InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC și pentru ce se utilizează

AVAXIM 80 U PEDIATRIC este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja de bolile infecțioase.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Acest vaccin este recomandat pentru prevenirea infecției provocate de virusul hepatitic A la copii și adolescenți începând cu vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv.

Infecția cu hep atita A este provoc ată de un virus care atacă ficatul.

Aceasta poate fi transmisă prin alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte îngălbenirea pielii (icter) și senzație generală de rău.

Atunci când vi se administrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC , sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră produce o protecție împotriva infecției provocată de virusul hepatitei A.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate fi utilizat pentru imunizarea primară sau pentru rapel.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVAXIM 80 U PEDIATRIC

Nu trebuie să utilizați AVAXIM 80 U PEDIATRIC

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) , la neomicină sau polisorbat sau a prezentat 2/6 o reacție alergică după o administrare anterioară a vaccinului sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe
• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la AVAXIM 80 U PEDIATRIC
• în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de o boală febrilă, o boală acută sau o boală cronică în fază evolutivă ( trebuie să se amâne vaccinarea).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați AVAXIM 80 U PEDIATRIC , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

• În cazul în care copilul dumneavoastră are sistemul imunitar slăbit sau deficitar din cauza:
• unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente care vă pot slăbi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul să aștepte terminarea tratamentului.
• unei infecți i cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau oric ărei alte afecțiun i care slăbește sistemul imunitar. Este recomandat să se administreze vaccinul, cu toate că este posibil să nu protejeze la fel de bine cum protejează persoanele cu un sistem imunitar care funcționează normal.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are boli la nivelul ficatului.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția cu ușurință de vânătăi sau sângerări.
• Leșinul poate apărea (cel mai adesea la adolescenți) după sau chiar înainte de orice injectare cu ac.

Prin urmare, spuneți -i doctorului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșin at la o injectare anterioară .

Acest vaccin nu conferă protecție împotriva infecțiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alți patogeni cunoscuți ai ficatului.

În cazul în care copilul dumneavoastră este deja infectat cu virusul hepatitei A atunci când i se administrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC , este posibil ca vaccinarea să nu acționeze corespunzător.

Înaintea administrării AVAXIM 80 U PEDIATRIC, trebuie întrebat părintele copilului vaccinat sau tutorele acestuia despre antecedentele patologice ale copilului, ale sale sau ale familiei, despre starea de sănătate, inclusiv istoricul imunizărilor, despre afecțiuni actuale și reacții adverse la imunizări anterioare.

În cazul în care copilul care urmează să fie vaccinat a prezentat o reacție alergică severă în decurs de 48 de ore de la o imunizare anterioară cu un vaccin cu componente similare, administrarea vaccinului trebuie evaluată cu atenție.

Similar t uturor vaccinurilor injectabile , se recomandă ca, în eventualitatea apariției unui șoc anafilactic ca urmare a administrării vaccinului, să fie imediat disponibil tratament medical adecvat.

Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat intravascular și nici intradermic.

În cazuri excepționale, la pacienții cu trombocitopenie sau la pacienții cu risc hemoragic, vaccinul poate fi administrat subcutanat.

Ca și în cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate să nu protejeze toți pacienții vaccinați.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

Răspunsul imunologic poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor.

3/6 Acest vaccin poate fi administrat, în două locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza de rapel în timpul cel ui de -al doilea an de viață, de exemplu , diferite vaccinuri împotriva difterie i, tetano s, pertussis (acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b și poliomielitei .

Acest vaccin poate fi administrat simultan cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, dar în două locuri de injectare diferite.

Este posibil ca AVAXIM 80 U PEDIATRIC să nu acționeze la fel de bine dacă este administrat simultan cu imunoglobuline (anticorpi obținuți din sânge). Cu toate acestea, este posibil să fie protejat împotriva infecției cu hepatită A.

Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul pacienților care au fost anterior vaccinați cu alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră și în urma evaluării raportului beneficiu/risc .

Acest vaccin trebuie utilizat cu precauție în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este cazul.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC conține fenilalanină, etanol, potasiu și sodiu

Acest vaccin conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina p oate fi dăunăto are la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest vaccin conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,1 ml bere sau 0,1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați AVAXIM 80 U PEDIATRIC

Doze Doza recomandată este de 0,5 ml de vaccin pentru fiecare administrare.

Schema de vaccinare include o doză de vaccin pentru vaccinare a primară . În funcție de recomandările oficiale, s e recomandă să se administreze o doză de rapel între 6 luni și 15 ani după vaccinarea primară, cu scopul de a furniza protecție pe termen lung .

Datele disponibile privind vacc inarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC arată că nu este nevoie de vaccinări suplimentare de rapel pentru persoanele imunocompetente după seria inițială cu două doze, care este efectuată în concordanță cu recomandările actuale.

Mod de administrare Vaccinul trebuie injectat într-un mușchi (pentru a reduce la minim reacțiile locale) de la nivelul părții superioare a brațului copilului dumneavoastră .

În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția cu ușurință de vânătăi sau sângerări , este posibil să vi se administreze injecția sub piele.

4/6 AVAXIM 80 U PEDIATRIC nu vă va fi administrat în mușchiul fesier.

Medicul sau asistenta medicală vor agita seringa imediat înainte de administrare și vor verifica dacă lichidul este alb icios și opalescent ș i că nu conține particule neașteptate.

Dacă uitați să utilizați AVAXIM 80 U PEDIATRIC

Medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza lipsă.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave Reacții alergice grave (reacție anafilactică, inclusiv șoc), chiar dacă sunt foarte rare, pot apărea întotdeauna după vaccinare.

Adresați -vă imediat medicul dumneavoastră, personalului medical sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a unui spital dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacți i alergic e, care vă pot pune viața în pericol. De obicei, aceste semne sau simptome apar foarte rapid după injectare și pot include:

• dificultăți la respirație, culoare albastră a limbii sau a buzelor
• amețeli (tensiune arterială scăzută) și posibil leșin
• bătăi rapide ale inimii și puls slab, piele rece
• umflare la nivelul feței sau gâtului
• mâncărime și erupții pe piele

Alte reacții adverse

Au fost raportate reacții adverse după prima doză (vaccinarea primară) și după a doua doză (doza de rapel) cu următoarele frecvențe:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):

• durere la locul injectării
• stare generală de rău
• plâns incontrolabil
• dureri de cap Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) :
• roșeață la locul injectării
• indurație (întărire) la locul injectării
• edem (umflare) la locul injectării
• hematom la locul injectării
• oboseală
• somnolență
• scăderea poftei de mâncare
• iritabilitate
• insomnie
• dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
• dureri musculare sau articulare
• febră Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• reacții pe piele cum ar fi mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau urticarie 5/6 Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
• o creștere ușoară și reversibilă a enzimelor ficatului (transaminaze) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):
• leșinul ca răspuns la injectare Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ):
• convulsii cu sau fără febră
• ganglioni limfatici umflați

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină .

Nu utilizați acest medicament dacă observați apariți a unei modificări de culoare sau a unor particule străine.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AVAXIM 80 U PEDIATRIC

• Substanța activă este virusul hepatitic A , tulpina GBM* (inactivat )** …………..80 unități ELISA *** pentru o doză de 0,5 ml de vaccin .
• cultivat pe celule diploide umane MRC -5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 m iligrame Al3+) *** unități antigenice exprimate utilizând norme interne de referință .

6/6

• Celelalte componente sunt: 2 -fenoxietanol, etanol, formaldehidă, mediu Hanks 199*, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH -ului.
• mediu Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine și alte componente , incl usiv potasiu .

Cum arată AVAXIM 80 U PEDIATRIC și conținutul ambalajului

Suspensie opalescentă, de culoare alb icioasă , în seringă preumplută (0,5 ml) .

AVAXIM 80 U PEDIATRIC conține 0,5 ml suspensie în seringă preumplută ( din sticlă de tip I), prevăzută cu piston (clorobutil sau bromobutil), cu ac atașat sau cu două ace separate.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă , cu ac atașat Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă , cu 2 ace separate Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă , cu câte un ac atașat la seringă Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă , cu 20 de ace separate Cutie cu 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă , cu câte un ac atașat la seringă Cutie cu 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă , cu 40 de ace separate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franța Fabrican tul Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville B.P. 101, 27100 Val de Reuil Franța Sanofi Winthrop Industrie 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile Franța Sanofi -Aventis Zrt.

Building Dc5, Campona Utca 1 Budapest XXII, 1225 Ungaria Pentru orice informații referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România : http://www.anm.ro/ .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70682001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.