InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – CEFACLOR ARENA 250 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații im portante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest ea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Cefaclor Arena și pentru ce se utilizează

Cefaclor Arena conține cefaclor, un antibiotic beta-lactamic ca re aparține grupului cefalosporinelor.

Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecțiilor acute și cronice de severitate diferită determinate de microorganisme sensibile la cefaclor și care pot fi tratate cu terapie orală:

• infecții ale tractului respirat or inferior: bronșite acute su prainfectate, bronșite cronice acutizate, pneumonii comunitare;
• infecții din sfera ORL: otite me dii, faringite, amigdalite și sinuzite;
• infecții ale rinichilor și tractului urinar inferior cu excep ția prostatitei;
• infecții cutanate și ale țesuturilor moi.

În timpul administrării Cefaclor A rena trebuie respectare ghidu rile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizați Cefaclor Arena

Nu utilizați Cefaclor Arena

• dacă sunteți alergic la cefaclor sau la oricare dintre celela lte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Cefaclor Are na, adresați-vă medicului dumn eavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea inițierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacțiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline s au alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu p recauție la pacienții alergici la peniciline, deoarece prezintă reactivitate imunologică încrucișată cu cefalosporinele.

Dacă apare o reacție a lergică la cefaclor, a dministrarea medica mentului trebuie întreruptă imediat.

Dacă este necesară asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida și acid etacrinic, se recomandă supravegherea atentă a funcției re nale.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate ca zuri de colită pseudomembranoasă.

În cazul apariției diareei severe și persistente în timpul trat amentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea ap ariției colitei pseudomembranoa se (diaree apoasă cu mucus și striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră și, ocazi onal, tenesme). În acest caz, administrarea antibioticului trebuie întreruptă și trebuie inst ituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvolt area infecțiilor cu microorganisme rezistente sau fungi. În timpul tratamentului cu cefac lor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.

Pot fi influențate metodele neenzimatice de determinare a gluco zei în urină (rezultate pozitive).

Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metod e enzimatice când se administrează Cefaclor Arena.

Cefaclor Arena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utiliza ți, ați utilizat recent s au s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.

Se recomandă evitarea asocier ii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu acțiune intensă (crește riscul nefrotoxicității).

Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bac teriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetrac icline) deoarece a fost observ at un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.

Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de pr otrombină, cu sau fără sângerare, la pacienții care au utilizat cefaclo r asociat cu an ticoagulante d e tip cumarinic.

Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine cre șterea concentrațiilor plasmatice ale cefaclor, datorită inhibării excr eției renale a cefaclorului.

Cefaclor Arena împr eună cu alimente, băuturi și alcool

Cefaclor Arena poate fi administ rat în timpul meselor, deoarece absorbția sa nu va fi afectată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

3 În studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene . În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în ca zul administrării cefaclorului în timpul sarcinii. P rin urmare, cefaclor se poate administra în timpul sa rcinii, după evaluarea raportul ui beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.

Cefaclor se excretă în laptele matern în cantități mult inferio are dozei terapeu tice. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu cefaclor. To tuși, în caz de apariție la nou-născut a diareei, candidozei sau erupțiilor cutanate se recomandă fie în treruperea alăptării, fie a tratamentului cu cefaclor.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cefaclor Arena nu are nicio influență asupra capacității de a c onduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cefaclor Arena 500 mg conține p -hidroxibenzoat de metil (E 218) , p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Aceștia pot determina reacții al ergice, chiar întârziate.

💊 3. Cum să utilizați Cefaclor Arena

Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteți sigur.

Adulți, copii cu vârsta între 10 și 12 ani, adolescenți și paci enți vârstnici În cazul infecțiilor ușoare (de exemplu în infecții necomplicat e ale tractului urinar inferior), se recomandă o doză de 250 mg cefaclor, administrată de 3 ori pe z i (echivalent cu 1 capsulă de Cefaclor Arena 250 mg de 3 ori pe zi).

În cazul infecțiilor severe (de e xemplu în pneumonii) sau al in fecțiilor cu microorganisme mai puțin sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 1 capsulă de Cefaclor Arena 500 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani: doza uzuală recoman dată este de 20 mg cefaclor/kg și zi, administrată la 8 ore. Pentru in fecții mai severe, în special p entru otite medii și infecții determinate de germeni cu sensibilitate intermedi ară, doza poate fi crescută 4 0 mg cefaclor/kg și zi, administrată la 8 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie să depășească 1 g cef aclor (4 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Arena 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Pentru această categorie de paci enți se recomandă administrarea altor forme farmaceutice.

Pacienții cu insuficiență renală În caz de insuficiența renală, doza recomandată trebuie ajustat ă în funcție de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei (ml/min și 1,73 m2) Doza zilnică 20 < Clearance-ul creatininei < 40 500 mg la 12 ore Clearance-ul creatininei < 20 înjumătățirea dozelor uzuale reco mandate Pacienți hemodializați Hemodializa scade timpul de înjumătățire plasmatică prin elimin are a cefaclor cu 25-30%. La pacienții hemodializați, se recomandă administrarea unei doze de încărcar e de 250 mg – 1g cefaclor, înaintea ședinței de dializă. Doza de întreținere între două ședințe de dializă este aceeași cu cea menționată anterior.

Medicamentul trebuie administra t cu o cantitate suficientă de a pă.

4 Se recomandă administrarea Cefaclor Arena timp de 7-10 zile și cel puțin 2-3 zile după ce simptomele bolii scad în intensitate.

Tratamentul trebuie continuat ce l puțin 10 zile c ând se trateaz ă sinuzite și infecții determinate de streptococi beta-hemolitici.

În cazul tulburărilor severe gastro-intestinale manifestate cu vărsături și diaree, nu este indicată administrarea orală a Cefaclor A rena, deoarece nu poate fi asig urată o absorbție adecvată.

Dacă utilizați mai mult Cefaclor Arena decât trebuie

Dacă ați luat mai multe doze de Cefaclor Arena decât trebuie, î ntrerupeți administrarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Cefaclor Arena

Luați doza pe care ați uitat-o imediat ce v-ați adus aminte. Da că mai este puțin tim p până când trebuie să vă administrați următoarea do ză, nu o mai luați pe cea pe ca re ați uitat-o, urmându-vă programul obișnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Cefaclor Arena Nu întrerupeți tratamentul și nu reduceți doza fără recomandare a medicului, chiar dacă simțiți o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 paci enți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele d isponibile Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacție adversă este diareea. Mai pot să apară: greață, vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poa te să apară c olita pseudomembranoasă.

Tulburări ale sistemului imun itar: au fost observate reacții al ergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform, prurit și urticarie . Aceste reacții se remit la în treruperea tratamentului.

Au fost raportate manifestări as emănătoare bolii serului (erite m polimorf, erupții cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoțite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).

Adenopatia limfatică și proteinur ia apar rar. Nu au fost eviden țiați anticorpi circulanți.

În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decât la adulți și scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.

Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epiderm ică toxică, anafilaxie. Anafilaxia poate să apară mai fr ecvent la pacienții cu alergie la penicili ne. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feței și m embrelor), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.

Tulburări hematologice și limfa tice: eozinofilie, test Coombs p ozitiv și rar, trombocitopenie.

Tulburări hematologice reversib ile: limfocitoză tranzitorie, le ucopenie și rar, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie.

Tulburări hepatobiliare : rar, au fost rapor tate cazuri de hepat ită tranzitorie și icter colestatic, creșteri ușoare ale valorilor serice ale transaminazelor și fosfatazei a lcaline.

Tulburări renale și al e căilor urinare: rar, poate să apară nef ropatie interstițială reversibilă la întreruperea tratamentului, prec um și creșteri ale concentrație i plasmatice a ureei și creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.

Tulburări ale aparatul ui genital și sânului: prurit vaginal sau vaginită, cu sau fără candidoză.

Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul admin istrării de doze mari, la pacienții cu insuficiență renală au fost raportate tulburări ale stării de c onștiență, hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, hipertoni e, amețeli, halucinații, crize convulsive, insomnie sau somnolență.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând re acțiile adverse, puteți contrib ui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Cefaclor Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați fa rmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cefaclor Arena

 Substanța activă este cefaclorul. O capsulă conține 250 mg cefa clor sub formă de cefaclor monohidrat 262 mg.

Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: celuloză microc ristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidr u; capsula-cap și corp- dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoa t de metil (E 218), p-hidroxiben zoat de n-propil (E 216), glicerol , dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) , Albastru strălucitor FCF (E 133), gelatină.

Cum arată Cefaclor Arena și conținutul ambalajului

Capsulele gelatinoase tari nr. 1, corp albastru opac , cap albastru opac ce contin pulbere de culoare albă până la alb gălbui.

6 Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ARENA GROUP S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, Sector 2, București, România

Fabricantul

ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov Pentru orice informații referito are la acest medicament, vă rug ăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost re vizuit în Iunie 2020.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/ /www.anm.ro/

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect CEFACLOR ARENA 250 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W00985003.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.