InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – REFEN RETARD 100 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații importan te pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile r eacții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Refen Retard și pentru ce se utilizează

Refen Retard conține o substanță activă numită diclofenac sodic, care aparți ne grupei de medicamente cunoscute ca antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene; derivați ai ac idului acetic și substanțe înrudite.

Indicații terapeutice Tratamentul formelor acute și cronice de artrită reumatoidă, os teoartrită, spondilită ankilopoetică și alte afecțiuni reumatismale. Tratamentul durerilor cu etiologie diferită (dureri postoperato rii, colică renală, dismenoree primară, artrită urică acută, dureri de etiologie oncologică).

Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticu lar.

Stări febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medi cament de prima alegere).

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Refen Retard

Nu luați Refen Retard

• Dacă sunteți alergic la diclofenacul sodic sau la oricare dintr e celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• În caz de hipersensibilitate la a lte AINS (inclusi v criza de as tm bronșic, urticarie sau rinită acută).
• Dacă aveți ulcer gastric sau duodenal.
• Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă severă sau necontrolată terape utic.
• În ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).

Nu utilizați diclofenac

•dacă aveți insuficiență cardia că congestivă diagnosticată și/s au boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă ați suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (A VC), aveți blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sa u dacă ați sufer it o intervenți e chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea •dacă aveți sau ați avut problem e cu circulația sângelui (arter iopatie periferică)

Atenționări și precauții

Înainte să luați Refen Retard, ad resați-vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului.

Ca și în cazul altor AINS (antiin flamatoare neste roidiene), în cazuri rare pot să apară reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie întreruptă în cazul în care apare o reacție alergică la diclofe nac. Reacțiile adverse pot f i reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă apar reacții adverse severe , iar micșorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie întreruptă.

Asigurați-vă că medicul dumneavoa stră știe următoarele înainte de a vi se administra diclofenac •dacă fumați •dacă aveți diabet •dacă aveți angină pectorală, ch eaguri de sânge, tensiune arter ială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Supravegherea medicală atentă este obligatorie la pacienții cu simptome care indică tulburări gastro- intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau d uodenal, pacienții cu rectocolită ulcerohemoragică sau boala Crohn și la pacienții cu afecțiuni h epatice.

De asemenea, se recomandă precauție în urmatoarele cazuri:

• pacienții cu afecțiuni cardia ce sau alte afecțtiuni caracteri zate prin retenția apei;
• pacienți cu insuficiență renală;
• pacienți vârstnici;
• pacienți cu tulburări de coagulare.

La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau i nsuficiență cardiacă cong estivă ușoară până la moderată, sunt necesare monitori zare și recomandări adecvate de oarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenție lichidiană și edem.

Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc ușor cr escut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Ris curile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată . Nu depășiți doz a și durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveți probleme cardiace, accid ent vascular cerebral în ant ecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acesto r afecțiuni (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arter ială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre t ratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Refen Retard împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice medicamente.

Datorită afinității sale față de proteinele plasmatice, diclofe nacul sodic poate îndepărta de pe situsul de legare alte medicamente care se leagă în procent mare de proteinele pl asmatice (warfarina, tolbutamida, salicilați); incidența acestui fenomen este nesemnificativă. Totuși, salicil ații pot îndepărtadiclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescând eliminarea sa și scăzând concentraț ia plasmatică a acestuia.

Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor și efectul antihi pertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic crește concentra ția plasmatică a methotrexatului, litiului, digoxinei. Administrarea concomitentă a chinolonelor poate crește riscul d e convulsii în timp ce administrarea concomitentă cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau m agneziu, prelungesc absorbția acestuia, ducând la scăderea cantit ății totale absorbite.

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar și numai la ce le mai mici doze eficace. Ca și în cazul altor inhibitori de prostaglandin- sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilității apariției in erției uterine și/sau a închiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimu l trimestru de sarcină.

Diclofenacul sodic se excretă în cantități mici în laptele mate rn. Administrarea în timpul alaptării trebuie evitată.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pacienții care prezintă amețeli sau alte tulburări ale sistemul ui nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Refen Retard conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Refen Retard conține Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151), F D & C Yellow No.6 (E 110), care pot produce reacții alergice.

💊 3. Cum să luați Refen Retard

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți Doza inițială este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrată în 2-3 prize, î n funcție de severitatea afecțiunii.

Doza de întreținere trebuie scăzută la doza minimă eficace fiin d în mod obișnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi. Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate între gi, în timpul mesei sau imediat după masă.

Dozele trebuie individualizate, iar doza de întreținere trebuie redusă la doza minimă eficace.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu se recomandă uilizarea Refen Retard la copii .

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă luați mai mult Refe n Retard decât trebuie

În cazul administrării orale a unei supradoze de diclofenac sod ic, se recomandă lavajul gastric și administrarea de cărbune activat . Alte măsuri terapeutice sunt generale și pentru mențin erea funcțiilor vitale.

Datele despre diureza forțată sunt controversate. A fost raport at un singur caz de insuficiență renală tranzitorie în cazul unei supradoze de diclofenac.

Diclofenacul sodic nu poate f i eliminat prin hemodializă.

Dacă uitați să luați Refen Retard Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Refen Retard

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă med icului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave .

Întrerupeți administrarea de Refen Retard și informați-l pe medicul dumneavoastră imediat dacă prezentați:

• crampe ușoare și sen sibilitate a abdomenului , începute la scurt timp după inițierea tratamentului cu Refen Retard și urmate de sângerare rectală sau diaree cu sâ nge, de obicei în decurs de 24 de ore de la debutul durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, car e nu poate fi estimată din datele disponibile).

Gastro-intestinale Frecvent: greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, anor exie, iar în cazul administrării supozitoarelor iritație locală.

Mai putin frecvent: hemoragii di gestive, melenă, ulcer gastric sau duodenal.

Foarte rar: agravare a colitei ulcerative, pancreatită, stomatit ă aftoasă, glosită, constipație.

Hepatice Creșteri sporadice ale transamina zelor, rar hepatită cu sau făr ă icter. În cazuri izol ate hepatităfulminantă.

Renale Pot să apară cazuri izolate de nefrită interstițială, insuficie nță renală acută, necroză papilară, sindrom nefrotic, proteinurie.

Cardiovasculare Reacțiile adverse raportate în as ociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă.

Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc ușor cr escut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Nervos centrale Ocazional: cefalee, amețeli, vertij, somnolență.

S-au observat în cazuri izolate: parestezii, tulburări de memor ie, dezorientare, tulburări de vedere (scotoame, diplopie), tinnitus, agitație, co nvulsii, depresie, tremor, tul burări ale gustului.

Cutanate Rar, pot să apară erupți cutanate, urticarie. S-au semnalat caz uri izolate de: eczeme, e rupții buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpură, fotosensibilizare.

Sanguine S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, an emie (hemolitică, aplastic ă), agranu locitoză.

Reacții de hipersensibilitate Ocazional, poate să apară astm bronșic, șoc anafilactic.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți rapo rta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contri bui la furnizarea de informații supliment are privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Refen Retard

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Refen Retard

• Substanța activă este: diclofenac sodic. Un comprimat cu eliber are prelungită conține diclofenac sodic 100 mg
• Celelalte component sunt: nucleu – zahăr pudră, alcool cetilic, dio xid de siliciu coloidal anhid ru, talc, povidona K 25, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochen illrot lack (E 12 4), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)).

Cum arată Refen Retard și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare pr elungită Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu elibera re prelungită

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, km.6 Timișoara, Județul Timiș, România

Fabricantul

S.C. STADA M&D S.R.L.

Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei , str. Sfȃntul Andrei nr. 23 cod poștal 307375, Județul Timiș, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect REFEN RETARD 100 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W51307002.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.