ROTARIX – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ROTARIX, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Rotarix și pentru ce se utilizează
Rotarix este un vaccin viral, care conține rotavirus uman viu, atenuat și care ajută la protecția copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) produse de infecția cu rotavirus.
Cum acționează Rotarix Infecția cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari și copii mici. Rotavirusul se transmite ușor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree și pierderi de lichide care le pun viața în pericol și care necesită spitalizare.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acești anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecțiilor cu rotavirus a căror prevenire se dorește.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră
Nu utilizați Rotarix
- în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacție alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Semnele unei reacții alergice pot include erupții pe piele cu senzație de mâncărime, dificultăți în respirație și umflarea feței sau limbii.
- în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație (obstrucție la nivelul intestinului subțire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
- în cazul în care copilul dumneavoastră s -a născut cu o malformație a intestinelor care ar putea duce la apariția invaginației.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală rară moștenită care afectează sistemul imun, numită imunodeficiență combinată severă (IDCS).
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecție minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră .
- în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Atenționări și precauții
Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
- el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i -ar putea slăbi sistemul imunitar
- el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro- intestinal
- el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creștere
- el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistența la infecții sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
În cazul în care, după ce i -a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat și /sau febră mare, contactați imediat medicul sau farmacistul (vezi și pct. 4. „Reacții adverse posibile”).
Ca întotdeauna, aveți grijă să vă spălați pe mâini după ce schimbați scutecele copiilor.
Alte medicamente și Rotarix Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s -ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s- a administrat recent orice alt vaccin.
Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în același timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B prec um și vaccinurile pneumococic și meningococic serogrup C conjugate.
Rotarix cu alimente și băuturi
Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi, nici înainte și nici după vaccinare.
Alăptarea
Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
Rotarix conține zahăr , glucoză, fenilalanină și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenționat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebați înainte de administrarea acestui vaccin copilului dumneavoastră .
Acest vaccin conține fenilalanină 0,15 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest vaccin conține sodiu 32 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză.
💊 3. Cum se administrează Rotarix
Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală . În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puțin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deși este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
Rotarix poate fi administrat conform aceleiași scheme nou- născuților care au fost născuți prematur, la cel puțin 27 săptămâni de sarcină.
În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiași vizite medicale pentru vaccinare.
Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca și cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (și nu un alt vaccin rotavirus).
Este important să respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce privește următoarele vizite medicale. Dacă uitați să reveniți la medicul dumneavoastră conform programării, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome:
- Reacții alergice (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: dificultăți la respirație sau umflare alergică care poate afecta fața, buzele, limba sau gâtul.
- Invaginație (o porțiune a intestinului este blocată sau răsucită) (frecvență foarte rară).
Semnele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdome n umflat și/ sau febră mare.
Următoarele alte reacții adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ♦ Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):
- diaree
- iritabilitate ♦ Mai puțin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
- dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai sus , semnele pentru apariția reacției adverse foarte rare denumită invaginație)
- flatulență (gaze)
- inflamații la nivelul pielii ♦ Reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a Rotarix includ:
- Foarte rare: urticarie
- sânge în scaun
- la nou- născuții foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) – la 2- 3 zile după vaccinare apar pauze între respirații mai lungi decât cele normale.
- copiii cu o boală rară moștenită numită imunodeficiență combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamație a stomacului sau intestinului (gastroenterită) și pot elimina virusul din compoziția vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greață, vărsături, crampe la nivelu l stomacului sau diaree.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse, nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Rotarix
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2° C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosește copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Rotarix
- Substanțele active sunt:
Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10 6,0 DICC 50 *Produsă pe celule Vero
- Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr, adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) (care conțin fenilalanină, sodiu, glucoză și alte substanțe ), apă purificată, (vezi și
punctul 2, „Rotarix conține zaharoză, glucoză, fenilalanină și sodiu”) .
Cum arată Rotarix și conținutul ambalajului
Suspensie orală.
Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, în 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o band ă.
Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricant ul
GlaxoSmithKline Biologicals S .A.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanț a local ă a deținătorului autorizației de punere pe piață :
België/ Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E .
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e: http://www.ema.europa.eu./
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Vaccinul se prezintă ca o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală .
Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).
Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții.
Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/sau unui aspect fizic anormal. În cazul observării vreuneia dintre aceste situații, vaccinul se aruncă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului:
Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
- Acest vaccin se utilizează oral direct dintr -un tub monodoză.
- Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
- Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat – nu trebuie amestecat cu altceva.
A. Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Rotarix 1. Verificați data de expirare de pe banda conectoare.
2. Verificați dacă lichidul din fiecare tub cu suspensie orală este limpede, incolor și nu conține particule .
- Dacă observați orice lucru anormal, nu utilizați niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
3. Verificați dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări și dacă sigiliul este intact.
- Nu utilizați tubul cu suspensie orală respectiv dacă observați orice lucru neobișnuit.
B. Pregătirea tubului pentru administrarea orală 1. Pentru a desprinde un tub cu suspensie orală de celelalte, începând dintr -o latură : a) Apucați separatorul unuia din tuburile cu suspensie orală din capăt pentru a -l detașa de celelalte . b) Cu cealaltă mână, țineți de separator c) Trageți de separator și desprindeți tubul cu suspensie orală de cel alăturat 2. Pentru a deschide tubul detașat: d) Mențineți tubul pe care l -ați detașat în poziție verticală e) Apucați cu o mână separatorul tubului detașat și banda conectoare cu cealaltă mână. Nu țineți tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteți elimina o parte din vaccin f) Răsuciți tubul cu suspensie orală desprins. g) Detașați -l prin tragere de banda conectoare.
C. Administrați vaccinul oral imediat după deschidere 1. Poziționarea copilului pentru a -i administra vaccinul:
- Așezați copilul ușor înclinat pe spate.
2. Pentru a administra vaccinul pe cale orală:
- Apăsând ușor pe tub, picurați lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului.
Poate fi necesar să apăsați pe tub de câteva ori pentru a administra toată cantitatea de vaccin – este în regulă dacă rămâne o picătură în tub.
Bandă conectoare Data expirării : ZZ/LL/AA Gâtul tubului Corpul tubului Separator Tub monodoză pentru administrare orală Data expirării : ZZ/LL/AA Trageți Răsuciți Trageți Numai pentru administrare orală D. Depozitați imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas atașate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală. Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Aruncați tuburile cu suspensie orală utilizate în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Puneți imediat la frigider dozele rămase 2°C – 8°C
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ROTARIX (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W53550001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
