InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – LEVEMIR FLEXPEN 100 unitati/ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Insulinum detemir
Forma farmaceutică	Sol. inj.
Concentrația	100unitati/ml
Cod ATC	A10AE05
Grupa terapeutică	Insuline si analogi insuline si analogi cu actiune de lunga durata, injectabile
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (P-RF)
Deținătorul autorizației	Novo Nordisk A/S – Danemarca
Cod CIM	W41731001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a înc epe să utiliza ți acest medicam ent deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.

• Păstraț i acest prospect. S -ar putea să fie necesar să-l reci tiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaț i-vă medicului dum neavoastră, asistent ei medicale sau farmacistului .
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor persoane. Le poate f ace rău , chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră .
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse , adresaț i-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în ac est prosp ect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiț i în acest prospect 1. Ce este Levemir și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știț i înainte să utilizaț i Levemir 3. C um să utilizaț i Levemir 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Levemir 6. Conținutul ambalajului și alte i nforma ții 1. C e este Levemir și pentru ce se utilizează Levemir este o insulină modernă ( analog de i nsulină ) cu acț iune de lungă durată . Insulinele moderne sunt forme îmbunătăț ite ale insulinei umane.

Levemir este utilizat pentru reducerea concentra ției zahărul ui din sâng e la adulț i, adolescen ți și copii cu vârsta de 1 an și peste, care au diabet zaharat (diabet) . Diabetul este o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produc e suficientă insulină pentru a controla concentra ția de zahăr din sânge.

Levemir poate fi u tilizat cu insuline cu acțiune rapidă, administrate în timpul meselor.

În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Lev emir p oate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprima te și/sau cu medicamente antidi abetice injectabile altele decât insulin a.

L evemir prezintă o acț iune îndelungată și stabilă de reducere a concentraț iei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare . Levemir asigură până la 24 de ore de acțiune insulinică b azală.

2. Ce treb uie să știț i înainte să utilizaț i Levemir Nu utiliza ți Levemir ► Dacă su nteți alergic la ins ulina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament , vezi pct. 6, Con ținutul ambalajului și alte informa ții. ► Dacă simțiți că veți av ea o reacț ie hipoglicemică (concentra ție mică a zahărului din sânge) , vezi a) Rezumatul reac țiilor adverse severe și foarte frecv ente la pct. 4. ► În pompele de insulină . ► În cazul în care cartușul sau dispozitivul care îl con ține este scăpat pe jos , dete riorat sau strivit. ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost cong elat, vezi pct. 5, C um se păstrează Levemir . ► Dacă insu lina nu e ste limpede , incoloră și apoasă .

43 Dacă vreuna dintre situaț iile de mai sus se aplică în cazul dum neavoastră, atunci n u utilizaț i Levemir.

Adresa ți-vă medicul ui dumneavoastră , asistent ei medic ale sau farmacistul ui pentru recomandări .

Înainte de a utiliza Levemir ► Verifica ți eticheta pentru a vă asigura că aveți tipul potrivit de insulină . ► Verifica ți întotdeauna cartușul, inclus iv dopul d in cauciuc de la fundul cartuș ului. Nu îl utilizați dacă observați orice deteriorare sau dacă dopul din cauc iuc a fost tras deasupra benzii alb e de la baza cartușului . Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaț i o deteri orare a cartu șului trebuie să-l returnaț i farmacistului . Pentru instruc țiuni suplim entare, citiți manualul de utilizar e a stiloului injector . ► Utiliza ți întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminar ea. ► Acele și Levem ir Penfill nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră . ► Levemir Pe nfill este indicat d oar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebui e să vă injectați insulina prin altă met odă.

Aten ționări și precauț ii Anumite afecț iuni și a ctivită ți vă pot modifica necesarul de insulină. Adresa ți-vă medicului dumneavoastră : ► Dacă ave ți probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida . ► Dacă ați făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriț i să vă mod ificați dieta obișnu ită, întrucât aceste situa ții vă po t influe nța concentraț ia zahărul ui din sânge . ► Dacă sunte ți bolnav , continuaț i să utiliza ți insulină și adresa ți-vă medicului dumneavoast ră ► Dacă călători ți în străinătate în zone cu diferenț ă de fus orar, aceasta vă poa te influen ța necesarul de insulină și momentul administrării injec țiilor. ► Dacă aveț i o concentraț ie foarte scăzută de albumin e în sânge trebuie să monitorizați cu atenț ie concentraț ia de zahăr din sânge. Discutaț i despre aceasta cu medicul dumneavoastr ă.

Modificări ale pielii la loc ul injectării Locurile de inject are trebuie al ternat e pentru a ajuta la preveni rea modificări lor țesutului gras de sub piele , cum ar fi îng roșarea pielii, subți erea pi elii sau apari ția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli , zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați Levemir ). Adresa ți-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării . Dac ă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectat e, adresați -vă medi cului înainte de a începe să vă injecta ți într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă a justați do za de insulină sau de a lte medi camente antidiabetic e.

C opii și adolescenț i Levemir poate fi utilizat de adole scenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.

Siguranț a și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite . Nu sunt disponibile date.

Levemir împreună cu alte medi camente Spune ți medicul ui dumneavoa stră, asistent ei medicale sau farmacistul ui dacă utiliza ți, ați utilizat sau s-ar putea să utilizaț i orice alte medic ament e.

Unele medicamente afectează concentr ația de zahăr din sânge și aceasta înseamnă că doza necesară de insulină se va modifica . Medi camentele cel mai des utilizate, care vă pot influen ța tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraț ia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemi e) dacă utiliza ți:

44 • Alte medicamente antidiabetice

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ( utiliza ți în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori a i enzimei de conversie a angio tensinei (ECA) (utiliza ți în tratamentul unor afecț iuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
• Salicila ți (utiliza ți în tratamentul durerii și al febrei)
• Steroizi anabolizan ți (cum este testosteron ul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infec țiilor).

Concentraț ia zahărului din sânge poate crește (hiperglicem ie) dacă utiliz ați:

• Contra ceptive orale (m edicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al reten ției excesive de lichide)
• Glucocor ticoizi ( de exemplu „cortizon ul‟, utilizat în tratamentul inflam ației)
• Hormoni tiroidieni (utiliza ți în tra tamentul afec țiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrin a [adrenalină ] sau salbutamol, terbutalină, ut ilizate în tratamentul as tmului bronșic)
• Hormon de creștere (medicamente care stimulează creșter ea schele tală și somatică, cu influ ență semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu ac țiune asupra ovulaț iei).

Octreotid a și lanreotid a (medicam ente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonal ă rară, c are apare de regulă la adulț ii de v ârstă mijlocie, determinată de producția în exces a hormonului de creștere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile za hărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hi pertensiu nii arteriale) pot diminua sau supr ima primele simptome de avertizare pentru recunoașterea concentraț iei scăzute a zahărului din sânge .

Pioglitazona ( comprimate utilizat e pentru trat amentul diabetu lui zaharat tip 2) Unii pacien ți, care suferă de mult timp de diabe t de tip 2 și afecțiuni ca rdiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trata ți cu pioglitazonă și insulină, au manifestat insufi ciență cardiacă.

Informaț i med icul cât mai cu rând posibil dacă se manifestă vreunul din semnel e de insu ficien ță cardiacă precum dificultate neașteptată în respir ație sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spune ți medicului dumne avoastră , asistentei medicale sau farmacistul ui dacă ați utilizat vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Levemir împreună cu alcool etilic ► Dacă a ți consumat alcool etilic , necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica deoarece nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate fie să crească , fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina și alăptarea

► Dacă sunte ți gravidă , credeț i că aț i putea fi gravidă sau inten ționaț i să rămâne ți gravidă , adresaț i-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări . Poate fi necesară modific area dozei dumneavoastră de insulină în timpul sa rcinii și după naștere. Controlul atent al di abetului , în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante , de asemenea , pentru sănătatea copilului dumneavoastră. ► Dacă alăptaț i, adresaț i-vă medicul ui dumne avoastră deoarece poate fi necesară modificarea doze lor de insulină .

Discutați cu medicul dum neavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteț i gravidă sau alăptaț i.

Conducerea vehiculelor și fo losirea utilaje lor 45 ► Discutați cu medicul dumneavoastră dacă es te recoma ndabil să conduceț i vehicule sau să folosi ți utilaje :

• Dacă aveți frecvent hipoglicemii .
• Dacă recunoașteț i cu dificultate semnele hipoglicemiei .

Capa citatea dumneavoastră de conce ntrare și de re acție, și, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a fol osi utilaje pot fi afectat e dacă conce ntrația zahărului di n sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Țineți cont de faptul că vă puteți expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Informa ții importante privind unele componente din Levemir Levemir conț ine mai pu țin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic Levemir „nu conț ine sodiu”.

3. C um să utilizaț i Levemir Doze și când să folosiț i insulina Utiliza ți înto tdeauna insulina dumneavoastră și modifica ți doze le exact așa cum v-a spus medicul dumneavoas tră. Discuta ți cu medicul dumneavoastră , asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunte ți sigur.

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu ac țiune rapidă, administrate în timpul meselor.

În tratamentul diabet ului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de a semenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insuli na.

Schimbaț i insulina numai dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoa stră dacă:

• medicul dumneavoastră v- a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt ti p sau marcă de insulină , sau
• medicul dumnea voastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabet ului, suplimentar tratamentului dum neavoastră cu Levemir .

Utilizarea la copii și adolescen ți Levemir poate fi utilizat la adolescenț i și copii cu vârsta de 1 an și peste.

Nu exi stă experienț ă privind utilizarea Levemir la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea la grupe speciale de pacien ți Dacă funcția rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este nec esar să verifica ți periodic co ncentrația de z ahăr din sânge și să discutați cu me dicul dumneavoastră de spre schi mbarea dozei dumneavoastră de insulină .

Cât de des se administrează injec ția În asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau în asociere cu medicame nte antidiabeti ce injectabile altele decât insulina , Levemir se recomandă a fi administrat o dată pe zi. Cân d se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal -bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanță cu n ecesit ățile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. Injecția poate fi administrată oricând î n timpul zilei , dar la aceeași oră în fiecare zi. La pacien ții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea con trolului concentraț iei zahărul ui din sânge , doza de seară poate fi administrată seara sau înai nte de cu lcare.

Cum și unde se administreaz ă injec ția Levemir se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat ). Nu injecta ți niciodată Levemir direct în venă (intravenos) sau în mușch i (intramuscula r). Levemir Penfill este indicat doar pentru inje cții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin alt ă metodă.

Schimbaț i de fiecar e dată locul in jectării la nivelul regiunii de piele pe care o f olosi ți. Astfel puteț i reduce riscul form ării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4., Reac ții adverse posibile).

Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: fa ța anterioară a coapselor, a pe retelui abdominal (abdomen) sau regiunea superioară a brațului. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraț iei zahărului din sânge . ► Nu reumpleți cartușul . ► Cartușele Levemir Penfill sunt pr oiectate pentru a fi u tilizate cu dis pozitivele Novo Nordisk de administrare a insulin ei și cu acele Nov oFine sau NovoTwist. ► Dacă sunteți tratat cu Levemir Penfill și o altă insulină în cartuș Penfill, trebuie să utilizați două dispozitive de ad ministra re a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină. ► S ă aveți întotdeauna un ca rtuș Penf ill de rezervă , la dumneavoastră în cazul în care cartu șul Penfill pe care îl utilizaț i este pierd ut sau deterior at.

Cum se injectează Levemir ► Inject ați insulina sub piele. Folosi ți tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală , așa cum este descris în manualul stiloului injector . ► Mențineți acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde . Men țineți butonul de administ rare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel se asigură administrarea corectă și se limitează posibilitatea ca sângel e să pătrundă în ac sau în rezervorul de insulină. ► După fiecare injectare asigura ți-vă că aț i detașat și îndepărta t acul și păstra ți Levemir făr ă a avea acul atașat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac , ceea ce duce la o dozare incorectă .

Dacă utilizaț i mai mult ă insulină decât trebuie Dacă utiliza ți prea multă insulină, concentraț ia zahărului din sânge le dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemi e). Vezi a) Rezumatul reac țiilor adverse severe și foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uita ți să utiliza ți insulina Dacă uitați să utiliza ți insulină, concentraț ia zahărului din sângele dumneavoastră crește pre a mult (hiperglicemie ). Vezi c ) Efecte ale di abetului la pct. 4 .

D acă încetaț i să utiliza ți insulina Nu încetaț i administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaț ie poate determina o concentraț ie foarte crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) ș i cetoaci doză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4 .

Dacă aveț i orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaț i-vă medicului dumne avoastră sau farmacistului.

4. R eacții adve rse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toat e că nu apar la toate persoanele. a) Rezumatul reac țiilor adverse grave și foarte frecvente Concentra ția scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacț ie adversă foarte frecventă.

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraț ia scăzută a zahă rului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectaț i prea multă insulină.
• Dacă mâncați prea puțin sau omiteț i o masă.
• Dacă depuneț i un efo rt fizic mai ma re decât de obicei.
• Consumaț i alcool etilic (ve zi la pct . 2 Levemir împreună cu alcool etilic) Semne de avertizare a concentraț iei scăzute a zahărului din sânge: transpira ții reci; piele palidă și rece; durer i de cap; bătăi rapide ale ini mii; senzaț ie de rău; senza ție intensă de foame; tulburări de ve dere trecătoare; somnolen ță; oboseală și sen zație de slăbiciune neobișnuite; nervozitate sau tremor; stare de neliniște; confuzie; dificultă ți de concentrare.

Reducerea severă a concentraț iei zahărului din sânge poate duc e la pierderea conștien ței. Dacă reducerea severă prelungită a concentraț iei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) și chiar moarte. Vă puteți reveni mai re pede din starea de inconștienț ă dacă vi se administrează o injecție cu ho rmonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veți avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpă tați conștien ța. Dacă nu răspundeț i la tratamentul cu glucagon, va trebui să fi ți tratat în spital.

Ce este de făcut dacă ave ți o concentraț ie mică de zahăr î n sânge: ► Dacă prezenta ți o concentraț ie mică de zahăr î n sânge, m âncați tablete de glucoză sau alimente care con țin mult zahăr ( de exemplu dulciuri, biscuiț i, suc de fr ucte). Măsura ți-vă glicemia, dacă este po sibil, apoi odihniț i-vă. Să aveți întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precau ție. ► Când simp tomele conc entrației mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concent rația de zahăr din sânge s -a stabil izat, continuaț i tratamentul obișnuit cu insulină . ► Dacă a ți avut un episod de hipoglicemie și v- ați pierdut conștiența , dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveț i frecvent episoade de scădere a co ncentra ției de zahăr din sânge, adresaț i-vă unui medic. Doza sau momentul administrării insulinei, dieta sau exerciț iul fizic pot necesita ajustări.

Informaț i-i pe cei din jur că aveți diabet zaharat și car e pot fi consec ințele acestui lucru, inclusiv despre riscu l leșinului (pierderii conștien ței) ca urmare a unei scăderi a concentra ției de zahăr din sânge. Informaț i-i pe cei din jur că în cazul în care leșinaț i trebuie să vă așeze pe o parte și să vă acord e imediat asist ență medicală. Nu trebuie să vă ad ministrez e mâncare sau băuturi pentru că vă puteți sufoca.

Reac ția alergic ă gravă la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacții alergice sistemice) este o rea cție adversă foarte rară care poa te pune viața în pericol. Poa te afecta până la 1 din 10000 persoane.

Solic itați imediat asisten ță medicală :

• Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părț i ale corpului.
• Dacă b rusc vă sim țiți rău și: începeț i să transpiraț i, vă sim țiți rău (vărsa ți), respira ți cu dificultat e, sim țiți accelerarea bătăilor inimii, vă s imțiți ame țit.

► Dacă observați vreunul din aceste semne, solicitaț i imediat asisten ță medicală.

Modificări ale pie lii la locul injectări i: Dacă injectați insulin ă în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrof ie) sau îngroșa (lipohipe rtrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane ). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloi d (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă e ste inje ctată într -o zonă c u noduli , zonă subțiată sau îngroșată . Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prev enirea acestor modificări ale pielii. b) Lista altor reacț ii adverse Reac ții adverse mai puț in frecvente Pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Semne de alergie : Reac ții alergice locale (durere, roșeaț ă, urticarie, inflama ție, învineț ire, umflare și mâncărim e) pot apă rea la locul de injectare . De obicei, acestea di spar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte păr ți ale corpului, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reac ții alergice grave.

Tulburări de vedere : La începutul tratamentului cu insu lină pot să apară tulburări de vede re, dar această afecțiune este, de obicei, temporară.

Umflarea încheieturilor : La începerea tratamentului cu insulină, re ținerea apei în organism poat e produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaț ii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaț i-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (afec țiune oculară asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pi erdere a vederii): Dacă suferi ți de retinopatie diabetică și concen trația zah ărului din sânge se îmbunătă țește foarte rapid , retinopatia se poate agrava. Întreba ți medicul despre aceasta.

Reac ții adverse rare Pot afecta până la 1 din 1000 persoane .

Neuropatia d ureroasă (durere datorată distrugerii nervului): Dacă se îmbunătă țește foarte rapid concentraț ia zahărulu i din sânge, poate să apară durerea de cauză neurologică . Aceasta este numită neuropatie dureroasă acută și de obicei este trecătoare .

Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adre sați-vă medicului dumneavoastră , farmacistulu i sau asistentei medicale. Acestea includ orice r eacții adverse nemenț ionate în acest prospect. De asem enea, puteți raporta reac țiile adverse dir ect pr in intermediul sistemului naț ional de raportare așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacț iile ad verse, puteți contribui la furnizarea de informaț ii suplimentare pr ivind siguranț a acestui medicament. c) Efecte ale diabetului Concentra ția crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia) Concentraț ia crescut ă a zahărulu i din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectați destulă insulină.
• Ați uitat să vă administra ți insulina sau aț i oprit administrarea insulinei.
• V- ați administrat în mod repetat doz e mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveți o infec ție și/ sau febră.
• Ați mâncat mai mult decât de obicei.
• Ați depus mai puț in efort fizic decâ t de obicei.

Semnele de avertizare a concentrației crescut e a zahărului din sânge:

Semnele de a vertiz are apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaț ie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzație de rău (greață sau vărsături); ameț eală sau o boseală; p iele înroșită, uscată; uscăciunea gurii și respira ție cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveți o creș tere a concentra ției de zahăr din sânge: ► Dacă prezenta ți oricare dintre aces te semne: măsuraț i concentraț ia zahărului din sânge; măsuraț i corpii cetonici din urină dacă este posibil, apoi adresaț i-vă imediat medicului.

49 ► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză dia betică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul folose ște grăsime în loc de zahăr) . Dacă n u sunte ți tratat pentru această stare, a ceasta poate duce la comă diabetică și , în cele din urmă , la deces.

5. C um se păstrează Levemir A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizaț i acest medi cament după data de e xpirare înscrisă pe etichet a cartușului și pe cutie , după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați întotdeauna cartușul în cutie atunci când nu-l folosi ți, pentru a -l proteja de lumină.

Levemir trebuie protejat de căldură excesivă și de lumină.

Înainte de deschidere: Levemir Penfill care nu este utilizat se păstrează la frigider la temper aturi de la 2°C la 8°C, departe de elementul de răcire . A nu se congela .

În timp ul utilizării sau c ând este păstrat ca rezervă : Levemir Penfill pe care îl folosi ți sau care este păstrat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider . Îl pute ți purta la dumneavoastr ă și p oate f i păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până l a 6 săptăm âni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menaj ere. Întrebaț i farmacistul cum să aruncaț i medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsu ri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului ș i alte informa ții Ce conț ine Levemir

• Subs tanța activă este insulina detemir . Fiecare ml co nține insulină detemir 100 unită ți. Fiecare cartuș con ține insulină detemir 300 unităț i în 3 ml soluț ie injectabilă. 1 unitate insulină detemir corespunde la 1 un itate inte rnațională insulină umană.
• Alte c omponente sunt glicerol , fenol, metacrez ol, aceta t de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levemir și con ținutul amb alajului Levemir se prezintă sub forma unei soluț ii injectabile .

Mărimea ambalajului: 1, 5 ș i 10 cartușe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .

Deținătorul autorizaț iei de punere pe pia ță și fabricantul Deținătorul autor izației de punere pe piaț ă Novo N ordisk A/S , Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd, Danemarc a

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaț ie tipărite pe cut ie și pe etichetă:

• Dacă al doilea și al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG , FG sau ZF, atunci fa bricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK -2880 Bagsværd, Danemarca .
• Dacă al doilea și al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabrican tul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F -28000 Chartres, Franța.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informa ții Informaț ii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenț iei Europene pentru Medicament e http://www.ema.europa.e u .

51 Pros pect: Informa ții pentru utilizator Levemir 100 unită ți/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut insulin ă detemir Citiți cu atenț ie și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține info rmații imp ortante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest pros pect. S-ar putea să fie necesar s ă-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, as istentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost pr escris num ai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău , chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră .
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse , adresa ți-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmac istului. A cestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiț i în acest prospect 1. Ce este Levemir și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ști ți înainte să utilizaț i Levemir 3. Cum să utilizaț i Levemir 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrea ză Levemir 6. Conținutul ambalajului și alte i nformații 1. C e este Levemir și pentru ce se utilizează Levemir este o insulină modernă (analog de ins ulină) cu acț iune de lungă durată . Insulinele moderne sunt f orme îmbunătăț ite ale insulinei umane.

Levem ir este utilizat pentru reducerea concentraț iei zahărului din sânge la adulț i, adolescen ți și copii cu vârsta de 1 an și peste , care au diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecțiune în care organismul dumne avoastră nu produce suficientă insulină pentr u a controla concentra ția de zahăr din sânge .

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acțiune rapidă, administrate în timpul meselor.

În trata mentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir p oate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabeti ce sub formă de comprimate și/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina .

L evemir prezintă o acț iune îndelungată și stabilă de reduc ere a concentraț iei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de l a injectare . Levemir asigură până la 24 de ore de acțiune insulinică bazală.

2. C e trebuie să ș tiți înainte să utilizați Levemir Nu utiliza ți Levemir ► Dacă sunte ți alergic la insul ina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale a cestui medicament, vezi pct. 6, Con ținutul ambalajului și alte informa ții. ► Dacă simțiți că v eți avea o reacț ie hipoglicemică (concentra ție mică a zahărului din sân ge), vezi a) Rezumatul re acțiilor adverse severe și foarte frecvente la pct. 4. ► În pompel e de insul ină. ► În cazul în care FlexPen est e scăpat pe jos , deteriorat sau strivit. ► Dacă n u a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat , vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir . ► Dacă insulina nu este limpede , incoloră și apoasă .

52 Dacă vreuna dintr e situa țiile de mai sus se aplică în cazul du mneavoastră, atunci nu utilizaț i Levemir.

Adresa ți-vă medicul ui dumneavoastră , asistent ei medicale sau farmacistul ui pentru recomandări .

Înainte de a utiliza Levemir ► Verifica ți eticheta pentru a vă asigura că aveț i tipul potrivit de insulină . ► Utiliza ți întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea . ► Acele și Levemir FlexPen nu trebuie utilizate decât de către dumn eavoas tră. ► Levemir FlexPen este indicat doar pentru injecții adm inistrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Aten ționări și precauț ii Anumite afecț iuni ș i activită ți vă pot modifica nec esarul de insulină. Adresa ți-vă medicului dumneavoastră : ► Dacă av eți probleme cu rinichii sau ficatul, glandel e suprarenale, hipofiza sau tiroida . ► Dacă aț i făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriț i să vă modificați dieta obișnuită, întrucât a ceste situa ții vă pot influen ța concentraț ia zahărul ui din s ânge . ► Dacă sunte ți bolnav , continuați să ut ilizați insulină și adresaț i-vă medicului dumneavoastră . ► Dacă călători ți în străinătate în zone cu diferență de fus orar , aceasta vă poa te infl uența necesarul de insulină și momentul administrării injec țiilor. ► Dacă ave ți o concentraț ie foarte scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizați cu a tenție concentrația de zahăr din sânge. Discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră .

Modificări ale pieli i la loc ul injec tării Locurile de inject are trebuie al ternat e pentru a ajuta la preveni rea modi ficări lor țesutului gras de sub piele , cum ar fi îng roșarea pielii, subți erea pi elii sau apari ția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă c u noduli , zonă subțiată sau îngroșată (vezi pc t. 3, Cum să utilizați Levemir ). Adresa ți-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării . Dac ă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectat e, adresați -vă medi cului înainte de a începe să vă injecta ți într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă a justați do za de insulină sau de a lte medi camente antid iabetic e.

C opii și adol escen ți Levemir poate fi utilizat de adole scenți și cop ii cu vârsta de 1 an și peste.

Siguranța și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Levemir împreună cu alte medicamente

Spune ți medicul ui dumneavoastr ă, asistent ei medicale sau farmacistului dacă utiliza ți, ați utilizat sau s-ar pu tea să utiliza ți orice alte medicament e.

Unele medicamente afectează concentra ția zahărul ui din sânge și aceasta înse amnă că doza necesară de insulină se va modifi ca. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot inf luența tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraț ia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaț i:

• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (ut ilizați în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați în tratamentul unor afecț iuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
• Salicila ți (utiliza ți în tratamentul durerii și al febre i) 53 • Steroizi anabolizan ți (cum este testosteron ul)
• Sulfonamide (utilizate în t ratamentul infec țiilor) .

Concentraț ia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaț i:

• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcin ii)
• Tiazid e (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al reten ției excesive de lichide)
• Glucocorticoizi ( de exemplu „cortizon ul‟, utilizat în tratamentul inflama ției)
• Hormoni tiroidieni (utiliz ați în trat amentul afecț iunilor glandei tiro ide)
• Simpa tomim etice (cum sunt epinefrin a [adrenalină ] sau salbutamol, terbutalină, ut ilizate în tratamentul astmului bronșic)
• Hormon de creștere (medicamente care stimulează creșterea scheletală și somatică, cu influenț ă semnificativă asupra proceselo r metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu ac țiune asupra ovulaț iei).

Octreotid a și lanreotid a (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adu lții de vârstă mijlocie, determinată de producția în exc es a hormonului de creștere de către glanda hipofiză) pot fie s ă crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprim a primele simptome de avertizare pentru recunoașterea concentraț iei scăzute a zahărului din sânge.

Pioglitazona ( comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2) Unii pacien ți, care suferă de mult timp de diabet tip 2 și afecț iuni cardiac e sau accident vascular cerebral anterior, care au fost t ratați cu pioglitazonă și insulină, au manifestat insuficienț ă cardiacă.

Informați medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienț ă cardiacă precum dificultate neașteptată în respira ție sau crește re rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spune ți medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau farmacistului dacă ați utilizat vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Levemir împreună cu alcool eti lic ► Dacă a ți consumat alcool etilic, neces arul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece nivelul zahărului în s ângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina și alăptarea

► Dacă sunte ți gravidă, credeț i că aț i putea fi gravidă sau intenționaț i să rămâneți gravidă, adresaț i-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări . Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei s unt importante , de asemenea , pentru sănătatea copilului dumneavoastră. ► Dacă alăpta ți, adresaț i-vă medicul ui dumneavoastră deoarece poate fi necesară modificarea doze lor de insulină .

Discutați cu medicul dumneavoastră , asistenta medicală sau cu farmacistu l înainte de a lua orice medicament dacă sunteț i gravidă sau alăptaț i.

Conducere a vehiculelor și folosirea utilajelor ► Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceț i vehicul e sau să folosiți utilaje:

• Dacă aveți frec vent hipoglic emii.
• Dacă recunoașteț i cu dificultate semnele hipoglicemiei .

54 Capacitatea dumneavoastră de concentrare și de reac ție, și, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje pot fi afectate dacă conce ntrația zahărului di n sângele dumnea voastră este prea mică sau prea mare. Țineți cont de faptul că vă puteț i expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Informa ții importante privind unele componente din Levemir Levemir conț ine mai pu țin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe do ză, adică pra ctic Levemir „nu conț ine sodiu”.

3. C um să utilizați Levemir Doze și când să folosi ți insulina Utiliza ți întotdeauna insulina dumneavoastră și modifica ți dozele exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră. Discuta ți cu medicul dumneavoast ră, asistent a medicală sau farmacistul dacă nu sunte ți sigur.

Levemir poate fi utilizat cu i nsuline cu ac țiune rapidă, administrate în timpul meselor.

În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate f i de asemen ea folosit în asociere cu medicam ente antidia betic e sub formă de comprimate și/sau cu medicamente antidiabetice injectabile , altele decât insulin a.

Schimbaț i insuli na numai dacă așa v-a spus medicul dum neavoastră.

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:

• me dicul dumnea voast ră v-a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină sau
• medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimentar tratamentu lui dumneavoastră cu Levemir.

Utilizarea la copii și ad olesc enți Levemir poate fi utilizat la adolescenț i și copii cu vârsta de 1 an și peste .

Nu exi stă experien ță privind utilizarea Levemir la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea la grupe speciale d e pacienț i Dacă funcția rinichilor sau fica tului dumnea voast ră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este necesar să ver ificați periodic concentraț ia de zahăr din sânge și să discutaț i cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumne avoastră de insulină .

Cât de des se adminis trează injec ția În asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau în asociere cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina , Levemir se recomandă a fi administrat o dată pe zi. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinic e de tip bazal -bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanț ă cu necesitățile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. Injecția poate fi administrată oricând în timpul zilei , dar la aceeași oră în fiecare z i. La pacien ții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului concentraț iei zahărului din sânge , doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Cu m și unde se adm inistrează injec ția Levemir se utilizează pentru injec tare sub piele (subcutanat). Nu injecta ți niciodată Levemir direct în venă (intra venos) sau în mușchi (intramuscular). Levemir FlexPen este indicat doar pentru injecții 55 administrate sub piele. Discutați cu medic ul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insu lina prin altă metodă.

Schimbaț i de fiecare dată locul injectării la nivelu l regiunii de piele pe care o folosiți. Astfel puteț i reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4. Reac ții adverse posibile).

Cele mai indicat e loc uri pentru a vă injecta insulina sunt: fața anterioară a coapselor, a perete lui abdominal (abdomen) sau regiunea superioară a braț ului. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraț iei zahărului din sânge .

Cum se injectează Levemir FlexPen Levem ir FlexPen este un stilou injector preumplut, de unică folosință, prevăzut cu un cod de culori, care con ține insulină detemir.

Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare incluse în acest pros pect. Trebu ie să folosi ți stiloul injector așa cum este descr is în instruc țiunile de utilizare.

Asiguraț i-vă întotdeauna că folosiț i stiloul injector corect înainte de a vă administra insulina.

Dacă utilizaț i mai multă insulină decât trebuie Dacă utiliz ați prea mu ltă insulină, concentraț ia zahăru lui din sânge le dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie ). Vezi a) Rezumatul reac țiilor ad verse severe și foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uita ți să utiliza ți insulin ă Dacă uitați să utiliza ți insulină, concentra ția zahărului din sângele dumneavoastră crește pre a mult (hiperglicemie ). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă încetaț i să utilizaț i insulina Nu încetaț i administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi r ecomandările corespunzătoare. Această situaț ie poate determina o concentraț ie foarte crescut ă a zahărului în sânge (hiperglice mie severă) și cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă aveț i orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaț i-vă medicului dumne avoa stră sau farmacistului.

4. R eacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. a) Rezumatul reac țiilor adver se grave și foarte frecvente Concentra ția scăzută a za hărului din sânge (hipoglicemia) este o reacț ie adversă foarte frecventă.

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraț ia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectaț i prea multă in sulină.
• Dacă mâncați prea puț in sau omiteț i o ma să.
• Dacă depuneți un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaț i alcool etilic (vezi la pct. 2 Levemir împreună cu alcool etilic ) Semne de avertizare a concentraț iei scăzute a zahărului din sânge: transpira ții reci; piele palidă ș i rece; durer i de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaț ie de rău; senza ție intensă de foame; tulburări de vedere 56 trecătoare; somnolen ță; oboseală și senza ție de slăbiciune neobișnuite; nervozitate sau tremor; star e de nelini ște; confuzie; dificultă ți de con centrare.

Reduce rea severă a concentrației zahărului din sânge poate duce la pierderea conșt ienței. Dacă reducerea severă prelungită a concentrației zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanent e) și chiar moarte. Vă puteți reveni mai repede din starea de inconștien ță dacă vi se adminis trează o injecție cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veț i avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpăta ți conștien ța. Dacă nu răspundeț i la tratamentul cu glucagon va trebui să fiț i tratat în spital.

Ce este de făcut dacă ave ți o concentraț ie mică de zahăr î n sânge: ► Dacă prezen tați o concentraț ie mică de zahăr în sânge, m âncați tablete de glucoză sau alimente care con țin mult zahăr ( de exemplu dulciuri, biscuiți, suc de fructe). Măsuraț i-vă glicemia, dacă este posibil , apoi odihniț i-vă. Să aveți întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri conce ntrate ca mă sură de precau ție. ► Când simptomele concentra ției mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraț ia de zahăr din sânge s -a stabilizat, continuaț i tratamentul obișnuit cu insulină . ► Dacă a ți avut un episod de hipoglicemie și v- ați pier dut conștiența , dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveți frecvent episoade de scădere a concentra ției de zahăr din sânge, adresaț i-vă unui medic. Doza sau momentul administrării insulinei, dieta s au exerciț iul fizic pot necesita ajustări.

Informaț i-i pe ce i din jur că aveți diabet zaharat și care pot fi consecințele acestui lucru, inclusiv despre riscul leșinului (pierderii conștienței) ca urmare a unei scăderi a concentraț iei de zahăr din sânge. Informa ți-i pe cei din jur că în cazul în ca re leșina ți trebuie să vă așeze pe o parte și să vă acorde imediat asisten ță medicală. Nu tre buie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteți sufoca.

Reac ția alergică gravă la Levemir sau la orica re dintre componentele medicamentului (denum ite reacții alergice sistemice) este o reacț ie adversă foarte rară care poa te pune viața în pericol. Poa te afecta până la 1 din 10000 persoane.

Solicita ți imediat asisten ță medicală :

• Dacă apar semne ale alergiei ce se ex tind pe alte părț i ale corpului.
• Dacă b rusc vă simțiți rău și: începeț i să transpiraț i, vă sim țiți rău (vărsa ți), respira ți cu dificultate, sim țiți accelerarea bătăilor inimii, vă sim țiți ame țit.

► Dacă observați vreunul din aceste semne, soli citați imed iat asisten ță medicală.

Modifică ri ale pie lii la locul injectări i: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipe rtrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane ). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provoc ați de acumularea unei protei ne nu mită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este inje ctată într -o zonă c u noduli , zonă subțiată sau îngroșată . Schimbați locul de administrare a injec ției la fiec are administrare , pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. b) Lista altor reacț ii adverse Reac ții adverse mai puț in frecvente Pot afecta până la 1 din 100 pers oane.

Semne de alergi e: Reac ții alergice locale (durere, roșeaț ă, urticarie , inflama ție, învinețire, umflare și mâncărime) pot apă rea la locul de injectare . De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc p e alte păr ți ale corpului, adresaț i-vă medicului dumne avoastră. Vezi mai sus Reac ții alergice grave.

57 Tulburări de vedere : La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecțiune este, de obicei, temporară.

Umflarea încheieturilor : La începerea tratamentului cu insulină , reținerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaț ii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaț i-vă medicului dumneavoastră.

Retinop atia diabetică (afec țiune oculară asociată cu di abetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă suferi ți de retinopatie diabetică și concent rația zahărului din sânge se îmbunătă țește foarte rapid, retinopatia se poate agrava. Întrebaț i medicu l despre aceasta.

Reac ții adverse rare Pot a fecta până la 1 din 1000 persoane .

Neuropatia dureroasă (durere datorată distrugerii nervului): Dacă se îmbu nătățește foarte rapid concentraț ia zahărului din sânge, poate să apară durerea de cauză neurologică . Aceasta este numită neuropatie dureroasă acută și de obicei este trecătoare.

Raportarea reacț iilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adres ați-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacț ii adverse nemen ționate în acest prospect. De asem enea, puteți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului naț ional de raportare așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaț ii supliment are pr ivind siguranț a acestui medicament. c) E fecte ale diab etului Concentra ția crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia) Concentraț ia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectați destulă insulină.
• Ați uitat să vă admini strați insulina sau ați oprit administrarea i nsulinei.
• V- ați administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveți o infe cție și/ sau febră.
• Ați mâncat mai mult decât de obicei.
• Ați depus mai puț in efort fizic decât de o bicei.

Semnele de avertizare a concentraț iei crescute a zah ărulu i din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzație de sete; pierderea poftei de mâncare; senzație de rău (greață sau vărsături) ; ame țeală sau oboseală; piele înroșită, uscată; uscăciunea gurii și respira ție cu miro s de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveți o creș tere a concentra ției de zahăr din sânge: ► Dacă prezenta ți oricare dintre aceste semne: măsuraț i concentraț ia zahărului din sânge; mă surați corpii cetonici din urină dacă este posibil, apoi adr esați-vă imediat medicului. ► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză d iabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul folosește grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunt eți tratat pentru această stare, a ceasta poate duce la comă diabe tică și în cele din urmă, la deces.

5. C um se păstrează Levemir A nu se lăsa la vedere a și îndemâna copiilor.

Nu utilizaț i acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta dispo zitivului FlexPen și pe cutie , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu- l folosi ți, pentru a -l proteja de lumină.

Levemir trebuie protejat d e căldură excesivă și de lumină.

Înainte de deschid ere: Levemir FlexPen care nu e ste utilizat se păstrează la frigider la temperaturi de la 2°C la 8°C, departe de elementul de răcire . A nu se congela.

În timpul utilizării sau c ând este păstrat ca rezervă : Puteți lua cu dumnea voastră Levemir FlexPen – ul dumneavoastră și îl puteți păstra la temperatur i sub 30°C sau la frigider ( 2°C la 8°C) o perioadă de până la 6 săptămâni. Dacă este păstrat la frigider, puneți -l departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Nu aruncaț i nici un m edicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Înt rebați farmacistul cum s ă aruncaț i medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informa ții Ce conț ine Levemir

• S ubstanța activă este insulina detemir. Fiecare m l conț ine insulin ă detemir 100 unită ți. Fiecare stilou injector preumplut con ține insulină detemir 300 uni tăți în 3 ml solu ție injectabilă.

1 unitate insulină detemir corespunde la 1 uni tate interna țională in sulină umană.

• Alte componente sunt glicerol, f enol, metacr ezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile .

Cum arată Levemir și conț inutul amba lajului Levemir se pr ezintă sub forma unei sol uții injectabile .

Mărimi de ambal aj: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) și 10 (fără ace) stilouri injecto are (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializat e.

Deținătorul autori zației de punere pe pia ță și fabricantul Deținătorul autori zației de punere pe piaț ă Novo Nordisk A/S , Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd, Danemarca Fabrican tul Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaț ie tipă rite pe cutie și pe et ichetă:

• Dacă al doilea și al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG , FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK -2880 Bagsværd , Danemarca.
• Dacă al doilea și al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nor disk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F -28000 Chartres, F ranța.

Acum întoarceț i pagina pentru informa țiile privind utilizarea dispozitivului FlexPen.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informa ții Informaț ii detal iate privind acest med icament sunt disponibile pe site -ul Agenț iei Eur opene pentru Medi cament e http://www.ema.europa.eu .

59 Instrucți uni de utilizare LEVEMIR solu ție injectabilă în tr-un FlexPen Citiți cu aten ție următoarele instrucț iuni înainte de a utiliza FlexPen -ul dumneavoastră. Dacă nu urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare, vă puteți administra prea puțină sau prea multă i nsulină care să ducă la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică .

FlexPen -ul dumneavoas tră este un stilou injector preumplut de insu lină cu sele ctor de doză. Pute ți selecta doze de la 1 la 60 unităț i, în trepte de câte o unitate . FlexPen este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinț ă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungi me. Ca măsură de precauție, trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un dispozitiv de rezervă, pentru administrarea insulinei, pentru cazul în care FlexPen -ul pe care îl utilizaț i este pierdut sau defect .

Levemir FlexPen Capac stilou injector (pen) Cartu ș Scala reziduală Indicator Selector doză Buton de injectare Capac mare exterior al acului Capac interior al acului Folie protectoare din hârtie Ac Ac (exemplu ) Îngrijirea stiloului injector FlexPen -ul dumneavoastră trebuie manip ulat cu grijă.

Dacă este scăpat pe jos , deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a i nsulinei. Acest lucru poate cauza administrarea unor doze incorect e care poate duce la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteți curăț a exteriorul FlexPen -ului dumneavoastră ștergându- l cu un tampon medicinal. Nu îl udați, spălaț i sau unge ți, deoarece stiloul injector se poate deteriora.

Nu reumpleț i FlexPen -ul dumneavoastră .

Pregătirea Levemir FlexPen -ului dumneavoastră Verificați denumirea și culoarea etichet ei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conține tipul corect de insulină . Acest lucru este foarte important dacă utilizați mai mult de un tip de ins ulină. Dacă alege ți tipul greșit de insulină, concentrați a de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

A Scoateți capacul st iloului injector .

A B Înlăturați folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică f olosință.

Înșurubați acul drept și strâns în Fl exPen -ul dum neavoastră.

B C Scoateț i capacul mare exterior al acului și pă strați-l pentru mai târziu .

C D Scoateț i capacul interior al acului și îndepărta ți-l.

Nu încercați niciodată să introduceți acul în capacul inter ior. Vă puteți înțepa cu acul.

D Utiliza ți întotdeauna un ac nou la fiecare injec ție. Acest lucru reduce riscul de contamin are, infecție, scurger e de insulină, înfundare a acelor și administrar ea de doze i ncore cte.

Fiți atent să nu îndoiț i sau să deteriora ți acul înainte de utilizare .

Verificarea curgerii insulin ei Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării, în cartuș se pot aduna mici cantită ți de aer.

Pentru a evita injectarea aerului și a as igura administrarea unei doze corect e:

E Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 2 unităț i.

E 2 unită ți selectate F Țineți FlexPen cu acul îndreptat în sus și loviți ușor cartușul cu degetul, de câteva ori, pentru ca orice bulă de aer să se colecteze în partea superioară a cartușului.

F G Ținând acul îndreptat în sus, apăsați butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziția 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Da că nu apare, schimbați acul și repetaț i procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

61 Dacă totuși, picătura de insulină nu apar e, stiloul injector este defect și trebuie folosit un ul nou.

G Asigurați -vă întotdeauna că o picătură d e insulină apare în vârful acului înainte de a injecta .

Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veți injecta deloc insulină chiar d acă selectorul de doză se poate mișca. Acest lucru poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Verificați întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificați curgerea , puteți înjecta prea puțină insulină sau deloc. Acest lucru va duce la o concentrație prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei Verifica ți dacă selectorul do zei se află în pozi ția 0.

H Răsuci ți selectorul dozei pentru a selecta numărul de unități pe care doriț i să-l injecta ți.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea se lectorului dozei în direcț ia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciți selectorul dozei, fiț i aten t să nu apăsa ți butonul de injectare, deoarece insulina va ieși în afară .

Nu puteți selecta o doz ă mai mare decât numărul de unită ți de insulină rămase în cartuș .

H 5 unită ți selectate unită ți selectate Utilizați întotdeauna selectorul de doză și indicatorul pentru a vedea cât e unități ați selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu numărați clicurile stiloului injector. Dacă selectați și injectați doza greșită, concentr ația de zahăr poa te să crească sau să sca dă prea mult. Nu utilizați scala reziduală, a ceasta arată cu aproximație câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei Introd uceți acul în piele. Folosiț i tehnica de injectare recom andată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală .

I Injectați doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt , până când poziția 0 ajunge în dreptul 62 indicatorului. Fiț i atent să apăsa ți butonul de injectare numai atunci când injectaț i insulină.

Răsu cirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

I J Țineți butonul de injectare apăsat complet și lăsa ți acul să rămână sub piele cel puț in 6 secunde .

Aceasta va asigura o administrare integrală a doze i.

Retrage ți acul din piele , apoi elibera ți butonul de injectare.

Asigurați -vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecție. Dacă selectorul de doză se oprește înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate duce la o concentrație prea mare de zahăr în sânge.

J K Introduceți acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeți. Când acul este acoperit, împingeț i comp let, cu aten ție, capacul mare exterior al acului și apoi deșurubați acul.

Aruncaț i-l cu atenție și acoperi ți Flex Pen-ul dumneavoastră cu capacul.

K După fiecare injec ție detașați întotdeauna acul și pă strați FlexPen -ul dumn eavoastră fără a avea acul atașat. Acest lucru reduce riscul de c ontaminare, infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și administrarea de doze incorect e.

Informații suplimentare importante Personalul de asistență trebuie să fie extrem de prec aut atunci când manupulează ace folosite – să reducă riscul înțepăturilor cu acul și al infecției încrucișate .

Îndepărtați cu atenț ie FlexPen -ul folosi t, fără a avea acul atașat.

Nu împrumutați stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră alto r persoane. A cest lucru ar putea duce la infe cție încrucișată.

63 Nu împrumutați stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoas tră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsați niciodată stiloul dumneavoastră injector și acele la vederea și îndemâna altora, în speci al a copiilo r.

64 Prospect: Informa ții pentru utilizator Levemir 100 unită ți/ml solu ție injectabilă în sti lou injector preumplut insulin ă detemir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține infor mații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraț i acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicamen t a fost pre scris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chia r dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră .
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse , adresaț i-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmaci stului. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect.

Vezi pct . 4.

Ce găsiț i în acest prospect 1. Ce este Levemir și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știț i înainte să utiliza ți Levemir 3. Cum să utilizaț i Levemir 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Levemir 6. Conținutul ambalajului și alte i nformații 1. C e este Levemir și pentru ce se utilizează Levemir este o insulină modernă (analog de ins ulină) cu acț iune de lungă durată . Insulinele moderne sunt f orme îmbunătăț ite ale insulinei umane.

Levemir este utilizat pentru reducerea concentraț iei zahărului din sânge la adulț i, adolescen ți și copii cu vârsta de 1 an și peste , care au diabet zaharat (diabet) . Diabetul este o afecțiune în care orga nismul dumne avoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge .

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acțiune rapidă, administrate în timpul meselor.

În tratamentul di abetului zaharat de tip 2, Levemir p oate fi de asemenea folosi t în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulin a.

Levemir prezintă o acț iune îndelungată și stabilă de reducere a concentrației de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare . Levemir asigură până la 24 de ore de acț iune insulinică bazală.

2. Ce trebuie să ști ți înainte să utilizați Levemir N u utiliza ți Levemir ► Dacă sun teți alergic la insuli na detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6, Con ținutul ambalajului și alte informa ții. ► Dacă simțiți că veț i avea o reacț ie hipoglicemică (concentra ție mică a zahărului din sânge ), vezi a) Rezumatul reac țiilor adverse severe și foarte frecvente la pct. 4. ► În pompel e de insulină. ► În cazul în care InnoLet este scăpat pe jos , deteriorat sau strivit. ► Dacă n u a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat , vezi pct. 5, Cum se păstreaz ă Levemir . ► Dacă insu lina nu este limpede , incoloră și apoasă .

65 Dacă vreuna dintr e situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, atunci nu utilizaț i Levemir.

Adresa ți-vă medicul ui dumneavoastră , asistent ei medicale sau farmacistul ui pentru recom andări .

Înainte de a uti liza Levemir ► Verifica ți eticheta pentru a vă asigura că aveți tipul potrivit de insulină . ► Utiliza ți întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea . ► Acele și Levemir InnoLet nu trebuie utilizate dec ât de către dumneavoastră . ► Levemir InnoLet este indicat doar pentru injecții adm inistrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Aten ționări și precauț ii Anumite afecț iuni ș i activită ți vă pot modifica necesarul de insulină. Adresa ți-vă medicului dumneavoastră : ► Dacă av eți probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida . ► Dacă aț i făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriț i să vă modifica ți dieta obișnuită, întrucât a ceste situa ții vă pot influen ța concentraț ia zahărului din s ânge . ► Dacă sunte ți bolnav , continuaț i să utiliza ți insulină și adresaț i-vă medicului dumneavoastră . ► Dacă călători ți în străinătate în zone cu diferență de fus orar , aceas ta vă poa te influen ța necesarul de insulină și momentul administrării injec țiilor. ► Dacă aveți o concentraț ie foarte scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizați cu a tenție concentrația de zahăr din sânge. Discutaț i despre aceasta cu medicul dumn eavoastră .

Modificări ale pielii la loc ul injec tării Locurile de inj ectare trebuie al ternat e pentru a ajuta la preveni rea modificări lor țesutului gras de sub piele , cum ar fi îng roșarea pielii, subți erea pi elii sau apari ția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată în tr-o zonă c u noduli , zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați Levemir ). Adresa ți-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării . Dac ă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectat e, adresați -vă medi cului înainte de a începe să vă injecta ți într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă a justați do za de insulină sau de a lte medi camente antid iabetic e.

C opii și adolescenț i Levem ir poate fi utilizat de adole scenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.

Siguranț a și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Levemir împreună cu alte medicam ente Spune ți medicul ui dumneavoastră, asistent ei medicale sau farmacis tului dacă utiliza ți, ați utilizat sau s-ar putea să utiliza ți orice alte medicament e. Unele medicamente afectează concentraț ia de zahăr din sânge și aceasta înseamnă că doza necesară d e insulină se va modifica . Medi camentele cel mai des utiliz ate, care vă pot influenț a tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraț ia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaț i:

• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ( utiliza ți în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utiliza ți în tratamentul unor afecț iuni cardiace sau a hipert ensiunii arteriale)
• Salicila ți (utili zați în tratamentul durerii și al febrei)
• Steroizi anabolizan ți (cum este testosteron ul) 66 • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infec țiilor) .

Concentraț ia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă util izați:

• Contraceptive orale (m edicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al reten ției excesive de lichide)
• Gluco corticoizi ( de exemplu „cortizon ul‟, utilizat în tratamentul inflama ției)
• Horm oni tiroidieni (utiliza ți în tr atamentu l afecț iunilor gland ei tiroide)
• Simpatomimetice (cum este epinefrin a [adrenalină ] sau salbutamol, terbutalină, ut ilizate în tratamentul astmului bronșic)
• Hormon de creștere (medicamente care stimulează creșterea scheletală și somatică, cu influ ență semnificativă asupra pr oceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu ac țiune asupra ovulaț iei).

Octreotid a și lanreotid a (medi camente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulț ii de v ârstă mi jlocie, determinată de producț ia în exces a hormonului de creștere de către glanda hipofiză ) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau supr ima prim ele simptome de aver tizare pentr u recunoașterea conce ntrației scăzute a zahărului din sânge .

Pioglitazona ( comprimate utilizate pentru t ratamentul diabetului zaharat tip 2) Unii pacien ți, care suferă de mult timp de diabet tip 2 și afec țiuni cardi ace sau accident vascular cerebral anter ior, care au fost trata ți cu pioglitazonă și insulină, au manifestat insuficienț ă cardiacă.

Informaț i med icul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienț ă cardiacă precum dificultate neașteptată în respira ție sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spune ți medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau farmacistului dacă ați utilizat vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Levemir împreună cu alcool et ilic ► Dacă a ți consumat al cool etilic , necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece nivelul zahărului în sângele dumneavoast ră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarci na și alăptarea ► Dacă sunte ți gravidă, credeț i că aț i putea fi gravidă sau inten ționaț i să rămâneți gravidă, adresaț i-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări . Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Controlul atent al diabetului , în special prevenir ea hipoglice miei sunt importante , de asemenea , pentru sănătatea copilului dumneavoastră. ► Dacă alăptaț i, adresaț i-vă medicul ui dumneavoastră deoarece poate fi necesară modificarea doze lor de insul ină.

Discutați cu medicul dumneavoastră , asistenta medicală sau cu farm acistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteț i gravidă sau alăptaț i.

Conducerea vehiculelor și f olosirea utilajelor ► Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceț i vehicule sau să folosi ți utilaje :

• Dacă aveți frecvent hipogl icemii .
• Dacă recunoașteț i cu dificultate semnele hipoglicemiei .

Capacitatea dumneavoastră de conc entrare și de reac ție, și, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentrația zahărului di n sângele dumne avoastră 67 este prea mică sau prea mare. Țineți cont de faptul că vă puteți expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Informa ții importante privind unele componente din Levemir Levemir conț ine mai pu țin de 1 m mol de sodiu (23 mg) pe doză, adică p ractic Levemir „nu conț ine sodiu”.

3. C um să utilizați Levemir Doze și când să folosiț i insulina Utiliza ți întotdeauna insulina dumneavoastră și modifica ți dozele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră . Discut ați cu medicul dumne avoastră , asisten ta medicală sau farmacistul dacă nu sunte ți sigur.

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acțiune rapidă, administrate în timpul meselor.

În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidi abetice sub formă de comprimate și/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulin a.

Schimbați insulina numai dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră .

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:

• medicul du mneav oastră v- a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină , sau
• medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, su plimentar tratamentului dumneav oastră cu Levemir.

Utilizar ea la copii și ad olescen ți Levemir poate fi utilizat la adolescenț i și copii cu vârsta de 1 an și peste .

Nu exi stă experienț ă privind utilizarea Levemir la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea la grupe speciale de pacien ți Dacă fu ncția rinichilor sau ficatului d umnea voastră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificați periodic co ncentraț ia de zahăr din sânge și să discutaț i cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cât de des se ad ministrează injec ția În asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau în asociere cu medicame nte antidiabetice injectabile altele decât insulina , Levemir se recomandă a fi a dministrat o dată pe zi. Când se utiliz ează ca parte a unei terapii ins ulinice de tip bazal -bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanță cu n ecesitățile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. Injec ția poate fi administrată oricând în timpul zilei , dar la aceeași oră în fiec are z i. La pacien ții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului concentraț iei zahărul ui din sânge , doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Cum și unde se administrează injec ția Levemir se utiliz ează pentru injec tare sub piele (subcutanat). Nu injecta ți niciodată Levemir direct în venă (intravenos) sau în mușch i (intramuscular). Levemir InnoLet este indicat doar pentru injecții administrat e sub piele. Discutați cu medic ul dumne avoastră dacă trebuie să vă inje ctați insulina prin altă metodă.

Schimbaț i de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiți. Astfel puteț i reduce riscul formării nodulilor sau al adânc iturilor din piele (vezi pct. 4. Reacț ii adverse posibile).

Cele mai in dicat e locuri pentru a vă injecta insulina sunt: fața anterioară a coapselor, a peretelui abdominal (abdo men) sau regiunea superioară a brațului. Se recomandă determinarea cu regularita te a concentraț iei zahărului din sânge .

Cum se utilizează Levemir Inno Let Levemir InnoLet este un dispozitiv preumplut, de unică folosință care conț ine insulină detemir.

Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să folosi ți stiloul injector așa cum este descris în instrucț iunile de ut ilizare.

Asiguraț i-vă întotdeauna că folosiț i corect dispozitivul înainte de a vă administra insulina.

Dacă utilizaț i mai multă insulină decât trebuie Dacă utilizaț i prea multă insul ină, concentraț ia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie ). Vezi a) Rezumatul reac țiilor adverse severe și foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uita ți să utiliza ți insulina Dacă uitați să utiliza ți insulină, concentraț ia zahărului din sângele dumneavoastră crește prea mult (hiperglicemie ). Vezi c) E fecte ale diabetului la pct. 4 .

Dacă încetaț i să utiliza ți insulina Nu încetaț i administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această s ituație poate determina o co ncentraț ie foarte crescut ă a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) și cetoacidoză. Vezi c) E fecte ale diabetului la pct. 4 .

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui me dicament, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacist ului.

4. R eacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. a) Rezumatul reac țiilor adverse grave și foarte f recvente Concentra ția scăzută a zahăr ului din sânge (hipo glicemia) este o reacție adversă foarte frecventă.

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraț ia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectaț i prea multă insulină.
• Dacă mâncați prea puțin sau om iteți o masă.
• Dacă depuneț i un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumați alcool etilic (vezi la pct. 2 Levemir împreună cu alcool etilic) Semne de avertizare a concentraț iei scăzute a zahărului din sânge: transpira ții reci; piele palidă și rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaț ie de rău; senza ție intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolen ță; oboseală și senzație de slăbiciune neobișnuite; nervozitate sau tremor; stare de neliniște; conf uzie; dificultă ți de concentrar e.

69 Redu cerea severă a concentra ției zah ărului din sânge poate duce la pierderea conștienț ei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraț iei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) și c hiar moa rte. Vă puteț i reven i mai repede din starea de inconștien ță dacă vi se administrează o injecție cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veți avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce v ă recăpăta ți conș tiența. Dacă nu răspundeț i la tratamentul cu glucagon va trebui să fiț i tratat în spital.

Ce este d e făcut dacă ave ți o concentraț ie mică de zahăr î n sânge: ► Dacă prezenta ți o concentra ție mică de zahăr î n sân ge, mânc ați tablete de glucoză sau alimente care con țin mult zahăr ( de exemplu dulciuri, biscuiți, suc de fructe). Măsuraț i-vă glicemia, dacă este posibil , apoi odihniț i-vă. Să aveți întotdeauna la dumneavoastră tablete de gl ucoză sau dulciuri concentrate ca măsur ă de precau ție. ► Când simptomele concentra ției mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraț ia de zahăr din sânge s -a stabiliz at, continuaț i tratamentul obișnuit cu insulină . ► Dacă a ți avut un episod de hi poglicemie și v -ați pierdut con știen ța, dacă ați avut nevoi e de o injec ție cu glucagon sau aveț i frecvent episoade de scădere a concentra ției de zahăr din sânge, adresaț i-vă unui medic. Doza sau momentul administrării insulinei, dieta sau exerciț iul fizic pot necesita ajustări.

Informaț i-i pe cei din jur că aveț i diabet zaha rat și care pot fi consecințele acestui lucru, inclusiv despre riscul leșinului (pierderii conștienț ei) ca urmare a unei scăderi a concentraț iei de zahăr din sânge. Informaț i-i pe cei din jur că în cazul în care leșinaț i trebuie să vă așeze pe o parte și să vă acorde imediat asisten ță medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteți sufoca.

Reac ția alergică gravă la Levemir sau la oricare dintre componente le medicamentului (denumite reacț ii ale rgice sistemice) este o reacț ie adver să foarte rară care poa te pune viața în pericol. Poa te afecta până la 1 din 10000 persoane.

Solicit ați imediat asisten ță medicală :

• Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe a lte părț i ale corpului.
• Dacă brusc vă simțiți rău și: înc epeți să transpir ați, vă simț iți rău (vărsa ți), respira ți cu dificultate, sim țiți accelerarea bătăilor inimii, vă sim țiți ame țit.

► Dacă observați vreunul din aceste semne, solicitaț i imediat asist ență medicală.

Modificări ale pie lii la locul injectări i: Dacă injecta ți insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipe rtrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane ). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloi d (amil oidoză cutan ată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este inje ctată într -o zonă c u noduli , zonă subțiată sau îngroșată . Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentr u a ajuta la prev enirea acestor modificări ale pielii. b) L ista altor reacț ii adverse Reac ții adverse mai puț in frecvente Pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: Reac ții alergice locale (durere, r oșeață, urtica rie, inflama ție, învineț ire, umflare ș i mâncărime) pot apă rea la locul de injectare . De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părți ale corpului, adresaț i-vă medicului du mneavoastră. Vezi mai sus Reac ții aler gice grave.

Tulburări de ve dere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecțiune este, de obicei, temporară.

70 Umflarea încheieturilor : La începerea tr atamentului cu insulină, reținerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulații. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaț i-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (afec țiune oculară asociată cu diabe tul zaharat care poate conduce la pierderea veder ii): Dacă suferi ți de retinopatie diabetică și concentrația zahărului din sânge se îmbunătă țește foarte rapid, retinopatia se poate agrava. Întrebaț i medicul despre aceasta.

Reac ții adverse rare Pot a fecta până la 1 din 1000 persoane .

Neuropatia dur eroas ă (durere datorat ă distrugerii nervului): Dacă se îmbunătăț ește foarte rapid concentraț ia zahărului din sânge, poate să apară durerea de cauză neurologică . Aceasta este numită neuropatie dureroasă acută și de obicei este trecătoare.

Rapo rtarea reacț iilor adverse Dacă man ifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenț ionate în acest prospect. De asem enea, puteți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemulu i național de raportare așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaț ii suplimentare pr ivind siguranț a acestui medicament. c) E fecte ale diabetului Concentra ția crescută a zahă rului din sânge ( hiperglicemia) Concentraț ia crescut ă a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectați destulă insulină.
• Ați uitat să vă administra ți insulina sau ați oprit admin istrarea insul inei.
• V- ați administrat în mod repetat doz e mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveți o infec ție și/ sau febră.
• Ați mâncat mai mult decât de obicei.
• Ați depus mai puț in efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concen trației crescu te a zahărului din sânge:

Semnel e de avertizare apar treptat. Aces tea includ: urinări frecvente; senzație de sete; pierderea poftei de mâncare; senzație de rău (greață sau vărsături); ameț eală sau oboseală; piele înroșită, uscată; uscăciunea gurii și respi rație cu miros de fructe (aceton ă).

Ce este de f ăcut dacă aveți o cre ștere a concentra ției de zahăr din sânge: ► Dacă prezenta ți oricare dintre aceste semne: măsuraț i concentraț ia zahărului din sânge; măsuraț i corpii cetonici din urină dacă este posibil, apoi adresaț i-vă imediat medicul ui. ► Acestea pot fi semne ale une i stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul folosește grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteț i tratat pentru această stare, a ceasta poate duce la comă diabetică și în cele din urmă, la de ces.

5. C um se păstrează Levemir A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaț i acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichet a dispozitivului InnoLet și pe cutie, după „ EXP ”. Data de e xpirare se referă la ultima zi a lunii resp ectiv e.

Păstraț i înto tdeauna InnoLet acoperit cu capacul atunci când nu- l folosi ți, pentru a -l proteja de lumină.

Levemir trebuie protejat de căldură excesivă și de lumină.

Înainte de deschidere: Levemir InnoLet care nu este utilizat se păstrează la frig ider la temperaturi de la 2° C la 8° C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau c ând este păstrat ca rezervă : Levemir InnoLet pe care îl folosi ți sau care este păstrat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigide r. Îl pute ți purta la dumneavoastră și poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 6 săptămâni.

Nu aruncaț i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaț i farm acistul cum să aruncaț i medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informa ții Ce conț ine Levemir

• Substanța activă este insulina detemir. Fiecare ml conț ine insulină dete mir 100 unită ți. Fiecare stilou injector preum plut con ține insu lină detemir 300 unităț i în 3 ml solu ție injectabilă.

1 unitate insulină detemir corespunde la 1 unitate internaț ională insulină umană.

• Alte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fos fat disodic dihidrat, clorură de sodiu, aci d clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile .

Cum arată Levemir și conț inutul ambalajului Levemir se prezintă sub forma unei soluț ii injectabile .

Mărimi de ambalaj: 1, 5 ș i 10 stilouri i njectoare preumplute ( pen-uri) a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizaț iei de punere pe pia ță și fabricantul :

Novo Nordisk A/S , Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd, Danemarca Acum înto arceți pagina p entru informa țiile privind util izarea dispo zitivului InnoLet .

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informa ții Informaț ii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenț iei Europene pentru Medicament e http://ww w.ema.europa .eu .

72 Instrucțiuni de utilizare LEVEMIR solu ție injectabilă în InnoLet Vă rugăm să citi ți cu aten ție următoarele instruc țiuni înainte de a utiliza InnoLet -ul dumneavoastră . Dacă nu urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare, vă puteți administra prea p uțină sau prea multă insulină care să ducă la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

InnoL et-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut , simplu , compact, cu care se administr ează de la 1 la 50 unită ți, în trepte de câte 1 unitate. InnoLet este r ecomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinț ă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm. Ca măsură de precauție, trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoas tră un dispozit iv de rezervă pentru administra rea insuline i, pentru cazul în car e InnoLet-ul pe care îl utiliza ți este pierdut sau defect .

Buton de injectare Selector doză Scala dozei Compart iment pentru ace Scala reziduală Cartu ș insulină Ac de unică f olosin ță (exemplu) Capac stilou Folie protectoare din hârtie Ac Capac interior al acului Capac mare exterior al acului Pregătirea Verifica ți denumirea si culoarea etichet ei InnoL et-ului dumneavoastră pentru a vă a sigura că acesta conține tipul c orect de ins ulină . Acest lucru est e foarte important mai ales dacă utilizați mai mult de un tip de insulină. Dacă veți alege tipul greșit de insulină, concentrația de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică. Scoate ți capacul stiloului injector .

Atașarea aculu i

• Utiliza ți întotde auna un ac nou la fiecare injec ție. Acest lucru reduce riscul de contaminare , infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și administrarea de doze incorect e.
• Fiți aten t să nu îndoiț i sau să deteriorați acul înaint e de utiliza re.
• Înlătur ați folia protectoare din hârtie de pe un ac nou de unică folosință .
• Înșuruba ți acul drept și strâns în InnoLet- ul dumneavoastră (figura A).
• Scoateț i capacul mare exterior și capacul interior ale acului . Puteți păstra capacul m are exterior al acului în comparti mentul pe ntru ace .

Nu încercați niciodată să introduceți ac ul în capacul inter ior. Vă puteți înțepa cu acul .

A Pregătirea pentru scoaterea aerul ui înainte de fiecare injectare Cantită ți mic i de aer se pot c olecta în ac și î n cartuș în timpul utilizării obișnuite .

Pentru a evita injectarea aerului și a asigura administrarea unei doze corect e:

• Fixa ți 2 unită ți răsucind selectorul dozei în sens ul acelor de cea sornic.
• Țineți InnoLet cu acul îndreptat î n sus și lovi ți ușor c artușul cu degetul, de câteva ori (figura B) pentru ca bul ele de aer să se colect eze în partea superioară a cartușului.
• Ținând acul îndreptat în sus, apăsaț i butonul de injec tare și select orul dozei revine la 0.
• Verifi cați întotde auna că o picătură apare în vârful acului înainte de injectare (figura B ).

Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu, schimbaț i acul și repetaț i operaț iunea, dar nu mai mult de 6 ori .

Dacă totuși, picătura de insulină nu apare, dispozitivu l este defec t și nu trebuie folosi t.

• Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veți injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mișca. A cest lucru poate indica un ac înfundat sau deterio rat.
• Pregăt iți întotdeauna InnoLet înainte de a injecta. Dacă nu pregătiți InnoLet, puteți i njecta prea puțină insulină sau deloc. Acest lucru va duce la o concentrație prea mare de zahăr în sânge.

B Selectarea dozei

• Verifica ți întotdeauna ca butonul de injectare să fie comp let apăsat iar selectorul dozei să fie fixat la 0.
• Selecta ți numărul de unităț i necesare rotind selectorul dozei în sens ul acelor de ceasornic (figura C).
• Veți auzi un clic pentru fiecare unita te selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selecto rului în oricare sens . Când acul este introdus în piele, asigurați -vă că nu roti ți selectorul 74 sau că nu corecta ți doza . Acest lucru poate duce la administrarea unei doze incorecte care poate duce la o concentrați e de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Utilizați întotdeaun a scala dozei și sel ectorul de doză pentru a ve dea câte unități ați selectat înainte de injecta rea insulinei . Nu numărați clic urile stiloului injector. Dacă aț i selectat și injectat o doză gr eșită, concentrația de zahăr di n sânge poate să crească sau să scadă prea mult.

Nu utilizați scala reziduală, aceasta va indica cu aproximație câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Nu puteț i selecta o doză mai mare decât numărul de uni tăți de insulină rămase în cartu ș.

C Injectarea insulin ei

• Introduceț i acul în piele. Folosi ți tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
• Injecta ți doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura D). Veți auzi clic – uri pe măsură ce selec torul dozei revin e la 0.
• După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel pu țin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral.
• Asigura ți-vă că nu blocaț i selectorul dozei în timpul injectării , deoarece selectorul d ozei trebuie să poată să revină la 0 când apăsați butonul de injectare. Asigurați -vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecție. Dacă selectorul de doză se oprește înainte de a ajunge la 0, nu s- a administrat integral doza , ceea ce poate duce l a o concentrație prea mare de zahăr în sânge.
• Îndepărtați acul după fiecare injectare .

D Îndepărtarea acului

• Pune ți înapoi capacul mare exterior al acului și deșuruba ți acul (figura E). Arunca ți-l cu atenție .

75 • Acoper iți Innolet- ul dumneavoastră cu capacul pentru a proteja insulina de lumină.

E Utiliza ți întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Întotdeauna d etașa ți și înd epărtați acul după fiecare injectare și păstr ați InnoLet-ul dum neavoastră fără a cul atașat . Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și administrarea de doze incorecte .

Informații suplimentare importante Personalul d e asistență trebuie să fie extre m de precaut atunci când manipulea ză ace folosite – să reducă riscul înțepăturilor cu acul și al infecției încrucișate.

Îndepărtați cu atenție InnoLet- ul dumneavoastră folosit fără a avea acul atașat.

Nu împr umutați stilou l dumneavoastră injector sau ace le dumneavoa stră altor persoane. A cest lucru ar putea duce la infecție încrucișată.

Nu împrumutați stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lă sați niciodată InnoLet- ul dumnea voastră și a cele la vederea și îndemâna altora, în special a copiilor.

Îngrijire a stiloului dumneavoastră injector InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcț ioneze corect și în siguran ță. Trebuie manipul at cu grijă. Dacă este scăpat pe jos , lovit sau strivit, e xistă riscul de scurgere a insulinei . Acest lucru poate cauza administrarea unor doze incorect e care să ducă la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteți curăța InnoLet -ului d umneavoastră ștergându- l cu un tampon medicinal. Nu îl udați, nu îl spălaț i și nu îl ungeț i. Aceste acțiuni pot deteriora mecanismul și pot cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu reumple ți InnoLet-ul dumneavoastră .

76 Prospe ct: Informa ții pentru utilizator Levemir 100 unită ți/ml solu ție injectabilă în stilou injector preumplut insulină detemir Citiți cu atenț ie și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece conț ine informa ții impor tante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistu lui.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumn eavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră .
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse , adresaț i-vă medicului dumneavoast ră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiț i în acest prospect 1. Ce este Levemir și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știț i înainte să utilizaț i Levemir 3. Cum s ă utiliza ți Levemir 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levemir 6. Conținutul ambalajului și alte i nforma ții

ℹ️ 1. C e este Levemir și pentru ce se utilizează

Levemir este o insulină modernă (analog de insulină) cu acț iune de lungă durată. Ins ulinele moderne sunt forme îmbunătăț ite ale insul inei umane.

Leve mir este utilizat pentru reducerea concentraț iei zahărului din sânge la adulț i, adolescenț i și copii cu vârsta de 1 an și peste , care au diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afec țiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficie ntă insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge.

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acțiune rapidă, administrate în timpul meselor .

În tratamentul diabetului zaharat de t ip 2, Levemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medic amente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulin a.

Levemir prezintă o acțiune îndelungată și stabilă de reducere a concentraț iei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de l a injectare . Leve mir asigură până la 24 de ore de acțiune insulinică bazală.

⚠️ 2. Ce trebuie să ști ți înainte să utilizați Levemir

Nu utiliza ți Levemir ► D acă sunte ți alergic la insulina detemir sau la oricare dintre cele lalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6, Con ținutul a mbalajului și alte informa ții. ► Dacă simțiți că veț i avea o reacț ie hipoglicemică (concentra ție mică a zahărului din sânge) , vezi a) Rezumatul reac țiilor adverse severe și foarte frecvente la pct. 4. ► În pompele de insulină . ► În cazul în care FlexTouch este scăpat pe jos , deteriorat sau strivit. ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat , vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir . ► Dacă insulina nu este limpede , incoloră și apoasă.

Dacă vreuna dintre situaț iile de mai sus se aplică în cazu l dumneavoastră, atunci nu utilizaț i Levemir.

Adresa ți-vă medicul ui dumneavoastră , asistent ei medicale sau farmacistul ui pentru recomandări .

Înainte de a utiliza Levemir ► Verifica ți etich eta pentru a vă asigura că aveț i tipul potri vit de insulină. ► Utilizați întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea . ► Acele și Levemir FlexTouch nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră . ► Levemir Flex Touch este ind icat doar pentru injecții admini strate sub p iele. Discutați cu med icul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Aten ționări și precauț ii Anumite afecț iuni ș i activită ți vă pot modifica necesarul de insulină. Adr esați-vă medic ului dumneavoastră : ► Dacă ave ți probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida. ► Dacă ați făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriț i să vă modifica ți dieta obișnuită, întrucât aceste situa ții vă pot influen ța concentraț ia zahărul ui din sâng e. ► Dacă su nteți bolnav, continuaț i să utiliza ți insulină și adresaț i-vă medicului dumneavoastră. ► Dacă călători ți în străinătate în zone cu diferență de fus orar , aceasta vă poa te influen ța necesarul de insu lină și moment ul administrării injec țiilor. Discuta ți cu m edicu l dumneavoastră dacă plănui ți o astfel de călătorie. ► Dacă aveți o concentraț ie foarte scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizați cu atenț ie concentrația de zahăr din sânge. Discutaț i despre aceas ta cu medicul dumneavoastră.

Modificări ale pielii la loc ul injec tării Locurile de inject are trebuie al ternat e pentru a ajuta la preveni rea modificări lor țesutului gras de sub piele , cum ar fi îng roșarea pielii, subți erea pi elii sau apari ția de noduli sub piele. Este posibil ca insulin a să nu dea rezul tate foarte bune dacă este injectată într -o zonă c u noduli , zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați Levemir ). Adresa ți-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării . Dac ă în prezent vă faceți in jecția în aceste zone afectat e, adresați -vă medi cului înainte de a începe să vă injecta ți într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă a justați do za de insulină sau de a lte medi camente antidiabetic e.

Co pii și adolescen ți Levemir poate fi utilizat de adole scenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.

Siguranț a și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Levemir împreună cu alte medicament e Spune ți medicu lui dumneavoastră, asistent ei medicale sau farmacistul ui dacă utiliza ți, ați utilizat sau s-ar putea să utiliza ți orice alte medicament e. Unele medicamente afectează nivelul de zahăr din sânge și aceasta înseamnă că doza necesară de insuli nă se va mod ifica. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influența tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos .

Concentraț ia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaț i:

• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibi tori de mo noaminooxida ză (IMAO) (utiliza ți în tratament ul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați în tratamentul unor afecț iuni cardiace sau a hipe rtensiunii arteriale) 78 • Salicilați (utiliza ți în tratamentul durerii și al febrei)
• Steroizi anabolizan ți (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infec țiilor) .

Concentraț ia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă ut ilizați:

• Contracepti ve or ale (medicamente pentru prev enirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al reten ției excesive de lichide)
• Glucocorticoizi ( de exemplu „cortizonul ‟, utilizat în trat amentul inflama ției)
• Hormoni tiroidieni (util izați în tratamentul afec țiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină ] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronșic)
• Hormon de creștere (medicamente care stimulează creșterea scheletal ă și somatic ă, cu influen ță semnificativă asu pra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu ac țiune asupra ovulaț iei).

Octreotid a și lanreotid a (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulb urare hormonală rară, car e apare de regulă la a dulții de vârstă mijlocie, determinată de producția în exces a hormonului de creștere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, f ie să reducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiuni i arterial e) pot dimin ua sau suprima primele simptome d e avertizare pentru recunoașterea concentraț iei scăzute a zahărului din sânge .

Pioglitazona ( comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2) Unii pacien ți, care suferă de mult timp d e diabet tip 2 și afecț iuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trata ți cu pioglitazonă și insulină, au manifestat insuficienț ă cardiacă.

Informați medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficie nță cardiacă precum di ficultate neașteptată în respira ție sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spune ți medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau farmacistului dacă ați utilizat vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Levemi r împreună c u alcool etilic ► Dacă a ți consu mat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina și alăptarea

► Dacă sunteți gravidă , credeț i că aț i putea fi gravidă sau inten ționaț i să rămâneți gravidă, adresaț i-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări . Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Controlul a tent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră. ► Dacă alăptaț i, adresaț i-vă medicul ui dumneavoastră deoarece poate fi necesară modificarea doze lor de ins ulină.

Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta me dicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteț i gravidă sau alăptaț i.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

► Discutați cu medicul dumneavoa stră dacă este recomandab il să conduceț i vehicule sau să folosi ți utilaje:

• Dacă aveți frecvent hipoglicemii .
• Dacă recunoașteț i cu dificultate semnele hipoglicemiei .

79 Capacitatea dumneavoastră de concentrare și de reac ție, și, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a f olosi u tilaje pot f i afectate dacă conce ntrația zahărului di n sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Țineți cont de faptul că vă puteți expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Informa ții importante privind unele componente din Levemir Levemir conț ine ma i puțin de 1 mmol de sodiu ( 23 mg) pe doză, adică practic Levemir „nu conț ine sodiu”.

💊 3. C um să utilizați Levemir

Doze și când să folosiț i insulina Utiliza ți întotdeauna insulina dumneavoastră și modi ficați dozele exact așa c um v- a spus medicul dumneavoastră . Discutaț i cu medicul dumneavoastră , asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunte ți sigur.

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acțiune rapidă, administrate în timpul meselor.

În tratame ntul diabetului zaharat de t ip 2, L evemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina .

Schimbaț i insulina dacă dacă așa v- a spus medicu l dumneavoastră.

Doza du mneavoastr ă poate fi a justa tă de medicul dumneavoastră dacă:

• medicul dumneavoastră v- a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină , sau
• medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimenta r tratamentu lui dumneavoastră cu Levemir .

Utilizarea la copii și adoles cenți Levemir poate fi utilizat la adolescenț i și copii cu vârsta de 1 an și peste .

Nu există experienț ă privind utilizarea Levemir la copiii cu vâ rsta sub 1 an.

Utilizar ea la grup e speciale d e pac ienți Dacă funcț ia rinichil or sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveț i vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificați periodic concentraț ia de zahăr din sânge și să discutaț i cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumne avoastră de insulină.

Cât de des se administrează injec ția În asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate și/sau în asociere cu medicamente antidiabetice injectabile alt ele decât insulina , Levemir se recomandă a fi ad ministr at o dată pe zi. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de t ip bazal -bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanț ă cu necesitățile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajust ate individual. Injecț ia poate fi a dministrată oricâ nd în timpul zilei , dar la a ceeași oră în fiecare zi. La pacien ții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului concentraț iei zahărului din sânge, doza de seară poate fi administrată sea ra sau înainte de culcare.

Cum și unde se adm inistrează injec ția Levemir se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injecta ți niciodată Levemir direct în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). Levemir FlexTouch este indicat doa r pentru injecții 80 administra te sub piele . Discu tați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Schimbaț i de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiți. Astfel puteț i reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vez i pct. 4. Reacții adverse posibile).

Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: fa ța anterioară a coapselor, a peretelui abdominal (abdomen) sau regiunea superioară a brațului. Se recomandă determinarea cu regula ritate a concentraț iei zahă rului din sânge .

Cum se utilizează Levemir FlexTouch Levemir FlexTouch este un stilou injector preumplut, de unică folosință, prevăzut cu un cod de culori, care con ține insulină detemir.

Citiți cu atenție instrucț iunile de uti lizare inc luse în aces t prospect. Trebuie să folosi ți stiloul injector așa cum este descris în instrucț iunile de utilizare.

Asiguraț i-vă întotdeauna că folosiț i corect stiloul injector înainte de a vă administra insulina.

Dacă ut ilizați mai multă insulin ă decât tr ebuie Dacă utiliza ți prea multă insulină, co ncentrația zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult aceasta se numește hipoglicemie. Vezi a) Rezumatul reac țiilor adverse severe și foarte frecvente la pct.

4.

Dacă uita ți să utiliza ți insuli na Dacă uitați să utilizați insulină, concentraț ia zahărului din sângele dumneavoastră crește prea mult aceasta se numește hiperglicemie. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă încetaț i să utiliza ți insulina Nu încetaț i administrarea insulinei fă ră a discuta în pre alabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situație poate determina o concentraț ie foarte crescut ă a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) și cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetu lui la pct. 4.

Dacă aveț i orice întrebări suplimentare pr ivind utilizarea acestui medicament, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. R eacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoc a reac ții adverse, cu toa te că nu apar la toate persoanele. a) Rezumatul reac țiilor adverse grave și foarte frecvente Concentra ția scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacț ie adversă foarte frecventă.

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraț ia scăzut ă a zahăru lui din sânge poa te să apară dacă:

• Vă injec tați prea multă insulină.
• Dacă mâncați prea puțin sau omiteți o masă.
• Dacă depuneți un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumați alcool etilic (vezi la pct. 2 Levem ir împreună cu alcool etilic).

81 Semne de averti zare a concentraț iei scăzute a zahărului din sânge: transpira ții reci; piele palidă și rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaț ie de rău; senza ție intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenț ă; oboseală și senz ație de slăbiciune neobișnuite; nervozitate sau trem or; stare de neliniște; confuzie; dificultă ți de concentrare.

Reducerea severă a concentrației zahărului din sânge poate duce la pierderea conștienț ei. Dacă reducerea severă p relungită a concentraț iei zahărului din sânge nu est e tratată, aceasta poate pro voca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) și chiar moarte. Vă puteți reveni mai repede din starea de inconștien ță dacă vi se administrează o injecție cu hormonul glucagon de către o persoa nă instruită corespunzător. Dacă vi se injectează gluca gon ve ți avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpăta ți conștien ța. Dacă nu răspundeț i la tratamentul cu glucagon va trebui să fiț i tratat în spital.

Ce este d e făcut dacă ave ți o concentraț ie mică de zahăr î n sânge: ► Dacă prezenta ți o concentraț ie mică de zahăr în sânge, mâncaț i tablete de glucoză sau alimente care con țin mult zahăr ( de exemplu dulciuri, biscuiți, suc de fructe). Mă surați-vă glicemia, dacă este posibil , apoi odi hniți-vă. Să aveți întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precau ție. ► Când simptomele concentra ției mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraț ia de zahăr din sânge s -a stabi lizat, continuaț i tratament ul obișnuit cu insulină . ► Dacă a ți avut un episod de hipoglicemie și v- ați pierdut conștiența , dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveț i frecvent episoade de scădere a concentra ției de zahăr din sânge, adresaț i-vă unui medi c. Doza sau momen tul administrării insulinei, dieta sau exerci țiul fizic pot necesita ajustări.

Informaț i-i pe cei din jur că aveți diabet zaharat și care pot fi consecințele acestui lucru, inclusiv despre riscul leșinului (pierderii conștienț ei) ca urmar e a unei scă deri a concentra ției de zahăr din sânge. Informaț i-i pe cei din jur că în cazul în care leșinaț i trebuie să vă așeze pe o parte și să vă acorde imediat asisten ță medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteți sufoca.

Reac ția alergică gravă la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacții alergice sistemice) este o reac ție adversă foarte rară care poa te pune viața în pericol. Poa te afecta până la 1 din 10000 persoane.

Solicitați ime diat asisten ță me dicală :

• Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părț i ale corpului.
• Dacă b rusc vă simț iți rău și: începeț i să transpirați, vă simț iți rău (vărsa ți), respira ți cu dificultate, sim țiți acceler area bătăilor inimii, vă simțiți amețit.

► Dacă observa ți vreunul din aceste semne, solicitaț i imediat asisten ță medicală.

Modificări ale pie lii la locul injectări i: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipe rtrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane ). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloi d (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător da că este injectată într -o zonă cu noduli , zonă subțiată sau îngroșată . Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. b) Lista altor reacț ii adverse Reac ții adverse mai puț in fre cvent e Pot a fecta până la 1 din 100 persoane .

Semne de alergie : Reac ții alergice locale (durere, roșeaț ă, urticarie, inflama ție, învinețire, umflare ș i mâncărime) pot apă rea la locul de injectare . De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratame nt cu i nsulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte pă rți ale corpului, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reac ții aler gice grave.

Tulburări de vedere : La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecț iune este, de obicei, temporară.

Umflarea încheieturilor : La începerea tratamentului cu insulină, re ținerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulații. În mod normal, acestea dispar r epede. Dacă nu dispar, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diab etică (afec țiune oculară asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă suferi ți de retinopatie diabetică și concentrația zahărului din sânge se îmbun ătățește foarte rap id, retinopa tia se poate agrava. Întrebaț i medicul despre aceasta.

Reac ții adverse rare Pot a fecta mai puț in de 1 din 1000 persoane.

Neuropatia dureroasă (durere datorată distrugerii nervului): Dacă se îmbunătăț ește foarte rapid concen trația zahărului din sânge, poa te să apară durerea de cauză neurologică . Aceasta este numită neuropatie dureroasă acută și de obicei este trecătoare.

Raportarea reacț iilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastr ă, farmacistului sa u asistentei medi cale. Acestea includ orice reacții advers e nemen ționate în acest prospect. De asem enea, puteți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului naț ional de raportare așa cum este menționat în Anexa V . Raportâ nd reacț iile adverse, pute ți contrib ui la furnizarea de informaț ii suplimenta re pri vind siguranț a acestui medicament. c) E fecte ale diabetului Concentra ția crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia) Concentraț ia crescut ă a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injecta ți destulă insulină.
• Ați omis să vă administr ați insulina sau ați oprit administrarea insulinei.
• V- ați administrat în mod r epetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveți o infec ție și/ sau febră.
• Ați mâncat mai mult decât de obicei.
• Ați dep us mai puț in efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraț iei crescut e a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzație de sete; pierderea poftei de mânc are; senzaț ie de rău (greață sau vărsături) ; amețeală sau oboseală; pi ele înroșită, uscată; uscăciunea gurii și respira ție cu miros de fructe (acetonă ).

Ce este de făcut dacă aveți o creș tere a concentra ției de zahăr din sânge: ► Dacă prezenta ți oricare dintre aceste semne: măsu rați concentraț ia zahărului din sânge; măsuraț i corpii cetonici din urină dacă este posibil, apoi adresaț i-vă imediat medicului. ► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid î n sânge deoarece co rpul folose ște grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteț i tratat pentru această stare, a ceasta poate duce la comă diabetică și , în cele din urmă, la deces.

🌡️ 5. C um se păstrează Levemir

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu ut ilizați acest medicament după data d e expirare înscrisă pe eticheta dispoziti vului FlexTouch și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

83 Păstrați întotdeauna FlexTouch acoperit cu capacul atunci când nu- l folosi ți, pentru a -l proteja d e lumină.

Levemir trebuie protejat de căldură excesivă și de lumină.

Înainte de deschidere: Levemir FlexTouch care nu este utilizat se păstrează la frigider la temperaturi de la 2° C la 8° C, departe de elementul de răcire . A nu se congel a.

În timpul utili zării sau câ nd es te păstrat ca rezervă : Puteți lua cu dumneavoastră Levemir FlexTouch -ul dumneavoastră și îl puteți păstra la temperatur i sub 30°C sau la frigider (2°C la 8° C) o perioadă de până la 6 săptămâni. Dacă este păstrat la frigi der, pune ți-l depar te de elementul de răcire.

A nu se congela.

Nu aruncaț i niciun m edicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaț i farmacist ul cum să aruncaț i medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediul ui.

📦 6. Conținutul ambal ajulu i și alte informa ții

Ce conț ine Levemir

• Substanța activă este insulina detemir. Fiecare ml conț ine insulină detemir 100 unită ți. Fiecare stilou injector preumplut con ține insulină detemir 300 unităț i în 3 ml solu ție inject abilă.

1 unit ate insulină detemir corespunde la 1 unitate internațional ă insulină umană.

• Alte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru prepara te injectabil e.

Cum arată Lev emir și con ținutul ambalajului Levemir se prezintă sub forma unei soluț ii injectabile .

Mărimi de ambalaj: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) și 2×5 (fără ace) stilouri injectoare ( pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de amba laj să fie comercializate.

Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță și fabricantul Novo Nordisk A/S , Novo Allé , DK-2880 Bagsværd, Danemarca Acum întoarceț i pagina pentru informa țiile privind utilizarea dispozitivul ui Fle xTouch.

Acest prospect a fos t revizuit în Alte surse de informa ții Informaț ii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenț iei Europene pentru Medicament e http://www.ema.europa.eu .

84 Instrucțiuni d e utilizare Levem ir 100 unități /ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (FlexTouch) Vă rugăm să citi ți cu aten ție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul dumneavoastră injector preumplut FlexTouch. Dacă nu urmați cu atenț ie instrucțiu nile de util izare , vă puteți administra prea puțină sau pr ea multă insulină care să ducă la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu utilizați stiloul injector fără o instruire corespunzătoare de la medicul dumneavoa stră sau asistenta medicală.

Începeț i prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conține Levemir 100 unități/ml, apoi urmăriți ilustra țiile din dreapta ca să cunoaște ți părțile componente ale stiloului injector și ale acului.

Dacă sunteț i nevăzător sau aveți def icien țe de vedere și nu puteți citi contorul de doză de pe stiloul injector nu utilizați acest stilou injector fără a cere ajutor. Cer eți ajutorul unei persoane cu vede rea bună care este instruită în utiliza rea stiloul ui injector p reumplu t Flex Touch.

Stiloul dumneavoastră injector Levemir FlexTouch e ste un stilou injector de insulină preumplut .

Levemir FlexTouch conține 300 unităț i de insulină și poate administra doze de la 1 la 80 unităț i, în trepte de câte o unitate .

Levem ir Fle xTouch este c onceput spre a fi utilizat cu acele de unică folosinț ă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime .

Capac stilou injector Scala insulină Freastra insulină Eticheta stilou injector Contor de doz ă Indicator de doză Selector de doză Buton de dozare Levemir® FlexTouch® Levemir FlexTouch Capac exterior al acului Capac interior al acului Ac Folie protectoare din hârtie Ac (exemplu ) 85 Pregătirea stiloului dumneavoastră injector Levemir FlexTouch Veri ficați denumirea si culoarea et ichet ei de pe stiloul Levemir FlexTouch pentru a vă asigura că acesta conține tipul de insulină de care aveți nevoie. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizați mai mult de un tip de insulină. Dacă veți alege t ipul g reșit de insu lină, concentrați a de zahăr în sânge poate fi prea mare sa u prea mică.

A. Scoateț i capacul stiloului injector.

A B. Verificați că insulina din stiloul dumneavoastră injector este limpede și incoloră.

Priviți p rin fereastra insulinei . Dacă insulina are aspect opalescent, nu folosi ți stiloul injector.

B C. Luați un ac nou de uni că folosin ță și înlătura ți folia protectoare din hârtie .

C D. Înșurubaț i acul drept î n stiloul in jecto r. Asiguraț i-vă că acul este str âns.

D E. Scoateț i capacul mare exterior al acului și pă strați-l. Veți avea nevoie de el după injectare pentru a îndepărta corect acul din stiloul injector .

Scoateți capacu l interior a l acu lui și a runcaț i-l. Dacă încercați să îl pune ți la loc, vă puteț i înțepa accidental cu acul.

O picătură de insulină poat e apare în vârful acului. Acest lucru este normal .

E Utiliza ți întotdeauna un ac no u la fiecare inje ctare. Acest lucru reduce riscul de conta minare , infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și administrarea de doze incorecte .

Nu utilizați niciodată un ac îndoi t sau deteriorat .

Verificarea curgerii insulinei Asigura ți-vă că vă administr ați doza integral prin verificarea curgerii in sulinei înainte de a selecta și injecta doza.

F. Răsuci ți selectorul de doz ă pentru a selecta 2 unităț i.

F 2 unit ăți selectate G. Țineți stiloul injector cu acul îndr eptat în sus .

Lovi ți ușor , cu dege tul, partea de sus a stiloului injector , de câteva ori, pentru ca orice bulă de aer să se cole cteze în partea superioară.

G H. Apăsați butonul de dozare cu degetul mare până când contorul de doz ă revine la 0. 0 trebuie să se aliniaz e cu indicatorul de doză . O picătură de insulină va apare în vârful acului.

Dacă nu apare o picătur ă, repetaț i pașii de la F la H de până la 6 ori. Dacă picătura nu apare după aceste încercări, schimbaț i acul ș i repe tați pași i de la F la H încă o dată.

Dacă totuși, picătura de insulină nu apare, nu utiliza ți stiloul injector .

H Asigurați -vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de a injecta .

Acest lucru vă asigură că insulina c urge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină , nu veți injecta deloc insulină chiar dacă contorul de doză se poate mișca. Acest lucru poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Verificați întotdeauna curgerea înainte de a inject a. Dacă nu ve rificați cur gerea, puteți înjecta prea pu țină insulină sau deloc. Acest lucru va duce la o concentrație prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei Utiliza ți selectorul de doză de pe stiloul injector Levemir FlexTouch pentru a selecta doza. Pute ți selecta până la 80 un ități pe doză .

I. Selecta ți doza necesară. Puteț i răsuci selectorul de doz ă înainte și înapoi . Opri ți atunci când numărul corect de unități se aliniază cu indicatorul de doză .

Selectorul de doz ă emite clicuri diferite când e ste răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităț i rămase.

Când stiloul injector conține mai puțin de 80 unităț i, contorul de doză se opreș te la numărul de unităț i rămase.

I 5 unită ți select ate 24 unită ți selectate Utilizați întotdeauna contorul de doză și indicator ul de doză p entru a vedea câte unități ați selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu numărați clicurile stiloului injector. Dacă selec tați și injectați doza greșită, concentrația de zahăr poate să crească sau să scadă prea mult.

Nu utiliz ați scala in sulinei, ace asta arată numai cu aproximație câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Câtă insulină a mai rămas?

Scala i nsulinei vă arată cu aproxima ție câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector .

Câtă insulină a rămas cu aproximaț ie 88 Pentru a vedea exact câtă insulină a rămas utilizați contorul de doză:

Răsuci ți selectorul de doz ă până când contorul de doză se opr ește. Dacă arată 80, cel puțin 80 de unităț i au rămas în stiloul dumneavoastră injector .

Dacă aces ta arată mai puțin de 80, numă rul indicat este numărul de unită ți rămase în s tiloul dumneavoastră injector .

Rotiți înapoi selectorul de doză până când contorul de doză arată 0.

Dacă aveți nevoie de mai multă insulină față de unitățile rămase în stiloul dumneav oastră injec tor, puteți diviz a doza dumneavoastră între două stilouri i njectoare.

Contor de doză oprit :

52 unită ți rămase Exemplu Fiți foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizați doza.

Dacă nu sunteți sigur, administrați integral doza cu un stilou injec tor nou. În cazul în car e divizați greșit doza, veți injecta prea puțină sau prea multă insulină, care poate duce la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Injectarea dozei dumneavoastră Asigurați -vă că administrați doza integra lă prin folosirea tehnic ii de injec tare corect e.

J. Introduceți acul în piele așa cum aț i fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistent a medicală . Asigura ți-vă că puteț i vedea contorul de dozare . Nu atingeți contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce l a întreruper ea in jectării.

Apăsați butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0. 0 se aliniază cu indicatorul de doză . Puteți auzi sau sim ți un clic .

După ce contorul de doză a revenit la 0, lăsaț i acul sub piele cel pu țin 6 secunde pentru a vă asigura că injecta ți întreaga doză.

J 6 secunde 89 K. Retrage ți acul din piele.

După aceea, s- ar putea să vedeț i o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru e ste normal și nu are efect asupra dozei pe care aț i administra t-o.

K Întotdeauna arunca ți acul după fiecare injectare . Acest lucru reduce ri scul de contaminare, infecți e, scurgere de insulină, înfundare a acelor și administrarea unor doze incorecte. Dacă acul este în fundat , nu veți injecta deloc insul ină.

L. Introduceți vârful acului în capacul mare exterior al acului pe o suprafață plană . Nu atingeț i acul sau capacul.

Când acul este acoperi t, împingeț i complet , cu atenț ie, capacul mare exterior al acului și apoi deșurubaț i acul. Îndepărtaț i-l cu gr ijă și acoperi ți stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare.

Când stiloul injector s-a golit, arunca ți-l fără ac montat, așa cum aț i fost instruit de medic ul dumneavoastră , asistenta medicală , farmacist ul sau au torită țile locale.

L Observați întotdeauna contorul de doză pentru a ști câte unități veți injecta. Contorul de doză va a răta numărul exact de unități . Nu numărați clic urile stiloului injector .

Apăsați butonul de dozare până când contorul de doză re vine la 0 după injectare. În cazul în care contorul de doză se oprește înainte de a reveni la 0, nu a fost administrată întreag a doză ceea ce va duce la o concentrație de zahăr în sânge prea mare.

Nu încercați niciodată să int roduc eți acul în capacul interior . Vă puteți în țepa cu acul.

Înlătura ți întotdeauna acul după fie care injectare și păstrați stiloul dumneavoastră injector fără ac montat. A cest lucru reduce riscul de contaminare , infecție, scurgere de insulin ă, înfundare a acelor și admini strarea de doze incorect e.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector Mânuiți stiloul injector cu grijă. Manipularea brutală sau utilizarea nepotrivită poate cauza administrare a unor doze incorecte care poa te du ce la o concentrație de zahăr în sânge pre a mare sau prea mică.

• Nu lăsați stiloul injector în mașină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
• Nu expuneți stilou l injector l a praf, murd ărie sau lichide.
• Nu spălați, nu uda ți și nu ungeți stiloul injector. Dacă este necesar, curățați -l cu o cârpă îmbiba tă cu un detergent blând.
• Nu scăpa ți pe jos stiloul injector sau nu îl loviți de suprafeț e dure. Dacă îl scăpa ți pe jos sau suspect ați o problemă , monta ți un ac nou de unică folosință și verificați curgerea insulinei înainte de injectare.
• Nu încerca ți să reumpleț i stiloul dumneavoastră injector. După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
• Nu încerca ți să repara ți stiloul d umnea voastră injector sau să îl demontaț i.

Informa ții importante

• Păstrați întotdeauna stiloul dumneavoastră injector la dumneavoastră.
• Purta ți întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă și ace noi , în cazul pierde rii sau defect ării.
• Nu lăsați niciodată stiloul dumneavoastră injector și acele la vederea și îndemâna altor a, în special a copiilor .
• Nu împrumutați niciodată stiloul injector sau acele altor persoane. A ceasta ar putea conduce la infecți e încr ucișată.
• Nu împrumut ați niciodată stiloul injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.
• Personalul de asistență trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite
• să reducă riscul înțepăturilor c u acul și al infecției încrucișate.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect LEVEMIR FLEXPEN 100 unitati/ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W41731001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.