InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – MOUNJARO 15 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Tirzepatidum
Forma farmaceutică	Sol. inj.
Concentrația	15mg
Cod ATC	A10BX16
Grupa terapeutică	Analogi ai glp-1 alte antidiabetice orale
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (PRF)
Deținătorul autorizației	Eli Lilly Nederland B.V. – Olanda
Cod CIM	W69830001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi punctul 4.

ℹ️ 1. Ce este Mounjaro KwikPen și pentru ce se utilizează

Mounjaro conține substanța activă denumită tirzepatidă și este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulți , adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 10 ani . Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.

În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

• singur, atunci când nu puteți lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală și/sau insu lină administrată prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau 195 – un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² ( supraponderali ) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn” sau antecedente de infarct miocardic (atac de cord) , accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge) IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.

La pacienții cu apnee obstructivă în somn ( AOS ) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).

Este important să continuați să respectați recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar și exercițiile fizice.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mounjaro KwikPen

Nu utilizați Mounjaro KwikPen

• dacă sunteți alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Mounjaro, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveți probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
• ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare).
• aveți o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
• utilizați o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimb e doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci când începeți tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteți suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greței și/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitați deshi dratarea consumând multe lichide.

Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau îngrijorări.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.

Copii și adolescenți

Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru diabet de tip 2.

A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponder ali sau au obezitate la începutul tratamentului.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 0 ani, tratați pentru diabet de tip 2 și la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categori i de vârstă.

Mounjaro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente.

196 Sarcin a Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiți mijloace contraceptive în timp ce utilizați acest medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă tirzepatida trece în laptele matern. Nu se poate exclude un anumit risc pentru nou – născuți/sugari. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Împreună cu medicul dumneavoastră, trebuie să decideți dacă este necesar să întrerupeți alăptarea sau să amânați utilizarea Mounjaro.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizați Mounjaro în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteți avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitați să conduceți sau să fo losiți utilaje dacă aveți orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilita te, bătăi rapide ale inimii și transpirații (vezi pct. 4). Pentru informații despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informații suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Mounjaro conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Mounjaro KwikPen conține alcool benzilic

Acest medicament conține alcool benzilic 5,4 mg în fiecare doză de 0,6 ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiun i ale ficatului sau rinichilor . Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determin a reacții adverse (numit e acidoză metabolică).

💊 3. Cum se utilizează Mounjaro

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați acest medicament.

O cantitate mică de medicament poate rămâne în stilou l injector după ce toate dozele au fost administrate corect. Nu încercați să utilizați medicament ul rămas. După administrarea celei de-a patra doze, stiloul injector trebuie aruncat în mod corespunzător.

Cât de mult trebuie utilizat Adulți

• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza în trepte a câte 2,5 mg până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să mențineți tratamentul cu o anumită doză timp de cel puțin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.

197 Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2

• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.

Nu schimbați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteți utiliza pen -ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteți, ar trebui să îl utilizați în aceeași zi a săptămânii. Pentru a reține mai ușor când să utilizați Mounjaro, puteți bifa ziua săptămânii în care vă i njectați prima doză pe cutia în care vă este livrat pen – ul sau o puteți marca într -un calendar.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puțin 3 zile de la ultima injecție. După alegerea unei noi zile de administrare, continuați regimul de administrare o dată pe săptămână, în zi ua respectivă.

Cum se injectează Mounjaro KwikPen Mounjaro se injectează sub piele (injecție subcutanată) în zona stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombili c sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioar ă, din spate a brațului.

Dacă doriți să administrați în partea superioa ră, din spate , a brațului, este posibil să aveți nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Dacă doriți, puteți folosi aceeași zonă a corpului pentru injecțiile săptămânale. Trebuie să vă asigurați însă că alegeți un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectați și insulină, alegeți un loc de injectare diferit pentru acea injecți e.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro KwikPen . Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto -injecta dacă medicul consideră că este potrivit.

Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizați Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificați valorile glucozei din sânge, așa cum v -a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).

Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) și vă poate provoca greață sau vărsături.

Dacă uitați să utilizați Mounjaro

Dacă uitați să vă injectați o doză și

• au trecut 4 zile sau mai puțin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, administrați -l imediat ce vă amintiți. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată.
• dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizați Mounjaro, nu mai administrați doza omisă. Apoi injectați următoarea doză ca în mod obișnuit, în ziua programată.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza de care ați uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 3 zile.

198 Dacă încetați să utilizați Mounjaro Nu întrerupeți utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispare. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să vă prezentați imediat la un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sa u gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greață (senzație de rău)
• Diaree
• Durer e de stomac (abdominal ă) raportat ă la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportat e la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății Aceste reacții adverse nu sunt de obicei severe. Greaț a, diaree a și vărsături le apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienților.
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinație cu medicamente ce conțin o sulfoniluree și/sau insulină.

Dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2 , poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să tratați hipoglicemia.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinație atât cu metformin, cât și cu un inhibitor al co -transportorului 2 de sodiu -glucoză (un alt medicament pentru diabet)
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în asocier e cu metformin
• Reacție alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupție trecătoare pe piele, mâncărime și eczemă)
• Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății 199 – Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportat e la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 – aceast ea se diminuează de obicei în timp
• Indigestie (dispepsie)
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Balonare la nivelul stomacului
• Eliminare de gaze stomacale (eructație)
• Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
• Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite și boală de reflux gastro -esofagian – BRGE) – o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
• Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Senzație de oboseală (fatigabilitate)
• Reacții la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roșeață)
• Puls rapid
• Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza) în sânge
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății .

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
• Pietre la vezica biliară
• Inflamație a vezicii biliare
• Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere la locul de injectare
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru AOS cu obezitate
• Modificări ale gustului
• Modificare în sensibilitatea pielii
• O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Mounjaro KwikPen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen -ului) și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen -ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 30 de zile după prima utilizare, dup ă care stiloul injector trebuie aruncat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen -ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

200 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Mounjaro KwikPen

Substanța activă este tirzepatidă.

• Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 2,5 mg în 0,6 ml soluție.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 10 mg în 2,4 ml (4,17 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 2,5 mg .

• Mounjaro 5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare

stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 20 mg în 2,4 ml ( 8,33 mg/ml).

Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 5 mg .

• Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 7,5 mg în 0,6 ml soluție.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 30 mg în 2,4 ml ( 12,5 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 7,5 mg .

• Mounjaro 10 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 10 mg în 0,6 ml soluție.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 40 mg în 2,4 ml (16,7 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 10 mg .

• Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 12,5 mg în 0,6 ml soluție.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 50 mg în 2,4 ml ( 20,8 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 12,5 mg .

• Mounjaro 15 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 15 mg în 0,6 ml soluție.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 60 mg în 2,4 ml (25

mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 15 mg .

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), alcool benzilic (E1519) (pentru informații suplimentare, vezi „Mounjaro KwikPen conține alcool benzilic ” de la pct. 2) , glicerol, fenol, clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informații suplimentare, vezi „Mounjaro conține sodiu ” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mounjaro și conținutul ambalajului

Mounjaro este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen) . Fiecare KwikPen preumplut conține 2,4 ml soluție injectabilă (4 doze a câte 0,6 ml) și un exces pentru a rmare. Acele nu sunt incluse.

Ambalaje cu 1 și 3 stilouri injectoare KwikPen .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Fran ța Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co.

Louth, A91 DET0, Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 201 България ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 20609 1270 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 202 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 203 Manualul utilizatorului Stilou injector preumplut multidoză Fiecare stilou injector conține 4 doze , o doză administrată săptămânal .

Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg/doză KwikPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare Mounjaro KwikPen Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Mounjaro KwikPen .

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Mounjaro KwikPen și de fiecare dată când folosiți un nou pen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Mounjaro KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut multidoză. Stiloul injector (pen) conține 4 doze fixe, câte o doză administrată săptămânal . Administrați o singură injecție , săptămânal, sub piele (subcutanat).

După 4 doze, aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Stiloul injector (pen) vă va împiedica să obțineți o doză completă după ce v -ați administrat singur 4 doze săptămânale. Nu injectați medicamentul rămas. Nu transferați medicamentul din stiloul injector (pen) în seringă.

Nu dați altei persoane Mounjaro KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Le puteți transmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistență din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

204 Ghid pentru componente Componentele Mounjaro KwikPen Componentele Mounjaro KwikPen Capacul Stiloului injector Suportul cartușului Cartușul Corpul Stiloului Indicatorul dozei Clema capacului Sigiliu cu interior roșu Pistonul (înaintează cu fiecare injecție ) Eticheta Fereastra dozei Butonul de dozaj Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Ac Sigiliul de hârtie Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Capacul Stiloului injector Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Clema capacului Sigiliu cu interior roșu Corpul Stiloului Indicatorul dozei Butonul de dozaj Pistonul (înaintează cu fiecare injecție ) (moves forward with each injection) (moves forward with each injection) Eticheta Fereastra dozei Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Ac Sigiliul de hârtie Ace compatibile KwikPen ( Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră ) Suportul cartușului Cartușul Ace compatibile KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră) 205 Articole necesare pentru a vă administra injecția

• Mounjaro KwikPen
• Ac compatibil cu stiloul KwikPen ( Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră )
• Tampon, tifon sau vată
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau recipient pentru gunoi menajer de uz casnic Pregătirea stiloului inject or Mounjaro KwikPen Pasul 1:
• Spălați -vă pe mâini cu apă și săpun
• Pasul 2: Trageți direct capacul pen -ului.
• Verificați eticheta și stiloul injector . Nu îl utilizați dacă :
• denumirea medicamentului sau concentrația dozei nu corespund prescripției dumneavoastră .
• pen-ul este expir at (EXP) sau pare deteriorat .
• medicamentul a fost congelat, are particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare .

Mounjaro trebuie să fie incolor până la ușor gălbui .

Pasul 3:

• Ștergeți sigiliul interior roșu cu un tampon .

Pasul 4:

• Selectați un ac nou . Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor și blocarea acelor .
• Scoateți sigiliul de hârtie d e pe protecția exterioară a acului .

Nu utilizați aceste

marcaje drept indicatoare de doze Pasul 5:

• Împingeți acul cu capac direct pe stiloul injector și răsuciți acul până când este fixat .

Pasul 6: a. Scoateți protecția exterioară a acului și păstrați -o. Va fi reutilizată . b. Scoateți protecția interioară a acului și aruncați -o. a. Protecția exterioară a acului b. Protecția interioară a acului Pasul 7:

• Răsuciți ușor butonul de dozaj până când auziți 2 clickuri și linia extinsă este prezentată în fereastra dozei . Aceasta este poziți a de armare . Ace asta poate fi corectată prin rotirea butonului dozei în orice direcție până când poziția de armare se aliniază la indicatorul dozei .

Pasul 8:

• Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus .
• Loviți ușor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf .

Pasul 9:

• Eliberați puțin medicament în aer apăsând butonul de dozaj până se oprește , apoi numărați rar până la 5 , în timp ce țineți apăsat butonul de dozaj. Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei . Nu vă inject ați medicamentul .

Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din cartuș și asigură funcționarea corectă a stiloului injector .

Stiloul dumneavoastră injector (pen) a fost armat dacă o cantitate mică de medicament iese din vârful acului stiloului injector (pen) .

• Dacă nu vedeți o cantitate mică de medicament, repetați pașii 7-9, însă nu mai mult de 2 ori .
• Dacă tot nu vedeți o cantitate mică de medicament, schimbați acul și repetați pașii 7-9, însă nu mai mult de o dată .
• Dacă tot nu vedeți o cantitate mică de medicament , contactați reprezentanța Lilly la datele de contact listate în Prospectul cu informații pentru pacient .

Inject area dozei de Mounjaro KwikPen a. Față b. Spate Pasul 10:

• Alegeți locul injectării . a. Dumneavoastră sau o altă persoană vă puteți injecta medicamentul în coapsă sau stomac (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic . b. O altă persoană trebuie să vă administreze injecția în partea din spate a brațului .
• Schimbați locul de injectare în fiecare săptămână. Puteți utiliza aceeași zonă a corpului, dar asigurați -vă că alegeți un alt loc de injectare în acea zonă .

Pasul 11:

• Rotiți butonul de dozaj până se oprește și pictograma apare în fereastra dozei .

Pictograma reprezintă o doză întreagă .

Pasul 12: a. Introduceți acul în piele .

Selectează 5 sec.

ȚINE APĂSAT b. Inject ați medicamentul prin împingerea butonului de dozaj până se oprește apoi numărați rar până la 5 , în timp ce continuați să țineți apăsat butonul de dozaj . Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei înainte de scoaterea acului .

Pasul 13:

• Scoateți acul din piele . Este normal să apară o picătură de medicam ent în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza .
• Verificați dacă numărul este în fereastra de dozaj .

Dacă vedeți în fereastra de dozaj, v -ați administrat întreaga doză .

Dacă nu vedeți în fereastra de dozaj , introduceți acul înapoi în piele și finalizați -vă injecția . Nu reîncărcați doza .

Dacă tot nu credeți că ați utilizat întreaga doză , nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția . Pentru mai multe informații, ve zi secțiunea „Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen” și „Întrebări frecvente”.

După injectarea Mounjaro KwikPen Pasul 14:

• Dacă vedeți sânge pe piele după ce scoateți acul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona .

Pasul 15:

• Puneți la loc cu atenție protecția exterioară a acului .

5 sec.

ȚINE APĂSAT APASĂ Pasul 16:

• Deșurubați acul cu capac și aruncați -l într-un recipient pentru obiecte ascuțite. (vezi “Aruncarea Mounjaro KwikPen și a acelor ”).

Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, și intrarea aerului în stiloul injector .

Pasul 17:

• Puneți la loc capacul stiloului injector .

Nu păstrați stiloul injector (pen) fără capacul stiloului injector atașat .

Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen Stiloul injector neutilizat :

• Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider , la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C .
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider .
• Nu congelați stiloul injector . Arunc ați medicamentul dacă a fost congelat .

Stiloul injector în curs de utilizare :

• Păstrați stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatura camerei (sub 30°C) după injectare .
• Nu lăsați stiloul injector și acele la vederea și îndemâna copiilor .
• Aruncați stiloul injector (pen) la 30 de zile după prima utilizare, chiar dacă stiloul injector (pen)

conține medicament .

• Aruncați stiloul injector (pen) după administrarea a 4 doze săptămânale. Încercarea de a injecta orice cantitate de medicament rămas ă poate duce la administrarea unei doze incomplet e, chiar dacă stiloul injector (pen) are încă medicament rămas în el .

Cantitatea de medicament rămasă:

• După ce ați terminat a patra injecție , veți observa că rămâne o cantitate de medicament și acest lucru este normal.

Acest ă cantitate de medicament rămas ă asigură funcționarea corectă a stiloului injector.

• Aruncați stiloul injector.
• Chiar dacă stiloul injector mai conține medicament, nu încercați să injectați medicamentul rămas. Încercarea de a injecta medicamentul rămas ar putea duce la o doză incompletă.

Aruncarea stilourilor injectoare Mounjaro KwikPen și a acelor pentru pen

• Puneți acele utilizate într -un recipient care se închide sau într -un recipient din plastic rezistent cu capac sigur .
• Nu aruncați acele direct în gunoiul menajer .
• Aruncați stiloul injector (pen) utilizat conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății .

Medicament rămas (nu este o do ză) 210 • Întrebați -vă medicul ce opțiuni aveți pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu obiecte ascuțite .

• Nu reciclați recipientul u tilizat pentru eliminarea obiectelor ascuțite .

Întrebări frecvente

• Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat .
• Dacă nu puteți roti butonul de dozare până când se află în fereastra de doza j:
• aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Este posibil să nu mai rămână suficient medicament în stiloul injector pentru a administra o doză completă. Nu încercați să injectați medicamentul rămas.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins :
• împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară .
• este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un ac nou și armați stiloul injector .
• este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncați stiloul injector și luați un altul.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare sau probleme legate de Mounjaro KwikPen , luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență sau contactați reprezentanța locală Lilly .

Calendar de injectare Utilizați Mounjaro KwikPen o dat ă pe săptămână . Îmi injectez doza săptămânală la datele de mai jos.

Scrieți ziua săptămânii în care alegeți să faceți injecția. Injectați în această zi în fiecare săptămână (Exemplu: luni). (Zi/Lună ) (Zi/Lună ) (Zi/Lună ) (Zi/Lună ) Data ultimei revizuiri

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect MOUNJARO 15 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W69830001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.