SEEBRI BREEZHALER – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului SEEBRI BREEZHALER, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Seebri Breezhaler și pentru ce se utilizează
Ce este Seebri Breezhaler Acest medicament conține o substanță activ ă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit bronhodilat atoare .
Pentru ce este utilizat Seebri Breezhaler Acest medicament este utilizat pentru a ușura respirația pacienților adulți care au dificultăți la respirație din cauza unei afecțiuni numite boală pulmonar ă obstructivă cronică (BPOC ).
În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respirația. Acest medicament blochează contracția acestor mușchi de la nivelul plămânilor, ușurând intrarea și ieșirea aerului din plămâni .
Dacă utilizați acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceți efectele BPOC asupra vieții dumneavoastr ă cotidiene .
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizați Seebri Breezhaler
Nu utilizați Seebri Breezhaler
- dacă sunteți alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Seebri Breezhaler , adresați -vă medicului dumneavoastră , dacă oricare dintre următoarele vi se potrivește :
- aveți probleme cu rinichii .
- aveți o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust .
- aveți dificultăți la urinare .
În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler , încetați utilizarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră :
- dacă prezentați o senzaț ie de presiune în piept , tuse, respirație șuierăt oare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasm ului).
- dacă prezentați dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor sau feței, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semne ale unei reacții alergice ).
- dacă prezentați durere sau disconfort la nivelul ochilor , vedere încețoșată temporar , halouri vizuale sau imagini colorate , în asociere cu înroșirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust .
Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC . Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de lips ă de aer sau respirație șuierătoare .
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente . Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler , utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară , cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (așa-numite anticolinergic e).
Nu au fost rapor tate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoare le care conțin substanțe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol ), metilxant ine (de exemplu, teofilină) și/sau cortico steroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .
Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide și nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje .
Seebri Breezhaler conține lacto ză
Acest medicament conține lacto ză. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să -l întrebați înainte de a lua acest medicame nt.
💊 3. Cum să utilizați Seebri Breezhaler
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult Seebri Breezhaler să utilizați Doza obișnuită constă în inhalarea conținutului unei capsule în fiecare zi .
Trebuie să inhalați numai o dată pe zi , deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Nu utilizați mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră .
Vârstnici Puteți utiliza acest medicament dacă aveți vârsta de 75 de ani și peste această vârstă la aceeași doză ca cea recomandată la adulți.
Când să inhalați Seebri Breezhaler Utilizați acest medicament la aceeași oră, în fiecare zi . Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să utilizați medicamentul .
Puteți inhala acest medicament în orice moment al zilei , înainte sau după consum ul de alimente sau băuturi.
Cum trebuie să utilizați Seebri Breezhaler
- În această cutie, veți găsi un inhalator și capsule (în blistere) care conțin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Utilizați capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul (Seebri Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiți .
- Nu împingeți capsula prin folie .
- Când începeți o nouă cutie, utilizați noul inhalator Seebri Breezhaler , furnizat în cutie .
- Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj .
- Nu înghițiți capsulele .
- Vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect, pentru mai multe informații despre cum trebuie folosit inhalatorul .
Dacă utilizați mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie
Dacă ați inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greșeală capsule le dumneavoastră , trebuie fie să vă adresați imediat medicul ui dumneavoastră , fie să mergeți la cel mai apropiat spital . Arătați ambalajul de Seebri Breezhaler . Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală .
Dacă uitați să utilizați Seebri Breezhaler
Dacă uitați să inhalați o doză, inhalați -o cât mai repede posibil . Cu toate acestea, nu administrați două doze în aceeași zi . Apoi, luați doza următoare, ca de obicei .
Cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Seebri Breezhaler
- Utilizați acest medicament atât timp cât vă spune med icul dumneavoastră .
- BPOC este o boală cronică și trebuie să utilizați acest medicament în fiecare zi și nu numai câ nd aveți probleme de respirați e sau alte simptome ale BPOC .
Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să continuați tratamentul cu acest medicament , vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave , dar sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Bătăi neregulat e ale inimii
- Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzație de sete sau foame excesivă și urinare frecventă)
- Erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli (posibile semne ale unei reacții alergice)
- Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feței sau gâtului (posibile semne ale angioedemului ) Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
36 Unele reacții adverse pot fi grave , dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dificult ate la respira ție, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal ) Unele reacții adverse sunt frecvente (pot afec ta până la 1 din 10 persoane )
- Senzație de uscăciune a gurii
- Insomnie
- Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât
- Diaree sau durere la nivelul stomacului
- Durere musculo -scheletică Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afec ta până la 1 din 100 de persoane )
- Dificultate și durere la urinare
- Urinare frecventă , însoțită de durere
- Palpitații
- Erupții trecătoare pe piele
- Senzație de amorțeală
- Tuse cu spută
- Carii dentare
- Senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții
- Sângerări nazale
- Durere la nivelul brațelor sau picioarelor
- Durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor pieptului
- Disconfort la nivelul stomacului după mese
- Iritare la nivelul gâtului
- Oboseală
- Slăbiciune
- Mâncărime
- Modificarea vocii (voce răgușită)
- Greață
- Vărsături Unii pacienți cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) și infecții ale căilor urinare (frecvente) .
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament .
🌡️ 5. Cum se păstrează Seebri Breezhaler
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP” . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate . A nu se scoate capsula din 37 blister decât înainte de administrare .
Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare .
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Seebri Breezhaler
- Substanța activă este bromură de glicoproniu. Fiecare capsul ă conține bromură de glicopironiu 63 microgram e (echivalent cu glicopironiu 50 microgram e). Doza eliberată (doza care iese din
piesa bucală a inhal atorului ) conține glicopironiu 44 microgram e.
- Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monoh idrat și stearat de magne ziu.
- Componentele din învelișul capsulei sunt hipromeloză, caragenan , clorură de potasiu, galben amurg FCF (E110) și cerneală de inscripționare. o Componentele din cerneala de inscripționare sunt șelac (E904), propilenglicol, hidroxid de amoniu , hidroxid de potasiu si oxid negru de fer (E172).
Cum arată Seebri Breezhaler și conținutul ambalajului
Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, c apsule , sunt transparente, de culoare portocalie și conțin o pulbere albă. Acestea au cod ul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre și logo -ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator și capsule în blistere. Fiecare blister conține 6 sau 10 capsule.
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj :
Ambalaj e conținând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule și un inhal ator.
Ambalaje colective conținând 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule și 3 inhal atoare .
Ambalaje colective conținând 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule și 4 inhalatoare.
Ambalaje colective conținând 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule și 15 inhalatoare.
Ambalaje colective conținând 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule și 25 inhalatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania 38 Novartis Pharma GmbH Roonstra ße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie -Germain -Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 39 Ísland Vistor hf.
Sími : +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu .
40 Instruc țiuni pentru utilizarea inhalatorului Seebri Breezhaler Instruc țiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Seebri Breezhaler.
Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală Pasul 1a:
Se scoate capacul. Pasul 2a:
Se perforează capsula o singură dată.
Se ține inhalatorul în poziție verticală.
Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale. Pasul 3a:
Se expiră complet.
Nu se expiră în inhalator . Se verifică dacă capsula este goală.
Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere .
Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.
Se perforează capsula o singură dată.
Dacă în capsulă a rămas pulbere:
- Se închide inhalatorul.
- Se repetă pașii 3a până la 3c .
Pasul 1b:
Se deschide inhalatorul.
Pasul 2b:
Se eliberează butoanele laterale. Pasul 3b:
Se inhalează adânc medicamentul.
Se ține inhalatorul ca în ilustrație.
Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia .
Nu se apasă butoanele laterale .
Pulbere Capsulă rămasă goală Verifi care Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire .
Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării .
Pasul 1c:
Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare.
Se desface blisterul și se scoate capsula .
Nu se împinge capsula prin folie.
Nu se înghi te capsul a.
Pasul 3c:
Pacientul își va ține respirația.
Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. Se scoate capsula goală.
Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul .
Pasul 1d:
Se introduce capsula.
Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală .
Informații importante
- Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
- Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
- Nu se înghite capsula.
- Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
- Nu se utilizează inhalatorul Seebri Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
- Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
- Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.
- Nu se suflă în piesa bucală.
- Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
- Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
- Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă .
Pasul 1e:
Se închide inhalatorul.
42 Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:
- Un inhalator Seebri Breezhaler
- Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat?
Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei.
Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c.
Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă?
Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c .
Am tușit în timpul inhalării – contează?
Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s -a administrat suficient medicament .
Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează?
Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori . Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere.
Se păstrează inhalatorul uscat.
Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă .
Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare.
Bază Capac Butoane laterale Piesă bucală Blister Ecran Camera capsulei Inhalator Baza inhalatorului Card blister
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect SEEBRI BREEZHALER (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64726001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
