InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – LIDOCAINA NORIDEM 10 mg/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să lua ți acest medicament deoarece conține informa ții importante pentru dumneavoastră.

• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
• Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Lidocaină Noridem 10 mg/ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înain te să vi se administreze Lidocaină Noridem 10 mg/ml 3. Cum se administrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

ℹ️ 1. Ce este Lidocaină Noridem 10 mg/ml și pentru ce se utilizează

Lidocaină Noridem 10 mg/ml con ține substan ța activă clorhidrat de lidocaină.

Lidocaina este un anestezic cu ac țiune locală și regională.

Este utilizat pentru a amor ți o suprafa ță specifică a corpului înaintea unei interven ții chirurgicale la adul ți și copii. Totu și, dacă medicul dumneavoastră inten ționează să administreze acest medicament unui copil, se impun precau ții speciale (vezi și „Cum se administrează Lidocaină Noridem 10 mg/m l). Este de remarcat faptul că sunt disponibile numai date limitate cu privire la administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lidocaină Noridem 10 mg/ml

Nu trebuie să vi se administreze Lidocaină Noridem 10 mg/ml

• dacă sunte ți alergi c la clorhidrat de lidocaină sau la alte med icamente similare utilizate ca anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Nu trebuie ad ministrat pentru anestezia epidu rală sau spinală ( administrarea anestezicului la nivelul măduvei spinării) dacă ave ți:
• un deficit necorectat al volumului de sânge (volum de sânge scăzut – hipovolemie)
• o scădere a coagulării sângelui (coagulopatie)
• o cre ștere a presiunii în interiorul craniului
• sângerare în interiorul craniului sau coloanei vertebrale Aten ționări și precau ții Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră se va asigura că este disponibil întregul echipament pentru tratamentul urgen țelor și pentru resuscitare.

Vi se va administra acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră va lua precau ții speciale dacă ave ți următoarele afecțiuni :

• alergie precedentă la anestezice locale
• probleme la nivelul inimii sau plămânilor
• boli ale ficatului și rinichilor
• o boală autoimună care duce la slăbiciune musculară (miastenia gravis)
• șoc sever
• orice afecțiune care poate duce la un risc crescut de convulsii (epilepsie) Medicul dumneavoastră va avea în vedere, în special dacă sunte ți un pacient în vârstă, faptul că este posibil să ave ți tensiune arterială mică ca o complica ție a anesteziei spinale și epidurale ( administrarea anestezicului la nivelul măduvei spinării).

În plus, medicul dumneavoastră cunoa ște faptul că injectarea acestui medicament în țesutul inflamat poate duce la o absorb ție crescută a medicamentului în circula ție și efectul medicamentului asupra corpului dumneavoastră va fi redus .

Dacă ave ți vârsta sub 30 de ani, ar putea exista un risc de durere de cap după anestezia spinală. Medicul dumneavoastră va utiliza un ac mic pentru a scădea acest risc.

În plus, există un risc de reac ții adverse crescute atunci când garoul este îndepărtat după injectarea într -o venă. Prin urmare, medicul dumneavoastră va drena acest medicament în mai multe reprize.

Medicul dumneavoastră va lua în considera re faptul că există un risc crescut de reac ții adverse asupra sistemului nervos dacă acest medicament este administrat în regiunea capului și gâtului.

Lidocaină Noridem 10 mg/ml împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă lua ți, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest lucru este necesar deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă medicamentele pe care le lua ți sunt metabolizate prin intermediul unor enzime speciale din organism sau dacă influen țează funcția acestora ( enzimele 1A2 și 3A4 citocromul P 450). Acest lucru este necesar pentru a evita interac țiunile dintre Lidocaină Noridem 10 mg/ml și alte medicamente care vi se administrează.

În special, spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă lua ți oricare dintre următoarele:

• unele medicamente pentru inimă, cum ar fi beta -blocante (de exemplu, metoprolol, propranolol) sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amiodaronă)
• antiaritmice – medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
• medicamente care provoacă îngustarea vaselor de sânge (vasoconstrictoare, de exemplu adrenalină , noradrenalină )
• cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul senza ției de arsură în capul pieptului
• antivirale – (medicamente utilizate pentru tratamentul infec ției cu HIV)
• somnifere și medicamente care scad starea de con știență (sedative) sau provoacă somnolen ță
• fenobarbital, fenitoină, carbamazepină sau primidonă care sunt medicamente pentru tratamentul epilepsiei
• medicamente care cresc riscul de a avea convulsii (d e exemplu tramadol, bupropion)
• antibioticul eritromicină
• antipsihotice (fluvoxamină), care sunt utilizate în tratamentul bolilor mintale
• medicamente utilizate pentru relaxarea mu șchilor în anestezia generală
• alte anestezice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunte ți gravidă sau alăpta ți, crede ți că a ți putea fi gravidă sau inten ționați să rămâne ți gravidă, adresa ți-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze acest medicament.

Sarcina

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament în timp ce sunte ți gravidă în cazul în care consideră că este necesar acest lucru. Doza trebuie să fie cât mai redusă posibil.

Alăptarea

Lidocaina sau metaboli ții acesteia se secretă în cantită ți mici în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent în cazul în care alăpta ți. În general, totu și, la doze le normale , acest medicament nu va avea vreun efect asupra nou-născutul ui sau sugarul ui dumneavoastră . Ca urmare, nu trebuie să întrerupe ți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în func ție de locul și modul în care vă este administrat. Adresa ți-vă medicului dumneavoastră, în special dacă au fost anesteziate zone ale corpului dumneavoastră implicate în conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar, nu trebuie să conduce ți vehicule sau să folosi ți utilaje.

Lidocaină Noridem 10 mg/ml con ține sodiu Fiole de 2 ml și 5 ml:

Acest medicament con ține sodiu mai pu țin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu con ține sodiu“.

Fiole de 10 ml și 20 ml:

Acest medicament con ține sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 26,8 – 27,4 mg per fiola de 10 ml și 53,6 – 54,9 mg sodiu per fiola de 20 ml. Această cantitate este echivalentă cu 1,34 – 1,37 % și, respectiv, 2,68 – 2,74 % din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

💊 3. Cum se administrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic.

Vi se va administra acest medicament sub formă de injec ție în venă, piele, mu șchi, os, măduva spinării sau o zonă nervoasă.

Doze Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de medicament care trebuie administrată . Acest lucru depinde de situa ția dumneavoastră individuală.

Adul ți Doza maxim ă normal ă este de 4,5 mg/kg greutate corporală (sau 300 mg). Dacă este administrat în asociere cu un medicament adecvat care determină o îngustare a vaselor de sânge, doza maxim ă poate fi crescut ă până la 7 mg/kg greutate corporală (sau 500 mg).

Administrarea la copii și adolescen ți Doza pentru copii și adolescen ți va fi calculată în mod individual, în func ție de vârsta și greutatea corporală a pacientului și de tipul procedurii. Doza maxim ă pentru copii este de 5 mg/kg greutate corporală. Dacă este administrat în asociere cu un medicament adecvat care determină o îngustare a vaselor de sânge, doza maxim ă poate fi crescut până la 7 mg/kg greutate corporală.

Pentru anestezie la copii trebuie utilizată numai concentra ția scăzută de medicament (0,5 %). Pentru a efectua o tehnică specială numită bloc motor complet, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie de o concentra ție mai mare (1 % m/v).

Acest medicament trebuie utilizat cu pruden ță la cop iii cu vârsta sub 2 ani.

La unele grupe de persoane, doza de lidocaină administrată este redusă. Acestea includ:

• femei gravide
• sugari
• copii mici
• copii cu greutate corporală crescută
• vârstnici
• persoane cu stare generală deficitară
• persoane cu o capacitate scăzută de legare a proteinelor
• persoane cu insuficien ță renală
• persoane cu boală de inimă și/sau de ficat.

Dacă vi s -a administrat mai mult Lidocaină Noridem 10 mg/ml decât trebuie Dezvoltarea sau nu a simptomelor de supradozaj depinde de concentra ția acestui medicament prezent în sângele dumneavoastră. Cu cât este prezentă mai multă lidocaină în sângele dumneavoastră și cu cât aceasta vi se administrează mai rapid, cu atât simptomele de supradozaj pe care le pute ți dezvolta sunt mai frecvente și mai severe.

Un supradozaj cu efect toxic scăzut afectează doar sistemul nervos central. Reac țiile adverse care se dezvoltă vor dispărea în majoritatea cazurilor după întreruperea administrării lidocainei.

Simptomele care apar în special la începutul supradozajului cu lidocaină includ:

• senza ție neplăcută în jurul gurii
• senza ție de furnicături, în țepături sau amor țeală (parestezii)
• agita ție, somnolen ță, ame țeli
• dificultă ți de vorbire, vedere înce țoșată
• tulburări de vedere și auz, țiuituri în urechi
• contrac ții musculare, convulsii
• înroșire a fe ței
• tensiune arterială mare
• bătăi rapide ale inimii
• vărsături, greață
• halucina ții, euforie, anxietate
• frisoane Simptomele mai grave includ:
• scădere bruscă a tensiunii arteriale
• paloare a pielii
• tulburare sau chiar pierdere a stării de con știență (comă)
• oprirea respi rației
• dispari ția pulsului
• infarct miocardic , bătăi lente sau neregulate ale inimii
• deces Dacă apar astfel de simptome severe, medicul dumneavoastră va ști cum să le trateze și să vă administreze orice tratament necesar.

Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecven ța și severitatea reac țiilor adverse la acest medicament depind de doză, de modul în care vă este administrat și de răspunsul dumneavoastră individual la lidocaină.

Simptomele de toxicitate locală pot apărea după ce vi s -a administrat acest medicament. Reac țiile adverse la nivelul întregului corp pot apărea la concentra ții de lidocaină în sânge care depă șesc 5 – 10 mg/l.

S-ar putea să prezenta ți simptome care vă afectează sistemul nervos central, circula ția și inima (vezi și secțiunea „ Dacă vi s-a administrat mai mult Lidocaină Noridem 10 mg/ml decât trebuie ”).

Următoarele reac ții adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reac ții adverse, spune ți imediat medicului dumneavoastră: Poate fi necesar un tratament imediat :

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane):

• reacții alergice care variază de la erup ții trecătoare pe piele și umflături la reac ții alergice severe, cum ar fi scădere a tensiunii arteriale, dificultă ți la respira ție, constric ție a căilor respiratorii și șoc
• compresi e a măduvei spinării , ca urmare a dezvoltării vânătăilor
• paralizie par țială sau completă
• amor țeală sau paralizie la nivelul membrelor, care nu se rezolvă
• sindromul cozii de cal: compresia unui tip special de rădăcini nervoase , care se manifestă prin slăbiciune a mu șchilor membrelor inferioare, pierdere a controlului asupra eliminării de materii fecale și urină și pierdere a sensibilită ții în zona feselor
• leziuni ale nervilor cerebrali Alte reacții adverse includ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• greață , vărsături Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere la nivelul picioarelor și părții inferioare a spatelui după anestezie epidurală sau spinală.

Durerea poate persista pâ nă la 5 zile și se rezolvă fără a fi necesar un tratament ulterior.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane):

• senza ție de mâncărime, furnicături, arsuri, în țepături sau amor țeală
• durere de cap asociată cu sensibilitate la lumina solară (fotofobie) și tulburări de auz ( țiuituri în urechi)
• cădere a pleoapei (pleoapelor) asociată cu mic șorarea pupilelor și, uneori, transpira ție scăzută (sindromul Horner). Aceasta apare în caz de anestestezie epidurală sau după administrarea anestezicului în zona capului/gătului.
• frisoane, surditate sau traumatism
• iritație trecătoare a rădăcinilor nervilor ca urmare a anesteziei spinale.

Pacien ți vârstnici Pacien ții vârstnici pot fi mai predispu și la unele dintre reacțiile menționate mai sus.

Copii

Se anticipează că frecven ța, tipul și severitatea reac țiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.

Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea , puteți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucure ști 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluția injectabilă trebuie administrată imediat după deschiderea recipientului .

Recipientele sunt numai pentru o singură utilizare . A se elimina recipientul și orice con ținut neutilizat după utilizare.

Soluția injectabilă trebuie utilizată numai dacă este limpede, incoloră și practic fără particule vizibile iar recipientul și capa cul acestuia nu sunt deteriorate.

După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul administrării a fost demonstrată timp de 24 de ore , atât la 25 °C cât și la 2 – 8 °C, dacă se dizolvă în solu ție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau solu ție de glucoză 50 mg/ml (5 %). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, condi țiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depă șească în mod normal 24 de ore la 2 – 8 °C, cu excep ția situa ției în care diluarea are loc în condi ții aseptice validate.

Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

Ce con ține Lidocaină Noridem 10 mg/ml

• Substan ța activa este clorhidrat de lidocaină.

1 ml de solu ție con ține clorhidrat de lidocaină 10 mg.

O fiolă de 2 ml con ține clorhidrat de lidocaină 20 mg.

O fiolă de 5 ml con ține clorhidrat de lidocaină 50 mg.

O fiolă de 10 ml con ține clorhidrat de lidocaină 100 mg.

O fiolă de 20 ml con ține clorhidrat de lidocaină 200 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lidocaină Noridem 10 mg/ml și con ținutul ambalajului Lidocaină Noridem 10 mg/ml solu ție injectabilă este o solu ție limpede și incoloră.

Fiole din plastic – polipropilenă de 2 ml, 5 ml, 10 ml sau 20 ml. Fiecare cutie con ține 5, 10, 20, 50 sau 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru

Fabricantul

Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens -Lamia 14568 Krioneri, Attiki s Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa țiului Economic European (SEE) și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Irlanda Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Polonia Lidocaini hydrochloridum Noridem Cipru Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Regatul Unit Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Austria Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung Republica Cehă Lidocaine Noridem Danemarca Lidocaine Noridem Spania Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG Finlanda Lidocaine Noridem Ungaria Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció Italia Lidocaina Noridem Acest prospect a fost revizuit în august 2025. <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– > Următoarele informa ții sunt destinate numai profesioni știlor din domeniul sănătă ții:

Utilizarea lidocainei în timpul sarcinii pentru anestezia locală și regională Utilizarea lidocainei pentru blocul epidural, pudendal, caudal sau paracervical poate provoca grade diferite de toxicitate fetală și neonatală (de exemplu bradicardie, hipotonie sau deprimare respiratorie). O injectare subcutanată accidentală de lidocaină la făt în timpul blocului paracervical sau perineal poate provoca apnee, hipotensiune arterială și crize convulsive și poate pune astfel nou -născutul în pericol vital.

În general, lidocaina în concentra ții de 10 mg/ml trebuie să fie preferată în timpul sarcinii.

Pentru informa ții detaliate suplimentare, în special cu privire la doze și la metoda de administrare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Țările de Jos Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie Norvegia Lidocaine Noridem Portugalia Lidocaína Noridem România Lidocaină Noridem 10 mg / ml soluție injectabilă Slovacia Lidocaine Noridem 10 mg / mL Suedia Lidocaine Noridem

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect LIDOCAINA NORIDEM 10 mg/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W71312001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.