InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – MEDABON (vezi G03XB01) – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chia r dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice posibile reacții adve rse nemenționate în acest prospect.

Vezi punctul 4.

ℹ️ 1. Ce este Medabon și pentru ce se utilizează

Medabon este un tratament combinat care conține două medicament e, numite mifepristonă și

misoprostol.

Medabon este recomandat pentru întreruperea medicamentoasă a un ei sarcini, nu mai târziu de 63 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual.

Mifepristona este un antihormon care acționează prin blocarea e fectelor progesteronului, un hormon care este necesar pentru contin uarea sarcinii. Misoprostol este o prostaglandină, o substanță care crește contracția uterului, ceea ce va ajuta la eliminarea sarcinii. C ele două medicamente pot cauza, prin urmare, întreruperea sarcinii și trebuie utilizate unul după al tul, pentru a asigura șanse cât mai mari ca tratamentul să aibă efect.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Medabon

Nu luați Medabon

• dacă sarcina dumneavoastră nu a fost confirmată prin examen gin ecologic, ecografie sau analize biologice
• dacă prima zi a ultimului dumnea voastră ciclu menstrual a fost cu mai mult de 63 de zile în urmă (dacă există dubii, medicul poate verifica vârsta sarcinii dumneavoastră cu un ecograf)
• dacă medicul dumneavoastră suspe ctează o sarcină extrauterină ( oul este implantat în afara uterului)
• dacă sunteți alergică la mifepriston, misoprostol (sau orice al te prostaglandine) sau la oricare 2 dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate l a punctul 6)
• dacă aveți astm bronșic sever care nu poate fi tratat adecvat c u medicamente
• dacă aveți porfirie e reditară (o boală moștenită a sângelui)
• dacă aveți insuficiență suprarenală cronică.

Atenționări și precauții

În unele situații, este posibil ca tratamentul să nu fie adecva t pentru dumneavoastră, așa că vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• dacă ați avut tăiere genitală sau circumcizie feminină
• dacă nu puteți reveni pentru o v izită de urmărire, pentru evalu area întreruperii complete a sarcinii (vezi punctul 3)
• dacă nu puteți avea acces cu ușurință la asistență medicală de urgență în intervalul de 2 săptămâni ulterior administrării Medabon
• aveți o boală de inimă
• aveți o valvă artificială implantată în inimă
• aveți factori de risc pentru bo li de inimă, cum sunt tensiune a rterială mare sau cantități crescute ale colesterolului din sânge (conținut crescut de grăsime în sâ ngele dumneavoastră)
• aveți astm bronșic
• aveți o boală care poate afecta coagularea sângelui
• aveți o boală de ficat sau de rinichi
• aveți anemie sau o altă formă de malnutriție.

Medicul va putea apoi discuta cu dumneavoastră dacă sunteți în măsură să urmați tratamentul.

Medabon împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În specia l, medicamentele care conțin u rmătoarele substanțe active pot interfera cu acțiunea Medabon:

• corticosteroizi, cum este dexame tazona (utilizați pentru tratam entul astmului bronșic sau a inflamației)
• ketoconazol, itraconazol (utiliz ați în tratamentul infecțiilor cu ciuperci)
• eritromicină, rifampicină (antibiotice)
• sunătoare (remediu natural utili zat pentru tratarea formelor uș oare de depresie)
• fenitoină, fenobarbital, carbam azepină (utilizate pentru tratam entul crizelor convulsive sau al epilepsiei).

Este necesară prudență atunci cân d Medabon este luat cu medicam ente care conțin următoarele substanțe active:

• imunosupresoare precum ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, e verolimus (utilizate pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat)
• alfentanil, fentanil (utilizat e pentru a ameliora durerea)
• ergotamina, diergotamina (utili zate pentru tratarea migrenelo r)
• chinidină (utilizată pentru a a juta la menținerea normală a b ătăilor inimii)
• unele medicamente utilizate în t impul anesteziei generale.

Incidența diareei poate fi redusă prin evitarea antiacidelor ca re conțin magneziu. Dacă este necesar un antiacid, unul care conține aluminiu sau calciu poate fi o opți une mai potrivită.

Întrebați-vă medicul ce medicamen te puteți lua pentru durere.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să luați o rice alte medicamente în timpul tratamentului.

Medabon împreună cu a limente și băuturi Nu trebuie să consumați suc de gre pfrut în timpul tratamentului cu Medabon.

Sarcina și alăptarea

Medabon poate trece în laptele matern și poate fi asimilat de c ătre bebelușul dumneavoastră. Trebuie să 3 încetați alăptarea după ce ați luat tratamentul.

Există puține informații cu privi re la riscurile pentru făt. Da că sarcina continuă și decideți să o păstrați, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va asigura o monitorizare prenatală atentă și examene ecografice. Se recomandă să evitați o nouă sarcină înainte de următorul dum neavoastră ciclu menstrual după administrarea Medabon.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să știți că mifepristona ș i misoprostol vă pot provoca amețeli. Nu conduceți un vehicul și nu folosiți utilaje înainte de a ș ti cum vă afectează aceste medic amente.

💊 3. Cum să luați Medabon

• Pentru sarcinile care s-au produ s în prezența unu i dispozitiv c ontraceptiv intrauterin (sterilet) implantat, acesta trebuie îndepă rtat înainte de administrarea M edabon.
• Se recomandă să nu că lătoriți prea de parte de spitalul/clinica care vă prescrie tratamentul până la data vizitei de urmărire. În caz de urgență sau dacă vă îngr ijorează ceva, indiferent de motiv, puteți contacta sau reveni la spital/clinică înainte de momentu l programării. Vi se va da numărul de telefon la care să sunați pentru urgențe sau orice probleme.

Utilizarea Medabon necesită parti ciparea dumneavoastră activă, după cum urmează:

Prima vizită la spital/clinică

• Vi se va da un comprimat de mifepristonă 200 mg pe care să-l în ghițiți cu puțină apă în prezența unui medic sau al unui membru al personalului medical al acestu ia.
• Veți putea merge acasă după administrarea comprimatului de mife pristonă după ce medicul se asigură că nu vi se va face rău. Dacă vărsați la scurt timp dup ă administrarea de mifepristonă, vă rugăm să informați medicul. Dacă aveți simptome cum sunt durere abdominală severă, leșin, bătăi rapide ale inimii, febră cu durata mai mare de 4 ore după administrarea comprimatului, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
• În cazuri rare, sarcina poate fi eliminată înainte de a lua com primatele de misoprostol. Este esențial să reveniți la spital/clinică pentru a se confirma pro ducerea unei întreruperi complete a sarcinii.

Vizita de urmărire

• Trebuie să reveniți la spital/clin ică la 36-48 de ore după admi nistrarea mifepristonei.
• Vi se vor da 4 comprimate vaginale de misoprostol pentru a asig ura eficacitatea tratamentului.

Medicul sau asistenta medicală v a introduce comprimatele în vag inul dumneavoastră sau puteți face acest lucru dumneavoastră însevă. În acest caz, vă rugăm s ă aveți grijă să vă goliți vezica și să vă spălați foarte bine pe mâini înainte de a introduce compr imatele vaginale de misoprostol.

Introduceți cu degetul, unul câte unul, cele patru comprimate v aginale cât mai adânc în vagin.

Se recomandă să rămâneți culcată timp de aproximativ 30 de minu te după introducerea comprimatelor vaginale de misoprostol.

• Trebuie să rămâneți în spital/c linică timp de câteva ore sau pâ nă când dumneavoastră și medicul v-ați asigurat că vă simțiți sufic ient de bine pentru a merge a casă. Sarcina poate fi eliminată în decurs de câteva ore sau în următoarele câteva zile după admini strarea tratamentului cu misoprostol.

A treia vizită

• Trebuie să reveniți la spital/clin ică pentru un control medical în decurs de 14-21 de zile de la administrarea comprimatului de mifepristonă.
• Este important să respectați această programare, pentru a se ve rifica dacă sarcina dumneavoastră a fost complet eliminată și dacă vă simțiți bine, deoarece nu v eți putea să vă da ți seama singură dacă tratamentul a reușit.

După tratament, trebuie să rețineți că:

4 – Sângerarea uterină începe, de obicei, după 1-2 zile de la admin istrarea comprimatului de mifepristonă. Sângerarea durează 2 sau 3 săptămâni (în medie, 1 3 zile). Dacă sângerarea este abundentă și prelungită, contactați imediat medicul pentru o pr ogramare anticipată.

• Prezența acestor sângerări nu are legătură cu succesul metodei. Dacă sarcina continuă sau eliminarea este incompletă, vi se va propune o metodă chirurgic ală pentru întreruperea sarcinii.
• Dacă sarcina continuă și decideți să o păstrați, discutați desp re acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va asigura o monitorizare prenatală atentă și examene ecografice.
• Important : Este posibil să rămâneți din nou însărcinată la foarte scurt timp după finalizarea întreruperii de sarcină. Se rec omandă să evitați o nouă sarcină imediat după întrerupere. Prin urmare, trebuie să începeți să utilizați o metodă de contracepț ie în decurs de 3 până la 9 zile de la administrarea comprimatului d e mifepristonă. Discutați despr e opțiunile contraceptive cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Medabon presupune luarea de măsuri pentru a preveni sensibilizarea la factorul Rhesus (dacă aveți Rh negativ) alături de măsurile generale luate în timpul oricărei întrerupe ri de sarcină.

Dacă luați mai mult Medabon decât trebuie

Întrucât veți fi supravegheată în timpul administrării tratamen tului, este puțin probabil să luați mai mult decât trebuie din acesta.

Dacă uitați să luați Medabon

Dacă uitați să luați orice parte a tratamentului, este posibil ca acesta să nu fie pe deplin eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă a ți uitat să luați tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Contactați spitalul/clinica dacă aveți

• ruperea uterului (ruptură uterină) Ruperea uterului după administrarea de prostanglandine în cel d e-al doilea sau cel de-al treilea trimestru de sarcină, în principa l la femeile cu nașteri în ant ecedente sau cu cicatrice rezultată în urma unei operații de cezariană.
• sângerări abundente persistente, de exemplu, umplerea a două ab sorbante igienice pe oră, timp de peste două ore
• febră persistentă cu o temperatură de 38 C sau mai mare, timp de peste patru ore
• secreții cu miros neplăcut
• durere persistentă neameliorată de medicamente.

Contactați-vă medicul dacă oricare dintre următoarele reacții a dverse se agravează sau dacă sunteți îngrijorată.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 paci ent din 10)

• contracții uterine sau crampe în partea inferioară a abdomenulu i în orele următoare administrării de misoprostol.

Reacții adverse frecvente (pot a fecta până la 1 din 10 persoane )

• sângerări abundente
• crampe gastro-intestinal e ușoare sau moderate
• greață, vărsături sau diaree. Aceste reacții adverse sunt legat e de utilizarea misoprostolului.

Reacții adverse mai puțin frecven te (pot afecta până la 1 din 1 00 de persoane)

• infecție în urma avortului
• hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoan e)

• dureri de cap
• senzație de rău
• bufeuri, amețeli, frisoane
• febră
• tensiune arterială scăzută
• urticarie și afecțiuni ale p ielii, care pot fi grave.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• șoc toxic fatal, cauzat de endome trita asociată c u infecția cu Clostridium sordellii, prezentându-se fără febră sau alte simptome evidente de infecți e.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Medabon

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament î n cazul în care cutia sau bliste rele prezintă semne de deteriorare.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Medabon

• Fiecare comprimat de mifepriston conține mifepriston 200 mg.
• Fiecare comprimat vaginal de mis oprostol conține misoprostol 0, 2 mg.
• Celelalte componente sunt:
• comprimat de mifepriston: dioxid de siliciu coloidal anhidru, a midon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K30 și stearat de magneziu.
• comprimat de misoprostol: hipromel oză, celuloză microcristalină , amidonglicolat de sodiu (tip A) și ulei de ricin hidrogenat.

Cum arată Medabon și conținutul ambalajului

Medabon conține 1 comprimat de m ifepristonă și 4 comprimate vag inale de misoprostol furnizate 6 într-un ambalaj tip blister din aluminiu. Fiecare blister este ambalat într-o pungă din aluminiu împreună cu un desicant silicagel plic.

Comprimatul de mifepriston are formă rotundă, biconvex, de culo are galben deschis, marcat cu „S” pe o față și neted pe cealaltă față. Comprimatele vaginale de misoprostol au formă rectangulară, cul oare albă sau aproape albă și marcate pe o față cu câte un pătrat de o parte și de alta a liniei medi ane și netede pe cealaltă față.

Mărimea ambalajului: – 1 comprimat de mifepristonă și 4 comprimate vaginale de misopro stol

• 30 x (1 comprimat de mifepristonă și 4 comprimate vaginale de m isoprostol) (pentru utilizare în spital) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de pun ere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizați ei de punere pe piață Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda Fabricanții Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Sunmedabon România: Medabon Regatul Unit: Medabon Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020 .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect MEDABON (vezi G03XB01) (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W59313001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.