ROSACTA – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ROSACTA, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumnea voastră.
Utiliza ți întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Întrebați farmacistu l dacă aveți nevoie de mai mul te inf ormații sau recomandări .
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
- Dacă după 4 săptămâni nu vă simțiți mai bine s au vă simțiți mai rău, t rebuie să vă adresați unui medic.
ℹ️ 1. Ce este Rosacta și pentru ce se utilizează
Rosacta cremă, care conține ulei volatil de rozmarin , este un medicament din plante cu utilizare tradițional ă administrat la adulți pentru ameliorarea durer ilor musculare și articulare minore și a unor tulburări circulatorii periferice minore (cu simptome precum picioarele reci).
Acest medicament d in plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicaț iile specificat e exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți î nainte să utilizați Rosacta
Nu util izați Rosacta : − dacă sunteți alergic la ulei de rozmarin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), − pe pielea ră nită sau irit ată.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Rosacta adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
Întrerupeți uti lizarea dacă piele a devine roșie, cu iritați i sau uscat ă.
Adresați -vă medicul ui dumneavoastră dacă aveți dureri articulare însoțit e de umflare a articulațiilor, roșeață sau febr ă.
2 Spuneți medicului dumneavoastră dacă av eți oricare din următoarele simptome sa u dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timp ce utilizați acest medicament: − inflamar e a pielii sau o zonă tare sub piele − un ulcer care se formează pe picioare − umflar e bruscă a unuia sau a ambelor p icioare, observați că unul sau amb ele picioare sunt roșii sau fierbinți sau aveți probleme cu rinichii sau inima − durere severă la nivelul picio arelor atunci când sunt eți în repaus.
Evita ți contactul cu ochii. Nu aplicați cremă î n apropi erea mucoaselor .
Spălați -vă pe mâini înainte și după utilizarea cremei.
Contactați medicul sau farmacistul pentru sfaturi î n cazul în care crema este înghițit ă acciden tal.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată , din cauza lipsei datelor adecvate.
Rosacta împreun ă cu alte medicamente Spuneți mediculu i dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu au fost raportat e interacțiuni pentru Rosacta.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că a ți putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravid ă, adresaț i – vă mediculu i dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Siguranța utilizării în timpul sarcinii nu a fost s tabilită . În ab sența datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcin ii nu e ste recomandată .
Alăptarea
Siguranța utilizării în timpul alăptării nu a fost stabilită . În absența datelor suficiente, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Rosacta nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacit ății de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Rosacta conține alcool cetostearilic și etanol (alcool)
Rosacta conține alcool cetostearilic 60 g per fiecare doză de 2 g de cremă.
Poate provoca reacții adverse locale pe piel e (de exemplu, dermatită de contact).
Rosacta conține etanol (alcool) 0,3 g per fiecare doză d e 2 g de cremă.
Poate provoca senzație de arsură și leziuni la nivelul pielii.
💊 3. Cum să utilizați Rosacta
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aș a cum este descris în acest prospect sau cum v -a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau f armacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este 3 Adulți și vârstnici Aplicați aproximativ 3 – 6 cm de cremă , de 2 până la 3 or i pe zi, pe zona afectată și masați ușor până la pătrunderea în piele. Cantitatea de cremă utilizată depinde de suprafața tratată.
Mod de administrare Administrare cutanată .
Înainte de utilizare , perforați tubul inversând capacul și prin apăsare și înșurub are desfaceți sigiliul etanș al tubului.
Durata utilizării Dacă simptomele vi se înrăutățesc sau persistă mai mult de 4 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie să vă adresați med icului dumneavoastră sau asistentei medicale .
Utilizarea la c opii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată , din cauza lipsei de date adecvate.
Dacă utilizați mai mult Rosacta decât trebuie
Nu s-a rapor tat niciun caz de supradozaj.
Dacă uitați să utilizați Rosacta
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați – vă mediculu i dumneavoastră, asistente i medicale sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi dermatit ă de contact sau as tm bronșic . Frecvența nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistente i medicale sau farmac istului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Naț ională a Medicam entului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare priv ind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Rosacta
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expira re înscrisă pe cutie și pe tub, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lun ii respectiv e.
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Crema trebuie utilizată în decurs de maxim 12 luni după deschidere .
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei s au a reziduurilor men ajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe ca re nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Rosacta
Substanța activă este Rosmarin us officinalis L, aetheroleum (ulei de rozmarin) .
1 g de cremă conține ulei de rozmar in 100 mg.
Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanț mediu , octodecanol, etanol (96 %), glicerol (85 %), alcool ce tostearilic (tip A) e mulsifi ant, monostearat de glicerol 40 -55, trometamol, dimeticonă, carbomeri și apă purificată.
Cum arată Rosact a și conținu tul ambalajului Rosacta este o cremă albă , lucioasă, cu miros caracteristic de rozmarin.
Rosacta este disponi bil în tuburi de alum iniu de 50 g și 90 g, acoperit e în interior cu o rășină epox i- fenolică și prevăzut e cu un capac cu filet din PEÎD.
Este posib il ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria
Fabricantul
Medis, d.o .o.
Brnčičev a ulica 1, 1231 Ljubljana -Črnuče Slovenia (sediul administrativ) Medis, d.o. o.
Brnčičeva ulica 3, 1231 Ljubljana -Črnuče, Slovenia (loc de fa bricație) Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale :
Аustria, Bulgari a, Еstonia, Letonia, Ungaria, Slovenia: Rosacta Danem arca, Finlanda , Norvegia , Republica Cehă, Polonia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) :
Rowiren Lituania : Rosacta kremas 5 Rom ânia: Rosacta crem ă Slovacia : Rowiren krém Spania: Gelodol Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ROSACTA (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W64167001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
