InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – INTRALIPID 200g/1000ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adesați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Intralipid și pe ntru ce se utilizează

Intralipid este utilizat ca surs ă de energie și acizi grași, at unci când nu vă puteți hrăni normal.

De asemenea, Intralipid este recomandat pacienților care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor grași administrați oral.

Intralipid poate fi amestecat cu carbohidrați (zaharuri), amino acizi (proteine), vitamine sau oligoelemente (elemente chimic e care se găsesc în cantități mic i, în organism), împreună cu care vă asigură necesită țile nutriționale complete.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intralipid

Nu utilizați Intralipid

 dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintr e celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) (pentru simptomele reacției alergice, vezi pct. 4);  dacă sunteți alergic la protein e din ou, soia sau arahide;  dacă sunteți în șoc;  dacă aveți o tulburarea severă a metabolismului grăsimilor (hip erlipemie severă);  dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă);  dacă aveți tulburări de coa gulare a sângelui grave.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Intralipid, adresați-vă medicului dumneavo astră sau farmacistului.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta ma i mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie proteja tă de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea 2Intralipid la lumina ambientală, în special după adăugarea de o ligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și a lți produși de degradare, fenom en ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de:  alergie la produse care conțin ou, soia sau ulei de arahide. Me dicul dumneavoastră va efectua un test alergologic, pentru a se asi gura că vi se poate administra acest medicament;  reducere a funcției ficatului;  o afecțiune în care organismul dumneavoastră are probleme de ut ilizare corespunzătoare a grăsimilor;  insuficiență renală;  orice afecțiune a pancreasului;  diabet zaharat netratat;  afecțiuni ale tiroidei (hipotiroidism);  septicemie (o situație în care organismul dumneavoastră luptă î mpotriva unei infecții severe).

Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. E ste important să spuneți medicului dumneavoastră că primiți tratament cu Intralipid.

Medicul dumneavoastră poate vrea să facă teste de sânge regulat , pentru a se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Intralipid.

Copii și adolescenți

Dacă Intralipid este administrat copilului dumneavoastră nou-nă scut, spuneți medicului dumneavoastră dacă acesta s-a născut prematur sau a avut greuta te mică la naștere, deoarece poate prezenta icter (colorarea în galben a pielii și ochilor). Dacă copilul dumneavoastră are presiune crescută la nivelul plămânilor (hipertensiune pulmonară), spune ți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceștia să îl poată supravegh ea atent.

Intralipid împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include și plante medicinale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:  medicamente anticoagulate pentru a împiedica formarea cheaguril or de sânge, de exemplu heparină sau warfarină;  insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Intralipid .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spi tal.

💊 3. Cum să utilizați Intralipid

Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (pic urare într-o venă).

Cantitatea de medicament și vite za de perfuzare depind de neces itățile dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă care vă va fi admi nistrată.

Este posibil să fiți supravegheat în timpul tratamentului dumne avoastră.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta ma i mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie proteja tă de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).

Dacă utilizați mai mult di n Intralipid decât trebuie

Este puțin probabil să vi se adm inistreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timp ul tratamentului dumneavoastră.

Totuși, dacă credeți că vi s-a adminsitrat prea mult din Intral ipid, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. În caz de supradozaj, ex istă riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numește “sindrom de supraîncărcare cu grăsi mi”. Vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”, pentru mai multe informații.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intralipid poate produce reacții alergice severe. Dacă prezenta ți oricare din următoarele simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să spun eți imediat medicului dumneavoastră:  erupție cutanată trecătoare, ap ărută pe corpul dumneavoastră;  prezentați umflarea feței, limbii și a gâtului;  aveți dificultăți în respirație;  durere de stomac.

Următoarele reacții adverse au f ost, de asemenea, raportate:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  durere de cap  tulburări ale sângelui și circulatorii  oboseală  erecție dureroasă, la bărbați  valori anormale ale parametrilor funcției ficatului – acestea r evin la normal după oprirea tratamentului cu Intralipid La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburări ale sângelui.

Sindromul de supraînc ărcare cu grăsimi Acesta poate apărea când organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, din cauză că vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poat e întâmpla, de asemenea, ca urmare a unei schimbări bruște a stării du mneavoastră generală (cum sunt , probleme ale rinichilor sau infecție).

Posibilele semne sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor o rgane și comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pe rsoane): febră, tremor, frisoan e, senzație de rău și stare de rău. Dacă aceasta se în tâmplă, spuneți imed iat medicului dumnea voastră, deoarece administrarea Intralipid trebuie oprită.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 4București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Intralipid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea și eliminarea c orectă a Intralipid revine medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta ma i mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie proteja tă de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).

Orice emulsie rămasă trebuie elim inată în acord cu procedurile spitalului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Intralipid

• Substanța activă este ulei de soia purificat.

Fiecare 1000 ml emulsie perfuzabilă conțin ulei de soia purific at 200 grame.

• Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glice rol, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Intralipid și conținutul ambalajului

Intralipid este o emulsie albă ș i omogenă (amestec de ulei și a pă).

Intralipid 200 g/1000 ml este disponibil în pungi Biofine, care conțin 100 ml, 250 ml și 500 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 10 pungi Biofine a cât e 100 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi Biofine a cât e 100 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi Biofine a cât e 250 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 12 pungi Biofine a cât e 500 ml emulsie perfuzabilă Pungile sunt introduse într-un a mbalaj suplimentar de protecție ; între pungă și ambalajul de protecție există un absorbant de oxigen și un indicator de integritate.

Niciuna dintre componentele ambal ajului nu conține latex și nic i PVC.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

5Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Pentru orice informații referito are la acest medicament, vă rug ăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Telefon: +40 (0)268 406 260 Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 6Următoarele informații sunt desti nate numai profesioniștilor di n domeniul sănătății:

Ambalajul Pungă Ambalajul primar constă dintr-o p ungă interioară și un ambalaj exterior de protecție. În spațiul dintre punga interioară și ambalajul exterior de protecție sunt plasat e un absorbant de oxigen și un indicator de integritate. Punga interioară este ambalajul primar propriu- zis al Intralipid. Ambalajul exterior asigură protecția în timpul păs trării, având proprietăți de bar ieră împotriva pătrunderii apei și oxigenului până la nivelul pung ii interioare cu Intralipid. Abs orbantul de oxigen va absorbi și lega oxigenul rămas între punga interioară și ambalajul exterior de protecție. Indicatoru l de integritate va reacționa cu oxigenul liber și își va modifica culoarea, de la transparent la negru, în cazul deteriorării ambalajului exteri or de protecție.

• Punga interioară este confecționată dintr-un film polimeric mul tistratificat, denumit material Biofine:
• Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer po li(propilenă/etilenă) și elastomeri termoplastici (SEBS și SIS). Por turile pentru perfuzare și pent ru adăugarea aditivilor sunt confecționate din polipropilenă și un elastomer termoplastic (S EBS) și sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic.
• Ambalajul exterior care asigură bariera împotriva pătrunderii o xigenului este format din poliolefină și polietilenă tereftalat sau din poliolefină, polietilenă tere ftalat și poli(etil vi nil) alcool (EVOH).
• Absorbantul de oxigen constă din pulbere de fer introdusă într- un săculeț din polimer.
• Indicatorul de integritate (OxalertTM) constă dintr-o soluție sensibilă la oxigen introdusă într-un săculeț din polimer.

Niciuna dintre componentele ambal ajului nu conține latex și nic i PVC.

Mod de administrare Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta ma i mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie proteja tă de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.

Atenționări și prec auții speciale p entru utilizare:

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, c u administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poa te duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea re acții adverse asupra evoluției clinice la nou- născuți. Atunci când este utiliz at la nou-născuți și copii cu v ârsta mai mică de 2 ani, Intralipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lu mina ambientală, până la închei erea administrării.

Precauții speciale pentr u eliminarea reziduurilor A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Pentru pungă: indicatorul de integritate (OxalertTM) trebuie inspectat înainte de a îndepărta ambalajul exterior de protecție. Dacă indicatorul are culoarea neagră, ox igenul a penetrat amba lajul de protecție și medicamentul trebuie eliminat.

Ambalajul exterior de protecție, absorbantul de oxigen și indic atorul de integritate trebuie eliminate după deschiderea ambalajului exterior de protecție.

Amestecurile trebuie realizate în condiții de asepsie. Nu se re comandă adăugarea de soluție de electroliți, ca medicament unic, l a Intralipid. Se adaugă direc t numai medicamentele, soluțiile pentru nutriție sau soluțiile de electro liți pentru care a fost testat ă compatibilitatea. Producătorul poate furniza date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri.

Cantitatea rămasă neutilizată în pungile desigilate trebuie aru ncată și nu trebuie păstrată pentru o administrare ulterioară.

Atunci când este utilizat la nou- născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, p ână la încheierea administrăr ii. Expunerea Intralipid 200 g/1000 ml la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelement e și/sau vitamine în amestec, 7generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poa te fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.

Orice medicament neutilizat sau m aterial rezidual trebuie elimi nat în conformitate cu reglementările locale.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect INTRALIPID 200g/1000ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W57683010.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.