MEGESIN 160 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului MEGESIN 160 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chi ar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Megesin și pentru ce se utilizează
Megesin este un medicament care aparține unui grup de medicamente numit e antineoplazice.
Megesin este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodep endente, cum sunt cancerul mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat).
Administrarea Megesin nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau chimiot erapia, în cazul în care acestea sunt indicate.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Megesin
Nu utilizați Megesin
- dacă sunteți alergic la acetat de megestrol sau la oricare di ntre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți gravidă (în special primele 4 luni) sau alăptați ;
- dacă aveți tromboembolie;
- dacă aveți porfirie cutanată sau porfirie acută intermitentă.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoa stră înainte să utilizați acest medicament:
- dacă aveți alte tipuri de cancer;
- dacă aveți antecedente de tromboflebită (în general, nu se reco mandă administrarea de Megesin la pacienții cu antecedente de tromboflebită);
- dacă aveți funcția hepatică sever afectată (medicamentul trebui e administrat cu prudență și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător);
- dacă aveți tensiune arterială mare;
- dacă aveți ateroscleroză.
2Datorită experienței clinice insuficiente, Megesin nu trebuie administrat la copii.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații. S-ar putea ca doza de Megesin să necesite modificări.
Megesin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu Megesin, pot influența modul de acțiune al acestuia, sau Megesin poate influența modul de acțiune al medicamentelor respective.
Informați-l pe medicul dumneavoa stră dacă luați unul din următo arele medicamente:
- alte chimioterapice antineoplazice (nu este recomandată asocier ea);
- glucocorticoizi;
- medicamente inductoare enzimatice (asocierea cu medicamente cum sunt barbituricele, fenitoină, rifampicină determină creșterea metabolizării acetat ului de megestrol, necesitând creșterea dozelor administrate);
- colestiramină sau neomicină (duc la scăderea absorbției acetatu lui de megestrol).
Megesin împreună cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Megesin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă s au intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua acest medicament.
Acetatul de megestrol are efecte farmacologice dăunătoare asupr a sarcinii și/sau fătului/nou- născutului. Megesin are efecte teratogene.
Administrarea în primul trimestru de sarcină de medicamente pro gestative, incluzând Megesin, în primul trimestru de sarcină, a fost asociată cu apariția de ano malii genitale la făt.
Riscul de apariție a malformațiilor genitale la fătul de sex ma sculin este de aproximativ două ori mai mare în cazul expunerii la aceta tul de megestrol. Nu sunt sufic iente date privind evaluarea riscului la fetușii de sex feminin, expuși acțiunii medicamentelor progesta tive, totuși unele dintre aceste medicamente determină o virilizar e ușoară a organelor genitale externe.
Studii asupra fertilității și func ției de reproducere, efectuat e la șobolani cu administrarea de doze mari de acetat de megestrol au demonstrat la unii fetuși de sex masc ulin, un efect de feminizare, reversibil.
Femeile în perioada fertilă, tre buie sfătuite să evite o eventu ală sarcină.
Alăptarea
Adresati-vă medicului dumneavoast ră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Acetatul de megestrol se excretă în lapte și datorită potențial elor efecte adverse asupra nou-născutului sugarului se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratame ntului cu Megesin având în vedere importanța tratamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Megesin asupra capacit ății de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Megesin conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, v ă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
💊 3. Cum să utilizați Megesin
3Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farm acistul dacă nu sunteți sigur.
Doze și mod de administrare Pentru fiecare dintre următoarele indicații, perioada de evalua re a eficacității tratamentului cu Megesin se considera a fi de cel puțin două luni de tratament continuu.
Adulți:
Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestr ol pe zi, administrată oral în doză unică sau fracționat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).
Cancer endometrial: doza recomanda tă este de 40-320 mg acetat d e megestrol pe zi, administrată în doze fracționate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin pe zi).
Copii
Siguranța și eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin nu se recomandă pentru utilizare la copii.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienții cu afectarea severă a funcției hepatice: Se recomandă reducerea dozei.
Dacă utilizați mai mult d ecât trebuie din Megesin
Este important să lu ați doza prescrisă.
Studii clinice efectuate la pacienți care au primit acetat de m egestrol în doze de până la 1600 mg pe zi timp de 6 luni nu au prezentat reacții adverse severe neaștepta te.
În cazul apariției supradozajului acut, se recomandă tratament de susținere a funcțiilor vitale și tratament simptomatic. Nu e xistă antidot specific.
Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializă n u a fost studiată. Totuși, datorită slabei sale solubilități, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc e ficient de tratament al supradozajului.
Dacă luați mai mult decât această doză întrebați medicul dumnea voastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Megesin
Daca ați uitat să luați o doză, l uați-o de îndată ce vă amintiț i, apoi continuați ca mai înainte. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați Megesin
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați tratam entul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
S-au observat următoarele reacții adverse cu următ oarea frecven ță: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100), rar e (>1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.
Tulburări metabolice și de nutriție:
Reacții adverse frecvente (>1/100 și <1/10)
4Cea mai importantă reacție adversă, raportată în special la doz e mari de acetat de megestrol, este creșterea în greutate, care nu este neapărat asociată cu retenț ie de lichid. În general, creșterea în greutate a fost asocia tă cu creșterea apetitului alimentar și a consumului de alimente.
Reacții adverse mai pu țin frecvente (>1/10 00 și <1/100): hiperg licemie.
Tulburări gastro-intestinale:
Reacții adverse mai pu țin frecvente (>1/10 00 și <1/100): greață , vărsături.
Tulburări ale aparatul ui genital și sânului:
Reacții adverse mai pu țin frecvente (>1/10 00 și <1/100): metror agii.
Tulburări cardiace:
Reacții adverse mai pu țin frecvente (>1/1000 și <1/100): oprire a respirației, insuficiență cardiacă Tulburări vasculare:
Reacții adverse mai pu țin frecvente (>1/10 00 și <1/100): hipert ensiune arterială.
Tulburări ale sistemului nervos:
Reacții adverse mai puțin frecven te (>1/1000 și <1/100): modifi cări ale dispoziției , sindromul de tunel carpian.
Tulburări generale și la nivel ul locului de administrare:
Reacții adverse mai pu țin frecvente (>1/10 00 și <1/100): eritem tranzitor al feței și gâtului.
Tumori benigne, maligne și nespec ificate (incluzând chisturi și polipi):
Reacții adverse mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100): reluar ea creșterii tumorale (cu sau fără hipercalcemie).
Tulburări cutanate și a țesutului subcutanat:
Reacții adverse mai pu țin frecvente (>1/10 00 și <1/100): cădere a părului.
Tulburări hematologice și limfatice:
Reacții adverse mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100): tulbur ări tromboembolice, inclusiv tromboflebită și embolie pulmona ră (în unele c azuri fatal).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacții adverse rare (>1/10000 și <1/1000): reacții alergice la medicament, cum este urticaria, în cazul tratamentului de lungă durată cu acetat de megestrol.
Acetatul de megestrol nu determină mielosupresie, caracteristic ă majorității medicamentelor citotoxice.
Tulburări endocrine:
Reacții adverse rare (>1/10000 și <1/1000): în timpul tratament ului cu acetat de megestrol au fost raportate anomalii ale axei hipof izo-corticosuprarenale, incluz ând intoleranța la glucoză, debutul diabetului zaharat, agravarea diabetului zaharat preexistent cu scăderea toleranței la glucoză și sindrom Cushing.
Posibilitatea inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosupra renalian trebuie avută în vedere la toți pacienții cărora li se administrează acetat de megestrol sau la care se întrerupe un tratament cronic cu acetat de megestrol și care prezintă simptome cum sunt hipotens iune arterială, greață, vărsături, amețeli sau fatigabilitate.
Tulburări renale și al e căilor urinare:
Reacții adverse rare (>1/10000 și <1/1000): insuficiența suprar enală manifestă clinic la puțin timp după întreruperea tratamentului cu acetat de megestrol.
5Investigații diagnostice:
La acești pacienți, pot fi necesare teste de evaluare a insufic ienței corticosuprarenale și administrarea unui glucocorticoid cu acțiune rapidă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții ad verse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adve rse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale h ttp:/www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Megesin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. D ata de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Megesin – Substanța activă este acetatul de megestrol micronizat. Un co mprimat conține acetat de megestrol micronizat 160 mg.
- Celelalte componente sunt: lact oză monohidrat, amidon de poru mb, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Megesin și conținutul ambalajului Megesin se prezintă sub formă de comprimatele rotunde, plate, d e culoare albă.
Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă b rună, clasa hidrolitica III, cu capacitatea de 30 ml, închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate, cu compensator; flaconul conți ne 30 de comprimate.
Cutie cu un flacon din sticlă b rună, clasa hidrolitica III, cu capacitatea de 90 ml, închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate, cu compensator; flaconul conți ne 100 de comprimate.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
TEVA B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricantul
S.C. SINDAN S.R.L.
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, București, România 6Pentru orice informații despre ace st medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnița Ruxandra nr 12, par ter, sector 2, București, Român ia Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 24 Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect MEGESIN 160 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W64575001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
