InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – GLUCOTROL XL 10 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregim e acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest ea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Glucotrol XL și pentru ce se utilizează

Glucotrol XL aparține grupului de medicamente denumite sulfonil ureice.

Glucotrol XL este utilizat în trat amentul diabetului (diabet za harat de tip II, noninsulino-dependent) pentru scăderea glicemiei (“zahăr ul din sânge”) la pacienții la care dieta și exercițiul fizic nu sunt suficiente pentru a mențin e glicemia sub control.

În cazul pacienților cu diabet, g licemia este prea mare datorit ă unei cantități de ins ulină insuficiente în organism. Glucotrol XL poate men ține glicemia (“zahărul din sân ge”) sub control prin creșterea producției de insulină.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucotrol XL

Nu utilizați Glucotrol XL

• dacă sunteți alergic la glipizid ă sau la oricare dintre celelal te componente ale acestui medicament;
• dacă suferiți de diabet zaharat insulino -dependent (numit și diabet juvenil sau de tip I);
• dacă aveți episoade de pierdere a conștienței (poate fi un si mptom al comei diabetice);

2 – dacă aveți corpi cetonici sau glucoză în urină (cetoacidoză d iabetică).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Glucotrol XL, adresați-vă medicului dumnea voastră sau farmacistului sau asistentei medicale

• dacă suferiți de deficiență a gluc ozo-6-fosfat-dehidrogenazei ( o afecțiune care determină distrugerea celulelor roșii din sânge);
• dacă suferiți de afecțiuni ale f icatului sau ale rinichilor;
• dacă știți că aveți probleme cu glanda adrenală sau pituitară ;
• dacă aveți febră, ați suferit recent o infecție, ați suferit o intervenție chirurgic ală sau aveți alte cauze de stres. În aceste situații, este posibil ca diabetul să nu mai poată fi menținut sub control;
• dacă suferiți de orice formă d e obstrucție a tubului digestiv .

Testarea glicemiei și determinarea glucozei în urină trebuie ef ectuate cu regularitate. Dacă rezultatele acestor teste sunt în afara limitelor recomandate de către medi cul dumneavoastră, trebuie să îl contactați imediat.

Glucotrol XL împreună cu alte medicamente

Unele medicamente, dacǎ sunt luate în același timp cu Glucotrol XL, pot influența acțiunea acestuia și pot afecta menținerea sub control a diabetului. Informați medic ul dumneavoastrǎ dacǎ luați oricare dintre medicamentele de mai jos. Următoarele medicamente vă pot scădea glicemia prea mult, dacă sunt luate în același timp cu Glucotrol XL:

• Miconazol, fluconazol sau voric onazol (pentru tratarea infecții lor cu ciuperci)
• Medicamente antiinflamatoare, inc lusiv fenilbutazonă, acid acet ilsalicilic (pentru tratarea durerilor musculare, articulare sau a altor dureri)
• Medicamente beta-blocante (pentr u tratarea hipertensiunii arter iale sau a anumitor boli de inimă)
• Inhibitori ai enzimei de convers ie a angiotensinei (pentru trat area hipertensiunii arteriale)
• Cimetidină, ranitidină (pentru tratarea ulcerului gastric)
• Inhibitori de monoaminoxidază (pentru tratarea depresiei)
• Chinolone, sulfonamide, cloramfenicol (antibiotice)
• Probenecid (pentru tratarea gutei sau folosit uneori împreună c u un antibiotic)
• Anticoagulante cumarinice, inclu siv warfarină (pentru prevenire a formării cheagurilor de sânge) Următoarele medicamente vă pot crește glicemia prea mult, dacă sunt luate în același timp cu Glucotrol XL:
• Fenotiazide, inclusiv clorpromazină (pentru tratarea unori sufe rințe psihiatrice)
• Steroizi
• Medicamente simpatomimetice, inclusiv ritodrină, salbutamol, te rbutalină (pentru tratarea astmului)
• Diuretice, inclusiv cele tiazidice
• Produși tiroidieni (pentru trat area bolilor cu producție scăzut ă de hormoni tiroidieni)
• Estrogeni, progesteron, anticoncepționale orale
• Fenitoină (pentru tr atarea epilepsiei)
• Acid nicotinic, colesevelam (pen tru scăderea colesterolului și a altor lipide din sânge)
• Medicamente blocante ale canalelor de calciu (pentru tratarea a nginei pectorale și a hipertensiunii arteriale)
• Izoniazidă (pentru tratarea tuberculozei).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.

Glucotrol XL împreună cu alimente, băuturi și alcool

Băuturile alcoolice pot influența negativ controlul diabetului, putând duce la comă hipoglicemică.

3 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați Glucotrol XL d acă sunteți însărcinată, inte nționați să rămâneți însărcinată sau alăptați, decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumne avoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebu ie să evitați hipog licemia (scăderea zahărului din sânge). Trebuie să cunoașteți simptomele concentr ației scăzute a zahărului în sânge (hipoglicemiei). Acestea sunt con fuzie, stare de leșin, transpi rații abundente, amețeală, somnolență, cefalee, tremurături (tremor) și tulburări vizuale. Dacă aveți vreunul dintre aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante privind une le componente ale Glucotrol XL Glucotrol XL se prezintă sub forma de comprimate cu eliberare p relungită. Substanța activă este conținută într-un înveliș neabsor babil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului.

Odată înghițitǎ, glipizida se elib erează lent din comprimat în corpul dumneavoastră, până la golirea comprimatului.

Deoarece comprimatul golit este e liminat din corp prin mișcăril e intestinale, uneori este posibil să observați în scaun un obiect asem ănător unui comprimat. Acest l ucru nu trebuie să vă îngrijoreze.

💊 3. Cum să utilizați Glucotrol XL

Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 5 mg glipizi dă pe zi (un comprimat cu eliberare prelungită de 5 mg), luată la micul dejun.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creșterea dozei după m ai multe zile, în funcție de rezultatul analizelor de laborator.

Doza maximă pe care medicul v-o poate recomanda este de 20 mg g lipizidă, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi.

Comprimatele Glucotrol XL se îng hit întregi, cu o cantitate suf icientă de lichid (un pahar mare cu apǎ).

Nu mestecați, nu rupeți și nu sfăr âmați comprimatele Glucotrol XL.

Utilizarea la copii Glucotrol XL nu se administrează la copii.

Vârstnici Doza inițială și cea de întreținere trebuie să fie menținute at ât timp cât este necesar, deoarece la persoanele vârstnice nivelul normal al glicemiei poate fi obțin ut într-un interval de timp ceva mai lung decât la persoanele mai tinere.

Pacienții cu afecțiuni hepatice, renale sau alți pacienți cu ri sc de hipoglicemie ( de exemplu, pacienți debilitați, malnutriți sau care i au mesele în mod neregulat) Doza inițială și cea de întreținere recomandate trebuie să fie dozele cele mai mici, pentru a evita hipoglicemia.

Pacienți tratați cu insulină Dacă sunteți în tratament cu insu lină și glicemia este menținut ă la nivelul corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului cu m edicamente antidiabetice orale, inclusiv cu Glucotrol XL. Trebuie să vǎ verificați glicemia, mai ales dacă medicul dumnea voastră vă recomandă să întrerupeți treptat tratamentul cu insulină; dacă rezultatele sunt necoresp unzătoare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

4 În unele situații, medicul dumne avoastră vă poate recomanda ca trecerea de la tratamentul cu insulină la cel cu antidiabetice orale să se facă sub supraveghere medic ală în spital.

Pacienți tratați cu alte medicamente antidiabetice orale Dacă sunteți în tratament cu alte antidiabetice orale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să treceți la tratament cu Glucotro l XL. Urmați cu strictețe instr ucțiunile medicului privitoare la dozele care trebuie administrate în această perioadă de schimbare a me dicamentului.

Pacienți tratați cu Glucotrol XL și alte medicamente antidiabet ice orale Unii pacienți pot neces ita adăugarea la tratamentul cu Glucotro l XL a altui antidiabetic oral (de exemplu, biguanide) pentru a obține o glicemie normală. Medicul vă poate recomanda să începeți tratamentul cu acest al doilea medicament utiliz ând doze progre sive.

De asemenea, unii pacienți pot ne cesita adăugarea de Glucotrol XL la un tratament inițial cu un alt medicament antidiabetic oral; în acest caz, medicul dumneavoast ră vă va recomanda introducerea tratamentului cu Glucotrol X L utilizând cea mai mică doză.

Atunci când luați Glucotrol XL împreună cu colesevelam, efectul Glucotrol XL este redus. De aceea, trebuie să luați Glucotrol XL cu cel puțin 4 ore înainte de a l ua colesevelam În cursul tratamentului, trebuie să respectați dieta recomandat ă, programul de exerciții fizice recomandat și testarea regulată a glicemiei.

Dacă aveți impresia că efectul Gl ucotrol XL este prea slab sau prea puternic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Glucotrol XL decât trebuie

Dacă ați luat deodată m ai multe comprimate decât v-a fost presc ris, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Starea de confuzie, leșinul, tr anspirațiile abundente, amețeala , somnolența, durerile de cap, tremurăturile (tremorul) sau tulb urările vizuale pot fi semne d e hipoglicemie; trebuie să consumați alimente sau băuturi care conțin zahăr. Dacă apar convulsii sau pierderea stării de conștiență, trebuie solicitată de urgență asistență medicală.

Dacă uitați să utilizați Glucotrol XL

Dacă ați uitat să luați un compri mat, luați-l imediat înainte d e următoarea masă.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Glucotrol XL

Nu întrerupeți temporar sau defi nitiv tratamentul cu Glucotrol XL fǎrǎ a vǎ adresa în prealabil medicului dumneavoastrǎ curant. Oprirea tratamentului fǎrǎ avizu l medicului poate agrava diabet ul și poate avea consecințe grave asupra sǎnǎtǎții dumneavoastrǎ.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventǎ reacție adversǎ este scăderea sub valorile no rmale a glucozei din sânge (hipoglicemie), car e în cazuri rare poate fi severă.

Simptomele hipoglicemiei pot fi: stare de confuzie, leșin, tran spirație abundentă, amețeală, somnolență, dureri de cap, tremurături (tremorul) sau tulburări vizuale.

5 Hipoglicemia poate să apară dacă nu vă alimentați suficient sau dacă luați o doză prea mare de medicament și poate fi reversibilă prin consumarea de alimente sau băuturi care conțin zahăr. Dacă apare hipoglicemie, adresați-vă i mediat medicului dumneavoastră .

Alte reacții a dverse pot fi:

• dureri abdominale, greață, constipație, diaree, dureri abdomi nale, vărsături;
• mâncărimi, erupții trecǎtoare la nivelul pielii, eczeme;
• stare de rău general, stare de confuzie, dureri de cap, tremu rături; acestea pot f i temporare și nu necesită întreruperea tratamentului, dar pot fi și manifestări ale hipoglicemiei;
• tulburări de vedere, vedere încețoșatǎ; acestea pot fi tranzi torii și nu necesită întreruperea tratamentului, dar pot fi și m anifestări ale hipoglicemiei;
• rareori, reacții alergice cu respirație șuierătoare brusc apă rută, erupții trecǎtoare pe piele sau mâncărimi pe tot corpul; în acest e situații, adresați-vă imedia t medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități spitalicești;
• foarte rar, icter (îngălbenir ea pielii și a albului ochilor); în aceste situații, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil;
• scăderea numărului de celule sanguine, de exemplu, scăderea n umărului de celule sanguine albe sau roșii, scăderea numărului plachetelor sanguine sau a unor tipur i speciale de celule sanguine (agranulocitoză) ;
• hiponatremie (scăderea concentrației de sodiu din sânge); – teste de laborator hepatice sa u alte teste biochimice, cu rez ultate anormale; acestea pot să nu aibă legătură cu medicamentul.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Glucotrol XL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 0C, în ambalajul original.

Nu utilizați Glucotrol XL după da ta de expirare înscrisă pe amb alaj dupǎ EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Glucotrol XL

• Substanța activǎ este glipizida. Fiecare comprimat cu elibera re prelungită conține glipizidă 5 mg.
• Celelalte componente sunt: oxid de polietilenǎ, hipromelozǎ, oxid de fer roșu, stearat de magneziu, clorurǎ de sodiu, acetat de celulozǎ, macrogol 3350, Opadry alb (care conține

hipromelozǎ, macrogol și dioxi d de titan), cern ealǎ neagrǎ (car e conține Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol) Glucotrol XL 10 mg

• Substanța activǎ este glipizida. Fiecare comprimat cu elibera re prelungită conține glipizidă 10 mg.

6 – Celelalte componente sunt: oxid de polietilenǎ, hipromelozǎ, oxid de fer roșu, stearat de magneziu, clorurǎ de sodiu, acetat de celulozǎ, macrogol 3350, Opadry alb (care conține hipromelozǎ, macrogol și dioxi d de titan), cern ealǎ neagrǎ (car e conține Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol)

Cum arată Glucotrol XL și conținutul ambalajului

[Glucotrol XL 5 mg] Comprimate biconvexe, de culoare albǎ, prevǎzute cu un orificiu pe o fațǎ și imprimate „GLX 5” pe cealaltǎ fațǎ.

Cutie cu un flacon din polietilenǎ de înaltǎ densitate, sigilat cu folie din aluminiu lǎcuitǎ, închis cu capac filetat din PEÎD/PP sau di n PEÎD-PP/PP, prevăzut cu siste m de închidere securizat pentru copii, conținând 30 de comprimate cu eliberare prelungită. [Glucotrol XL 10 mg] Comprimate biconvexe, de culoare albǎ, prevǎzute cu un orificiu pe o fațǎ și imprimate „GLX 10” pe cealaltǎ fațǎ.

Cutie cu un flacon din polietilenǎ de înaltǎ densitate, sigilat cu folie din aluminiu lǎcuitǎ, închis cu capac filetat din PEÎD/PP sau di n PEÎD-PP/PP, prevăzut cu siste m de închidere securizat pentru copii, conținând 30 de comprimate cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ

PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Ciss e, Franța Pentru orice informații despre a cest medicament, vǎ rugǎm sǎ co ntactați reprezentanța locală a deținǎtorului autorizației de punere pe piațǎ:

Pfizer Romania SRL Telefon : +40 21 2072800 Fax : +40 21 2072801 Acest prospect a fost revi zuit în noiembrie 2019.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect GLUCOTROL XL 10 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W65039001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.