InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – NEFROSOL cu 4 mmol/l potasiu – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregi me acest prospect înainte de a v i se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
• Dacă aveți orice într ebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați or ice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu și pentru ce se utilize ază

Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu este o soluție pentru hemofiltrare . Este destinată utilizării la pacienți cu insuficiență renală acută, atunci când rinichii nu mai pot să e limine reziduurile din sânge.

Hemofiltrarea continuă este o procedură care se utilizează pent ru eliminarea reziduurilor din sânge, care altfel ar fi excretate în ur ină prin intermediul rinichilo r. Soluția corectează echilibrul hidric și asigură faptul că pier derile de săruri (el ectroliți) sunt recup erate în timpul tratamentului.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nefrosol c u 4 mmol/l potasiu

Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu nu trebuie administrat dacă

• aveți o concentrație anormal de ridicată de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
• sângele dumneavoastră conține concentrații anormal de scăzute de acizi (alcal oză metabolică).

Procedura de hemofiltrare în s ine nu trebuie utilizată dacă

• aveți insuficiență renală în asociere cu o rată metabolică fo arte ridicată (stare hipercatabolică), situație în care acumularea reziduurilor în organismul dumneavo astră nu mai poate fi remediată prin hemofiltrare
• aveți un flux sanguin slab la locul de introducere a canulei în venă
• prezentați un risc crescut de sângerare deoarece vi se admini strează medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulare sistemică).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se admin istreze Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, adr esați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de hemofiltrare și în timpul acesteia, vi se vor monito riza tensiunea arterial ă, echilibrul hidric, echilibrul săru rilor (electrolitic), ech ilibrul acido-bazic și funcția renală. Vi se va verifica periodic nivelul zahărului din sâ nge și al fosfatului.

2 Mai mult, concentrația serică de potasiu va fi monitorizată îna intea hemofiltrării și în timpul acesteia.

Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu îm preună cu alte medicamente Spuneți medicului dumn eavoastră sau farmac istului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Concentrația celorlalte medicamente în sângele dumneavoastră se poate reduce în timpul hemofiltrării, iar medicul dumneavoastră va lu a în considerare acest lucru.

Interacțiunile cu alte medicamente pot fi evitate dacă există s iguranța că se utilize ază doza co rectă de soluție pentru hemofiltrare și prin monitorizare atentă.

Vor fi avute în vedere următoarele interacțiuni: – Perfuziile administrate în terap ie intensivă pot modifica com poziția sângelui și statusul hidric.

• Este posibil ca efectele toxice ale anumitor medicamente util izate pentru tratamentul slăbiciunii inimii (medicamente care conțin d igitală) să nu fi e vizibile da că nivelul de potasiu sau de magneziu din organismul dumneavoastră este prea ridicat sau dacă nivelul de calciu este prea scăzut. Dacă aceste niveluri sunt corectate prin hem ofiltrare, efectele toxice pot apărea ulterior și pot cauza, de exemplu, un ritm cardiac anormal. Dacă aveți un nivel scăzut de potasiu sau un nivel ridicat de calciu în sânge, digitala poate avea efecte toxice la doze mai mici decât cele u tilizate în mod obișnu it pentru tratament.
• Vitamina D și medicamentele care conțin calciu pot mări riscu l ca nivelul de calciu din sânge să crească la valori anormal de mari (hipercalcemie).
• Utilizarea suplimenta ră a hidrogenocarbonatului de sodiu poat e mări riscul de apariție a unui nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metaboli că).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți c ă ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a vi se administra acest medicament.

În prezent nu se cun osc date cu privire la utilizarea soluțiilo r pentru hemofiltrare în timpul sarcinii. Cu toate acestea, deoarece toate componentele acestui medicament s unt substanțe car e există în mod natural și care doar înlocuiesc aceleași substanțe pierdute din organism în timpul he mofiltrării, nu sunt de așteptat riscuri pentru copil în timpul sarcinii și alăptări i și nici efecte as upra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament se administrea ză în mod normal pacienților imo bilizați într-un spital/centru de dializă. Acest lucru exclude conducerea vehiculelor și folosire a utilajelor.

💊 3. Cum să utilizați Nefr osol cu 4 mmol/l potasiu

Acest medicament vi se va adminis tra numai sub supravegherea un ui medic cu experi ență în tehnicile de hemofiltrare.

Medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră, ținând cont de starea dumneavoastră clinică, de greutatea dumneavoastră corporală și de starea dumn eavoastră metabolică. Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă o viteză de filtrare de 20-25 ml/ kg greutate corporală și oră la pacienții de toate vârstele pentru eliminarea substanțelor care sunt excreta te în mod normal în urină.

Vi se administrează soluția pentru hemofiltrare gata de utiliza re prin tuburile aparatului de hemofiltrare (așa-num ita circulație extraco rporală), u tilizându -se o pompă de perfuzie.

3 Tratamentul insuficienței renale acute se efectuează pe o perio adă limitată și se înc heie în momentul în care funcția renală este recuperată complet.

Dacă vi se administr ează mai mult Nefros ol cu 4 mmol/l potasiu decât este recomandat Nu au fost raportate situații car e pun viața în pericol după ad ministrarea dozei prescrise din acest medicament. Administrarea poate fi oprită imediat, dacă este ne cesar.

O administrare neechilibrată poa te determina prezența unei cant ități prea mari sau pr ea mici de lichide în organism (hiperhidratare sau deshidratare). Această situație poate deveni vizibilă prin modificări ale tensiunii arteriale sau ale pulsului.

Poate surveni supradozajul cu hidrogenocarbonat dacă se adminis trează un volum prea mare de soluție pentru hemofiltrare. Acesta poate duce la un nive l anormal de s căzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică), o ca ntitate mai mică de calci u dizolvat în sânge ( scăderea nivelului de calciu ionic) sau crampe musculare (tetanie).

Un supradozaj poate reprezenta cauza unei insuficiențe cardiace și/sau a unei con gestii pulmonare și poate determina modificări ale echilibrului sărur ilor (electrol itic) și ale echilibrului acido-bazic.

Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului adecvat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sa u farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În prezent, nu au fost raportate reacții adverse asociate cu ac est medicament; cu toate acestea, următoarele reacții adverse sunt posibile. Frecvența acestor re acții adverse este necu noscută (nu poate fi estimată din date le disponibile):

O cantitate prea mare sau prea mică de lichide în organism (hip erhidratare sau deshidratare), nivel anormal al sărurilor (electro liților) – de exemplu o cantitate prea mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie) –, nivel scăzut al fosfatului în sânge (hipofos fatemie), nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie), nivel anormal de scăzut al acidului în s ânge (alcaloză metabolică), tensiune arterială ridicată sau scăzută (h ipertensiune art erială sau hip otensiune arterială), senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și crampe musculare.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse d irect prin inte rmediul sistem ului național de rapor tare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ag enției Naționale a Medicamentul ui și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Nefr osol cu 4 mmol/l potasiu

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de ex pirare se referă la ultima zi a lunii res pective.

Condiții de păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Condiții de păstrare dup ă pregătirea solu ției gata de utilizare Produsul amestecat trebuie utilizat imediat. Produsul amestecat este stabil din punct de vedere fizico- chimic timp de 24 ore la temperatura de 25°C.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu

Substanțele active sunt: Compartimentul mic Soluție de electroliți Compartimentul mare Soluție de bicarbonat 555 ml conțin la 1000 ml 4445 ml conțin la 1000 ml Clorură de sodiu 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g Clorură de potasiu 1,49 g 2,68 g — — Clorură de calciu dihidrat 1,10 g 1,98 g — — Clorură de magneziu hexahidrat 0,51 g 0,91 g — — Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră 5,49 g 5,0 g 9,90 g 9,0 g — — Bicarbonat de sodiu — — 15,96 g 3,59 g Electroliți: [mmol/com partiment][mmol/l] [mmol/com partiment][mmol/l] Na+ 40,0 72 660 149 K+ 20,0 36,0 — — Ca2+ 7,5 13,5 — — Mg2+ 2,5 4,5 — — Cl- 95,0 171 470 106 HCO 3- — — 190 42,8 Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 347 297 Compoziția soluției pentru hemo filtrare gata d e utilizare, după amestecare:

1000 ml soluție pentru hemofiltr are gata de utili zare conțin [m mol/l]:

Na+ 140 K+ 4 , 0 Ca2+ 1 , 5 Mg2+ 0 , 5 Cl- 113 HCO 3- 3 5 , 0 Glucoză anhidră 5,6 (echiv. cu 1,0 g) 5 Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 300 pH 7,0-8,0 Celelalte componente sunt:

Soluția de electroli ți (compartimentul mic) Acid clorhidric 25% (pentru ajust area pH-ului), apă pentru prep arate injectabile Soluția de bicarbonat (compartimentul mare) Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru prepara te injectabile Cum arată Nefrosol cu 4 mmol/l po tasiu și conținutul ambalajulu i Soluție pentru hemofiltrare Soluție limpede, incoloră, f ără particule vizibile Acest medicament este disponibil într-o pungă bic ompartimentată . Amestecând ambele soluții prin deschiderea sigiliului dintre cele două compartimente se obține soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare.

Cutie cu 2 pungi a câte 5000 ml (pungi bicompartimentate, 4445 ml și 555 ml)

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Germania, Luxemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Häm ofiltrationslösung Bulgaria: Дуосол 4 mmol/l калий, разтв ор за хемофилтрация Croatia: Duosol s 4 mmol/l k alija otopina za hemofiltraciju Republica Cehă: Duosol s 4 mmol/l kalia Denmarca, Norvegia, Suedia: Duosol Kalium 4 mmol/l Grecia: Duosol with 4 mmol/ l Potassium διάλυμα αιμοδιήθησης Estonia: Duosol koos 4 mmol /l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus Finlanda: Duosol cum 4 mmol /l Kalium hemofiltraationeste Franța: Subsol avec 4 mmol/ l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration Ungaria: Nefrosol 4 mmol/l k álium hemofiltrációs oldat Irlanda: Nefrosol with 4 mmo l/l Potassium solution for haemofiltration Italia: Duosol c on 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione Letonia: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai Lituania: Duosol K 4 hemofil tracijos tirpalas Portugalia: Duosol com potás sio 4 mmol/l, solução para hemofiltração România: Nefrosol cu 4 mmol/ l potasiu, soluție pen tru hemofiltrare Slovenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina z a hemofiltracijo Spania: Priosol con 4 mmol/ l de Potasio solución para hemofiltración Olanda: Duosol met 4 mmol/ l Kalium, oplossing voor hemofiltratie Marea Britanie: Duosol with 4 mmol/l P otassium solution for haemofiltration Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021 . ––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––– –- Următoarele informa ții sunt destinate numai profesioni știlor din domeniul s ănătății:

Instrucțiuni de pregătire a so luției pentru hemofiltrare gata d e utilizare Înainte de utilizare, recipientul și soluția trebuie inspectate vizual. Soluția pentr u hemofiltrare trebuie utilizată numai dacă recipientul (folia exterioară și punga bic ompartimentată), sig iliul de tip bandă și conectorii sunt nedeteriorate și intacte și dacă soluția este l impede, incoloră și nu conține particule vizibile.

Îndepărtați folia exterioară numa i imediat înainte de utilizare .

1. Îndepărtați fo lia exterioară.

2. Așezați punga întinsă pe o suprafață plană, curată.

3. Apăsați compartimentul mai mic al pungii cu ambele mâini, până când sigiliul de tip bandă se desface complet, pe întreaga lungime.

4. Asigurați-vă că ameste cați bine conținutul, răsucind punga de 5 ori înainte și înapoi.

Administrarea soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare Soluția pentru hemofi ltrare trebuie încălz ită la aproximativ te mperatura corpului utilizând un încălzitor integrat sau extern. Soluția nu trebuie perfuzat ă în nicio situ ație dacă temperatura acesteia este mai scăzută decât temperatura camerei.

În timpul utilizării ac estui medicament, în cazuri rare s-a obs ervat apariția în tubur i a unui precipitat alb de carbonat de c alciu, mai ales în a propierea unității pomp ei și a unității de în călzire. De aceea, soluția din tuburi trebuie inspec tată vizual cu atenție la fiec are 30 minute în timpul hemofiltrării, pentru a exista siguranța că soluția din sistemul de tuburi est e limpede și nu s-a fo rmat un precipitat.

De asemenea, soluția se poate precipita în cazul unei întârzier i considerabile după inițierea tratamentului. Dacă se observă apariția unui prec ipitat, soluți a și tuburile trebuie î nlocuite imediat, iar pacientul trebuie mon itorizat cu atenție.

Pentru o singură utilizare. Orice porțiune de soluție neutiliza tă și orice recipiente deteriorate trebuie aruncate.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect NEFROSOL cu 4 mmol/l potasiu (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W63839001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.