Prospect: Informaţii pentru pacient, Ibalgin Rapid 400 mg comprimate filmate

Ibalgin Rapid 400 mg conține substanță activă de ibuprofen, fiind un medicament antiinflamator nesteroidian recomandat în ameliorarea durerilor și în diminuarea febrei. Comprimatele filmate de Ibalgin Rapid 400mg are capacitatea de a fi absorbite rapid în organism, tratatând durerile eficient. Se administrează ținând cont de specificațiile din prospect sau de recomandările medicului, respectiv ale farmacistului.

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7102/2014/01-12 Anexa 1

 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ibalgin Rapid 400 mg comprimate filmate

Ibuprofen

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3 zile în cazul administrării pentru ameliorarea durerii la adolescenţi şi, respectiv, după 4 zile la adulţi, sau după 3 zile în cazul administrării pentru ameliorarea migrenei sau a febrei, trebuie să vă adresaţi unui medic.

 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibalgin Rapid şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Rapid
3. Cum să luaţi Ibalgin Rapid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ibalgin Rapid
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1. Ce este Ibalgin Rapid şi pentru ce se utilizează

 

Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen – aparţine unui grup de medicamente denumite

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care ameliorează durerea şi febra.

 

Ibalgin Rapid conţine ibuprofen sub formă de lizinat de ibuprofen, care este uşor desfăcut în organism şi substanţa activă se absoarbe semnificativ mai rapid în circulaţia sanguină, astfel încât ajunge rapid la locul durerii.

Ibalgin Rapid este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la moderată de diverse origini, cum sunt durerile de cap (incluzând durerea de cap cu senzaţie de tensiune şi migrenele), durerea de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor impactaţi), durerile musculare şi durerile menstruale.

De asemenea, Ibalgin Rapid se utilizează şi pentru tratamentul simptomatic al febrei.

 

Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste).

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Rapid

 

Nu luaţi Ibalgin Rapid

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen (substanţa activă din medicamentul Ibalgin Rapid) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, care se manifestă prin scurtare a respiraţiei, astm bronşic, secreţii nazale, umflare
• sau urticarie;
• dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut;
• dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastrointestinală, în legătură cu un tratament anterior cu AINS;
• dacă aveţi sângerare la nivelul vaselor din creier sau altă sângerare activă;
• dacă aveţi tulburări ale formării sângelui sau tulburări ale coagulării sângelui;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severe;
• dacă sunteți sever deshidratat (din cauza vărsăturilor, diareei sau ingestiei insuficiente de lichide);
• dacă sunteţi femeie gravidă în al treilea trimestru de sarcină;
• dacă aveți greutatea sub 40 kg (vârsta sub 12 ani).

 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Ibalgin Rapid adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care:

• aveți tulburări renale sau hepatice;
• sunteţi imediat după o intervenţie chirurgicală;
• aveţi o tulburare ereditară a formării sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă);
• aveți astm bronşic;
• utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau de sângerare (vezi mai jos);
• aveţi lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (risc de meningită aseptică);
• aveți o boală inflamatorie ulceroasă a tractului digestiv, cum sunt boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragică;
• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător;
• aveți febra fânului, aveţi polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic determinat de analgezice), edem Quincke sau urticarie;
• suferiţi de deshidratare
• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

 

La utilizarea îndelungată a Ibalgin Rapid, este necesară evaluarea regulată a valorilor testelor funcţiei ficatului, a funcţiei rinichilor, cât şi hemograma.

 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă. Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

 

Utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2, creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi punctul „Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente” de mai jos) şi trebuie evitată.

Tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic când apar sângerări gastrointestinale sau ulceraţii în timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinale, care pot fi letale, pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor, la pacienţii cu istoric de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot creşte riscul de toxicitate la nivel digestiv sau de sângerare (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).

 

La pacienţii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal, trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

 

Dacă aţi avut anterior efecte toxice la nivelul tractului gastrointestinal, în special dacă sunteţi vârstnic, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului (în special sângerări gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului.

 

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile în cazul tratamentului migrenei sau febrei şi 4 zile în cazul tratamentului durerii).

 

Foarte rar, pe parcursul tratamentului cu AINS, au fost raportate reacţii adverse grave la nivelul pielii cu înroşire şi apariţia de băşici, dintre care unele au fost letale (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell, vezi punctul 4). Riscul unor asemenea reacţii pare să fie cel mai mare în fazele precoce ale tratamentului, întrucât, în majoritatea cazurilor, acestea apar în cursul primei luni de tratament. La primul semn de erupţie pe piele, defecte ale mucoaselor sau orice alt semn de reacţie de hipersensibilitate, trebuie să întrerupeţi administrarea Ibalgin Rapid şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

 

Reacţii acute severe de hipersensibilitate (de exemplu şoc anafilactic) au fost foarte rar observate. La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după utilizarea Ibalgin Rapid trebuie să încetaţi să luaţi Ibalgin Rapid şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi şi punctul 4).

 

În general, utilizarea obişnuită (a mai multor tipuri) de analgezice poate duce la probleme severe cu rinichii care se pot croniciza. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierderi de sare şi deshidratare. În consecinţă, trebuie evitată.

 

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap, poate să le agraveze. Dacă vi se întâmplă să aveţi dureri de cap frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru dureri de cap, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament pentru durere. Dacă este diagnosticată o afecţiune numită durere de cap/cefalee prin abuz de medicamente (CAM), tratamentul trebuie întrerupt.

 

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi umflături).

 

Reacţii la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibalgin. Trebuie să încetați să mai luați Ibalgin și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

 

Infecții

Ibuprofenul poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibalgin Rapid să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

 

În timpul vărsatului de vânt (varicelei) se recomandă să evitaţi utilizarea Ibalgin Rapid.

 

Adolescenţi

La adolescenţii deshidrataţi, există un risc de apariţie a insuficienţei renale.

 

Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

 

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

Ibalgin Rapid poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti de angiotensină II cum este losartanul).

Pe lângă medicamentele menţionate mai sus trebuie să spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele următoare:

• acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice) şi glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de ulcere sau de sângerare gastrointestinală,
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei), deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare gastrointestinală,
• medicamente antiagregante plachetare, deoarece pot creşte riscul de sângerare,
• acid acetilsalicilic (doză mică), deoarece efectul de subţiere a sângelui al acestui medicament poate fi impiedicat,
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari şi diuretice (medicamente pentru eliminerea apei), deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente şi ar putea creşte riscul unor afecţiuni ale rinichilor,
• diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie,
• antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece pot creşte riscul de convulsii,
• aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul scade eliminarea aminoglicozidelor, administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de toxicitate pentru rinichi şi pentru ureche,
• derivaţi de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile interacţiuni cu ibuprofenul,
• medicamente care conţin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie), digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace), medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei) şi metotrexatul (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului), deoarece ibuprofenul poate creşte efectele acestor medicamente,
• sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi întârziată,
• există date clinice care arată că AINS pot creşte concentraţia în plasmă a baclofenului,
• ciclosporină, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot apărea leziuni ale rinichilor,
• zidovudină (un medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA), deoarece utilizarea Ibalgin Rapid poate duce la creşterea riscului de sângerare într-o articulaţie sau la o sângerare care duce la umflături la persoanele cu hemofilie şi HIV pozitive.
• inhibitori ai CYP2C9, deoarece administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitorii CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9).

 

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibalgin Rapid. De aceea,

întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente.

 

Ibalgin Rapid împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă este luat cu alimente sau la scurt timp după masă, debutul efectului poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea comprimatului cu alimente îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a problemelor gastrointestinale. Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului.

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid.

Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate în al treilea trimestru de sarcină.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi medicamentul doar la recomandarea unui medic.

Utilizarea pe termen scurt de Ibalgin Rapid în timpul alăptării este posibilă când este neapărat

necesară, deoarece ibuprofenul trece în laptele uman doar în cantităţi foarte mici. Nu este de aşteptat şi nu a fost documentat niciodată un impact asupra copilului alăptat. În cazul utilizării pe termen lung, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot scădea fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul poate provoca ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere; ca urmare, poate afecta în mod negativ activităţile care necesită atenţie crescută. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de efecte.

 

Ibalgin Rapid conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

3. Cum să luaţi Ibalgin Rapid

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza iniţială este de 1 comprimat Ibalgin Rapid (400 mg de ibuprofen), după care se administrează la nevoie 1 comprimat (400 mg de ibuprofen) la fiecare 6 ore, după cum este necesar.

Păstraţi un interval de cel puţin şase ore între doze şi nu depăşiţi 3 comprimate Ibalgin Rapid (1200 mg ibuprofen) în 24 de ore fără recomandarea medicului.

 

Medicamentul Ibalgin Rapid nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani), din cauza cantităţii de substanţă activă dintr-un comprimat.

 

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară prudență sporită (vezi

„Atenţionări şi precauţii”).

 

Insuficienţă hepatică sau renală

La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică, este necesară prudență sporită (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

 

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

 

Adresaţi-vă unui medic dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile în caz de migrenă sau febră sau pentru mai mult de 4 zile în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele se agravează.

 

Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic.

A nu se depăşi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului.

 

Dacă luaţi mai mult Ibalgin Rapid decât trebuie

Dacă, ați luat mai mult Ibalgin Rapid decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), sângerare gastrointestinală (vezi, de asemenea, punctul 4 de mai jos), diaree, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. De asemenea, poate să apară agitaţie, somnolenţă, dezorientare sau comă.

Ocazional, pacienţii pot avea convulsii. În cazul intoxicaţiei grave, s-au raportat următoarele

simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii. În plus, timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu factorii de coagulare din circulaţie. Pot să apară insuficienţă renală acută şi leziuni ale ficatului. La pacienţii astmatici, este posibilă o exacerbare a astmului. În plus, mai pot să apară tensiune arterială mică şi scăderea frecvenţei respiraţiilor.

 

Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin Rapid

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

4. Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu istoric de ulcer gastric sau duodenal (în principal cu sângerări sau perforaţie a mucoasei), la pacienţii trataţi pe termen lung cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic.

 

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia oricărei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, urticarie, apariţia bruscă a unor umflături în jurul ochilor, senzaţie de tensiune în piept însoţită de dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, urmate de dureri epigastrice sau tulburări de vedere, sau în cazul sângerării de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră).

 

Reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvenţă:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

greaţă, vărsături, arsuri în capul pieptului, diaree, constipaţie, flatulenţă.

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

durere la nivelul abdomenului şi sângerări uşoare în stomac şi/sau intestin care pot cauza anemie în cazuri excepţionale.

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

dureri de cap, vertij (ameţeli), insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală, tulburări de vedere, urticarie, mâncărime, reacţii alergice (cum sunt erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, precum şi crize de astm bronşic), inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), ulceraţie gastrointestinală uneori însoţită de sângerare (scaune de culoare neagră şi vărsături cu sânge) şi perforaţie, inflamaţia mucoasei din gură cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravarea bolii intestinale preexistente (colită sau boală Crohn).

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

insuficienţă cardiacă, meningită aseptică (mai ales la pacienţi cu afecţiuni ale ţesutului conjunctiv sau lupus eritematos sistemic), tulburări de percepţie a culorilor, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, tulburări ale funcţiei ficatului (de obicei reversibile).

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

dificultăţi la respiraţie (predominant la pacienţii cu astm bronşic), agravare a astmului bronşic, inflamaţia mucoasei esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), inflamarea pancreasului însoţită de dureri severe la nivelul zonei superioare a abdomenului, care iradiază în spate, şi de greaţă sau vărsături (pancreatită), îngustare anormală a intestinului, tulburări ale producerii celulelor sanguine (primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, stare severă de epuizare, sângerare la nivelul nasului şi pielii), retenţie de lichid şi/sau sodiu, reacţie psihotică, depresie, labilitate emoţională, palpitaţii (ritm cardiac rapid resimţit de către pacient), atac de cord („infarct miocardic”), scădere sau creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a vezicii urinare, prezenţa de sânge în urină, tulburare a funcţiei rinichilor incluzând edem şi urină tulbure (sindrom nefrotic) sau boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care pot duce la insuficienţă renală acută, sânge în urină şi febră, care pot fi semnele leziunii rinichilor (necroză papilară), creşterea concentrației de uree în sânge, edeme, leziuni ale ficatului (la primele semne apare modificarea culorii pielii), leziuni la nivelul ficatului în special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, oboseală şi febră), forme severe de reacţii la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele însoţită de înroşire şi băşici, sindrom Stevens-Johnson şi moartea ţesuturilor, reacţii severe de hipersensibilitate (edem al feţei, limbii sau laringelui, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, şoc sever), căderea părului (alopecie), inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită).

În mod excepţional, infecţii severe ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în timpul bolii de vărsat de vânt (varicelă). A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor determinate de infecţii (de exemplu fasceita necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă, în timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid, apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să vă adresaţi, fără întârziere, unui medic. Trebuie investigat dacă există indicaţie pentru tratament antiinfecţios/ antibiotic.

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile):

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge), sensibilitate crescută a pielii la soare O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibalgin Rapid și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

 

Medicamentele care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS), cum este Ibalgin Rapid, pot fi asociate cu un risc uşor mărit de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5. Cum se păstrează Ibalgin Rapid

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Blister format din folie din plastic transparentă sau albă în trei straturi din PVC/Aclar/PVC şi folie din Al

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

 

Blister format din folie din plastic transparentă în trei straturi din PVC/PE/PVdC şi folie din Al

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine Ibalgin Rapid

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg, echivalent cu lizinat de ibuprofen 683,246 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloză microcristalină silicificată (conţine celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (tip EF), stearil fumarate de sodiu.

Film:

Hipromeloză 2910/3, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, simeticonă emulsie SE 4 (conţine apă, dimeticonă, metilceluloză şi acid sorbic), eritrozină (E127).

 

Cum arată Ibalgin Rapid şi conţinutul ambalajului

Ibalgin Rapid sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de

aproximativ 19,1 x 9,1 mm.

Mărimea ambalajului este: 6, 12, 18 sau 24 comprimate filmate.

Acest lucru înseamnă de la 1 până la 4 blistere, fiecare conţinând 6 comprimate filmate, într-o cutie din carton, împreună cu prospectul pentru pacient.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București

România

 

Fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Cehă

 

Chinoin Private Co. Ltd.

Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria                                                           IBALGIN FAST

Republica Cehă                                               IBALGIN RAPID

Germania                                                         Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Polonia                                                            IBALGIN FAST

Portugalia                                                        Ibuprofeno Zentiva

Republica Slovacă                                           IBALGIN FAST

Ungaria                                                           Algoflex Gyorsan ható 400 mg filmtabletta

România                                                          Ibalgin Rapid

Slovenia                                                          IBALGIN NEO

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.__