InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – HALOPERIDOL ARENA 2 mg/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregim e acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest ea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Haloperidol Arena și pentru ce se utilizează

Haloperidol Arena conține ca substanță activă haloperidolul. Ac easta aparține unui grup de medicamente denumite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacienților cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt ș i/sau se comportă.

La adulți , este indicat pentru:

• schizofrenie: tratament și prevenirea recăderilor;
• psihoze, mai ales de tip paranoid;
• manii, hipomanii;
• tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienții cu retardat mental s au cu deteriorări cerebrale or ganice;
• adjuvant în terapia de scurtă du rată a agitației psihomotorii m oderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
• sughiț și vărsături netrata bile prin alte metode;
• sindrom Tourette și ticuri severe.

La copii cu vârsta peste 3 ani , este indicat pentru:

• tulburări comportamentale, în sp ecial însoțite de hiperactivita te și agresivitate;
• sindrom Tourette;

2 – schizofrenie.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Arena

Nu utilizați Haloperidol Arena

• dacă sunteți alergic la haloperido l sau la oricare dintre celel alte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiți de d eprimare a sistemului nervos, provocată de al cool etilic sau de alte medicamente deprimante central;
• dacă starea dumneavostră de conștiență este alterată sau reacți ile dumneavoastră sunt încetinite;
• dacă suferiți de boala Parkinson;
• dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită ganglioni bazali;
• dacă suferiți de boli ale inimii severe;
• dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile ini mii.

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Atenționări și precauții

Haloperidol Arena trebuie admin istrat cu prudență și numai dup ă evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de următoarele afecțiuni:

• afecțiuni ale inimii grave, ca de exemplu angină pectorală, inf arct de miocard sau un membru din familia dumneavoastră a mur it subit datorită unei afecțiuni cardiace;
• epilepsie sau situații care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinență alcoolică sau distrugeri cerebrale);
• glaucom;
• sângerări la nivelul creierului;
• nivele mai mici decât normal al e minerarelor (electroliților) din sânge;
• accidente vasculare cerebrale
• afecțiuni hepatice sau renale;
• feocromocitom (o tumoră de natur ă necanceroasă a glandei suprar enale);
• afecțiuni ale glandei tiroide;
• afecțiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronșic, emfizemu l pulmonar, pneum opatiile acute.

Medicul dumneavoastră trebuie să v ă efectueze ECG înainte și în timpul administrării de haloperidol.

Medicul trebuie să monitorize ze valorile electroliților din sân ge (controlul valorilor de potasiu, magneziu, calciu, sodiu din sânge).

După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsih otice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinență, care includ greață, vărsături și insomnie. De aceea se recomandă întreruperea treptată a tratamentului, confor m schemei dată de către medicul dumneavoastră.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară m onitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifest ări precoce ale diskineziei ta rdive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj și a funcției hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adul ți și vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreția salivară, favor izează apariția cariilor, afecți unilor odontale, candidozei și disconfortului bucal. Datorită posibilei fotosensibiliz ării evitați expunerea la soar e sau radiații ultraviolete.

Evitați eforturile fizice mari, da torită riscului cardiovascula r.

Haloperidol Arena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.

Informați medicul în special dacă luați:  amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, p ramipexol, apomorfină;  sultopridă;  chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;  amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;  tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, s ulpiridă, amisulpiridă, tiapridă, pimozidă, droperidol;  bepridil, cisapridă, difemanil, e ritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v;  halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină;  diltiazem, verapamil, b eta-blocantele, clon idină, guanfacină, d igitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmină, tacrină , galantamină, piridostigmină, neostigmină);  diuretice hipokaliemiante, laxati ve iritante, amfotericină B i. v., glucocorticoizi, tetracosactid;  decongestive nazale și antialergice;  amfetamine;  anticolinergice și antihistaminice;  antiepileptice;  medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchi lizante, analgezice opioide);  metildopă;  levodopă;  antidepresive triciclice;  carbamazepină, fenitoină, fenobarbital și rifampicină;  litiu;  anticoagulante orale;  epinefrină și alte simpatomimetice;  guanetidină;  buspironă, fluoxetină;  fenindionă.

Înaintea intervențiilor chirurgical e sau stomatologice trebuie să anunțați medicul că utilizați Haloperidol Arena, datorită unor riscuri crescute determinate d e unele interacțiuni medicamentoase.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați Haloperidol Arena dacă sunteți gravidă, ar putea să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Nu alăptați dacă luați Haloperidol Arena, deoarece cantități mi ci de medicament pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În special la doze mari și la începutul tratamentului, poate să apară un anumit grad de sedare sau afectare a stării de vigilență, care poate fi intensificat de c onsumul de alcool etilic. În acest caz, nu trebuie să conduceți vehicule s au să folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Haloperidol Arena.

4 Haloperidol Arena conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

💊 3. Cum să utilizați Haloperidol Arena

Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteți sigur.

Soluția se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sa u cu alimente. Admin istrarea Haloperidol Arena cu lapte sau alimente reduce reacțiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru picături orale , soluție conține haloperidol 2 mg.

Un mililitru picături orale, sol uție conține 15 picături.

Adulți Veți începe cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg (0,75 – 2,5ml Halo peridol Arena 2 mg/ml). Veți lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide , în funcție de se veritatea boli i dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 30 mg p e zi (15 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml).

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăți.

Pacienți în vârstă Dacă sunteți în vârstă , medicul vă va presc rie doze inițiale ma i mici.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăți. Copii cu vârsta peste 3 ani Dozele la copii trebuie calculate în funcție de greutatea copil ului dumneavoastră.

În mod normal, copilului dumneavoa stră i se va prescrie de cătr e medic o doză inițială de 0,025 – 0,05 mg/kg și zi. Jumătate din această doză trebuie administrată dim ineața și cealaltă jumătate seara.

Medicul va decide, în funcție d e severitatea bo lii copilului du mneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 10 mg pe zi (5 ml Haloperidol Arena 2 mg/m l).

Dacă utilizați mai mult Haloperidol Arena decât trebuie

Dacă ați înghițit mai multe doze de Haloperidol Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, întrerupeți administrarea și adr esați-vă imediat medicului dumn eavoastră sau departamentului de urgență a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Haloperidol Arena

Luați doza pe care ați uitat-o imediat ce v-ați adus aminte. Da că mai este puțin tim p până când trebuie să vă administrați următoarea do ză, nu o mai luați pe cea pe ca re ați uitat-o, urmându-vă programul obișnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Haloperidol Arena Luați medicamentul atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră . Poate să treacă o anumită perioadă înainte de a simti efectul terapeutic complet al medicamentului .

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altf el, întreruperea tartamentului cu Haloperidol Arena trebuie facută treptat. Oprirea bruscă a trat amentului poate det ermina efecte cum sunt: senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), pr obleme cu somnul.

Urmați întotdeauna cu atenție rec omandările medicului dumneavoa stră.

5 Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavostră dacă observați sau suspectați vreuna din următoarele reacții a dverse. Este posibil să aveți nevoie de tr atament medical de urgență  Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor care provoacă, umflarea, durerea și înroșirea picioarelor. Aceste cheaguri se pot deplasa prin vase le de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând dureri în pi ept și dificultăți în respirați e.  Umflarea bruscă a feței sau a gâ tului. Urticaria, iritația seve ră, înroșirea pielii și apariția de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei alergii severe i ar tratamentul cu Haloperidol Arena trebuie întrerupt.

Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 paci enți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele d isponibil

Reacții adverse foarte frecvente

 agitație, insomnie;  dureri de cap;  miscări involuntare cum sunt ticurile.

Reacții adverse frecvente

 depresie, tulburări psihotice cu m ar fi gânduri, viziuni sau su nete anormale;  mișcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor , mișcări necontrolate ale corpului și membrelor, mișcări superioare și laterale ale ochilor, miscări ritmice involuntare ale limbii, feței, gurii sau mandibulei, somnolență, față rigidă, tremor, amețeli;  tulburări de vedere;  senzație de amețeală la ridicarea bruscă în picioare (hipotensi une ortostatică), scăderea tensiunii arteriale;  greață, vărsături, constipație, uscăciunea gurii, secreție exce sivă de salivă;  anomalii ale funcției hepatice;  erupții trecătoare pe piele;  retenție de urină;  tulburări de erecție;  creșteri și scăderi în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente

 o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) car e poate provoca infecții frecvente;  hipersensibilitate;  confuzie, neliniște;  scăderea până la pierderea interesului pentru sex;  convulsii, parkinsonism, sedare , contracții musculare involunta re;  vedere incețoșată;  bătăi rapide ale inimii;  dificultăți în respirație;  probleme ale ficatului, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochil or, scaune și urină închise la culoare; 6  sensibilitate la lumina soarelui, mâncărimea și înroșirea pieli i;  transpirație excesivă;  contractură a mușchilor gâtului care limitează mișcarea de rota ție a capului, rigiditate musculară, spasme musculare;  lispsa menstruației la femei sau menstruații dureroase, secreți a de lapte în afara perioadelor de alăptare, dureri și disconfort ale sânilor;  tulburări de mers;  creșterea temperaturii corpului;  acumulare de lichid în corp care afectează creierul, rezultând slăbiciune, oboseală sau confuzie.

Reacții adverse rare

 creșterea valorilor din sânge de prolactinei;  anomalii ale mișcării (disfuncții motorii);  sindromul neurolepric malign se caracterizează prin: bătăi card iace rapide, modificarea tensiunii arteriale și transpiratie, urmat ă de respirație accelerată, feb ră, rigiditate musculară, stare de conștientă alterată, comă, nivel ridicat de creatinin-fostataza (o proteină) din sânge; mișcări ritmice și sacadate ale ochilor;  respirație șuierătoare;  imposibilitatea de a deschide gura, spasme musculare;  ciclu menstrual abundent și prelungit, afectarea funcției sexua le;  o afecțiune a inimii denumită p relungirea intervalului QT.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută  scăderea severă a numărului de g lobule albe (agranulocitoză), s căderea numărului de trombocite (trombocitopenie) care poate conduce la sângerare sau învinețir e mai frecventă dacât în mod normal, scăderea numărului de ne utrofile din sânge (neutropenie ), scăderea globală a celulelor din sânge (pacitopenie);  reacții anafilactice;  sindromul secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH );  scăderea valorii zahărului din sânge;  o afecțiune a inimii denumită tor sada vârfurilor, aritmii ventr iculare, incluzând fibrilație ventriculară și tahi cardie ventriculară, extrasistole;  edem laringian și laringospasm;  insuficiență hepatică acută, colestază care se manifestă prin u rină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, diaree, colorarea în galben și mâncărimea pielii;  dermatită exfoliativă și eritem polimorf;  erecție dureroasă, creșterea excesivă a sânilor la bărbați;  moarte subită;  umflarea feței;  săderea temperaturii corpului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând re acțiile adverse, puteți contrib ui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Haloperidol Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

7 Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalarea pentru comercializare – A se păstra în ambalajul original pentru a f i ferit de lumină.

După prima deschidere a flaconului – A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Haloperidol Arena

 Substanța activă este halope ridolul. Fiecare mililitru picături orale, soluție conține haloperidol 2 mg  Celelalte componente sunt: acid (S)-lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată Haloperidol Arena și conținutul ambalajului

Haloperidol Arena se prezintă sub formă de soluție limpede, inc oloră.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu picur ător transparent din PEJD și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare alb ă, conținând 10 ml picături o rale, soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România Tel: 021 3216297 fax: 021 3222421 E-mail: contact@arenagroup.ro Fabricantul S.C Meduman S.A Aleea Eroilor nr. 28, Vișeu de Sus, cod 435700, jud. Maramureș România.

Acest prospect a fost revizuit în August 2020.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/ /www.anm.ro/.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect HALOPERIDOL ARENA 2 mg/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W61980001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.