EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vac cinarea copilului dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pen tru copilul dumneavoastră. Nu t rebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale copilulu i dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adver se devine gravă sau dacă obse rvați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ℹ️ 1. Ce este Euvax B Pediatric și pentru ce se utilizează
Euvax B Pediatric este un vaccin înalt purificat cu particule n einfecțioase din antigenul de suprafață al virusului hepatitic B (AgHBs) ads orbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este un vaccin obținut prin tehnologie ADN recombin antă din culturi celulare pe levuri de Saccharomyces cerevisiae.
Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecției determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Euvax B Ped iatric copilului dumneavoastră
Nu trebuie să i se administreze Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră:
- dacă este alergic (hipersensib il) la oricare dintre celelalte componente ale Euvax B Pediatric
- dacă are o boală febrilă gravă
Atenționări și precauții
- La pacienții cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea simptomelor. De aceea, pentru acești pacienți, avantajele vacci nării împotriva hepatitei B trebuie evaluate în raport cu riscurile exacerb ării sclerozei multiple.
- Se consideră că la pacienții cu hepatită B în fază latentă sau evolutivă nu se poate obține protecția prin vaccinare.
- La fel ca în cazul oricăror vaccinuri injectabile, trebuie să f ie disponibil permanent tratament medical adecvat, pentru situația apariției – în cazuri rare, de reacții anafilactice ca u rmare a administrării vaccinului.
Euvax B Pediatric împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
În general, vaccinul hepatitic B poate fi administrat concomite nt cu vaccinul BCG, DTP, MMR, Polio, folosind zone difer ite de injectare.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să răm âneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra Euvax B Pediatric. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La unele persoane pot să apară r eacții adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. De aceea, persoanele car e urmează să fie vaccinate tre buie atenționate despr e această posibilitate.
Tiomersal este prezent (în cantități foarte mici) în acest vacc in, și copilul dumneavoastră este posibil să manifeste o reacție alergică.
💊 3. Cum se administrează Euvax B Pediatric copilului dumneavoast ră
Euvax B Pediatric se v-a administra întotdeauna exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.
Medicul sau asistenta vor admini stra Euvax B Pediatric copilulu i dumneavoastră sub forma unei injecții intramusculare. Locul preferat pe ntru administrare la nou-născu ți și sugari este partea superioară a coapsei.
La copii și adolescenți este prefe rat ca loc de injectare mușch iul părții superioa re a brațului.
Aceștia vor avea grijă ca Euvax B Pediatric să nu fie administr at într-un vas de sânge sau la nivelul pielii.
La copii (nou născuți, sugari și copii cu vârsta mai mică de 15 ani) doza recomandată este de 0,5 ml și conține 10 micrograme Ag HBs.
Copilul dumneavoastră va primi în total trei injecții într-un i nterval de 6 luni. Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună și la șase luni după prima doză.
- Prima doză: la o dată aleasă
- A doua doză: o lună mai târziu
- A treia doză: la 6 luni după prima doză Medicul dumneavoastră vă va inf orma referitor la posibila neces itate a unor doze suplimentare și la vaccinarea de rapel.
Dacă copilul dumneavoastră pierde administrarea unei doze
- Dacă copilul dumneavoastră pierde administrarea unei doze , luați legătura cu medicul dumneavoastră și stabiliți o altă dată.
- Asigurați-vă că finalizați sch ema completă de vaccinare, de t rei injectări. Altfel, este posibil ca copilul dumneavoastră nu fie protejat complet împotriva bolii.
Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest vac cin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adve rse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse posi bile prezentate mai jos este d efinită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (afectează ma i mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 0) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) Frecvente :
Rareori pot să apară reacții locale cum sunt eritem, durere, tu mefiere sau febră ușoară; aceste simptome dispar după 2 zile.
Rare :
Febră (peste 38,8°C); Reacții sistemice cum sunt stare g enerală de rău, astenie, dure ri de cap, greață, vărsături, amețeli, mialgii sau artrite, erupții pe piele și creș tere tranzitorie a valorilor e nzimelor de la nivelul ficatului..
Foarte rare :
Nu se poate stabili o succesiune etiologică a cau zelor și efect elor raportării de nevr ite multiple, nevrite optice, paralizie facială, exacerbare a sclerozei multiple și o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune și paralizie a extr emităților, care progresează dese ori către piept și față ( sindrom Guillain-Barré).
Raportarea rea cțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră mani festă orice reacții adverse, adr esați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționat e în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adver se direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând re acțiile adverse, puteți contrib ui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Euvax B Pediatric Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original.
A nu se congela.
Nu utilizați Euvax B Pediatric du pă data de expirare înscrisă p e ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Euvax B Pediatric
- Substanța activă dintr-o doză Eu vax B Pediatric (0,5ml) este:
Antigen de suprafață al viru sului hepatitic B (AgHBs) 1, 2 : 10 micrograme 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,25 miligrame Al3+) 2produs în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologie ADN recombinant
- Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu (gel), fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, clorură de sodiu, a pă pentru preparate injectabile
Cum arată Euvax B Pediatric și conținutul ambalajului
Suspensie injectabilă Euvax B Pediatric este o suspensie albă slab opacă, ambalată în flacoane din stic lă (0,5 ml).
Euvax B Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 20 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o.
Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varșovia Polonia
Fabricantul
LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o.
Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varșovia Polonia Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2018.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W60085001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
