KUVAN 100 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului KUVAN 100 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea s ă fie necesar s ă-l recitiți.
- Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr ă. Nu trebuie s ă-l dați altor persoane. Le poate face r ău, chiar dac ă au acelea și semne de boală ca dumneavoastr ă.
- Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemenț ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează
Kuvan conț ine substan ța activă sapropterină , care este o copie obț inută prin sintez ă a unei substan țe existente în corpul uman, numit ă tetrahidrobiopterin ă (BH4). BH4 permite utilizarea de c ătre organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozin ă.
Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalani nemia (HFA) sau fenilcetonuria (FCU) la pacien ți de toate vârstele. HFA și FCU sunt cauzate de cantit ăți anormal de mari de fenilalanin ă în sânge, ceea ce poate fi dă unător. Kuvan reduce aceste concentra ții la unii pacien ți care ră spund la BH4 și poate favoriza cre șterea cantit ății de fenilalanin ă care poate fi inclus ă în dietă.
De asemenea, acest medicament este utilizat la pacien ți de toate vârstele pentru a trata o afec țiune ereditară numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce o cantitate suficient ă de BH4.
Din cauza cantit ății foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizat ă corespunz ător, iar concentra ția ei crește, ceea ce duce la efecte d ăunătoare. Înlocuind BH4 pe care corpul nu o poate produce, Kuvan scade excesul de fenilalanin ă din sânge cu efect d ăunător și crește toleranț a la fenilalanina din diet ă.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kuvan
Nu luați Kuvan
- dacă sunteți alergic la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Kuvan, adresa ți-vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului, în special:
- dacă aveți 65 ani sau peste
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- dacă sunteți bolnav. Se recomand ă efectuarea unui consult medical în cazul apari ției altor boli, deoarece concentra ția de fenilalanin ă din sânge poate cre ște
- dacă aveți predispoziț ie la convulsii Când urma ți tratament cu Kuvan, medicul dumneavoastr ă vă va efectua teste de sânge pentru a verifica con ținutul în fenilalanin ă și tirozină din sângele dumneavoastr ă și pentru a decide ajustarea dozei de Kuvan sau a dietei, dac ă este necesar.
Trebuie să respectați dieta recomandat ă de medicul dumneavoastr ă. Nu schimba ți dieta fă ră a discuta cu medicul dumneavoastr ă. Chiar dac ă luați Kuvan, în cazul în care concentra țiile de fenilalanin ă din sânge nu sunt bine ținute sub control, pute ți prezenta probleme neurologice severe. Medicul dumneavoastr ă trebuie să vă monitorizeze în continuare, în mod frecvent, concentra țiile de fenilalanin ă din sânge în timpul tratamentului cu Kuvan, astfel încât concentrațiile de fenilalanină din sânge să nu fie prea crescute sau prea scăzute .
Kuvan împreună cu alte medicamente
Spuneți m edicului dumneavoastr ă sau farmacistului dac ă luați, ați luat recent sau s-ar putea s ă luați orice alte medicamente. În special, trebuie s ă spuneți medicului dumneavoastr ă dacă utilizați:
- levodopa (utilizată pentru a trata boala Parkinson)
- medicamente pentru tratamentul can cerului (de exemplu metotrexat)
- medicamente pentru tratamentul infec țiilor bacteriene (de exemplu trimetoprim)
- medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge (cum sunt trinitratul de gliceril (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN) , nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomin ă, minoxidil).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravid ă sau intenț ionați să rămâneți gravidă, adresaț i-vă medicului sau farmacistului pentru recomand ări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, medicul v ă va spune cum s ă controlați cantitatea de fenilalanin ă din sân ge, într- un mod adecvat. Dac ă aceasta nu este strict controlat ă înaintea și în timpul sarcinii, poate fi d ăunătoare pentru dumneavoastr ă și pentru copil. Medicul dumneavoastr ă va monitoriza restric țiile asupra aportului alimentar de fenilalanin ă, înaintea și în timpul sarcinii.
În cazul în care regimul dumneavoastr ă alimentar nu determin ă scăderea adecvat ă a cantității de fenilalanin ă din sânge, medicul dumneavoastr ă va lua în considerare dac ă trebuie să luați acest medicament.
Nu trebuie s ă luați acest medicament dac ă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Kuvan este puț in probabil s ă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Kuvan conține citrat de potasiu (E332)
Acest medicament conț ine potasiu 1,6 mmol (62,7 mg) pe plic. A cest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu func ție renală diminuat ă sau la pacien ții ce urmeaz ă o dietă cu restric ție de potasiu.
💊 3. Cum să utilizați Kuvan
Kuvan 500 mg este destinat doar pacien ților cu o greutate corporal ă peste 25 kg.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact a șa cum v-a spus medicul. Discuta ți cu medicul dumneavoastr ă dacă nu sunteți sigur.
Dozarea pentru FCU Doza recomandat ă pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacien ți cu FCU este de 10 mg pentru fiecare kg de greutate corporal ă. Kuvan trebuie administrat sub form ă de doză zilnică unică, în timpul mesei, pentru a cre ște absorbția și la aceeași oră în fiecare zi, de preferat diminea ța. Medicul dumneavoastr ă vă poate ajusta doza, de obicei între 5 și 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporal ă pe zi, în func ție de starea dumneavoastr ă.
Dozarea pentru deficitul de BH4 Doza recomandat ă pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacien ți cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporal ă. Kuvan trebuie administrat în timpul mesei, pentru a cre ște absorbția. Doza zilnic ă totală trebuie împ ărțită în 2 sau 3 doze administrate pe parcursul zilei. Medicul dumneavoastr ă vă poate ajusta doza până la 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi, în func ție de starea dumneavoastr ă.
Mod de administrare În cazul pacienț ilor cu FCU, doza zilnic ă totală se administreaz ă o dată pe zi, la aceea și oră în fiecare zi, de preferat dimineața.
În cazul pacienț ilor cu deficit de BH4, doza zilnic ă totală este împărțită în 2 sau 3 doze pe parcursul zilei.
Asigurați-vă că știți ce doză de Kuvan pulbere v-a prescris medicul dumneavoastr ă. Pentru doza exactă, medicul dumneavoastr ă poate prescrie și Kuvan 100 mg pulbere pentru solu ție orală .
Asigurați-vă dacă trebuie să utilizați doar Kuvan 500 mg pulbere pentru solu ție orală sau ambele medicamente pentru prepararea dozei. Deschide ți plicul(urile) numai atunci când sunte ți pregătit de administrare.
Prepararea plicului(urilor): Deschideți plicul(urile) de Kuvan pulbere pentru solu ție orală prin îndoire și rupere sau prin tăierea pe linia punctat ă din colțul din dreapta sus al plicului. Turnați conținutul plicului(urilor) în 120 ml sau 240 ml de ap ă. După dizolvarea pulberii în ap ă, soluția trebui e să fie limpede, incolor ă până la gă lbui.
Administrarea medicamentului Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Dacă utilizați mai mult Kuvan decât trebuie
Dacă luați mai mult Kuvan decât v-a fost prescris, pute ți avea reac ții adverse cum sunt durerea de cap sau amețeli. Contacta ți imediat medicul sau farmacistul dac ă ați luat mai mult Kuvan decât v-a fost prescris.
Dacă uitați să utilizați Kuvan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitat ă. Luați doza urm ătoare, la ora obi șnuită.
Dacă încetați să utilizați Kuvan
Nu înceta ți să luați Kuvan f ără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastr ă, deoarece cantitatea de fenilalanin ă din sânge poate cre ște.
Dacă aveți orice întreb ări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate c ă nu apar la toate persoanele. Au fost raportate câteva cazuri de reac ții alergice (cum sunt erup ția cutanat ă tranzitorie ș i reacții alergice grave). Frecven ța acestora este necunoscut ă (frecvența nu poate fi estimat ă din datele disponibile).
În cazul în care prezenta ți zone înro șite, umflate și mâncărime (urticarie), curgere a nasului, b ătăi rapide sau neregulate ale inimii, umflare a limbii și a gâtului, str ănut, respira ție șuierătoare, dificult ăți grave de respira ție sau ame țeli, este posibil s ă aveți o reacție alergică gravă la medicament. Dac ă observați astfel de semne, adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastr ă.
Reacții adverse foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Durere de cap și curgere a nasului.
Reacții adverse frecvente (afecteaz ă până la 1 din 10 persoane)
Durere în gât, congestie nazal ă sau nas înfundat, tuse, diaree, v ărsături, durere de stomac, o cantitate prea mică de fenilalanin ă la analizele de sânge, indigestie și senzație de rău (greață) (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”).
Reacții adverse cu frecven ță necunoscut ă (frecvența nu poate fi estimat ă din datele disponibile) Gastrită (inflamarea mucoasei stomacului), esofagit ă (inflamarea mucoasei esofagului).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastr ă, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, a șa cum este men ționat în Anexa V . Raportând reac țiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranț a acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Kuvan
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament dup ă data de expirare înscris ă pe plic și pe cutie dup ă EXP. Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum s ă aruncați medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste m ăsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kuvan
- Substanța activă este diclorhidratul de sapropterină . Fiecare plic con ține diclorhidrat de sapropterin ă 500 mg (echivalent cu 384 mg de sapropterin ă).
- Celelalte componente sunt manitol (E 42 1), citrat de potasiu (E332), sucraloz ă (E955), acid ascorbic (E 300).
59 Cum arată Kuvan și conținutul ambalajului Pulberea pentru solu ție orală este transparentă , de culoare albicioas ă până la galben pal. Pulberea este introdusă în plicuri care con țin diclorhidrat de sapropterin ă 500 mg.
Fiecare cutie con ține 30 de plicuri.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irlanda Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agen ției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu . Există, de asemenea, linkuri c ătre alte site-uri despre boli rare și tratamente.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect KUVAN 100 mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W62473001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
