ADYNOVI 1000 UI/5 ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ADYNOVI 1000 UI/5 ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării. În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
ADYNOVI se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui, cauzată de absența factorului VIII).
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
Nu utilizați ADYNOVI
- dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
143 Atenționări și precauții Este important să țineți o evidență a numărului lotului de ADYNOVI. Prin urmare, de fiecare dată când primiți un nou ambalaj de ADYNOVI, notați data și numărul lotului (care este menționat pe ambalaj după Lot) și păstrați această informație într-un loc sigur.
Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI. Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala. Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultăți extreme în respirație.
Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simptomele severe, incluzând dificultățile la respirație și (iminența de) leșin necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Complicații asociate cateterului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Copii și adolescenți
ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste). Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
ADYNOVI împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Hemofilia A apare rar la femei. Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
ADYNOVI nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
144 ADYNOVI conține sodiu
ADYNOVI conține 10 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per flacon. Acest lucru este echivalent cu 0,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. În funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de doza dumneavoastră de ADYNOVI, vi se pot admininstra mai multe flacoane. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar sărac în sare.
ADYNOVI conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon echivalentcu 0,25 mg/ml.
Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
💊 3. Cum să utilizați ADYNOVI
Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării. Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Prevenirea sângerării Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
Tratamentul sângerării Doza de ADYNOVI este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Dacă credeți că efectul ADYNOVI nu este suficient, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Utilizarea la copii și adolescenți ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste). De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Cum se administrează ADYNOVI ADYNOVI se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie
Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați ADYNOVI
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați ADYNOVI
Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele manifestări precoce de reacții alergice (hipersensibilitate):
- erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul,
- umflarea buzelor și a limbii,
- respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept,
- senzație generalizată de rău,
- amețeală și pierdere a conștienței.
Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți). La pacienții netratați anterior, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori ai factorului VIII (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) (vezi pct. 2). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Tuse Inhibitori ai factorului VIII (la pacienți netratați anterior)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap Vărsături Greață Diaree Erupție pe piele Amețeală Erupție cutanată Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate) Apariția de inhibitori ai factorului VIII [la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament)] Creștere a numărului unor tipuri de globule albe 146 Reacție la perfuzie Înroșire a ochilor Erupție cutanată pe pleoape Reacție adversă a pielii la medicament Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții care pot pune viața în pericol (anafilaxie) Reacții adverse suplimentare la adolescenți Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt la fel ca și la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează ADYNOVI
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, oricare termen este atins primul. Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutie.
Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei. Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține ADYNOVI
- Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1 000 UI de
rurioctocog alfa pegol.
- Flaconul cu solvent conține 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
147 – Celelalte componente sunt manitol (E421), trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat (E509), tris(hidroximetil)aminometan și polisorbat 80 (E433).
Vezi pct. 2 „ADYNOVI conține sodiu” și „ADYNOVI conține polisorbat 80”.
Cum arată ADYNOVI și conținutul ambalajului
ADYNOVI se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru soluție injectabilă). Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă. Solventul este o soluție limpede, incoloră. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Fabricantul
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com 148 Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska dru žba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Acest prospect a fost revizuit în.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 149 Instrucțiuni pentru preparare și administrare ADYNOVI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate. Blisterul este prevăzut cu etichete care se desfac.
Instrucțiuni pentru reconstituire A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie. A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
1. Dacă produsul este încă păstrat la frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
2. Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
3. Deschideți blisterul dispozitivului ADYNOVI dezlipind capacul de hârtie. Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
4. Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1). Flaconul cu solvent are o bandă albastră. Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
5. Ținând cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, apăsați ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2). Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
6. Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată. Rotiți ușor, până la dizolvarea completă a pulberii (figura 3). Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut). După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5 150 Instrucțiuni pentru injectare În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
Notă importantă: Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
1. Îndepărtați capacul albastru de pe BAXJECT III (Figura 4). Nu introduceți aer în seringă.
Conectați seringa la BAXJECT III. Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
2. Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra). Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet (Figura 5).
3. Deconectați seringa și atașați un ac adecvat la seringă și injectați soluția reconstituită într-o venă. Dacă unui pacient urmează să i se administreze mai mult de un flacon de ADYNOVI, conținutul mai multor flacoane poate fi aspirat în aceeași seringă.
4. Administrați pe parcursul unui interval de până la 5 minute (rata maximă de perfuzie 10 ml pe min).
5. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat. ————————————————————————————————————————-
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Tratamentul la nevoie În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
Tabelul 1: Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală. 20 – 40 Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare.
Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom. 30 – 60 Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
Hemoragii care pun viața în pericol. 60 – 100 Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
151 Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Intervenție chirurgicală Minoră Inclusiv extracții dentare. 30 – 60 La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Majoră 80 – 100 (pre și postoperator) Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Profilaxia În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată de ADYNOVI este de 40 până la 50 UI per kg greutate corporală de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile. Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de factor VIII atins și de tendința individuală la sângerare.
Copii și adolescenți
Tratamentul la nevoie privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) este același ca la pacienții adulți. Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de factor VIII atins și de tendința individuală la sângerare.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ADYNOVI 1000 UI/5 ml (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W66275001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
