InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – FARESTON – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebui e să-l dați altor persoane. Le poat e face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționat e în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în acest prospect :

1. Ce este Fareston și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fareston 3. Cum să luați Fareston 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fareston 6. Conținutul ambalajului și alte informații

ℹ️ 1. Ce este Fareston și pentru ce se utilizează

Fareston conține substanța activă toremifen, un antiestrogen. Fareston se utilizează pentru tratamentul anumitor forme de tumoră mamară la femeile înpostmenopauză.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fareston

Nu luați Fareston

• dacă sunteți alergic la toremifen sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul . 6 ).
• dacă suferiți de îngroșarea peretelui uterin
• dacă aveți af ecțiuni hepatice grave
• dacă v -aținăscut cu sau aveți orice afecțiune care determină anumite modificări anormale ale înregistrării electrice a activității inimii (electrocardiogramă sau EKG )
• dacă aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge, în specia l concentrații scăzute de potasiu în sânge (hipocalcemie) care nu sunt în prezent remediate prin tratament
• dacă aveți un ritm cardiac foarte redus (bradicardie)
• dacă suferiți de o afecțiune cardiacă
• dacă aveți un istoric de ritmuri cardiace anormale (aritmii)
• dacă lua ți alte medica mente care vă pot afecta inima (vezi punctul 2. Alte medicamente si Fareston ).

Aceasta deoarece Fareston vă poate afecta inima prin întârzierea conducerii semnalelor electrice în inima dumneavoastră (prelungirea interval ului QT).

Aten ționări și precauții Înainte să lua ți Fareston , adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului : -dacă aveți diabet zaharat instabil -dacă starea dumneavoastră generală este deteriorată sever 19-dacă ați avut anterior o boală în care sânge le formează cheaguri în vase, de ex emplu la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă). -dacă avați un ritm anormal al inimii în timp ce luați Fareston. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să înce tați să luați Fareston și să efectuați o analiză pentru a vedea cum funcționează inima dumneavoastră (EKG). (vezi punctul 2Nu luați Fareston) -în cazul în care cancerul de care suferiți s -a răspândit la nivelul oaselor (metastază osoasă), deoarece concentr ațiile de calciu din sânge pot creș te la începutul tratamentului cu Fareston.

Medicul dumneavoastră va efectua controale medicale periodice. -dacă medicul dumneavoastră v -a spus că este posibil să aveți o intoleranță la anumite zaharuri, precum lactoză (vez i punctul 2 Fareston conține lactoză).

Trebuie să efectuați examinări ginecologice înainte de a începe tratamentul cu Fareston și cel puțin o dată pe an după începerea tratamentului cu Fareston. Medicul dumneavoastră va efectua controale regulate în cazul în care aveți hipertensiune arteri ală, diabet zaharat , ați efectuat terapie de substituție hormonală sau dacă suferiți de obezitate (IMC peste 30).

Alte medicamente și Fareston Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca dozele unora dintre acestea să trebuiască să fie ajustate în timp ce luați Fareston. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: -comprimate pentru eliminarea apei (diur etice de tipul tiazidelor) -medicame nte pentru prevenirea coagulării sângelui, precum warfarina -medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) -medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice, precum ketoconazol , itraconazol, voriconazol, posaconazol -medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (antibiotice), precum eritromicină , claritomicină, telitromicină. -medicamente utlizate pentru tratamentul infec ției virale, cum ar fi ritonavir și nelfinavir.

Nu luaț i Fareston împreună cu următoarele medicamente, deoarece există un risc crescut ca ritmul inimii dumneavoastră să fie modificat (vezi punctul 2 Nu luați Fareston): -medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (antiaritmice); precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă și ibutilidă -medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale și comportamentele (neuroleptice); precum fenotiazine, pimozidă, sertindol , haloperidol și sultopridă -medicam ente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (anumite antibiotice ; precum moxifloxacină, eritromicină (perfuzie), pentamidină și antimalarice (în special halofantrină) -anumite medicamente utilizate pentru tratamentul ale rgiilor; precum terfenadină, astemizolși mizolastină) -altele :cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil, difemanil.

Dacă vă internați în spital sau dacă vi se prescrie un nou medicament, vă rugăm să -i spuneți medicului că luați Fareston.

Sarcina și alăptarea

Nu utiliza ți Fare ston în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Fareston nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fareston conține lactoză

Fareston conține 28,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat )percomprimat . Dacă medicul v-a spus că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, consultați medicul înainte de a lua acest medicament .

20Alți excipienți Acest medicament con ține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”fără sodiu”.

💊 3. Cum sa lua ți Fareston

Luați întotdeauna acest medicament întotdeauna exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră.

Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza obișnuită este un comprimat de 60 mg luat pe cale orală, o dată pe zi. Fareston poate fi luat cu sau fără mâncare.

Dacă lu ați o doză mai mare de Fareston Adresați -văimediat medicul ui dumneavostră, farmacistului sau celui mai apropiat spital . Printre simptoamele posibil e în caz de supradoză se numără ame țelile și durerile de cap.

Dacă uitați să luați Fareston

Dacă uitați să luați o doză luați următorul comprimat ca de obicei și continuați tratamentul așa cum vi s-a recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă ați sărit mai multe doze, înștiințați -vă medicul și urmați instrucțiunile acestuia.

Dacă încetați să luați Fareston

Tratamentul cu Fareston nu se poate opri decât la recomandarea medicului.

Dacă aveți întrebări suplimentare legate de administrarea acestui medicament , întrebați medicul sau farmacistul .

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicament ele,acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele .

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )

• bufeuri, transpirație .

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )

• oboseală , amețeli, depresie
• greață (stări de vomă) , vărsături
• erupții cutanate, mâncărimi , edem (umflare )
• hemoragie uterină, scaun alb .

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 0 persoane )

• dureri de cap, tulburări de somn
• creșteri în greutate, constipație, pierderea apetitului pentru alimente
• îngro șarea mucoasei uterine ( hipertrofie endometrială ),
• cheaguri de sănge, de exemplu la nive lul plămânilor ( evenimente tromboembolice )
• dificultă ți în respirație .

Rare(pot afecta până la 1 din 1 000persoane )

• o senza ție de rotire (v ertij)
• forma țiuni în mucoasa uterină ( polipi endometriali )
• creșterea valorilor enzimelor hepatice ( creștere a transaminazelor hepatice ).

Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10 000 persoane )

• modificări ale mucoasei uterine (endometru) ,cancer al mucoasei uterine ( cancer endometrial )
• căderea părului ( alopecie )
• tulburarea suprafe ței oculare ( opacitate tem porară a corneei )
• îngălbenirea pielii și a albului ochilor ( icter).

21Cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )

• număr redus de celule albe din sân ge, care sunt imp ortante pentru combaterea infecț iilor (leucopenie)
• număr redus de celule roș ii din sânge (an emie)
• număr redus de trombocite (trombocitopenie).
• inflama ție a ficatului (hepatită)
• nivel ridicat în sânge al trigliceridelor , care sunt un tip de grăsimi Trebui esă-l contacta ți pe medicul dumneavoastră imediat dacă o bservați oricare din următoarele:
• balonări sau sensibilitate la nivelul gambelor
• scurtarea inexplicabil aa respirațiilor sau dureri bruște la nivelul pieptului
• hemoragii vaginale sau modificări ale secreției vaginale.

Fareston determină anumite mod ificări anormale în înregistrarea a ctivită ții inimii (electrocardiogramă sau EKG). Vezi p unctul 2 Aten ționări și precauții .

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceste a includ orice reacții adverse posibile, nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V .

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Fareston

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament Fareston după data de expirare înscrisă pe ambalaj . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiți ispecial ede păstrare.

Nu aruncați niciun me dicament pe calea apei sau a rezidu urilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fareston

• Substan ța activă este citrat de toremifen ; fiecare comprimat conține 60 mg (sub formă de citrat) .
• Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat , povidonă, glicolat de amidon de sodiu, celuloză microcristalină, oxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Cum arată Fa reston și conținutul ambalajului

Comprimate albe, rotunde, plate, cu marginea teșită având TO 60 înscris pe o parte.

30 și 100 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 E spoo 22Finlanda Producătorul Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentan ța locală a deținătorului autorizaț iei de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261Lietuva Orion Corporation Tel: +358 10 4261 България Orion Corporation Tel: +358 10 4261Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261 Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Danmark Orion Corporation Tlf: +358 10 4261Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261Nederland Orion Corporatio n Tel: +358 10 4261 Eesti Orion Corporation Tel: +358 10 4261Norge Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Ελλάδα Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261Österreich Orion Corporation Tel: +358 10 4261 España Orion Corporati on Tel: +358 10 4261Polska Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Hrvatska Orion Corporation Tel.: +358 10 4261România Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ireland Orion Corporation Tlf: +358 10 4261Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 23Ísland Orion Corporation Sími : +358 10 4261Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Italia Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111Suomi/Finlan d Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Acest prospect a fost revizuit în data de

Informații detaliate privind a cest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .

24ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA C ONDI ȚIILOR AUTORIZA ȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ 25Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare a lPRAC cu privi re la RPAS (-uri) pentru toremifen, concluziile științifice ale PRAC sunt următo arele:

Luând în considerare datele disponibile privind hipertrigliceridemi a, provenite din literatură și din cazurile spontane, inclusiv unele cazuri cu o rela ție temporală strânsă, dispari ția reacțiilor adverse după întreruperea medicamentului (de -challe nge pozitiv) și/sau reapari ția reacțiilor adverse după readministrarea medicamentului (re -challenge pozitiv) , și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consider ă că o rela ție cauzală între toremifen și hipertrigliceridem ieeste cel pu țin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informa țiilereferitoare la medicament ale medicamentelor care con țin torefemifen ar trebui modificate în consecință.

După ce a revizuit recomandarea PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și motiv ele PRAC pentru recomandare.

Motive pentru modificarea condițiilor autoriza ției/autoriza țiilor de punere pe pia ță Pe baza concluziilor științifice pentru toremifen, CHMP consideră că raportul beneficiu -risc pentru medicamentul /medicamentele care con țin toremifen rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informa țiile referitoare la medicament .

CHMP recomandă modificarea condi țiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect FARESTON (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W51515001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.