InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – PENICILINA G SODICA FRESENIUS KABI 1000000 UI – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.

• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
• Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibil e reac ții adverse nemen ționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Penicilină G sodică Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Penicilină G sodică Fresenius Kabi 3. Cum se administrează Penicilină G sodică Fresenius Kabi 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Penicilină G sodică Fresenius Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

ℹ️ 1. Ce este Penicilină G sodică Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează

Penicilină G sodică Fresenius Kabi este un antibiotic. Acesta conține substanța activă denumită benzilpenicilină sodică. Acesta aparține unei familii de medicamente denumite „peniciline”. Acesta acționează prin omorârea anumitor bacterii care pot provoca infecții la adulți, adolescenți, copii, nou – născuți la termen și nou -născuți prematur.

Acest medicament este utilizat pentru următoarele infecții bacteriene:

• infecții ale pielii și ale rănilor
• difterie (infecție bacteriană gravă care , de obicei , afectează membranele mucoase ale nasului și gâtului)
• inflamație la nivelul plămânului
• acumulare de puroi în cavități ale corpului
• inflamare a:
• stratului interior de la nivelul inimii
• membranei care căptușește cavitatea abdominală și acoperă organele abdominale
• meningelui (membranele care acoperă și protejează creierul și măduva spinării )
• măduvei osoase
• abcese cerebrale
• anumite infecții ale tractului genital cauzate de fusobacterii
• antrax
• tetanos
• gangren ă gazoasă (infecție bacteriană care produce gaze în țesuturi le gangrenate )
• o infecție răspândită în principal prin alimente stricate sau degradate , numită listerioză
• pasteureloz ă, o infecție care poate fi contractată prin contact cu animale afectate, cum ar fi prin mușcături sau zgârieturi de pisică 2 • febra mușcăturii de șobolan
• fusospirochetoz ă, o infecție specifică cauzată de ulcerații ale pielii și ale membranelor mucoase
• actinomicoz ă, cunoscută și sub numele de „maxilar cu noduli umfla ți”
• complicații ale infecțiilor cu transmitere sexuală denumite gonoree și sifilis
• borelioza Lyme, o infecție cauzată de o bacterie transmisă de căpușe Trebuie luate în considerare recomandările din ghiduri le curente de diagnostic și tratament pentru utilizare a adecvată a antibioticelor .

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă vi se administreze Penicilină G sodică Fresenius Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Penicilină G sodică Fresenius Kabi dacă

• sunteți alergic la benzilpenicilin ă
• ați avut reacții alergice în timpul tratamentului cu penicilină, cum ar fi erupți e cutanat ă tranzitorie , mâncărimi, febră, dificultăți în respirație, scădere a tensiunii arteriale Nu utilizați acest medicament, deoarece există un risc de șoc alergic care poate pune în pericol viața .
• ați avut o reacție alergică imediată severă la alte medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene denumite antibiotice beta -lactam ice, cum ar fi cefalosporin e, carbapenem e, monobactam e Aten ționări și precau ții Adresați -vă medicul ui dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Penicilină G sodică Fresenius Kabi și în timpul tratamentului , dacă:
• ați prezentat vreodată semne de intoleranță după utilizarea altor antibiotice, cum ar fi cefalosporine Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament poate fi utilizat și se recomandă un test de hipersensibilitate înainte de începerea tratamentului.
• sunteți predispus la reacții alergice (cum ar fi , urticarie sau febra fânului) sau astm bronșic În astfel de cazuri, există un risc crescut de reacții alergice.
• aveți o afecțiune cardiacă sau tulburări electrolitice severe pentru sodiu, calciu , potasiu, clor.

Medicul trebuie să vă monitorizeze consumul de săruri , în special consumul de potasiu.

• aveți funcție ficatului sau a rinichilor redusă Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza sau intervalul de administrare a Penicilină G sodică Fresenius Kabi.
• aveți epilepsie, acumulare de lichid în creier sau inflamație a meningelui Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție, deoarece prezentați un risc crescut de convulsii în timpul tratamentului.
• aveți febră glandulară, denumită mononucleoz ă.

Există un risc crescut de reacții cutanate.

• aveți cancer al celulelor albe din sânge, denumit leucemie limfatică acută Există un risc crescut de reacții cutanate.
• aveți o boală fungică a pielii Aveți un risc crescut de a dezvolta reacții de tip alergic.
• folosiți medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge Se recomandă monitorizarea coagulării sângelui și ajustarea dozei medicamentului administrat pe cale orală care împiedică coagul area sângelui, dacă este necesar.
• aveți diabet zaharat Absorbția Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi întârziată la pacienții cu diabet zaharat , dacă este administrat în tr-un mușchi.
• aveți o boală cu transmitere sexuală și sifilis Medicul dumneavoastră va efectua teste înainte de începerea și în timpul tratamentului.
• sunteți tratați pentru borelioza Lyme sau pentru complicații ale sifilisului O reacție temporară numită „reacție Jarisch -Herxheimer” poate apărea adesea din cauza efectului de omorâre a germenilor al Penicilină G sodică Fresenius Kabi . Simptomele sunt febră 3 bruscă, frisoane, înroșirea pielii, durer e de cap, dureri musculare și articulare, oboseală și epuizare. Simptomele pot persista timp de câteva zile. Adresați -vă medicul ui dumneavoastră pentru ajutor în ameliorarea acestor simptome.
• aveți diaree severă și persistentă în timpul tratamentului cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi Această diaree ar putea fi determinată de o inflamați e a colonului asociată tratamentului.

Simptomele sunt diaree mucoasă până la apoasă , cu sânge ; durer e de stomac surd ă, difuz ă până la gazoas ă; febră sau, ocazional, o nevoie constantă și dureroasă de a elimina scaunul. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat utilizarea acestui medicament și să inițieze un tratament adecvat.

• tratament îndelungat , de câteva săptămâni Tratamentul cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate determina prolifera rea unor bacterii sau micoze rezistente . Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați diaree, erupți e pe piele cu mâncărim e sau apariția unor micoze pe membranele mucoase. În plus, medicul va efectua periodic anumite analize de sânge în tratamentul mai lung de 5 zile.
• efectuați un test de laborator Tratamentul cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate influența rezultatele. Prin urmare, informați -l pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea oricărui test de laborator cu privire la tratamentul dumneavoastră cu acest medicament .

La nou-născuți pot apărea reacții locale severe la administrarea în tr-un mușchi. Prin urmare, injectarea într-o venă trebuie efectuată ori de câte ori este posibil , la această grupă de vârstă .

Alte medicamente și Penicilină G sodică Fresenius Kabi Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utiliza ți orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• probenecid: pentru tratarea gutei
• indometacin, fenilbutazonă, acid acetilsalicilic și medicamente similare pentru reducerea febrei, a inflamați ei, a afecțiulor reumatice și a durerii
• alte medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene Benzilpenicilina acționează doar asupra anumitor bacterii. Prin urmare, acest medicament trebuie asociat cu alte medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene numai conform deciziei medicului.
• digoxin: pentru tratarea slăbiciunii inimii
• metotrexat: pentru tratarea inflamațiilor articulare severe, cancerului și psoriazis ului (boală de piele care provoacă erupție pe piele cu mâncărim e și scuame solzoase).

Utilizarea metotrexatului împreună cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie evitată ori de câte ori este posibil. Dacă nu poate fi evitată, se recomandă reducerea dozei de metotrexat și monitorizarea nivelului de metotrexat în sânge de către medic. Ac easta include monitorizarea posibilelor reacții adverse ale metotrexatului.

• medicamente administrate pe cale orală pentru a inhiba coagularea sângelui, cum ar fi acenocumarol, warfarin ă În cazul în care este necesară utilizarea asociată , parametrii adecvați de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție în timpul și după întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Poate fi necesară o ajustare a dozei de medicament pentru inhibarea coagulării sângelui.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

• sarcina Administrarea Penicilină G sodică Fresenius Kabi este posibilă în timpul sarcinii, dacă medicul apreciază că este necesar.

4 • alăptarea Benzilpenicilina trece în cantități mici în laptele matern . Deși până în prezent nu au fost raportate reacții adverse la sugari alăptați, această posibilitate trebuie luată în considerare.

Adresați -vă imediat medicul ui dumneavoastră în cazul în care la copil apare diaree, infecție fungică cu candida sau erupție pe piele .

La sugarii hrăniți și cu alimente pentru copii, mamele trebuie să mulgă sânul și să arunce laptele de sân în timpul tratamentului cu acest medicament. Alăptarea poate fi reluată la 24 de ore după terminarea tratamentului.

Conducerea și utilizarea mașinilor Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de concentrare și de reacție. Efecte le adverse grave ale acestui medicament , cum ar fi reacții le alergice severe, pot reduce capacitatea de reacție. Nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini dacă aveți reacții adverse grave.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 1,68 mmol (component a principală din sarea de gătit /sare de masă) în fiecare 1 milion de UI. Aceast ă cantitate este echivalentă cu 2,0 % din doza zilnic ă maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conține sodiu 39 mg în fiecare flacon, echivalent cu 2,0 % din doza zilnic ă maximă de 2 g sodiu recomandat ă de OMS la adult.

💊 3. Cum se administrează Penicilină G sodică Fresenius Kabi

Acest medicament este de obicei administrat de un medic, care stabilește metoda de utilizare, doza și intervalul de administrare . Verificați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală recomandată este:

• adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza zilnică uzuală este d e 1 până la 5 milioane UI (unități internaționale )/zi 0,6-3 g/zi 600- 3000 mg/zi , împărțit ă în 4 până la 6 prize .

În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 10 până la 40 milioane UI /zi 6-24 g/zi 6000 -24000 mg/zi .

• copii cu vârsta de la o lună și până la împlinirea vârstei de 12 ani Doza zilnică uzuală este de 0,03 până la 0,1 milioane UI /kg greutate corporală și zi 0,018 -0,06 g/kg greutate corporală și zi 18-60 mg/kg greutate corporală și zi , împărțit ă în 4 până la 6 prize . În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 0,1 până la 1 milion UI /kg greutate corporală și zi 0,06-0,6 g/kg greutate corporală și zi 60-600 mg/kg greutate corporală și zi.
• nou-născuți cu vârsta de la 2 săptămâni până la 1 lună Doza zilnică uzuală este de 0,03 până la 0,1 milioane UI/kg greutate corporală și zi 0,018 -0,06 g/kg greutate corporală și zi 18-60 mg/kg greutate corporală și zi , împărțit ă în 3 sau 4 prize . În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 0,2 până la 1 milion UI /kg greutate corporală și zi 0,12-0,6 g/kg greutate corporală și zi 120-600 mg/kg greutate corporală și zi .
• nou-născuți la termen și prematur cu vârsta până la 2 săptămâni Doza zilnică uzuală este de 0,03 până la 0,1 milioane UI /kg greutate corporală și zi 0,018 -0,06 g/kg greutate corporală și zi 18-60 mg/kg greutate corporală și zi, împărțit ă în 2 prize . În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 0,2 până la 1 milion UI/kg greutate corporală și zi 0,12-0,6 g/kg greutate corporală și zi 120-600 mg/kg greutate corporală și zi .

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani și pacienții cu probleme la rinichi sau ficat Medicul va verifica funcția renală și hepatică înainte și periodic în timpul tratamentului. Pe baza rezultatelor, medicul ajustează doza și intervalul de administrare , după caz.

Durata de utilizare 5 Durata de utilizare este decisă de medic. Aceasta depinde de severitatea infecției, de efectul de distrugere asupra germenilor și simptomele pacientului, care po ate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.

Metoda de utilizare Penicilină G sodică Fresenius Kabi este administrat , de obicei , de către un medic.

Acest medicament poate fi administrat sub forma unei injec ții într-un mușchi sau într -o venă.

Administrarea în venă poate fi făcută sub formă de injecție , cu ajutorul unei seringi , sau sub formă de perfuzie cu durată scurtă între 30 și 60 de minute.

Dacă vi se administrea ză mai mult Penicilină G sodică Fresenius Kabi decât trebuie Informați -l pe medicul dumneavoastră dacă credeți că vi s -a administrat prea mult. Simptomele supradozajului sunt excitabilitatea crescută a nervilor și mușchilor sau susceptibilitatea la convulsii la nivelul creierului.

Dacă uitați să folosiți Penicilină G sodică Fresenius Kabi

Adresați -vă imediat medicul ui dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .

Reacții alergice severe (reacții anafilactice sau angioedem). Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, întrerupeți administrarea acestui medicament și solicitați de urgență consult medical:

• erupți e pe piele sau mâncărim e pe piele, dificult ate în respirație sau senzație de apăsare în piept, umfl are la nivelul pleoapelor, feței sau buzelor, umflare sau înroșire a limbii, febră, durer e articular ă, ganglioni limfatici umflați Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane

• efect asupra testelor de laborator Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• reacții alergice
• urticarie
• reacții alergice severe care afectează întregul organism sau care cauzează dificul tate în respirație, cum ar fi astm bronșic , sânger are la nivelul pielii, afecțiuni ale stomacului și intestinelor
• reacții cutanate severe, cum ar fi:
• erupție pe piele cu febră și vezicule , denumită eritem multiform
• inflamație întinsă pe piele, cu scuame, denumită dermatită exfoliativă
• febră
• durer e articular ă
• inflamați e a mucoasei bucale
• inflama ție a limbii, limb ă neagră păroasă
• greață, vărsături Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoa ne 6 • tulburări electrolitice datorate perfuz iei rapide cu doze mari
• tulburări nervoase Pot apărea convulsi i după perfuz ii cu doze mari. Acest lucru trebuie avut în vedere în special la pacienții cu funcție a rinichilor sever redusă, epilepsie, inflamație a meningelor sau acumulare de lichid în creier. Acest lucru este valabil și pentru pacienții la care un aparat preia temporar funcția inimii și a plămânilor în timpul unei intervenții chirurgicale.
• diaree Dacă apare diareea, trebuie luată în considerare posibilitatea unei inflamații a colonului. A se vedea pct. 2 „Atenționări și precauții”.
• boală la nivelul rinichilor
• prezența anormală a proteinei albumină sau a sângelui în urină
• sediment în urină numit cilindrurie
• reducere a volumului de urină sau imposibilitate de a produce urină Aceasta dispare , în general , în 48 de ore de la oprirea tratamentului.
• reacții locale severe în timpul administrării într -un mușchi la sugari Foarte rare : pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• creșterea numărului de celule albe în sânge numite eozinofile
• număr redus de celule albe în sânge (cum ar fi granulocite neutrofile, granulocite), anemie hemolitică ( număr scăzut de celule roșii în sânge) sau toate acestea
• tulburări de coagulare a sângelui Cu frecvență necunoscută : frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
• PEGA – pustuloză exantematoasă generalizată acută cu simptome precum reacții cutanate severe la medicamente cu sau fără înroșire a pielii, febră, pustule
• erupție maculo -papulară ( pete roșii pe piele)
• erupție morbiliformă (erupție asemănătoare rujeol ei)
• mâncărime
• eritem ( inflamație și înroșire a a pielii)
• angioedem (umflare a pielii , mucoaselor și țesutului subcutanat la nivelul feței, gurii sau limbii)
• prelungirea timpului de sângerare și a timpului mediu necesar pentru coagularea sângelui
• trombocitopenie ( scăderea numarului de trombocite în sânge)
• o reacție de hipersensibilitate la proteinele din sânge, numită boala serului, cu febră, umflare a ganglionilor limfatici, înroșire locală la locul de injectare, mâncărime
• reacția Jarisch -Herxheimer, caracterizată prin febră bruscă, frisoane, înroșire a pielii, durer e de cap, durer e muscular ă și articular ă, oboseală și/sau epuizare
• encefalopatie metabolică (tulburări neurologice cu convulsii și pierdere a conștienței )
• inflamați e a ficatului
• scăderea eliminării de bilă în vezica biliară
• boală de piele cu vezicule denumită pemfigoid Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse , adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reac țiile adverse direct la Agen ția Na țională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucure ști 011478 -RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reac țiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguran ța acestui medicament .

🌡️ 5. Cum se păstrează Penicilină G sodică Fresenius Kabi

7 Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare .

Stabilitatea fizico -chimică a medicamentului reconstituit și diluat în timpul utilizării depinde de concentrație și de temperatură. Au fost demonstrat e următoarele durate de păstrare în timpul utilizării:

2°C – 8°C sub 25°C 500000 -910000 UI/ml 0,3-0,546 g/ml 300-546 mg/ml (aceste intervale includ concentrațiile recomandate pentru injectie i.m.) 6 ore 1 oră 100000 UI/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml (concentrația recomandat ă e pentru injecție/perfuzie i.v.) 8 ore 1 oră Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/dilu are exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, responsibilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

Ce con ține Penicilină G sodică Fresenius Kabi Substanța activă este benzilpenicilin ă sub formă de sare de sodiu.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI:

Fiecare flacon conține 1000000 UI, echivalent cu benzilpenicilină sodică aproximativ 600 mg .

Cum arat ă Penicilină G sodică Fresenius Kabi și con ținutul ambalajului Penicilină G sodică Fresenius Kabi este o pulbere cristalină albă sau aproape albă. Se prezintă într -un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu capac din aluminiu cu rupere centrală (“tear -off”), cu partea superioară din plastic.

Mărime de ambalaj:

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzie: 10 flacoane (cu un volum nominal de 15 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Jude ț Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 8 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office -ro@fresenius -kabi.com

Fabricantul

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 -157, Portugal ia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spa țiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale :

Austria Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions – /Infusionslösung Belgia Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/ infusie Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions – Infusionslösung Danemarca Benzylpenicillin Fresenius Kabi Estonia Benzylpenicillin Sodium Kabi Finlanda Benzylpenicillin Fresenius Kabi 0,6 g injektio -/infuusiokuiva -aine, liuosta varten Germania Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions – /Infusionslösung Irlanda Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion Letonia Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Luxemburg Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions – /Infusionslösung Norvegia Benzylpenicillin Fresenius Kabi Regatul Unit (Irlanda de Nord) Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion Republica Cehă Benzylpenicillin sodium Kabi Republica Slovac ă Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU România Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenia Penicilin G Kabi 1 milijon i.e. prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Suedia Benzylpenicillin Fresenius Kabi Țările de Jos Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024 . ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informa ții sunt destinate numai profesioni știlor din domeniul sănătă ții.

Incompatibilități Conținutul flaconului trebuie utilizat numai într -o soluție cu apă pentru preparate injectabile, soluție de glucoză 5% (50 mg/ml) sau clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml), pentru a evita incompatibilitățile.

Pentru a evita reacții chimice nedorite sau reacții adverse , flacoanele deja dizolvate nu trebuie amestecate cu alte injecții sau perfuzii mixte (de exemplu, soluție Ringer lactat ).

9 Substanțele oxidante și reducătoare, alcoolul, glicerolul, macrogolii și alți compuși hidroxilici pot inactiva benzilpenicilina.

Soluțiile de benzilpenicilină sunt cel mai stabile la valori ale pH-ului de 6-7 (pH optim 6,8).

Benzilpenicilina este incompatibilă în soluție cu următoarele:

• cimetidină
• citarabină
• clorhidrat de clorpromazină
• clorhidrat de dopamină
• heparină
• clorhidrat de hidroxizină
• lactat
• clorhidrat de lincomicină
• metaraminol
• hidrogenocarbonat de sodiu
• oxitetraciclină
• pentobarbital
• clorhidrat de tetraciclină
• tiopental sodic
• vancomicină Benzilpenicilina nu este compatibilă cu vitamin a B-complex și acidul ascorbic în amestecuri de soluții.

Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări Pentru a evita reacțiile de hipersensibilitate cauzate de degradarea produsului, se recomandă utilizarea soluției injectabile sau perfuzabile imediat după preparare. Administrarea trebuie efectuată în termenul recomandat pentru perioada de valabilitate maximă în utilizare (vezi pct. 5).

Orice medicament neutilizat sau material rezidul trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pregătirea unei soluții pentru injectare sau perfuz are i.v.:

O soluție pentru administrare intraveno asă poate fi preparată cu următorii solvenți:

• apă pentru preparate injectabile
• soluție de glucoză 5% (50 mg/ml)
• soluție de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) Concentrația recomandată pentru administrare intraveno asă este de 100000 UI/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml .

O soluție izotonă se obține atunci când se utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile (osmolaritatea a 100000 UI/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml în apă pentru preparate injectabile este de 337 mOsmol/l). Trebuie ținut cont de faptul că soluțiile mai concentrate și soluțiile în glucoză 5% (50 mg/ml) sau în clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sunt hiperton e și că utilizarea clorurii de sodiu 0,9% duce la un aport suplimentar de electroliți.

Pentru Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzie este necesară o preparare în două etape, respectiv reconstituirea în flaconul original urmată de diluarea soluției concentrate într -un alt recipient.

Instrucțiunile de reconstituire și dilu are din tabelul de mai jos conduc la o injecție/perfuzie i.v. a 100000 UI/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml .

Instrucțiuni de reconstituire și diluare pentru injecție/perfuzie i.v.

Etapa de reconstituire Etapa de diluare 1 flacon Volumul recomandat de solvent care trebuie adăugat (concentrat ul pentru) soluția rezultată pentru Diluare până la 10 mega UI/100 ml 6 g/100 ml 6000 mg/100 ml Soluția rezultată pentru injecție/perfuzie i.v.

10 pentru reconstituire injecție/perfuzie i.v. (sau 100000 UI/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml ) Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă (conține ± 0,6 g de pulbere) 4,6 ml concentrat care trebuie diluat înainte de utilizare 1 volum concentrat + 1 volum diluant de exemplu, adăugați 5 ml concentrat la 5 ml diluant gata de utilizare 5 ml = 1 mega UI (200000 UI/ml) 10 ml = 1 mega UI (100000 UI/ml) 5 ml = 0,6 g (0,12 g/ml) 10 ml = 0,6 g (0,06 g/ml) 5 ml = 600 mg (120 mg/ml) 10 ml = 600 mg (60 mg/ml) Prepararea unei soluții pentru injectare i.m.:

O soluție pentru administrare intramusculară poate fi preparată cu următorul solvent:

• apă pentru preparate injectabile Din cauza naturii concentrate a unei soluții pentru injectare intramusculară, solventul recomandat este apa pentru preparate injectabile, pentru a menține tonicitatea la un nivel cât mai scăzut posibil (orice soluție care depășește 100000 UI/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml este hiperton ă).

Volumul maxim pentru administrarea intramusculară este de 5 ml pentru un loc de injectare, iar doza intramusculară maximă este de 10000000 UI 6 g 6000 mg . Doze mai mari pot fi administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 3).

Instrucțiunile pentru reconstituirea într -o singură etapă în flaconul original , în cantități minime de solvent , sunt descrise în tabelul de mai jos. O dilu are suplimentară este posibilă, dar depinde de combinația dintre doza recomandată și volumul de injectare maxim de 5 ml pe ntru un loc de injectare.

Instrucțiuni de reconstituire pentru injecție i ntramusculară 1 flacon Volumul recomandat de solvent care trebuie adăugat pentru reconstituire Soluția rezultată pentru injecți e intramusculară (maximum 5 ml pe ntru un loc de injectare) Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție (conține ± 0,6 g de pulbere) 0,6-1 ml de exemplu, 0,6 ml 1,1 ml = 1 mega UI 0,6 g 600 mg (909090 UI/ml 0,545 g/ml 545 mg/ml ) de exemplu , 1 ml 1,5 ml = 1 mega UI 0,6 g 600 mg (666667 UI/ml 0,400 g/ml 400 mg/ml ) Note privind injec tarea intramusculară:

Penicilină G sodică Fresenius Kabi până la o doză maxim ă de 10 mega UI ( 6 g), dizolvat ă în 6 până la 10 ml de apă pentru preparate injectabile , se administrează de până la două ori pe zi sub formă de injecție intramusculară profundă în cadranul supero -exter n al mușchiului gluteus maximus sau zona ventrogluteal ă Hochstetter.

Volumul de 5 ml pe ntru un loc de injectare trebuie considerat ca fiind pragul superio r a toleranței .

Injecțiile repetate trebuie administrate alternativ pe ambele părți. Dozele mai mari pot fi administrate sub formă de perfuzie intravenoasă.

La administrarea pe cale intramusculară pot apărea reacții locale severe, în special la sugari. Dacă este posibil, trebuie efectuat tratamentul intravenos.

Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la ușor gălbuie și fără particule vizibile.

Atenție : Pot apărea convulsii cerebrale dacă perfuz ia este prea rapidă.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect PENICILINA G SODICA FRESENIUS KABI 1000000 UI (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70237001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.