ZOLADEX LA 10,8 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ZOLADEX LA 10,8 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoa stră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să -i spuneți m edicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Zoladex LA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoladex L A 3. Cum să utilizați Zoladex LA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoladex LA 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ℹ️ 1. Ce este Zoladex LA la si pentru ce se utilizează
Zoladex LA conține o substanță numită goserelină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite analogi de LHRH .
Zoladex LA este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. El acționează prin scaderea cantitat ății de testosteron (un hormon) produsă de către corpul dumneavoastră. Zoladex LA este o formă de Zoladex cu acțiune prelungită și se administrează la 12 săptămâni.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoladex LA
Nu trebuie să vi se administreze Zoladex LA
- dacă sunteți alergic la goserelin ă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex LA (vezi pct. 6 Conținutul ambalajului și alte informații)
- dacă sunteți femeie Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, nu vi se va administra Zoladex LA. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înain te de a vi se administra Zoladex LA.
Atenționări și precauții
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Zoladex LA dacă:
- Ați avut dificultăți la urinare sau dureri de spate.
- Aveți diabet zaharat
- Aveți tensiunea arterială mare
- Aveți o afecțiune care vă influențează rezistența oaselor în special dacă obișnuiți să consumați alcool etilic sau dacă fumați, dacă aveți rude apropiate cu osteoporoză (o afecțiune care 2 afectează rezistența oaselor), dacă lu ați anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
- Aveți orice afec țiune a inimii sau vaselor de s ânge, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulbu rărilor de ritm cardiac poate fi crescut când se administrează Zoladex LA.
La pacienții care utilizează Zoladex LA, au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severă.
Informați medicul dacă dezvoltați o stare depresivă în timpul tratamentului cu Zoladex LA.
Medicamentele din acest grup pot să determine o scădere a calciului din oase (subțierea oaselor).
Dacă urmează să vă internați în spital, vă rugăm să spuneți personalului medical de specialitate că utilizați Zoladex LA.
Copii
Zoladex LA nu trebuie utilizat la copii.
Atenționare pentru sportivi Zoladex LA poate să determine o reacție pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Zoladex LA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farma cistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.
Zoladex LA poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburările de ritm cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (folosită pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cazul de pendenței de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Zoladex LA să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și d e a folosi utilaje.
💊 3. Cum să utilizați Zoladex LA
- Zoladex LA 10,8 mg, implant vi se va administra sub forma unei injecții sub pielea de pe abdomen, la fiecare 12 săptămâni. Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- Este important să urmați întreg tratamentul cu Zoladex LA, chiar dacă vă simțiți bine.
- Continuați să utilizați Zoladex LA, până când medicul dumneavoastră va decide să întrerupeți tratamentul.
Programarea pentru următoarea administrare
- Trebuie să vă admi nistreze Zoladex LA la fiecare 12 săptămâni;
- Amintiți -le întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze pentru următoarea injecție;
- Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru ur mătoarea injecție este mai devreme de 12 săptămâni de la ultima injecție;
- Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 12 săptămâni de la ultima injecție, pentru a vi se administra injecția cât mai curând posibil.
❗ 4. Reacții adverse posibile
3 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ apariția bruscă a:
- Erupții, mâncărimi sau pustu le pe piele.
- Umflarea feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului.
- Dificultăți în respirație, wheezing.
Dacă aceste reacții apar la dumneavoastră, mergeți la medic imediat.
Afectare la locul de injectare (incluzând vătămarea vaselor de sânge din a bdomen) a fost raportată după injectarea Zoladex LA. În cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sângerare severă. Contactați imediat doctorul dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
- Durere abdominală
- Distensie abdominală
- Dificultăți la respirați e
- Amețeli
- Tensiune arterială scăzută și/sau alterarea stării de conștiență.
Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Bufeuri și transpirații. Ocazional, aceste reacții adverse pot continua pentru un timp (posibil luni) dup ă încetarea administrării Zoladex LA.
- Scăderea dorinței sexuale și impotență Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane )
- Durere de spate sau probleme cu eliminarea urinii. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dum neavoastră.
- Durere de spate la începutul tratamentului. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră.
- Scăderea consistenței oaselor
- Creșteri ale concentrației de zahăr din sânge.
- Furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
- Erupții pe piele
- Creștere în greutate
- Durere, vânătăi, sângerare, roșeață sau umflare a locului unde se injectează Zoladex LA
- Reducerea funcției cardiace sau infarct miocardic
- Fluctuații ale tensiunii arteriale
- Mărirea pieptului și durere la nivelul pieptului
- Schimbări de dispoziție (inclusiv depresie) Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane )
- Dureri ale articulațiilor Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane )
- Probleme psihice ce pot include halucinații (când vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale), gândire afectată și modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
- Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveți o tumoră a glandei pituitare, Zoladex LA poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzație de rău, vărsături, pierderea ve derii, pierderea cunoștinței, 4 Cu frecvență ne cunoscută (care nu poate fi estimat ă din datele disponibile ) :
- Căderea părului
- Schimbări la nivelul sângelui
- Probleme ale ficatului
- Un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăți în respirație.
- Inflamarea plămânilor. Simptomele pot fi asemănătoare cu cele d in pneumonie (dificultăți în respirație, tuse).
- Modificări in ECG (prelungirea intervalului QT) Nu vă îngrijorați de această listă de efecte adverse posibile. Este posibil să nu prez entați nici unul dintre ele.
Dacă vreuna dint re reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă med icului dumneavoastră.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui det alii sunt publicate pe web -site-ul Agenției Naț ionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se p ăstrează Zo ladex LA
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe carton , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în am balajul original.
Nu a runcați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Zoladex LA
- Substanța activă este goserelina. O seringă preumplută conține goserelină 10,8 mg
- Celălalt component este copolimerul acizilor D, L -lactic și glicolic care este o substanță inactivă .
Cum arată Zoladex LA și conținutu l ambalajului Zoladex LA se prezintă sub formă de implant într-o o seringă preumplută , gata pentru a fi folosită de medic sau asistenta medicală.
Zoladex LA este disponibil în cutie cu un implant (injecție).
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere ASTRAZENECA AB SE-151 85 Södertälje , Suedia 5 Fabrican tul ASTRAZENECA AB Gartuna vagen, Sodertalje, 152 57, Suedia Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2024 . ________________________________________________________________
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
ZOLADEX LA 10,8 mg implant goserelin ă, 10,8 mg O seri ngă preumplută conține goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină.
Lista excipienților : Copolimer al acizilor D, L-lactic și glicolic Un plic conține:
- o seringă preumplută cu implant
- un sistem de protecție a acului
- un ac din inox, sili conizat
- o capsulă cu desicant, care trebuie aruncată după deschiderea plicului.
A se utiliza numai dacă ambalajul este intact.
A se utiliza imediat după deschidere.
A se administra la indicația medicului prescriptor.
A se administra subcutanat la fie care 12 săptămâni.
Trebuie acordată atenție la inserarea Zoladex LA in peretele abdominal anterior din cauza proximității arterei epigastrice inferioare și ramificațiilor ei; pacien ții foarte slabi pot prezenta un risc crescut de leziuni vasculare .
O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex LA pacienților cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se citi prospe ctul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
ASTRAZENECA AB SE-151 85 Södertälje , Suedia A.P.P. nr 1018/2008/01 ZOLADEX LA 10,8 mg implant este administrat prin injectare subcutanată – citiți și înțelegeți instru cțiunile de mai jos înainte de administrare.
1. Așezați pacientul într -o poziție confortabilă cu partea superioară a corpului ușor ridicată.
Pregătiți locul injecției conform procedurilor locale.
2. Scoateți seringa din plic și țineți -o ușor înclinată în lumin ă. Verificați ca măcar o parte din implantul de Zoladex LA să fie vizibilă (Figura 1).
Figura 1 .
3. Apucați clema de siguranță din plastic, trageți -o de pe seringă și aruncați -o (Figura 2).
Îndepărtați capacul de siguranță al acului. Spre deosebire de sol uțiile injectabile lichide, nu este necesar să fie îndepărtat aerul pentru a evita ca implantul să iasă din seringă.
Figura 2.
4. Ținând seringa de sistemul protector, prindeți pliul abdominal cu degetele și introduceți acul sub un unghi de 30 -45°față de su prafața pielii, utilizând o tehnică aseptică.
Cu bizoul acului orientat în sus, introduceți acul în țesutul subombilical al peretelui abdominal anterior, sub pliul buricului, până când dispozitivul protector al seringii atinge pielea pacientului (Figura 3 ).
Figura 3.
Notă: Seringa de Zoladex LA nu poate fi folosită pentru aspirație. Dacă acul hipodermic penetrează un vas mare, sângele va fi văzut imediat în fereastra seringii. Dacă este penetrat un vas, retrageți acul și controlați imediat orice sângera re apărută, monitorizând pacientul cu privire la semne și simptome de hemoragie abdominală. După ce vă asigurați că pacientul este stabil hemodinamic, poate fi injectat o nouă doză de Zoladex LA implant cu o nouă seringă și într-un alt loc 5. Nu introduceți acul în mușchi sau peritoneu. Manevra incorectă este arătată în Figura 4.
Figura 4.
6. Apăsați pistonul până la capăt , până când nu mai puteți apăsa, pentru injectarea implantului de Zoladex LA și activarea sistemului protector al seringii. Puteți auzi un zgomot ( ‘clic’) și simți că sistemul protector al seringii începe să acopere automat acul.
Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecție nu se declanșează.
7. Ținând seringa ca în figura 5 , retrageți acul și lăsați sistemul protector să acopere acul.
Figura 5.
Aruncați seringa în sisteme colectoare adecvate.
Lot Exp
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ZOLADEX LA 10,8 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W65082001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
