SINGULAIR 10 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului SINGULAIR 10 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i. Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră. Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile rea cții adverse neme nționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Singulair și pentru ce se utilizează
Ce este Singulair Singulair este un antagonist al receptorilo r pentru leucotriene care bloc hează efectul substanțelor numite leucotriene.
Cum acționează Singulair Leucotrienele determină îngustarea și inflamarea căilor respira torii din plămâni și, de asemenea, determină simptomele alergice. P rin blocarea leucotrienelor, Si ngulair ameliorează simptomele de astm bronșic, ajută la controlul astmului bronșic și îmbunătățe ște simptomele alergiei sezoniere (cunoscută și sub numele de febr a fânului sau rinita alergică s ezonieră).
Când trebuie utilizat Singulair Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul a stmului bronșic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronșic din timpul zilei și nopții. Singulair este utilizat pentru tr atamentul paci enților adulți ș i adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste care nu sunt controlați ad ecvat prin tratamentul actual ș i care necesită tratament suplimentar. De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor re spiratorii induse de efortul fizic. La acei pacienți astmatici la care Singulair este indicat în as tmul bronșic, Singulair poate determina și o ameliora re a simptomelor rin itei alergice sezoni ere.
Medicul dumneavoastră va stab ili cum trebuie utilizat Singulair , în funcție de simptomatologia și de severitatea astmului bronșic.
Ce este astmul bronșic? Astmul bronșic este o boală de lungă durată.
Astmul bronșic include: respirație dificilă d eterminată de îngustarea căilor respirator ii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la cond iții diferite. căi respiratorii sensibile, care reacționează la numeroși stimu li, cum sunt fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic. umflare (inflamație) a mucoasei care căptușește căile respirato rii.
Simptomele astmului br onșic includ: tuse, re spirație șuierătoar e (wheezing) și senzație de apăsare în piept.
Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (c unoscute și sub numel e de febra fânului s au rinita alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi și haine.
Simptomele alergiilor sezoniere in clud: nas înfundat, secreție nazală abundentă, mâncărimi ale nasului; strănut; lăcrimare, umf lare, înroșire și mâncărimi ale ochilor.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Singulair
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele medical e sau alerg iile pe care dumneavoastră le ave ți sau le-ați avut.
Nu luați Singulair
dacă sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celel alte componente ale acestui medicament (enume rate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Singulair, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul în care astmul bronșic se agravează sau respirația dum neavoastră se înrăutățește, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentu lui crizelor de astm bronșic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmați instrucțiunile p e care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveți la îndemână medicaț ia inhalatorie de urgență pentru crizele de astm bronșic. Este importantă utilizarea de căt re dumneavoastră sau copilul d umneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronșic prescrise de medic. Singulai r nu trebuie uti lizat în locul altor medicamente pentru astm bronșic pe care medicul le-a pres cris pentru dumneavoastră. Orice pacient care u tilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asem ănătoare gripei, senzații de furnicături și înțepături sau am orțeli la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupții trecătoar e pe piele, trebuie să se adr eseze medicului. Nu trebuie să utiliza ți acid acetilsalicilic ( aspirină) sau med icamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemen ea, sub denumirea de medicamente antiinfla matoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronșic.
Pacienții trebuie să fie conștie nți de faptul că diverse evenim ente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament și al e stării de dispoziție) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră prezenta ți astfel de simptome în timp ce utilizați Singulair, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medica ment copiilor cu vârst a mai mică de 15 ani.
În funcție de categoria de vârstă , există diferite forme farmac eutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Singulair împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără pre scripție medicală.
Unele medicamente pot influența modul în care acționează Singul air sau Singulair poate influența modul în care acționea ză alte medicamente.
Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente: fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) rifampicină (utilizată pentru tra tamentul tuberculozei și a alt or câtorva infecții) gemfibrozil (utilizat pentru trat amentul concen trațiilor ridica te de lipide din sânge)
Singulair împreună cu alimente și băuturi
Singulair 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără al imente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți c ă ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua Singulair.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Singulair în ac eastă perioadă de timp.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaț i sau intenționați să a lăptați trebuie să vă adresați medicului du mneavoastră înainte de a lua Singulair.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile i ndividuale la administrarea med icamentului pot varia. Unele reacții adverse (cum sunt amețeli și somnolență), care au fost raportat e la administrarea Singulair, pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Singulair 10 mg comprimate filmate conține lactoză și sodiu
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră c ă aveți intole ranță la unele glucide, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicam ent.
Acest medicament conține sodiu ma i puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
💊 3. Cum să luați Singulair
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur. Trebuie să luați doar un comprima t de Singulair o dată pe zi, a șa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta trebuie luat chiar și în cazul în care nu aveți simptome sau dacă aveți o criză de astm bronșic.
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste:
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara.
În cazul în care lua ți Singulair, asigurați-vă că nu luați nici un alt medicament care conține aceeași substanță activă, montelukast.
Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
Puteți lua Singulair 10 mg comprim ate filmate cu sau fără alime nte.
Dacă luați mai mult Singulair decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfa tul.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacții adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulți, adolescenți și copi i au inclus durere abdominală, somnolență, sete, dureri de cap , vărsături și h iperactivitate.
Dacă uitați să luați Singulair
Încercați să luați Singulair așa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care ați uitat să luați o doză, continuați schema de tratam ent obișnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să l uați Singulair Singulair poate trata astmul bronșic numai dacă continuați să-l luați.
Este important să continuați să luați Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumne avoastră bronșic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinic e efectuate cu Singulair 10 mg comprimate filmate (pot afecta până la 1 din 10 persoane), cons iderate a avea legătură cu administrarea Singulair au fost: dureri abdominale dureri de cap În general, acestea au fost ușoare și au apărut cu frecvență ma i mare la pacienții tr atați cu Singulair comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprim at care nu conține medicament).
Reacții adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare di ntre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 p ersoane reacții alergice inclu zând umflarea feței, buzelor, limbii și/s au gâtului, care pot determina dificultate în respir ație sau la înghițire modificări de comportament și ale stării de dispoziție: agitați e incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie convulsii Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane tendință crescut ă la sângerare tremor palpitații Foarte rare: următoarele pot af ecta până la 1 din 10000 persoan e asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaț ie de înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor și picioarelor, agravare a si mptomelor pulmonare și/sau erupții trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2) număr scăzut de trombocite în sânge modificări de comportament și al e stării de dispoziție: halucin ații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidale umflare (inflamație) a plămânilor reacții severe ale pie lii (eritem multiform) care pot să apară pe neașteptate inflamație a fic atului (hepatită)
Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piață a medicamentul ui
Foarte frecvente : următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 p ersoane infecții ale căilor resp iratorii superioare Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane diaree, greață, vărsături erupție trecătoare pe piele febră valori crescute ale enzimelor hepatice Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 p ersoane modificări de comportament și al e stării de dispoziție: tulbură ri ale viselor, in clusiv coșmaruri, tulburări de somn, mers în tim pul somnului, iritabilitate, star e de anxietate, neliniște amețeli, somnolență, senzație de înțepături și furnicături/amor țeală sângerări din nas gură uscată, indigestie vânătăi, mâncărime, urticarie dureri articulare sau musculare, crampe musculare udarea patului la copii slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane modificări de comportament și al e stării de dispoziție: tulbură ri de atenție, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate Foarte rare: următoarele pot af ecta până la 1 din 10000 persoan e umflături roșii și moi sub piele , localizate cel mai frecvent p e gambe (eritem nodos), bâlbâială modificări de comportament și al e stării de dispoziție: simptom e obsesiv-compulsive Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile rea cții adverse nemenționate în a cest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adver se direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, al e cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Singulair
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medi cament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifr e indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pen tru a fi protejat de l umină și umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați fa rmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la pro tejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Singulair
Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat conține mo ntelukast sodic, care
corespunde la montelukast 10 mg. Celelalte componente sunt:
Celuloză microcristalină, lacto ză monohidrat (89,3 mg), croscar meloză sodică, hiproloză (E 463) și stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, hiproloză (E 463), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) și ceară Carnauba.
Cum arată Singulair și conținutul ambalajului
Comprimatele Singulair 10 mg au formă pătrată, cu colțurile rot unjite, de culoare bej, cu înveliș filmat și sunt marcate cu SINGULAIR pe o față și cu MSD 117 pe cealalt ă față.
Blistere în ambalaje c u: 14, 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul
MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Olanda Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect SINGULAIR 10 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W68218001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
