InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – CEFOTAXIM MIP 2 g – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
• Dacă manifestați orice reacții ad verse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice posibile reacții adve rse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Cefotaxim MIP și pentru ce se utilizează

Cefotaxim MIP este un antibiotic, adică un medicament care se u tilizează pentru tratamentul infecțiilor bacteriene la nivelul

• plămânilor (pneumonie)
• pielii și țesuturilor moi
• tractului urinar
• organelor genitale (inclusiv gonoree)
• valvelor inimii (endocardită) – membranelor care învelesc creierul (meningită) – abdomenului
• sângelui (așa numita „bacteriemie”) De asemenea, cefotaxima se utilizează în tratamentul bolii Lyme (borelioză, o infecție cauzată în principal de înțepături de căpușă, de exemplu febră recurentă).

De asemenea, cefotaxima poate fi utilizată înaintea sau în timp ul intervențiilor ch irurgicale pentru prevenirea unor eventuale infecții.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefotaxim MIP

Nu trebuie să utilizați Cefotaxim MIP dacă

• sunteți alergic la cefotaximă sau la alte antibiotice cefalospo rinice,
• ați avut vreodată o reacție alerg ică (de hipersensibilitate) se veră la orice alt tip de antibiotic beta- lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme)

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Cefotaxim MIP adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții ale rgice la alte antibiotice, de exemplu penicilină, puteți fi alergic și la Cefotaxim MIP. Dacă apare v reo reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt.

• dacă în timpul tratamentului cu Cefotaxim MIP sau după terminar ea acestuia prezentați diaree severă, persistentă. În acest caz adresați-vă imediat medicului dumneav oastră. Nu luați medicamente împotriva diareii fără recomandarea medicului.
• dacă aveți erupții extinse cu bășici și decojire a pielii (aces tea pot fi semne ale sindromului Stevens- Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice )
• dacă aveți probleme cu rinichii
• dacă aveți tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnu ite și crampe după ce vi s-a administrat acest medicament
• dacă țineți un regim alimentar cu conținut scăzut de sare, treb uie luat în considerare conținutul în sodiu al acestui medicament Dacă vreuna din situațiile de mai sus este valabilă pentru dumn eavoastră, medicul dumneavoastră poate dispune schimbarea tratamentului sau vă va da sfaturi speciale.

Dacă acest medicament vi se administrează pe o perioadă mai lun gă, medicul dumneavoastră va lua prevederi speciale și vă va controla sângele pentru eventuale m odificări. De asemenea, dezvoltarea excesivă a bacteriilor rezistente la cefotaximă trebuie să fie examinată cu regularitate în acest caz.

Cefotaxim MIP împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea simultană sau utilizarea de

• alte antibiotice, c um sunt penicilina sa u aminoglicozidele
• medicamente care cresc frecvența de urinare (diuretice, de ex emplu furosemid)
• probenecid (medicament pentru tratamentul unor boli articular e (artrită) și al gutei) poate intensifica sau reduce efec tul Cefotaxim MIP. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu aceste medicamente.

Cefotaxima poate reduce efectul contraceptivelor orale. Femeile trebuie să folosească măsuri adiționale de contracepție în timpul tratame ntului și în prima lună după t ratament.

Similar altor antibiotice, poa te apărea testul Coombs pozitiv, ceea ce reprezintă o reacție fals-pozitivă a glucozei din urină.

Sarcina

, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefota ximă doar după evaluarea riscurilor și a beneficiilor. Cefotaxima trece în cantități mic i în laptele matern, prin urma re nu trebuie utilizat ă în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cefotaxim MIP nu are nici o influență sau are influență neglija bilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cefotaxim MIP conține sodiu Acest medicament conține 48 mg sodiu (componenta principală sta bilă/sare de masă) per doza de 1000 mg respectiv 96 mg pe doza de 2000 mg. Aceasta este echivalentă c u 2 , 4 % ș i 4 , 8 % d i n m a x i m u l recomandat. Vă rugăm să țineți cont de acest lucru dacă urmați un regim alimentar cu conținut scăzut de sare.

💊 3. Cum să utilizați Cefotaxim MIP Administrare

Cefotaxim MIP vă va fi administrat întotdeauna de personalul de asistență medicală. Acest medicament se dizolvă întâi în apă pentru preparate injectabile sau în alt e soluții adecvate. Soluția poate fi administrată prin injecție sau perfuzie în venă, pentru anumite infecții poate fi injectată într-un mușchi.

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani De regulă vi se vor administra 2-6 g cefotaximă zilnic. Doza zi lnică trebuie divizată în 2 prize separate la fiecare 12 ore. Doza poate var ia în funcție de severitatea b olii și de starea dumneavoastră:  Infecții ușoare în prezența (sau suspectarea) unei bacterii sen sibile: 1 g la fiecare 12 ore (adică o doză totală zilnică de 2 g)  Infecții în prezența (sau suspect area) unor bacterii sensibile sau moderat sensibile: 1-2 g la fiecare 12 ore (adică o doză totală zilnică de 2-4 g)  Infecții severe sau care nu pot fi localizate: 2-3 g în priză u nică la fiecare 6-8 ore (adică o doză totală zilnică de 12 g) Nou-născuți (0-28 de zile) și copii cu vârsta până la 12 ani Doza depinde de severitatea infe cției. Doza uzua lă pentru nou-n ăscuți și copii este de 50 la 100 la 150 mg cefotaximă/ kg/zi divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore).

În infecțiile foarte grave sau am enințătoare de viață pot fi ne cesare până la 200 mg/kg/zi, divizate în 2- 4 prize separate. Medicul va lua în considerare diferențele în gradul de dezvoltare a rinichilor și a funcției acestora, mai ales în perioada postnatală de la 0-7 zile.

Prematuri Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, divizată în 2-4 prize sep arate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore).

Această doză maximă nu trebuie depășită din cauza maturizării i ncomplete a rinichilor.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcția rinichilor și a f icatului este normală.

Pacienți cu probleme ale rinichilor și/sau ficatului Dacă aveți probleme la rinichi și/sau ficat, e posibil să vi se administreze o doză mai mică. Pot fi necesare teste de sânge pentru a controla dacă vă este administrată doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va decide doza.

Alte recomand ări speciale Gonoree Pentru tratamentul gonoreei, vi se va administra o injecție uni că de 0,5-1 g Cefotaxim MIP într-un mușchi sau în venă.

Meningită bacterian ă Adulților li se va administra o doză zilnică de 9-12 g cefotaxi mă divizată în 2 prize egale la fiecare 6-8 ore.

Copiilor li se vor administra 150-200 mg/kg zilnic în 2 prize e gale la fiecare 6-8 ore.

Nou-născuților cu vârsta între 0 -7 zile li se vor administra 50 mg/kg la fiecare 12 ore, cei între 7-28 zile la fiecare 8 ore.

Prevenirea infec țiilor (profilaxie perioperatorie) Vi se pot administra 1-2 g cefotaximă înaintea intervenției chi rurgicale pentru prevenirea unor eventuale infecții. Dacă intervenția chirurgicală durează mai mult de 90 de minute, vi se poate administra preventiv o doză suplimentară.

Infecții intraabdominale Trebuie să vi se administreze o combinație de cefotaximă și un alt antibiotic cu acțiune împotriva bacteriilor `anaerobe´.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și de rec uperarea dumneavoastră după boală. De regulă trebuie să continuați tratamentul încă cel puțin 2 – 3 z ile după ce ați început să vă recuperați. În infecțiile cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes, tratamentul trebuie urmat pentru cel puțin 10 zile.

Dacă luați mai mult Cefotaxim MIP decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă cr edeți că vi s-a administrat prea mult Cefotaxim MIP.

Dacă a fost uitată o doză de Cefotaxim MIP Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nu lua ți o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă interv alul de timp până la următoarea doză este suficient de lung.

Dacă încetați să luați Cefotaxim MIP

Dozele mici, administr area neregulată sau întreruperea prea dev reme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacți i adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții la care tre buie să fiți atenți:

Un număr redus de pacienți care utilizează Cefotaxim MIP manife stă reacții alergice, reacții ale pielii potențial grave sau alte reacții adverse care necesită tratamen t suplimentar. Simptomele acestor reacții includ:  Reacție alergică severă. Semnele includ erupții în relief pe pi ele cu senzație de mâncărime, umflare, uneori a feței sau gurii, provocâ nd dificultăți în respirație.  O erupție generalizată cu vezicul e și descuamare a pielii. (Ace stea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necroliză epidermic ă toxică).  Diaree severă, persistentă în timpul sau după tratamentul cu ac est medicament ( colita pseudomembranoas ă).  Suprainfecție: În cazuri rare, medicamentele, cum este Cefotaxi m MIP, pot provoca o dezvoltare excesivă a fungilor în organis m, care poate duce la infecții fu ngice. Această reacție adversă este mai probabilă dacă utilizați Cefotaxim MIP pentru o perioadă mai lu ngă de timp.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane Durere la locul de injectare după administrarea într-un mușchi.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Crampe, febră.

Diaree.

Înroșire a pielii, u rticarie, mâncărimi ( prurit ).

Scădere sau creștere a numărului anumitor celule sanguine (eozi nofilie, leucopenie, trombocitopenie).

Creșterea unor substanțe ( enzime ) produse de ficat. „Criză de vindecare” temporară cu febră și frisoane (reacții Ja risch-Herxheimer).

Probleme renale și creștere a conc entrației de creatinină în sâ nge.

Durere la locul de injectare, um flare și înroșire de-a lungul u nei vene.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Dureri de cap, amețeli, stare afectată de conștiență sau dificu ltate în gândire.

Bătăi neregulate ale inimii după injectarea rapidă a medicament ului.

Erupție trecătoare pe piele, care poate forma bășici ( eritem polimorf ).

Greață, vărsături, dureri de stomac.

Inflamație a ficatului ( hepatită), uneori cu îngălbenirea pie lii sau a albului ochilor ( icter).

Modificări ale numărului de celule din sânge ( agranulocitoz ă, neutropenie ), distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge ( anemie hemolitic ă).

Efectele secundare după administrarea acestui medicament într-u n mușchi sunt posibile din cauza medicamentului pentru tratamentu l durerii care poate fi folosit .

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro .

Raportând reacțiile a dverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Cefotaxim-MIP

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cefotaxim MIP – Substanța activă es te cefotaxim sodic.

• Nu conține alți excipienți.

Cum arată Cefotaxim MIP și conținutul ambalajului

Cefotaxim MIP este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoa ne de sticlă incoloră (cu volum de 15 ml), cu dop de cauciuc și capsă flip-off.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania Telefon 0049 (0) 6842 9609 0 Fax 0049 (0) 6842 9609 355 Fabricant:

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumir i comerciale:

Bulgaria: Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен ра зтвор Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтво р Danemarca: Cefotaxim ”MIP” Estonia: Cefotaxime MIP 1 g Cefotaxime MIP 2 g Finlanda: Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Germania: Cefotaxim-saar 1 g Pu lver zur Herstellung einer Inje ktions- bzw. Infusionslösung Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur H erstellung einer Injektions- b zw. Infusionslösung Ungaria: Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzió hoz Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Letonia: Cefotaxime MIP 1 g pulve ris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagata vošanai Lituania: Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuzinia m tirpalui Cefotaxime MIP 2 g milteliai in jekciniam ar infuziniam tirpal ui Norvegia: Cefotaxim MIP 1 g pul ver til injeksjons-/infusjonsvæs ke, oppløsning Cefotaxim MIP 2 g pulver til in jeksjons-/infusjonsvæske, oppl øsning România: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluție injectabilă / perfuz abilă Suedia : Cefotaxim MIP 1 g pul ver till injektions-/infusionsvät ska, lösning Cefotaxim MIP 2 g pulver till in jektions-/infusionsvätska, lö sning Marea Britanie: Cefotaxime 1 g powder for solution for injectio n / infusion Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. _______________________________________________________________ ___________________

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Mod de administrare Perfuzie intravenoasă 1 g cefotaxim se dizolvă în 40-50 ml apă pentru preparate injec tabile sau alt solvent compatibil (de exemplu glucoză 5% sau soluție s alină fiziologică). După prepar are, soluția trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 20 de minute.

2 g cefotaxim se dizolvă în 100 ml apă pentru preparate injecta bile sau alt solvent compatibil (de exemplu glucoză 5% sau soluție s alină fiziologică). După prepar are, soluția trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 50-60 de minute.

Injecție intravenoasă Pentru injecția intravenoasă, 1 g cefotaxim trebuie dizolvat în 4 ml apă pentru preparate injectabile, 2 g cefotaxim trebuie dizolvate în 10 ml apă pentru preparate injec tabile și injectate timp de 3-5 minute.

Injecție intramusculară Administrarea intramusculară este restrânsă la câteva situații clinice excepționale (de exemplu gonoree) și trebuie supusă unei evaluări risc/beneficiu. Este recomandat să nu se injecteze mai mult de 4 ml unilateral. Dacă doza zilnică depășește 2 g cefotaxim sau dacă cefotaxim este injectat mai des de 2 ori pe zi, este recomandată administrarea intravenoasă.

Pentru injecția intramusculară, 1 g cefotaxim se dizolvă în 4 m l apă pentru preparate injectabile. Pentru a preveni o injectare dureroasă, poate fi folosită alternativ o soluție de 1% hidroclorid de lidocaină (numai la adulți). Soluția trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Soluțiile cu lidocaină nu trebuie administrate intravenos. Trebuie luată în considerare informațiile medicamentului cu lidocaină.

În infecțiile severe in jecția intramusculară nu este recomandat ă.

Compatibilitate cu alte lic hide de uz intravenos Următorii solvenți sunt adecva ți pentru prepararea soluției: ap ă pentru preparate injectabile, soluție de glucoză 5%, ser fiziologic (0,9%).

Similar tuturor medicamentelor parenterale, soluțiile reconstit uite trebuie inspectate vizual de particule înaintea administrării. Trebu ie utilizate numai soluțiile limpe zi, incolore sau de culoare galben deschis, și practic fără particule. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Soluția răma să neutilizată trebuie aruncată.

Păstrarea după reconstituire Pentru soluția reconstituită, stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25°C și 6 de ore la 2°-8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția c azului în care metoda de deschidere/ reconstituire/diluție exclude riscurile contaminării microbiene , soluția reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluția nu se administrează imedia t, perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect CEFOTAXIM MIP 2 g (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W60720001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.