Medicamente: un nou simbol introdus pentru a identifica medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare

  1. Acasă
  2. Comunicate de presă
  3. Medicamente: un nou simbol introdus pentru a identifica medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare

InfoCons – o9atitudine ! – InfoCons te informează:

 

Medicamente: un nou simbol  introdus pentru a identifica medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare

Un triunghi cu vârful în jos va apărea în scurt timp pe prospectul însoțitor al anumitor medicamente de pe piața UE, ca urmare a unui act legislativ adoptat astăzi de către Comisia Europeană.

Simbolul va permite pacienților și personalului medical să identifice cu ușurință medicamentele care sunt supuse unei monitorizări suplimentare, iar textul însoțitor îi va încuraja să raporteze reacții adverse neprevăzute prin intermediul sistemelor naționale de raportare.

Tonio Borg, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: `Simbolul este ușor de recunoscut de către pacienți și de către personalul medical. El va permite să se obțină informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunțit. O mai mare implicare a pacienților în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilență al Europei și – din momentul intrării în vigoare – noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume.`

Începând cu septembrie 2013, simbolul va fi utilizat pentru a identifica următoarele produse farmaceutice supuse unei monitorizări suplimentare:

  • toate medicamentele autorizate după 1 ianuarie 2011 care conțin o substanță activă nouă
  • medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011
  • produsele pentru care sunt necesare anumite informații suplimentare ulterioare autorizării sau a căror autorizație este supusă unor condiții sau restricții referitoare la utilizarea lor sigură și eficientă.


Context

Din momentul în care un medicament a fost autorizat în Uniune și introdus pe piață, siguranța sa este monitorizată continuu atâta timp cât este comercializat, pentru a se asigura că, în caz de reacții adverse care prezintă un nivel de risc inacceptabil în condiții normale de utilizare, el este retras rapid de pe piață. Această monitorizare se realizează prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE.

Sistemul de farmacovigilență al UE este unul dintre cele mai avansate și mai cuprinzătoare din lume, asigurând un nivel înalt de protecție a sănătății publice în întreaga Uniune. Legislația UE în materie de farmacovigilență a fost revizuită în detaliu, ceea ce a condus la adoptarea unei noi legislații în 2010 pentru a consolida și a raționaliza sistemul de monitorizare a siguranței medicamentelor de pe piața europeană și pentru a îmbunătăți siguranța pacienților și sănătatea publică, printr-o mai bună prevenire, depistare și evaluare a reacțiilor averse la medicamente. Regulamentul adoptat astăzi este un act de punere în aplicare a acestei legislații.

Pentru mai multe informații privind farmacovigilența:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Site-ul internet al comisarului Borg:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Urmăriți-ne pe Twitter: @EU_Health

MEMO/13/172

Sursa: Comisia Europeana

Asociaţia Naţională pentru Protecţia Consumatorilor şi Promovarea Programelor şi Strategiilor din Romania – InfoCons – o9atitudine ! – InfoCons, unica organizaţie din România cu drepturi depline în Consumers International, este o asociaţie de consumatori neguvernamentală, reprezentativă, de drept privat, fără scop lucrativ, cu patrimoniu distinct şi indivizibil, independentă, întemeiată pe principii democratice, ce apără drepturile consumatorilor – membră fondatoare a Federaţiei Asociaţiilor de Consumatori.

 

 

Pe același subiect

Distribuie

InfoCons (www.infocons.ro) – Asociație Națională de Protecția Consumatorilor, unica organizație din România cu drepturi depline în Consumers International, este o asociație de consumatori neguvernamentală, apolitică, reprezentativă, de drept privat, fără scop lucrativ, cu patrimoniu distinct și indivizibil, independentă, întemeiată pe principii democratice, ce apără drepturile consumatorilor – membră fondatoare a Federației Asociațiilor de Consumatori.

Fii informat! Ia atitudine! Cunoaște-ți drepturile și exercită-le apelând 021 9615!* din orice rețea fixă sau mobilă sau *9615** din orice rețea mobilă!

**Număr de telefon apelabil din orice rețea fixă sau mobilă cu tarif normal în rețeaua Telekom
***Număr de telefon apelabil din orice rețea mobilă cu tarif normal

Meniu