InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – MYLOTARG 5 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Gemtuzumab ozogamicin
Forma farmaceutică	Pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Concentrația	5mg
Cod ATC	L01FX02
Grupa terapeutică	Anticorpi monoclonali alti anticorpi monoclonali si conjugati anticorp medicament
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Pfizer Europe Ma Eeig – Belgia
Cod CIM	W66358001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră. -Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți. -Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. -Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

4.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG 3. Cum va fi administrat MYLOTARG 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează MYLOTARG 6. Conținutul ambalajului și alte informații

ℹ️ 1. Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează

MYLOTARG con ține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr -un anticorp monoclonal legat de o substan ță care este destinată să omoare celulele canceroase. Această substan ță este eliberată cătr e celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.

Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoa ște anumite celule canceroase.

MYLOTARG este utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer al sângelui numit leucemie mieloidă acută (LMA), în car e măduva osoasă produce globule albe anormale și le eliberează în sânge.

MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA lapacien ții cu vârsta de15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente. MYLOTARG nu se utilizează la pacien ții cu un tip de cancer numit leucemie promielocit ară acută (LPA).

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG

Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă

sunte ți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medica ment (enumerate la pct. 6).

Aten ționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spune ți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatu l:MYLOTARG poate provoca, în timpul sau după tratament, o afec țiune care poate pune via ța în pericol , numită boală hepatică veno – ocluzivă, în care vasele de sânge din ficat sunt deteriorate și blocate de cheaguri de sânge , cu manifestări care po tduce la reten ție de lichide, creștere rapidă în greutate, creștere în dimensiuni a ficatului (care poate fi dureroasă) și ascită (acumulare excesivă de lichid în cavitatea abdominală). reacție alergică: aveți un sunet ca o fluier ătură în timpul respira ției (respirație șuierătoare), dificultate la respira ție, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resim țiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.

38infec ții:aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori ave ți febră. Unele infecții pot fi grave și pot pune via ța în pericol . sângerări: aveți sângerări neobi șnuite, sângerări din gingii, vă apar cu ușurință vânătăi sau ave ți sângerări nazale în mod regulat. anemie: aveți durere de cap , vă sim țiți obosit, prezentați amețeală sau sunte țipalid. reacții legate de perfuzie: prezenta ți în timpul sa u la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG simptome cum sunt ame țeala, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respira ției sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aceasta poate fi o complica ție care poate pune via ța în pericol ,numită sindromul de liză tumorală).

Copii și adolescenți

MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani ,deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacien ți.

MYLOTARG împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă lua ți, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunte ți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresa ți-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.

Trebuie să evita ți să rămâneți gravidă sau să concepe ți un copil în calitate de tată , din cauza potențialelor efecte adverse asupra copilului . Femeile trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză a tratamentului. Bărbații trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză a tratamentului. Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâne ți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce lua ți acest medicament.

Înainte de tratament solicita ți recomandări cu privire la menținerea fertilității.

Dacă ave ți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel pu țin 1 lună după tratament. Adre sați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă sim țiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente laMYLOTARG) nu trebuie să conduce ți vehicule sau să folosiți utilaje.

MYLOTARG con ține sodiu Acest medicament con ține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică este practic „fără sodiu”.

💊 3. Cum va fi administrat MYLOTARG

Un medic sau o asistentă m edicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), în mod treptat, timp de 2 ore. Medicul dumneavoastră va stabili dozacorect ă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă ave ți anumite reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului ,pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.

39Înainte de a vi se administra MYLOTARG, vi se vor administra unele medicamente care să ajute la reducerea simptomelor cum sunt febra și frisoanele, cunoscute ca reacții la perfuzie, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.

Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre reac țiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG. Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezenta ți oricare din următoarele reac ții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG”): Probleme cu ficatul Adresa ți-văimediat medicului dumneavoastră dacă prezenta ți creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, ave ți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală. Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sâng e și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează func țiaficatului,care pot fi semne ale unei afec țiuni care poate pune via ța în pericol , numită boală hepatică veno -ocluzivă. Sângerare (semnele unui număr scăzut de celule sangvine cun oscute ca trombocite) Adresa ți-văimediat medicului dumneavoastră dacă vă apar cuușurință vânătăi sau se produc sângerări nazale în mod regulat ori ave ți scaune negre, tuse cu sânge, spută cu sânge ,amețeli, stare de le șin sau confuzie . Infec ții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infec ții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacterii sau de altecauze care pot pune via ța în pericol . Complica ție cunoscută ca sindromul de liză tumorală Adresa ți-văimediat m edicului dumneavoastră dacă prezenta ți amețeală, urinare scăzută, confuzie, vărsături, grea ță, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Reac ții legate de perfuzie Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot pr ovoca reac ții legate de perfuzie cum sunt erup ție trecătoare pe piele, scurtare a respirației, dificultate la respirație, apăsare în piept, frisoane sau febră, durere de spate.

Reacțiileadverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infec ții (inclusiv infecții grave) Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze) Număr scăzut de globule albe în sânge , care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infec ții Număr sc ăzut de globule ro șii în sânge (anemie), care poate duce la oboseală și scurtare a respira ției Concentra ție crescut ă de zahăr în sânge Scădere a poftei de mâncare Dureri de cap 40Bătăi rapid ealeinimii Sângerare Tensiune arterială mică Tensiune arterială mare Scurtare a respira ției Vărsături Diaree Durere la nivelul abdomenului Grea ță (senza ție de rău ) Inflama ție la nivelul gurii Constipa ție Valori anormale ale testelor de sânge care investighează func țiaficatului(care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului) Erup ție trecătoare pe piele Febră Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor) Oboseală Frisoane Modificări ale concentra țiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge) Timp de coagulare prelungit (care poate duce la sângerare prelungită) Valori crescute ale acidului uric în sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Semne ale unei reac ții legate de perfuzie, cum sunt erupție trecătoare pe piele, scurtare a respira ției, dificultate la respirație, apăsare în piept, frisoane sau febră, durere de spate ,în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului Func țieanormală a ficatului Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac Indigestie Inflama ție a esofagului (tubul prin care se înghite) Boală hepatică veno -ocluzivă [BVO] care include semne de ficat mărit, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, în gălbenire a pielii și a albului ochilor, acumulare de lichid în abdomen, cre ștere în greutate, rezultate anormale ale testelor de s ânge care investighează func ția ficatului Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor provocată de probleme ale ficatului sau sângelui (icter) Înroșirea pielii Mâncărime la nivelul pielii Insuficien ță de organ Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Insuficien ță hepatică Sindrom Budd -Chiari, care include durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, ficat mărit anormal și/sau acumulare de lichid la nivelul abdomenului asociată cu prezența de cheaguri de sânge în ficat. Simptomele pot include, de asemenea, greață(senzație de rău )și/sau vărsături.

Cu frecven ță necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): Pneumonie intersti țială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație) Inflama ție a intestinului în asociere c u număr scăzut de globule albe în sânge Inflama ție a vezicii urinare care determină sângerare din vezică 41Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, așa cum este men ționat în Anexa V . Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează MYLOTARG

MYLOTARG va fi păstrat de către profesioni știi din domeniul sănătății la spital sau clinică.

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se r eferă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.

Solu ția reconstituită și diluată : Proteja țide lumină soluțiile recon stituite și diluate de MYLOTARG.

Soluțiile trebuie utilizat eimediat. Nu congela ți soluția reconstituită sau diluată.

Dacă nu se utilizează imediat : După reconstituire, flaconul original poate fi păstrat la frigider (2°C –8°C) timp de până la 16 ore sau timp de până la 3 ore la temperatura camerei (sub30°C). Soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C –8°C) timp de până la 18 ore și timp de până la 6ore la temperatura camerei (sub 30°C ).Perioad apermisă la temperatura camerei (sub 30°C ) include timpul necesar pentru pregătirea solu ției diluate, echilibrare, dacă este necesară și administrare a la pacient .Perioada maximă de la pregătirea solu ției diluate până la administrare nu trebuie să depă șească 24 de ore.

Nu utiliza ți acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați -l pe medicul dumneavoastră cum să arunca ți medi camentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce con ține MYLOTARG Substan ța activă este gemtuzumab ozogamicin. Unflacon con ține gemtuzumab ozogamicin 5 mg. După reconstituire, fiecare ml de solu ție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1mg. Celelalte componente sunt dextran 40 , sucroză , clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru. Vezi pct. 2, “MYLOTARG con ține sod iu”.

Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului

MYLOTARG este o pulbere pentru concentrat pentru solu ție perfuzabilă. Este furnizat ca aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb -gălbuie.

42Fiecare cutie con ține 1 flacon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu îndoit cu capac detașabil.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgia Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +36 14883700 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15 -0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00 43Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 -520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informa ții Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu .Există, de asemenea, linkuri către alte site -uri despre boli rare și tratamen te. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informa ții sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Utiliza ți tehnica aseptică corespunzătoar e pentru procedurile de reconstituire și diluare. MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.

Reconstituire Calcula ți doza (mg) de MYLOTARG necesară. Înainte de reconstituire, a șteptați aproximativ 5 minute pentru ca flaconul să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C). Reconstitui ți fiecare flacon a 5 mg cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a ob ține o soluție de gemtuzumab ozogamicin de 1mg/ml, pentru o singură utilizare . Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea. Nu agitați. Inspecta ți soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare .

Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb -gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibr os. MYLOTARG nu con ține conservanți bacteriostatici.

44Dacă solu ția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C –8°C) ti mp de până la 16 ore sau timp de până la 3ore de păstrare la temperatura camerei (sub 30°C). A se proteja de lumină și a nu se congela.

Diluare Calcula ți volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu su prafa ța corporală a pacientului. Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă. Flacoanele de MYLOTARG conțin 5 mg de medicament, fără supraumplere. Atunci când este reconstituit la o concentra ție de 1 mg/ml conform instruc țiunilor, conținutul care poate fi extras din flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).A se proteja de lumină. Elimina ți orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon. Dozele trebuie amestecate până la o concentra ție între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml în conform itate cu următoarele instruc țiuni: oDozele mai mici de 3,9 mg trebuie să fie pregătite pentru administrare cu seringa.

Adăuga ți soluția reconstituită de MYLOTARG într -o seringă cu solu ție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile până la o concentra ție finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml. A se proteja de lumină. oDozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într -o seringă sau într -un recipient de perfuzare, într -un volum corespunzător de solu ție de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile pentru a asigura o concentra ție finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml. A se proteja de lumină. Răsturna ți ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată. Nu agitați. După diluare acu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C –8°C) timp de până la 18 ore și timp de până la 6 ore la temperatura camerei (sub 30°C). Perioad apermisă la temperatura camerei (sub 30°C ) include timpul necesar pentru pregătirea solu ției diluate, echilibrare, dacă este necesară și administrare a la pacient .Perioada maximă de la pregătirea solu ției diluate pân ă la administrare nu trebuie să depă șească 24 de ore. A se proteja de lumină și a nu se congela. Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP, etilen vinil acetat (EVA) sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).

Administrare Este necesară filtrarea solu ției diluate. Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine. Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine. În timpul perfuzării, punga intravenoasă sau seringile trebuie să fie protejate de lumină utilizând o pr otecție care să blocheze lumina (inclusiv radia țiile ultraviolete). Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină. Perfuza ți soluția diluată timp de 2 ore. Perfuzia trebuie finalizată înainte de depă șirea intervalului permis de depozitare de 6 ore a solu ției diluate la temperatura camerei (sub 30°C ). Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (con ținând DEHP sau non -DEHP) , poliuretan sau polietilenă.

A nu se amesteca MYLOTARG sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamen te.

Eliminare Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect MYLOTARG 5 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W66358001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.