InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – RHOPHYLAC 300 micrograme/2 ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament

deoarece conține infor mații importante pentru dumneavoastră

 Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie necesar să-l recitiț i.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.  Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice po sibile reacții adverse nemențio nate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Rhophylac 300 și pentru ce se utilizează

Ce este Rhophylac 300 Acest medicament este soluție i njectabilă gata de utilizare, co nținută într-o seringă preumplută. Soluția conține proteine speciale, izolate din plasma sângelui uman. Ac este proteine fac parte din clasa „imunoglobulinelor”, numite și anticorpi. Substanța activă din Rhophylac 300 este un anticorp specific numit “imunoglobulină anti-D (Rh )”. Acest anticorp acționează î mpotriva factorului Rhesus de tip D.

Ce este factorul Rhesus de tip D Factorii Rhesus sunt caracteristici speciale ale globulelor roș ii umane. Circa 85% din populație are așa-numitul factor Rhesus de tip D (prescurtat “Rh(D)”). Acești oameni se numesc Rh(D) pozitivi .

Persoanele care nu au factorul Rhesus de tip D sunt numite Rh(D) negative .

Ce este imunoglobulina anti-D (Rh) Imunoglobulina anti-D (Rh) est e un anticorp care acționează împ otriva factorului Rhesus de tip D și este produsă de sistemul imunitar al oamenilor. Când o persoană Rh(D) negativă primește sânge Rh(D) pozitiv, sistemul său imun va recunoaște globulele roșii Rh(D) pozitive ca fiind „străine” de organismul său, și va încerca să le distrugă. În acest scop, si stemul imun va fabrica anticorpi specifici împotriva factorului Rhesus de ti p D. Acest proces se numește „ imunizare” și durează un anumit timp (2–3 săptămâni). Ca urmare, gl obulele roșii Rh (D) pozitive nu v or fi distruse la primul contact, când nu se vor observa niciun semn sau simptom. Dar, când aceleași p ersoane Rh(D) negative i se va administra a doua oară sânge Rh( D) pozitiv, anticorpii vor fi „ la îndemână” și sistemul imun va distruge imediat globulele r oșii Rh(D) pozitive străine.

Cum acționează Rhophylac 300 Dacă unei persoane Rh(D) negativ e i se administr ează o cantitat e suficientă de imunoglobulină umană anti -D (Rh), izoimunizarea împotriva factorului Rhesus de tip D poate fi prevenită. Pentru a realiza 2 acest lucru, tratamentul cu Rhophy lac 300 trebuie să înceapă în ainte de primul contact cu globulele roșii Rh(D) pozitive sau suficien t de repede după acesta. Imuno globulinele anti-D (Rh) din acest medicament vor distruge imediat globulele roșii Rh(D) pozitive străine. Astfel, nu va mai fi necesar ca sistemul imun al persoanei s ă producă proprii anticorpi.

Pentru ce se utilizează Rhophylac 300 Acest medicament se utilizează în două situații distincte:

A) Sunteți o gravidă Rh(D) nega tivă, iar copilul dumneavoastră este Rh(D) pozitiv În această situație specială, p uteți fi imunizată împotriva gl obulelor roșii Rh(D) pozitive ale copilului ce trec în propria d umneavoastră cir culație. Dacă se întâmplă acest lucru, de obicei, primul copil nu e afectat și este complet sănătos. Cu toate ace stea, la următorul copil Rh(D) pozitiv, anticorpii dumneavoastră ar putea distruge globulele roșii Rh(D) pozitive ale copilului în timpul sarcinii. Acest lucru poa te duce la complicații în dezvo ltarea viitorului dumneavoastră copil, inclusiv posibila moarte a acestuia.

Din acest motiv pute ți primi Rhophylac 300: ● atunci când sunteți gravidă sau tocmai ați născut un copil Rh(D ) pozitiv; ● când pierdeți un copil Rh(D) pozitiv ( moartea în pântece a copilului nen ăscut, pierdere de sarcină, avort sau iminență de avort); ● când sarcina dumnea voastră prezintă complicații severe ( sarcină ectopică sau o sarcina cu un ovul fertilizat non-viabil (molă hidatiform ă)); ● când este probabil faptul ca globu lele roșii ale copilului să t reacă în propria dumneavoastră circulație ( hemoragie transplacentar ă care duce la hemoragie antepartum ). Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, când aveți sângerări vaginale în ti mpul sarcinii; ● când medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru a depista malformațiile fetale (amniocentez ă, biopsie corionic ă, cordonocentez ă); ● când medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să încerce să mișt e copilul din afară (de exemplu versie extern ă a copilului sau alte proceduri obstetrice manipulative ); ● când suferiți un accident, care vă rănește stomacul sau intesti nul (traumă abdominal ă).

Acest medicament este utilizat de asemenea și dacă sunteți o fe meie gravidă Rh(D) negativă și nu se știe dacă copilul dumneavoastră este Rh(D) pozitiv.

B) Sunteți un adult, copil sau adolescent (0-18 ani) Rh(D) nega tiv căruia i s-au administrat în mod accidental perfuzii (transfuzii) cu sânge Rh(D) pozitiv sau alt e preparate din sânge care conțin globule roșii Rh(D) pozitive, cum ar fi “co ncentrat de tromboc ite” (transfuzie incompatibilă).

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rhophylac 300

► Citiți această secțiune cu atenție. Informația furnizată trebui e luată în considerare de dumneavoastră sau de medicul dumneavoastră înainte să vi se adm inistreze acest medicament.

Nu utilizați Rhophylac 300

● Dacă sunteți alergic(ă) (hipersensibil[ă]) la imunoglobuline um ane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamen t (enumerate la punctul 6).  Informați medicul dumneavoastră sau personalul medical înainte de tratament cu privire la orice medicament pe care nu l-ați tolerat în trecut.  Nu trebuie sa vi se administreze injecții într-un mușchi dacă a veți o scădere severă a numărului de trombocite (trombocitopenie) s au orice altă tulbur are de coagulare a sângelui severă.

3  Informați medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă ori care dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. În acest caz, acest me dicament poate să vă fie administrat doar în venă.

Atenționări și precauții

► Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical în ainte să vi se administreze Rhophylac 300.

Pentru protecția femeilor Rh(D) negative, după nașterea unui co pil Rh(D) pozitiv, acest medicament se administrează întotdeauna mamei, nu nou-născutului.Acest medica ment nu este indicat pentru utilizare la persoanele Rh(D) pozitive, nic i persoanelor deja imunizate l a antigenul Rh(D) Când este necesară oprirea administrării  Rhophylac 300 poate declanșa reacții de hipersensibilitate (de tip alergic). În cazuri rare pot să apară reacții alergice precum o s cădere bruscă a presiunii sang uine sau șoc (vezi, de asemenea punctul 4. „Reacții adverse posib ile”) chiar dacă ați mai primi t în trecut imunoglobuline și le- ați tolerat bine.

Adresați-vă imediat medicului sau personalului medical dacă apa r astfel de reacții. Aceștia vor opri imediat administrarea medica mentului și vă vor trata în fu ncție de tipul și gravitatea reacției adverse.

Medicul dumneavoastră sau persona lul medical vor avea grijă deo sebită  Dacă aveți niveluri scăzute de im unoglobuline de tip IgA, este probabil să aveți o reacție de hipersensibilitate. ► Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă a veți niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA. Aceștia vor cântări cu atenție benef iciul tratamentului cu acest medicament în detrimentul riscul ui crescut pentru reacții de hi persensibilitate.  Dacă vi se administrează acest medicament după o transfuzie inc ompatibilă, este posibil să vi se administreze o cantitate mare de medicament (până la 3000 mi crograme, echivalentul a 20 ml sau 10 seringi). În acest caz, are loc o așa-numită reacț ie hemolitică. Ea rezultă din distrugerea intenționată a globu lelor roșii străine, Rh(D) pozi tive. Din acest motiv, medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor monitoriza îndeapro ape și poate fi necesar să vi se efectueze analize speciale de sânge.  Dacă indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC) este mai ma re sau egal cu 30 (calculat prin împărțirea greutății dumnea voastră la pătratul înălțimii), injecția de Rhophylac în mușchi poate să nu fie pe deplin eficace. În acest caz, medicul dumnea voastră sau personalul medical trebuie să vă injecteze acest medicament în venă.

Informații de siguranță cu privire la infecții Acest medicament este făcut din p lasmă sanguină umană (partea l ichidă a sângelui).

Când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, se i au anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ: ● selecția atentă a donatorilor de s ânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă riscul de a purta o infecție, ● testarea fiecărui donator și bănci de plasmă pentru semne ale p rezenței virusurilor și infecțiilor,  includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile.

În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmite rii unei infecții nu p oate fi complet ex clusă. Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecții.

4 Măsurile luate sunt considerate eficace pentru v irusurile încap sulate cum sunt virusu l imunodeficienței umane (HIV , virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatitei B și C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt cel al hepatitei A și parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu he patita A sau cu infec țiile cu parvovirusul B19 posibil pentru că anticorpii împotriv a acestor infecții ca re sunt prezenți în produs sunt protectori.

Este recomandat cu fermitate ca, de fiecare dată când vi se adm inistrează Rhophylac, să se înregistreze numele și lotul medicamentului, pentru a menține o legătură înt re pacient și lotul medicamentului.

Teste de sânge Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă a ți fost tratată cu Rhophylac 300, dacă dumneavoastră sau nou-născutului dumneavoastră vi se fac o rice teste de sânge (testare serologică).

După ce vi se administrează acest medicament, rezultatul unor t este de sânge pot fi alterate pentru o anumită perioadă de timp. Dacă sunteți o mamă care a primit ace st medicament înainte de naștere, rezultatele anumitor teste de sâ nge ale nou-născutului dumneavo astră pot fi de asemenea afectate.

Rhophylac 300 împreună cu alte medicamente

► Spuneți medicului dumneavoastră s au personalului medical dacă l uați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice a lte medicamente. Aceasta se aplică și med icamentelor eliberate fără prescripție medicală Vaccinări Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical înaint e de tratament dacă ați fost vaccinat în ultimele 2-4 săptămâni. De asemenea, informați dupa trata ment și medicul care v-a vacci nat. Acesta poate apoi plănui să verifice eficacitatea vaccinării dumneavoastră.

Acest medicament poate influența eficacitatea vaccinurilor cu v irusuri vii, de exemplu cele împotriva varicelei, oreionului sau rubeolei.

Ca urmare, aceste vaccinări trebuie efectuate la interval de ce l puțin 3 luni după ce vi s-a administrat Rhophylac 300.

Sarcina și alăptarea

Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau timpuriu după naștere.

Imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern. În studiile clinice efectuate la 432 mame cărora li s- a administrat doza de medicament înainte de naștere, la 256 din tre ele utilizându-se din nou după naștere aceeași doză, nu au fost observat e reacții adverse la c opii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt așteptate efecte ale Rh ophylac 300 asupra capacității d e a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Rhophylac 300 conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) p er seringă, adică în esență “fără sodiu”.

💊 3. Cum se administrează Rhophylac 300

5 ► Acest medicament va fi injectat de către medicul dumneavoastră sau personalul medical, într-un mușchi sau direct într-o venă. ► Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Rhophylac 300 trebui e să vi se administreze și care este calea potrivită de administrare. De exemplu, dacă indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30, acesta va injecta acest medicament direct în venă (vezi punctul 2). ► Seringa trebuie adusă la temperatura camerei (25ºC) înainte de utilizare. ► O seringă trebuie folosită la un singur pacient (chiar dacă a mai rămas medicament în ea). ► Trebuie să fiți ținut sub observație timp de cel puțin 20 de mi nute după ce ați pr imit Rhophylac.

Dacă vi se administrează mai mul t Rhophylac 300 decât trebuie Consecințele unui supradozaj nu se cunosc.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Asemenea reacții a dverse pot să apară chiar dacă v i s-au mai administrat imunoglobuline umane și le-ați tolerat bine. Au fost observate rar (afectează între 1 și 10 utilizatori din 10000) reacții alergi ce (reacții de hipersensibilitate).

Primele simptome pot să apară sub forma unor mici bubițe cu mân cărime pe piele (urticarie) sau pe tot corpul (urticarie generalizată). Acestea pot evolua spre reacți i severe de hipersensi bilitate/anafilactice precum o scădere bruscă a presiunii sanguine sau șoc (de ex. vă puteți simți amețit, cu stare de leșin din picioare, cu răcirea mânilor și picioarelor, cu senzație de ritm anormal al bătăilor inimii sau dureri în piept, strânsoare în piept, r espirație șuierătoare și tulbur ări de vedere) chiar dacă nu ați avut o sensibilitate în cazul administrărilor precedente.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medica l dacă observați astfel de simptome în timpul administrării de Rhophyl ac. Acesta va decide să oprea scă complet administrarea și să înceapă tratamentul adecvat.

Dacă vi se administr ează acest medicament într-un mușchi, s-ar putea să aveți durere și sensibilitate la locul injecției.

Următoarele reacții adverse au fost mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  febră și frison (tremurat),  stare generală de rău,  durere de cap,  reacție la nivelul pielii, înroșir e (eritem), mâncărimi (prurit ).

Următoarele reacții adverse au fost rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  reacții alergice, șoc anafilactic,  greață și/sau vărsături,  tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),  puls sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie),  dureri ale articulațiilor (artralgie),  dificultate de a respira (dispnee)  reacții la locul injectării

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau personalului medical.

6 Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro .

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Rhophylac 300

► Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. ► A se păstra la frigider (temperaturi între +2 și +8 °C). ► A nu se congela. ► A se păstra seringa în cutie (în ambalajul sigilat din plastic) pentru a o proteja de lumină. ► Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tu lbure sau prezintă precipitate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține acest medicament

 Substanța activă este imunoglob ulina umană anti-D (Rh) (anticor pi de tip IgG împotriva factorului Rhesus de tip D).  Celelalte componente sunt albumină umană, glicină, clorură de s odiu și apă pentru preparate injectabile.  Medicamentul conține proteine plasmatice umane maximum 30 mg/ml , dintre care albumină umană 10 mg/ml, utilizată ca stab ilizator. Cel puțin 95% dintre celelalte proteine plasmatice sunt imunoglobuline (anticorpi) de tip IgG. Conținutul Rhophyla c 300 în imunoglobuline umane de tip A (IgA) nu este mai mare de 5 micrograme/ml.  Rhophylac nu conține conservanți.

Cum arată Rhophylac 300 și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție injectabilă limpede sau ușor op alescentă, incoloră sau de culoare galben-deschis. Rhophylac este furnizat într-o seringă preumplu tă din sticlă, a 2 ml soluție sterilă gata preparată care conține imunoglobulină anti-D 300 micrograme (15 00 UI).

Rhophylac 300 este disponibil în cutii individuale care conțin 1 seringă preumplută și 1 ac de injecție, ambele ambalate într-o folie de tip blister (un ambalaj din pla stic transparent, sigilat cu o folie de hârtie) sau în ambalaje colectiv e ce conțin 5 ambalaje individu ale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

7 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale :

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze _______________ Austri a Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ______ Belgia Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ___________ Cipru, Grec ia Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml __________________ Republica Ce hă Rhophylac _____________________________________ Danemarca, Fin land, Islanda, Italia, ______________________________________________ Norvegia, Suedi a Rhophylac 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie ____________ Franța Rhophylac 300 _________________________________ Germania, Polon ia, Portugalia Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben ____________ Ungari a Rhophylac 1500 UI Luxemburg Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Olanda Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluție injectabilă în seringă preumplută _____________ Român ia Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml _________________ Slovacia Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napol njeni injekcijski brizgi __ Sl ovenia Rhophylac 300 microgramos /2 ml de solución inyectable en jeringa precargada _________ Spania Rhophylac 300 micrograms / 2 ml, solution for injection in pre-filled syringe ____________ Marea Britanie, Irlanda, Malta

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect RHOPHYLAC 300 micrograme/2 ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W59124001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.