pe etichetă seringii. Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra o doză de 0,25 ml.

Spikevax XFG este furnizat într -o seringă preumplută cu doză unică (fără ac) care conține 0,25 ml (ARNm SARS -CoV -2 XFG 25 micrograme) sau 0,5 ml (ARNm SARS -CoV -2 XFG 50 micrograme) și care trebuie decongelată înainte de administrare.

În timpul păstrării, reduceți la minimum expunerea la lumina camerei și evitați expunerea la lumina directă a soarelui și lumină ultravioletă.

Vaccinul decongelat 165 Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare seringă preumplută înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Seringile pot fi decongelate în blistere (fiecare blister conținând 1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de mărimea de ambalaj) sau în cutie, fie la frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 5).

Tabelul 5. Instrucțiuni de decongelare pentru seringile preumplute și cutiile de carton de Spikevax XFG înainte de utilizare Configurație Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură de decongelare (în frigider) (°C) Durată de decongelare (minute) Temperatură de decongelare (la temperatura camerei) (°C) Durată de decongelare (minute) Blister sau cutie care conține 1 sau 2 seringi preumplute 2-8 100 15-25 40 Cutie care conține 10 seringi preumplute 2-8 160 15-25 80 Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temper aturi de 2 °C până la 8 °C.

Durata de transport a seringilor preumplute nu trebuie să depășească durata pentru care sunt certificate containerele de transport.

Verificați dacă numele medicamentului de pe seringa preumplută este Spikevax XFG .

Instrucțiuni de manipulare pentru seringile preumplute

• A nu se agita.
• Seringile preumplute trebuie inspectate vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
• Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de

culoare sau conține alte particule.

• Acele nu sunt incluse în cutiile de seringi preumplute.
• Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri).
• Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu- l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți.
• Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă.
• Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare.
• Administrați întreaga doză intramuscular.
• După decongelare, nu recongelați.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

166 Administrarea dozei și schemă Tabelul 6. Doze de Spikevax XFG Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară și fără infecție cu SARS CoV -2 cunoscută în antecedente Două doze a câte 0,25 ml fiecare, administrate pe cale intramusculară* Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză.

Dacă unui copil i s -a administrat anterior o doză de Spikevax, se va administra o doză de Spikevax XFG pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară sau infecție cu SARS CoV -2 cunoscută în antecedente O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* La persoanele vaccinate anterior, Spikevax XFG trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID -19.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* Persoane cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară Persoane cu vârsta de 65 ani și peste O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară Se poate administra o doză suplimentară la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID -19.

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Tabelul 7. Doze de Spikevax XFG pentru persoane imunocompromise Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară Două doze a câte 0,25 ml, administrate pe cale intramusculară* O a treia doză poate fi administrată la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* Se pot administra una sau mai multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID -19, la latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându- se cont de Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* 167 Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare Persoane imunocompromise cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară circumstanțele clinice ale persoanei.

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax XFG.

Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.

Spikevax (inclusiv formulările pentru variante) poate fi administrat concomitent cu vaccinuri antigripale (cu doză standard și mare) și cu vaccinul subunitar împotriva herpes zoster (zona zoster ).

Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în zone de injectare diferite.

Spikevax XFG nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Administrare Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.

Flacoane multidoză Seringi preumplute Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri). Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu- l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți. Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă. Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare. Administrați întreaga doză intramuscular.

Aruncați seringa după utilizare. Exclusiv de unică folosință.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect SPIKEVAX LP.8.1 dispersie injectabila (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W71347001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.