FYLREVY 14,2 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului FYLREVY 14,2 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest p rospect înainte de a încep e să utilizați a cest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumnavoastră. − Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l dați altor persoane. Le poate face rău. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest p rospect 1. Ce este FYLREVY și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați FYLREVY 3. Cum să luați FYLREVY 4. Reacții adverse posibile 5. Cum s e păstrează FYLREVY 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ℹ️ 1. Ce este FYLREVY și pentru ce se utilizează
FYLREVY este o T erapie de Substituție Hormonală (TSH ). Conține hormonul natural estrogen, estetrol. FYLREVY este utilizat la:
- femeile aflate în postmenopauz ă cărora le -a fost scos uterul (operația de histerectomie) și;
- femeile aflate în postmenopauz ă cu uter intact ( la care nu s-a efectuat histerectomie) și care nu au avut menstruație naturală de cel puțin 12 luni.
Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de corpul unei femei scade. Acest lucru poate cauza apariția de simptome cum sunt: senzția de căldură la nivelul feței, gâtului și pieptului („bufeuri”). FYLREVY ameliorează aceste simptome după menopauză. FYLREVY vă va fi prescris numai dacă simptomele vă afectează grav viața de zi cu zi.
⚠️ 2. Ce trebuie să ști ți înainte să luați FYLREVY
Istoric medical și controale regulate Utilizarea T SH implică riscuri care trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă s e încep e sau dacă s e contin uă utilizarea acest eia.
Experiența în tratamentul femeilor cu menopauză precoce (din cauza insuficienței ovariene sau din motive chirurgicale) este limitată. Dacă aveți menopauză precoce, riscul implicat de utilizarea TSH poate fi diferit. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe (sau relua) TSH , medicul dumneavoastră vă va adresa întrebări despre istoricul medical al dumneavoastră și al familiei dumneavoastră. Este posibil ca medicul să decidă efectuarea 34 unei examinări fizice. Aceasta poate include examinarea sânilor și/sau o examinare internă, dacă este necesar.
După ce ați început tratamentul cu FYLREVY, trebuie să vă prezentați la medic pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an). În cadrul acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu FYLREVY.
Mergeți la controlul periodic al sânilor, conform recomandărilor medicului.
Nu utiliza ți FYLREVY Dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră , nu sunteți sigură în privința oricăreia dintre situațiile de mai jos , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza FYLREVY.
Nu luați FYLREVY
- Dacă sunteți alergic ă (hipersensibil ă) la estestrol sau la oricare dintre celelalte componente a le acestui medicament (enumerate în secțiunea 6);
- Dacă aveți sau a ți avut vreodată cancer de sân , sau dacă sunteți suspectată că îl a veți;
- Dacă aveț i cancer sensibil la estrogeni , cum este cancerul mucoasei care căptușește uterul (endometru) sau dacă există susp iciunea că aveți ;
- Dacă aveț i sângerare din vagin fără o cauză cunoscută;
- Dacă aveți îngroșare în exces a mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială ) care nu este tratată ;
- Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge la nivelul unei vene (tromboză), cum sunt cele de la nivelul membrelor inferioare ( tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolism pulmonar );
- Dacă aveți o tulburare a coagulării sângelui (cum sunt deficitul de proteină C, proteină S sau antitrombină);
- Dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de prezența cheagurilor de sânge la nivelul arterelor, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală ;
- Dacă aveți sau ați avut vreodată o boală a ficatului și valorile testelor funcționale ale ficatului nu au revenit la normal;
- Dacă aveți o problemă rară la nivelul sângelui numită „porfirie”, care se transmite la copii în cadrul familiilor (este moștenită) .
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării FYLREVY, întrerupeți imediat utilizarea acestuia și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră .
Atenționări și precauții
Înainte să luați F YLREVY, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată vreuna dintre următoarele probleme, înainte de a începe tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu FYLREVY. Dacă este cazul, trebuie să mergeți mai des la medic pentru control:
- fibroame în interiorul uter ului;
- creșterea a mucoasei care căptușește uterul în afara uterului (endometrioză) sau un istoric de creștere în exces a mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială);
- risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge la nivelul unei vene (tromboză)”);
- risc crescut de apariție a unei forme de cancer sensibil la estrogen ( adică dacă mama, o soră sau o bunică au avut cancer de sân);
- tensiune arterială mare;
- o tulburare a ficatului, cum este o tumoare benignă a ficatului ;
- diabet zaharat ;
- pietre la nivelul veziculei biliar e;
- migrenă sau dureri severe de cap;
35 – o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES);
- epilepsie;
- astm bronșic ;
- o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);
- concentrații foarte crescute de grăsimi în sânge (trigliceride);
- retenți e de lichide din cauza probleme lor la nivelul inimii sau r inichilor ;
- angioedem ereditar sau dobândit.
Întrerupeți utilizarea FYLREVY și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră Dacă observați oricare dintre următoarele în timpul utilizării TSH:
- oricare dintre situa țiile menționate de la punctul „NU utiliza ți FYLREVY”;
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli a ficatului ;
- umflare a feței, limbii și/sau a gâtului și/sau dificultate la înghițit sau urticarie, împreună cu dificultate la respirație, care sugerează un angioedem ;
- o creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli);
- dureri de cap asemănătoare migrenelor , care apar pentru prima dată;
- dacă rămâneți gravidă ;
- dacă observați semne ale apariției unui cheag de sânge, cum ar fi:
- umflare și înroșire la nivelul picioarelor, însoțite de durere ;
- durere în piept apărută brusc ;
- respirație dificilă ;
Pentru mai multe informații, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul unei vene (tromboză)” Notă: FYLREVY nu este o metodă contraceptiv ă. Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima sângerare menstruală sau aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie nevoie în continuare să utilizați o metodă contracep tivă suplimentară pentru a preveni apariția sarcin ii. Adresați -vă mediculu i dumneavoastră pentru recomandări.
TSH și cancer Îngroșarea excesivă a mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială) și cancerul la nivelul mucoasei care căptușește uterul (cancer endometrial) Utilizarea TSH numai cu estrogeni va cauza creșterea riscului de îngroșare în exces a mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială) și de apariție a cancerului la nivelul mucoasei care căptușește uterul (cancer endometrial).
Administrarea unui progestativ în asociere cu tratamentul estrogenic pentru cel puțin 12 zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile vă oferă protecție față de acest risc suplimentar. Astfel, dacă mai aveți uterul, medicul vă va prescrie separat un progestativ. Dacă uterul v- a fost scos (vi s-a efectuat o histerectomie), discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza acest medicament în siguranță fără un progestativ.
În medie, 5 din 1000 femei care mai au uter și care nu utilizează TSH vor fi diagnosticate cu cancer endometrial între vârstele de 50 și 65 de ani.
Între 10 și 60 femei din 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani care mai au uter și care utilizează TSH numai cu estrogeni vor fi diagnosticate cu cancer endometrial (adică între 5 și 55 cazuri suplimentare), în funcție de doză și de durata tr atamentului.
FYLREVY conține o doză mai mare de estrogeni , comparativ cu alte medicamente T SH numai cu estrogen.
Nu se cunoaște riscul de apariție a cancerului endometrial în timpul utilizării FYLREVY în asociere cu un progestativ.
Cancer de sân 36 Dovezile demonstrează că utilizarea terapiei de substituție hormonală cu combinația estrogen – progestativ sau a terapiei de substituție hormonală (TSH) numai cu estrogen mărește riscul de apariție a cancerului de sân. Riscul suplimentar depinde de durata ut ilizării TSH. Riscul suplimentar devine evident în decurs de 3 ani de utilizare. După oprirea TSH, riscul crescut se va diminua în timp, dar poate persista 10 ani sau mai mult dacă ați utilizat TSH mai mult de 5 ani.
Comparație În medie, între 13 și 17 femei din 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH vor fi diagnosticate cu cancer de sân într‑o perioadă de 5 ani.
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH doar cu estrogen, pe parcursul a 5 ani, vor exista 16‑17 cazuri la 1 000 de utilizatoare (adică 0 până la 3 cazuri suplimentare).
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH cu combinația estrogen- progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 21 de cazuri la 1 000 utilizatoare (adică 4 până la 8 cazuri suplimentare).
Dintre femeile cu vârsta între 50 și 59 de ani care nu utilizează TSH, în medie, vor fi diagnosticate cu cancer de sân 27 de femei din 1 000, pe parcursul a 10 ani.
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH doar cu estrogen, pe parcursul a 10 ani, vor exista 34 de cazuri la 1 000 de utilizatoare (adică 7 cazuri suplimentare).
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH cu combinația estrogen- progestative, pe parcursul a 10 ani, vor exista 48 de cazuri la 1 000 de utilizatoare (adică 21 de cazuri suplimentare).
Verific ați-vă sânii in mod regulat. Adresați -vă medicul ui dacă observați vreo modificare cum sunt:
- încrețire a pielii;
- modificări ale mamelonului;
- orice nodul i pe care îi pute ți vedea sau simți;
În plus, vi se recomandă să participați în programe de control prin mamografie , atunci când vă sunt oferite. În acest caz, este important să spuneți asistentei medicale sau medicului care vă efectuează radiografia că utilizați TSH , deoarece acest medicament vă poate crește densitatea sânilor, putând afecta, astfel, rezultatul mamografiei. Atunci când densitatea sânului este crescută, este posibil ca mamografia să nu depisteze toți nodulii.
Cancer ovarian Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul mamar . Utilizarea T SH cu estrogen în monoterapie sau în combina ția estrogen- progest ativ a fost asociată cu ușoa ră creștere a riscului de cancer ovarian.
Riscul de cancer ovarian variază î n funcție de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârst a cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu iau T SH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într‑o perioadă de 5 ani. La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2 000 utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar ).
Efectul T SH asupra inimii și circulației sângelui Cheaguri de sânge la nivelul unei vene ( tromboză) Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este de aproximativ 1 ,3 până la 3 ori mai mare la utiliza toarele TSH, comparativ cu femeile care nu utiliz ează, mai ales în timpul primului an de utilizare .
Cheagurile de sânge pot fi grave și dacă unul se deplasează la nivelul plămânului, poate cauza durere în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.
37 Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este mai mare pe măsură ce înaintați în vârstă și dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați -vă medicului dumneavoastră:
- nu puteți merge o perioadă lungă de timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, leziuni sau afecțiuni ( vezi pct. 3, „Dacă este nevoie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală”);
- sunteți foarte supraponderal ă (IMC > 30 kg/m2);
- aveți orice tulburare a coagulării sângelui , care necesită tratament de lungă durată cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
- dacă oricare dintre rudele apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul picior ului, plămân ului sau al altui organ;
- aveți lupus eritematos sistemic (LES);
- aveți cancer;
Pentru semnele unui cheag de sânge, vezi ” Întrerupeți utilizarea FYLREVY și adresați -vă imediat la medic ului dumneavoastră „.
Compar ație În medie, analizând femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de 5 ani, este de așteptat ca la 4 până la 7 din 1000 femei să apară un cheag de sânge la nivelul unei vene.
La femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care utilizează TSH cu asocierea estrogen- progestative o perioadă de peste 5 ani, vor fi 9 până la 12 cazuri la 1000 femei (adică 5 cazuri în plus).
La femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani al căror uter a fost îndepărtat chirurgical și care au utilizat TSH numai cu estrogeni o perioadă de peste 5 ani, vor fi 5 până la 8 cazuri la 1000 femei (adică 1 caz în plus).
Boală a inim ii (infarct de miocardic) Nu există nici o dov adă că utilizarea T SH va preveni apariția unui infarct miocardic .
Riscul de apariție a unei boli a inimii este ușor mai mare la femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH cu asocierea estrogen -progestative , comparativ cu cele care nu utilizează nici o TSH.
La femeile al căror uter a fost îndepărtat chirurgical și care utilizează TSH numai cu estrogeni nu este niciun risc crescut de apariție a unei boli a inimii.
Accident vascular cerebral Riscul de apariție a unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1 ,5 ori mai mare la utilizato arele de T SH, comparativ cu femeile care nu utilizează TSH . Numărul cazuri lor suplimentare de accident vascular cerebral indus de utiliz area TSH va crește odată cu vârsta.
Compar ație În medie, analizând femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de 5 ani, este de așteptat ca la 8 din 1000 femei să apară un accident vascular cerebral. La femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care utilizează TSH o perioadă de peste 5 ani, vor fi 11 cazuri la 1 000 femei (adică 3 cazuri în plus).
Alte afecțiuni
- TSH nu va preveni pierderea memoriei. Există unele dovezi privind un risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care încep utilizarea TSH după vârsta de 65 de ani. Adresați -vă medicul ui dumnavoastră pentru recomandă ri.
Copii și adolescenți
FYLREVY nu trebui e administrat la copii și adolescenți.
38 FYLREVY împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă, cu plante medicinale sau alte produse naturale.
Unele medicamente pot interfera cu efectul unor medicamente T SH. FYLREVY are un potențial scăzut de a interacți ona cu alte medicamente.
TSH poate afecta modul în care acționează alte medicamente:
- Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, precum și schema glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcției ficatului în sânge (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează comprimate contraceptive ( CHC ) care conțin etinilestradiol. FYLREVY conține estetrol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate ap ărea o creștere a valorii enzimei hepatice ALT la utilizarea FYLREVY împreună cu această schemă cu medicamente în asociere pentru VHC.
Teste de laborator Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizați FYLREVY , deoarece acesta poate influența rezultatele anumitor teste.
FYLREVY împreună cu alimente și băuturi
FYLREVY poate fi administrat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o mică cantitate de apă.
Sarcina și alăptarea
FYLREVY este destinat doar femeilor aflate la menopauză. Dacă rămâneț i gravid ă, opr iți administrarea FYLREVY și adresați -vă medicul ui dumneavoastră .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
FYLREVY nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
FYLREVY conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v -a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru fiecare comprimat film at, adică practic ” nu conține sodiu”.
💊 3. Cum să luați FYLREVY
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură .
Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie doza cea mai mică pentru a vă trata simptomele , pentru o perioadă cât mai scurt ă posibil.
La femeile fără uter, trebuie utilizat FYLREVY 18,9 mg.
Dacă credeți că doza este prea mare sau nu este suficient de mare, adresați -vă medicului dumneavoastră.
Luați un comprimat pe zi, aproximativ la aceeași oră, dacă este nevoie cu puțină apă .
Se recomandă administrarea continuă.
Femeile cu uter intact pot prezenta sângerări vaginale neregulate sau pătare (pierdere minimă de sânge, care necesită cel mult un tampon) în timpul administrării FYLREVY, în special în primele 3 39 luni de tratament. În cazul unor sângerări vaginale persistente sau semnificative, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încă aveți uter , FYLREVY trebuie administrat în combinație cu un progestogen, în mod continuu, conform prescripției medicului.
Dacă luați mai mult FYLREVY decât trebuie
Nu s-au raportat reacții adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate FYLREVY.
Dacă luați mai multe comprimate FYLREVY odată, este posibil să vă aveți greață , dureri în partea inferioară a abdomenului, dureri la nivelul mameloanelor, vărsături sau sângerări vaginale.
Dacă ați luat prea multe comprimate FYLREVY sau dacă ați constatat că un copil a înghițit câteva comprimate, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări .
Dacă uitați să luați FYLREVY
Dacă uitați să luați un comprimat la ora obișnuită, luați -l cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu luați comprimatul uitat și continuați cu următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Comprimatele uitate pot crește probabilitatea apariției sângerărilor intermenstruale sau a pătar ii la femeile cu uter intact .
Dacă încetați să luați FYLREVY
Puteți întrerupe administrarea FYLREVY în orice moment. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea FYLREVY .
Dacă este nevoie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că luați FYLREVY . Este posibil să fie necesar să întrerupeți administrarea FYLREVY cu aproximativ 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției, pentru a reduce riscul de apariție a unui cheag de sânge (vezi pct.
2, Cheaguri de sânge la nivelul unei vene (tromboză)). Întrebați medicul când puteți relua administrarea FYLREVY.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele afecțiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH , comparativ cu femeile care nu utilizează TSH : − cancer de sân; − îngroșare anormală sau cancer la nivelul mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială sau cancer); − cancer ovarian; − cheaguri de sânge la nivelul venelor din membrele inferioare sau din plămâni (tromboembolism venos); − boală a inimii; − accident vascular cerebral ; − posibilă pierdere a memoriei dacă TSH este început după vârsta de 65 de ani .
Nu există experiență cu TSH care conține estetrol.
Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi punctul 2.
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea FYLREVY:
Foarte f recvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
40 − sângerare vaginală; − îngroșare a mucoasei uterine (îngroșare endometrială) ; Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − infecție vaginală fungică ( candi doză); − creștere non-canceroasă la nivelul uterului (leiomiom uterin); − amețeli; − dureri în partea inferioară a abdomenului, − dureri abdominale ; − balonare; − senzați e de rău (greață); − constipație − durere în brațe sau picioare (durere la nivelul extremități lor); − creștere anormală a mucoasei uterine (prolifera re neobișnuită a endometru lui); − dureri la nivelul sânilor; − sensibilitate la nivelul sânilor ; − dureri la nivelul mameloanelor ; − contracții uterine; − secreții vaginale; − mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal); − oboseală extremă (astenie); − creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): − cheaguri de sânge periculoase în vene, de exemplu: o la nivelul picior ului sau labei piciorului (tromboză venoasă profundă); o la nivelul plămâni lor (embolism pulmonar); − erupție pe piele însoțită de mâncărime ( urticari e); − îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială); − polipi ( mici formațiuni) în uter; − pătrundere a mucoasei uterului (endometrul) în stratul muscular al uterului (adenomioză); − nodul la nivelul sânilor; − sâni umflați ; − sacul eț cu lichid la nivelul ovare lor (chist ovarian); − umflare a brațelor sau picioarelor ( edem periferic).
Următoarele reacții adverse au fost raportate la alte TSH: − afecțiuni ale vezicii biliare ; − diverse afecțiuni ale pielii:
- modificare a culorii pielii, mai ales la nivelul feței sau gâtului, cunoscută sub numele de „pete de sarcină” (cloasmă);
- noduli dureroși roșiatici pe piele ( eritem nodos );
- erupție pe piele cu zone roșii sau iritații în formă de țintă (eritem polimorf ).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistent ului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează FYLREVY
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține FYLREVY
- Substanța activă este estetrol.
FYLREVY 14,2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat film at conține 14,2 mg estetrol ( sub formă de estetrol monohidrat).
FYLREVY 18,9 mg comprimate acoperite cu film Fiecare comprimat acoperit cu film conține 18,9 mg estetrol (sub formă de estetrol monohidrat).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu : lactoză monohidrat , amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2, FYLREVY conține lactoză și sodiu”), amidon de porumb, povidonǎ K30, stearat de magneziu (E572).
Film : hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
Cum arată FYLREVY și conținutul ambalajului
FYLREVY 14,2 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare portocalie, cu diametrul de 6 mm, rotund, biconvex, marcat pe o față cu un logo în formă de picătură.
FYLREVY 18,9 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm, rotund, biconvex, marcat pe o față cu un logo în formă de picătură .
FYLREVY se prezintă sub formă de blistere transparente din PVC/Al care conțin 28 de comprimate filmate ambalate într-o cutie de carton, împreună cu un etui pentru depozitare.
Mărimi de ambalaj: 28, 84 sau 168 comprimate film ate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
Deținător al autorizației de punere pe piață Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19- 21.
1103 Budapesta Ungaria Fabricanții Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19- 21 1103 Budapesta Ungaria Haupt Pharma Münster GmbH 42 Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect FYLREVY 14,2 mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W72275001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
