VISANNE 2 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului VISANNE 2 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați a ltor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
- Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Visanne și pentru ce se utilizează
Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (si mptome dureroase datorate țesutului displazic al mucoasei care căptușește uterul). Visanne conține un hormon progestogenic, dienogest.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Visanne
NU luați Visanne
dacă aveți un cheag de sânge (tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poa te apărea, de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromb oză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). Vezi, de asemenea, “Visanne și cheagurile de sânge de la nivelul venelor” de mai jos dacă aveți sau ați avut vreodată o boală arterială severă , incluzând o boală cardiovasculară, cum este un atac de cord (infarct miocardic) , accident vascular cerebral sau o boală cardiacă ce provoacă un aport scăzut de sânge (angină pectorală). Vezi, de asemenea, “Visanne și cheagurile de sânge de la nivelul arterelor” de mai jos dacă aveți diabet zaharat cu deteriorarea vaselor de sânge dacă aveți sau ați avut vreodată o boală hepatică severă (și valorile parametrilo r funcționali hepatici nu au revenit la normal). Simptomel e bolii hepatice pot fi îngălbe nirea pielii și/sau m âncărime pe întreg corpul dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoră hepatică benignă sau malignă 2 dacă suferiți sau ați suferit vreodată, s au bănuiți că suferiți de o tumoră malignă dependentă de hormoni sexuali, cum este cancerul de sân sau la nivelul organelor geni tale dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Vis anne (vezi pct. 6 și sfârșitul pct .2) .
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apar pentru prima oară în timp ce utilizați Visanne, încetați imediat administrarea acestuia și discut ați cu medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Nu trebuie să utilizați nicio met odă de contracepție hormonală (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) în timp ce luați Visanne.
Visanne NU este un contraceptiv . Dacă doriți să preveniți sarci na, trebuie să utilizați prezervative sau alte metode de contracepție nehormonală. În unele situații, trebuie să av eți grijă deosebită în timp ce utilizați Visanne și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Spuneți medicului dumne avoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
Dacă dumneavoastră:
- ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboembolie venoasă) sau or icare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ tânără
- aveți o rudă apropiată care a avut cancer mamar
- ați suferit vreodată de depresie
- aveți tensiune arterială crescută sau prezentați tensiune arteria lă crescută în timp ce luați Vi sanne
- prezentați o boală de ficat în timp ce luați Visanne. Simptomele pot include îngălbenirea pielii sau ochilor sau mâncărime pe tot cor pul. De asemenea, informați-vă medicul dacă asemenea simptome au apărut în timpul unei sarcini anterioare
- aveți sau ați avut diabet zaharat temporar în timpul une i sarcini anterioare
- ați avut vreodată cloasmă gravidică (pete maronii-aurii pe piele, în special pe față); dacă este a șa, evitați expunerea prea îndelungată la soar e sau la radiații ultraviolet e
- suferiți de dureri la nivelul părții inferioare a abdomenului în timp ce utilizați Visanne.
Posibilitatea de a rămâne gravid ă este scăzută în timp ce utili zați Visanne, deoarece acesta poate afecta ovulația.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Visanne aveți un risc ușor crescut de sarcină extrauterină (embrionul se dezvoltă în afara uterului). Înainte să începeți să utilizați Visanne, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o sarcină extrauterină în trecut sa u dacă aveți probleme privind funcționarea trompelor uterine.
Visanne și sângerarea uterină gravă În timpul utilizării Visanne poate să apară sânge rare uterină, de exemplu la femei la care membrana mucoasă a uterului (endometru) crește în interiorul stratului muscular al uterului, afecțiune denumită adenomioză uterină (endometrioză) sau tumori benigne ale uterului, uneori denumite fibroizi uterini (leiomioame uterine multiple). Dacă sângera rea este abundentă și continuă î n timp, poate duce la scăderea numărului celulelor roșii din sânge (anemie), care poate fi severă în une le cazuri. În cazul anemi ei, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți administra rea Visanne.
Visanne și modificările car acteristicilor sângerării Majoritatea pacientelor cărora li se administrează Visanne prez intă modificări ale caracteristicilor sângerărilor menstruale (vezi pct. 4).
3Visanne și cheagurile de sânge de la nivelul venelor Unele studii indică faptul că poate apărea un risc ușor, dar ne semnificativ statistic, de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboembolie venoasă) asociat cu utilizarea medicamente lor de tipul progesteronului, cum este Visanne. Foarte rar, cheagurile de sânge pot provoca t ulburări grave permanente sau pot fi chiar letale.
Riscul unui cheag de sânge venos crește: cu înaintarea în vârstă dacă aveți greutate corporală excesivă dacă dumneavoastră sau una dintre rudele dumneavoastră apropiat e a avut un cheag de sânge în picior (tromboză), plămân (embolie pulmonară) sau în alte organ e, la o vârstă tânără dacă trebuie să suferiți o inte rvenție chirurgicală, dacă ați a vut vreodată un accident grav sau dacă ați fost imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este importan t să spuneți în prealabil medicului dumneavoastră că utilizați Visanne , deoarece este posibil să fi e necesară oprirea tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți reîncepe să utili zați Visanne. Aceasta se întâmplă de obicei la aproximativ două săptămâni după ce vă reveniți comple t.
Visanne și cheagurile de sâng e de la nivelul arterelor Există puține dovezi privind asocierea dintre medicamentele de tipul progesteronului, cum este Visanne și un risc crescut de apariție a unui ch eag de sânge, de exemplu în v asele de sânge de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral). La feme ile cu hipertensiune arterială, riscul accidentului vascula r cerebral poat e fi ușor crescut prin utili zarea acestor medicamente.
Riscul unui cheag de sânge arterial crește: dacă fumați. Vă recomandăm insistent să încetați fumatul în tim pul utilizării Visanne, mai ales dacă aveți vârsta peste 35 ani. dacă aveți greutate corporală excesivă dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un infarc t miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără dacă aveți tensiune arterială crescută Înainte să luați Visanne, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.
Opriți utilizarea Visanne și adresați-vă imediat medicului dacă observați semne posibile de cheaguri de sânge, cum sunt: durere severă și/sau umflături la unul din picioare durere bruscă, severă în piept care poate ajunge la brațul stân g dificultăți de respir ație cu debut brusc tuse bruscă fără o cauză evidentă orice durere de cap neobișnuită, severă sau prelungită sau agra varea unei migrene orbire parțială sau completă sau vedere dublă dificultăți de vorbire sau incapacitate de a vorbi amețeli sau leșin slăbiciune, senzații ciudate sau a morțeală în orice parte a cor pului Visanne și cancerul 4Din datele actuale nu este clar dacă Visanne crește sau nu risc ul de cancer de sân. Cancerul de sân s-a observat ceva mai frecvent la fem eile cărora li se administreaz ă hormoni în comparație cu cele cărora nu li s-au administrat hormoni, dar nu se cunoaște dacă acesta este p rovocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe t umori să fie diagnos ticate și detectate m ai devreme la femei căro ra li se administrează hormoni, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariția tumor ilor de sân scade treptat după încetarea adminis trării tratamentului hormonal. Este important să vă verificați periodic sânii și trebuie să vă adresați medicului dacă simțiți orice nodul (u mflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează hormoni s-au raporta t tumori hepatice benigne și, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Luați le gătura cu medicul dumneavoastr ă dacă aveți o durere abdominală neobișnuit de severă.
Visanne și osteoporoza Modificări la nivelul densit ății osoase (DMO) Utilizarea Visanne poate afecta rezistența osoasă la adolescent e (12 până la 18 ani). Dacă aveți sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile și riscu rile utilizării Visanne pe ntru dumneavoastră individual, luând în considerare factorii posibili de risc priv ind pierderea osoasă (osteoporoză).
Dacă utilizați Visanne, administr area de calciu și vitamina D, atât din dietă cât și din suplimente alimentare va fi in folosul oaselor dumneavoastră.
Dacă prezentați un risc crescut de osteoporoză (slăbirea oaselo r datorită pierderii mi neralelor oaselor), medicul va cântări atent riscur ile și beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne are un efect supresor moderat asupra producției de estrogeni (un alt tip de hormon feminin) la nivelul organismului.
Visanne împreună cu alte medicamente
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizați deja medicamente sau produse pe bază de plante. Spuneți, de asemenea, oricărui medic sau stomatolog car e vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Visanne.
Unele medicamente pot influența nivelele de sânge ale Visanne ș i pot scădea eficacita tea Visane sau pot cauza reacții adverse.
Acestea includ: medicamentele utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat, felbamat) tuberculozei ( de exemplu rifampicină ) infecției cu HIV și cu virusul h epatic C (așa numiții inhibitor i proteazici sau inhibitori non-nucleozidici ai r evers-transcriptazei precum, nevirapină, efavirenz) infecții fungice (griseofulvină, ketoconazol) tratamente cu plante medicinale pe bază de sunătoare Adresați-vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului pentru recomand ări înainte de a lua orice medicament.
Visanne cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Visa nne trebuie să evitați să consum ați suc de grapefruit, deoarece acesta poate crește nivelul Visanne din sânge, iar acest lucru poate crește riscul de apariție a r eacțiilor adverse.
Analize de laborator 5Dacă aveți nevoie de an alize de sânge, spun eți medicului dumnea voastră sau personalului laboratorului că luați Visanne, deoarece acesta poate afecta rezultatele unor te ste.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Visanne dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La femeile care utilize ază Visanne nu s-au observat efecte asup ra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Visanne conține lactoză
Dacă nu puteți tolera anumite zah aruri, adresați-vă medicului î nainte de a lua Visanne.
Copii și adolescenți
Visanne nu este destinat utilizăr ii la fete înainte de menarhă (prima sângerare menstruală).
Utilizarea Visanne poate afecta rezistența osoasă la adolescent e (12 până la 18 ani). Dacă aveți sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile și riscu rile utilizării Visanne pe ntru dumneavoastră individual, luând în considerare factorii posibili de risc priv ind pierderea osoasă (osteoporoză).
💊 3. Cum să luați Visanne Luați întotdeauna Visanne exact așa cum v-a spus medicul dumnea voastră. Trebuie să discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uz uală la adulți este de 1 comprimat pe zi.
Următoarele afirmații sunt valab ile în cazul Visanne, cu excepț ia cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altceva. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni; în ca z contrar, nu veți putea beneficia complet de Visanne.
Puteți începe tratamentul cu Visa nne în orice zi a ciclului dum neavoastră menstrual.
Adulte: luați câte un comprimat în fiecare zi, de preferință în același moment al zilei, cu puțin lichid, după cum este necesar. Când s-a terminat un pachet, următorul trebui e început fără întrerupere. Continuați, de asemenea, să luați comprimatele î n zilele sângerării menstruale .
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Visanne
Nu au existat raportări privind e fecte dăunătoare grave în urma administrării prea multor comprimate de Visanne deodată. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorată, lu ați legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Visanne sau suferiți de vărsături sau diaree
Visanne va fi mai puțin eficace dacă uitați să luați un comprim at. Dacă omiteți unul sau mai multe comprimate, luați un comprimat imediat ce vă amintiți și apoi c ontinuați în ziua următoare, luând comprimatul la ora dumneavoastră obișnuită.
Dacă prezentați vărsături într-u n interval de 3 – 4 ore de la a dministrarea Visanne sau dacă aveți diaree severă, există riscul ca substanța activă din comprimat să nu f ie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situație e ste aproape identică cu omiter ea unui comprimat. Dacă prezentați vărsături 6într-un interval de 3 – 4 ore de la administrarea Visanne, treb uie să luați un alt comp rimat cât mai curând posibil.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Visanne
Dacă încetați să utilizați Visann e, este posibil să reapară sim ptomele dumneavoastră inițiale de endometrioză.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt m ai frecvente în timpul primelo r luni după începutul tratamentului cu Visanne și de obicei dispar pe măsura continuării tratamentului. De ase menea, puteți prezenta modificări ale caracteristicilor sângerării, cum sunt pierderi de sânge între menstruații, sângerări ner egulate sau ciclurile menstruale se pot opri complet.
Frecvente (afectează între 1 și 10 din 100 utilizatori)
- creștere în greutate
- stare depresivă, probleme de somn, nervozitate, pierderea inter esului pentru raportul sexual sau modificări ale dispoziției
- durere de cap sau migrenă
- greață, durere abdominală, gaze, umflarea burții sau vărsături
- acnee sau pierderea părului
- durere de spate
- disconfort mamar, chist ovarian sau valuri de căldură
- sângerări uterine sau vaginale, incluzând pierderi de sânge înt re menstruații
- slăbiciune sau iritabilitate Mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 din 1000 utilizato ri)
- anemie
- scădere în greutate sau creșterea poftei de mâncare
- anxietate, depresie sau modificări ale dispoziției
- dezechilibru la nivelul sistemului nervos autonom (care control ează în mod inconștie nt funcțiile corpului, de exemplu transpirația) sau tulburări de atenție
- senzație de uscăciune la nivelul ochilor
- tinitus (vâjâituri în urechi)
- probleme circulatorii nespecif ice sau palpitații neobișnuite
- tensiune arterială scăzută
- respirație dificilă
- diaree, constipație, disconfort abdominal, inflamație la nivelu l stomacului și intestinului (inflamație gastrointestinală), inflamația gingiilor (gingivită)
- piele uscată, transpirație excesivă, mâncărime severă pe tot co rpul, caracteristici masculine de creștere a părului (hirsutism), unghii frag ile, mătreață, dermatită, creșt erea anormală a părului, reacție hipersensibilă la lumină sau pr obleme de pigmentare a pielii
- dureri la nivelul oaselor, spasme musculare, dureri și/sau senz ație de greutate la nivelul brațelor și mâinilor sau la nivelul picioarelor și labei piciorului
- infecții de tract urinar
- candidoză vaginală, senzație de uscăciune la nivelul zonei geni tale, scurgeri vaginal e, durere pelvină, inflamație atrofică la nivelul o rganelor genitale cu scurgeri ( vulvovaginită atrofică) sau o umflătură (nodul) sau umflături la nivelul sânilor 7- umflare datorită retenției de lichide Reacții adverse suplimentare la a dolescente (12 până la 18 ani ): pierderea densității osoase.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapor ta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare p rivind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Visanne
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin ă.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Data de expirare” sau “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncat e pe calea apei sau a reziduuri lor menajere. Întreba ți farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste mă suri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Visanne
Substanța activă este dienogest. Fiecare comprimat conține dien ogest 2 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de cartof, celuloză microcristalină, povidonă K 25, talc, crospovidonă, stearat de magneziu.
Cum arată Visanne și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape a lbă, cu margini teșite, gravate cu „B” pe o față și cu diametrul de 7 mm. Ele sunt furnizate în blistere care conțin câte 14 comprimate f ilmate.
Cutiile conțin blistere cu 28, 84 sau 168 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
8Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373, Leverkusen Germania Fabricantul Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20, D-99427, Weimar Germania Pentru orice informații despre a cest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri co merciale:
Visanne : Croația, Danemarca, Germania, Finlanda, Franța, Ungaria, Isla nda, Italia, Malta, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Român ia, Slovenia, Republica Slovacia, Republica Cehă și Suedia.
Visannette : Belgia, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg și Spania.
Acest prospect a fost revizuit în august 2020.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect VISANNE 2 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W64053001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
