InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament , deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacț ii advers e nemenționat e în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și pentru ce se utilizează

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit ”inhibitor proteozomal”.

Proteozomii au un rol important în controlarea funcției și creșterii celulelor. Interferând cu funcția lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienți cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peg ilată sau dexametazonă la pacienții a căror boală s -a agravat (progresiv) după ce li s -a administrat anterior un tratament și la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienții care nu pot fi tratați prin transplant de măduvă osoasă.
• în asociere cu medicamentele melfalan și prednison, la pacienții la care boala nu a fost tratată anterior și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienții netratați anterior și înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare și transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducție).

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mant a (un tip de cancer care afecteaz ă ganglionii limfatici) la pacien ții cu v ârsta de 18 ani sau peste, în asoci ere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamid ă, doxorubicin ă și prednison, la pacien ții care nu au fost trata ți anterior pentru boala diagnosticată și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Nu utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă

• dacă sunte ți alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți unele afec țiuni severe ale pl ămânilor și inimii.

Atenționări și precauții

Spune ți medicului dumneavoastr ă dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastr ă:

• număr scăzut de globule ro șii sau globule albe
• probleme de s ângerare și/sau un num ăr scăzut de trombocite
• diaree, constipa ție, grea ță sau v ărsături
• leșin, ame țeli sau somnolență
• probleme cu rinichii
• probleme hepatice moderate p ână la severe
• amor țeli, furnic ături, senzație de arsură , slăbiciune sau dureri la nivelul m âinilor sau picioarelor (neuropatie periferică )
• probleme cu inima sau cu tensiunea arterial ă
• respira ție dificil ă sau tuse
• convulsii
• simptome ale așa -numitului sindrom de liz ă tumoral ă, cum sunt crampe musculare, sl ăbiciune muscular ă, confuzie, pierdere a vederii sau tulbur ări de vedere și dificult ăți la respira ție
• pierdere a memoriei, probleme de g ândire, dificult ăți la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infec ției rare, dar severe la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și medicul dumneavoastr ă vă poate recomanda teste suplimentare și supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și pe perioada acestuia, va trebui s ă faceți în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica num ărul de celule din s ânge.

Dacă aveți limfom cu celule de manta și luați un medicament numit rituximab împreun ă cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă trebuie s ă spune ți medicului dumneavoastr ă:

• dacă crede ți că aveți infec ție cu virus hepatitic sau dac ă ați avut în trecut. În cazuri rare, pacien ții care au avut hepatit ă B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letal ă. Dac ă aveți antecedente de infec ție cu virusul hepatitei B ve ți fi evaluat cu aten ție de medicul dumneavoastr ă pentru depistarea semnelor de hepatit ă B activ ă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , trebuie s ă citiți prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaz ă în asociere cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , pentru informa ții despre aceste medicamente. Atunci c ând se administreaz ă în asociere cu talidomid ă este necesar ă o aten ție deosebit ă pentru depistarea sarcinii și necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea).

Copii și adolescenți

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat la copii și adolescen ți, deoarece nu se cunoa ște cum îi va afecta medicamentul.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastr ă sau farmacistului dac ă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

3 În special, spune ți medicului dumneavoastr ă dacă folosi ți medicamente ce con țin oricare dintre următoarele substan țe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infec țiilor fungice
• ritonavir, utilizat în tratamentul infec ției HIV
• rifampicin ă, un antibiotic folosit în tratamentul infec țiilor bacteriene
• carbamazepin ă, fenitoin ă sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
• sunătoare ( Hypericum perforatum ) folosit ăîn tratamentul depresiei și în alte afec țiuni
• antidiabetice orale

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie s ă utiliza ți Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă dacă sunte ți gravid ă, dec ât dacă este absolut necesar.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie s ă utilizeze m ăsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și timp de 3 luni dup ă întreruperea tratamentului. Dac ă, în pofida acestor m ăsuri, se întâmplăsă rămâneți gravid ă, spune ți imediat medicului dumneavoastr ă.

Nu trebuie s ă alăptați în timp ce utiliza ți Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă . Dac ă doriți să reîncepe ți alăptarea dup ă terminarea tratamentului, trebuie s ă discuta ți acest lucru cu medicul dumneavoastr ă pentru a v ă spune când este sigur s ă reîncepe ți.

Talidomida determin ă malforma ții congenitale și deces al f ătului. Atunci c ând Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administreaz ă împreun ă cu talidomida, trebuie s ă urma ți programul de prevenție a sarcinii dezvoltat pentru talidomid ă (a se citi prospectul pentru talidomid ă).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă poate determina oboseal ă, ame țeli, le șin sau vedere încețoșată. Nu conduce ți vehicule și nu folosi ți unelte sau utilaje dac ă aveți astfel de reac ții adverse; chiar dac ă nu ave ți astfel de reac ții, trebuie totu și să fiți prudent.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică în esență “fără sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Medicul va determina doza de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă în func ție de înălțimea și greutatea dumneavoastr ă (suprafa ța corporal ă). Doza ini țială uzual ă de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este de 1,3 mg/m2 suprafa ță corporal ă, de două ori pe s ăptămână.

Medicul dumneavoastr ă poate s ă modifice doza și num ărul total de cicluri de tratament, luând în considerare răspunsul dumneavoastr ă la tratament , la apari ția anumitor reac ții adverse și în funcție de de afecțiunile dumneavoastr ă preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv Atunci c ând Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este administrat singur, vi se vor administra intravenos 4 doze de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauz ă de 10 zile f ără tratament. Aceast ă perioad ă de 21 de zile (3 s ăptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra p ână la 8 cicluri de tratament (24 de s ăptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreun ă cu medicamentele doxorubicin ă lipozomal ă pegilat ă sau dexametazon ă.

Atunci c ând Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administreaz ă împreun ă cu doxorubicina lipozomal ă pegilată, vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomal ă pegilată se administreaz ă în doz ă de 30 mg/m2 în ziua a 4 -a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , sub forma unei perfuzii intravenoase dup ă injec ția cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă .

Vi se pot administra p ână la 8 cicluri (24 de s ăptămâni).

Atunci c ând Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administreaz ă împreun ă cu dexametazonă , vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar dexametazona în doz ă de 20 mg se administreaz ă oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 21 de zile.

Vi se pot administra p ână la 8 cicluri (24 de s ăptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastr ă nu întruni ți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreun ă cu alte dou ă medicamente: melfalan și prednison.

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 s ăptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de s ăptămâni).

• În ciclurile 1 p ână la 4, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este administrat de dou ă ori pe s ăptămânăîn zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 și 32.
• În ciclurile 5 p ână la 9, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 și 29.

Melfalanul (9 mg/m2) și prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale oral ă, și se administreaz ă în zilele 1, 2, 3 și 4 ale primei s ăptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastr ă întruni ți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreun ă cu medicamentele dexametazon ă sau dexametazon ă și talidomid ă ca tratament de induc ție.

Atunci c ând Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administreaz ă împreun ă cu dexametazon ă, vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile și dexametazon ă în doz ă de 40 mg se administreaz ă oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 21 de zile.

Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 s ăptămâni).

Atunci c ând Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administreaz ă împreun ă cu talidomida și dexametazona , durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 s ăptămâni).

Dexametazona 40 mg se administreaz ă oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaz ă oral în doza de 50 mg p ână în ziua 14 a primului ciclu, iar dac ă este tolerat ă, doza este crescut ă la 100 mg în zilele 15 -28, iar ulterior poate fi crescut ă suplimentar la 200 mg pe zi încep ând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra p ână la 6 cicluri de tratament (24 s ăptămâni).

5 Limfom cu celule de mant a netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mant a, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă vi se va administra intravenous sau subcutanat împreun ă cu medicamentele rituximab, ciclofosfamid ă, doxorubicin ă și prednison.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administreaz ă intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o „perioad ă de pauz ă”, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 s ăptămâni). Vi se pot administra p ână la 8 cicluri de tratament (24 s ăptămâni).

Următoarele medicamente se administreaz ă în ziua 1 a fiec ărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , sub form ă de perfuzii intravenoase:

• Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamid ă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicin ă la doza de 50 mg/m2.
• Prednison se administreaz ă oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă .

Cum se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă Acest medicament este pentru administrare prin injectare subcutanat ă sau – după diluare – prin injectare intravenoasă . Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă vi se va administra de către un medic cu experien ță în utilizarea medicamentelor citotoxice.

Soluția se injecteaz ă într -o venă sau sub piele. Injecția în venă este rapidă și durează 3-5 secunde. Injecția sub piele se a dministrează fie la nivelul coapsei, fie în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă decât trebuie Având în vedere c ă acest medicament v ă este administrat de un medic sau asistent ă medical ă, este puțin probabil s ă vi se adminstreze mai mult. În cazul improb abil al unei supradoze, medicul dumneavoastr ă vă va monitoriza pentru apari ția reac țiilor adverse.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate c ă nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reac ții pot fi grave.

Dacă vi se administreaz ă Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta , spune ți imediat medicului dumneavoastr ă dacă observa ți oricare dintre simptomele urm ătoare:

• crampe musculare, sl ăbiciune muscular ă
• confuzie, pierdere a vederii sau tulbur ări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• dificult ăți la respira ție, umflare a picioarelor sau modific ări ale ritmului bătăilor inimii, cre ștere a tensiunii arteriale, oboseal ă, leșin
• tuse și dificult ăți la respira ție sau senza ție de ap ăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a num ărului de globule ro șii și albe și a num ărului de trombocite din s ânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și în timpul acestuia trebuie să vă faceți periodic analize de sânge pentru a vă verifica numărul de celule din s ânge. Se poate s ă aveți o reducere a num ărului de :

• trombocite și de aceea pute ți fi mai predispus la v ânătăi sau s ângerări, fără o leziune evident ă (de exemplu : sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau s ângerări la nivelul creierului sau ficatului) 6 – globule ro șii, care po ate determina anemie cu simptome cum sunt oboseal ă și paloare
• globule albe, și de aceea pute ți fi mai predispus la infec ții sau la simptome asem ănătoare gripei.

Dacă vi se administreaz ă Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă pentru tratamentul mielomului multiplu , reac țiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )

• sensibilitate, amor țeli, furnic ături sau senza ție de arsur ă la nivelul pielii, durere la nivelul m âinilor sau picioarelor ca urmare a leziunilor nervoase.
• scăderea num ărului de plachete, globule ro șii și/sau globule albe din s ânge (vezi mai sus).
• febră
• greață sau v ărsături, pierdere a poftei de mâncare
• constipa ție cu sau f ără balonare (poate fi sever ă)
• diaree; dac ă aceasta se întâmplă, este important s ă beți mai mult ă apă decât în mod obi șnuit.

Este posibil ca medicul dumneavoastr ă să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

• oboseal ă (fatigabilitate), senza ție de sl ăbiciune
• dureri musculare, dureri osoase Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tensiune arterial ă mică, scădere brusc ă a tensiunii arteriale c ând vă ridicați în picioare, ce poate duce la le șin
• tensiune arterial ă mare
• scădere a func ției rinichilor
• durere de cap
• stare generală de rău, dureri, ame țeli, delir sau senza ție de sl ăbiciune sau pierderea con știenței
• frisoane
• infec ții, inclusiv pneumonie, infec ții respiratorii, bron șită, infec ții micotice, tuse , boală asem ănătoare gripei
• herpes -zoster, numit și zona zoster ( erupție dureroasă pe piele, răspândită pe întreg corpul sau în jurul ochilor )
• infecție cu virusul Herpes simplex (vezicule pe piele sau herpes labial)
• respira ție dificil ă
• diferite tipuri de erup ții trec ătoare pe piele
• mâncărimi ale pielii, noduli pe piele sau piele uscat ă
• înroșirea fe ței sau spargerea vaselor mici de s ânge de la nivelul pielii
• înroșire a pielii
• deshidratare
• senza ție de arsur ă în capul pieptului, balonare, eructație , flatulență , dureri de stomac, s ângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• afecțiuni ale ficatului
• dureri la nivelul gurii sau buzelor , uscăciune a gurii, ulcera ții la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
• scădere în greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, sl ăbiciune muscular ă, dureri la nivelul membrelor
• vedere încețoșată
• infec ții ale stratului exterior al ochiului și a suprafe ței interioare a pleoapelor (conjunctivit ă)
• sângerări de la nivelul nasului
• dificult ăți sau probleme de adormire, anxietate, modific ări ale dispozi ție, depresie, agitație, senzație de somnolență și indiferență (letargie)
• umfl ături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor și în alte zone ale corpului Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ) 7 – insuficien ță cardiac ă, infarct miocardic , durere toracic ă, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
• probleme cu rinichii
• inflama ție a unei vene, cheaguri de s ânge în vene și plămâni
• probleme de coagulare a s ângelui
• probleme ale circula ției sângelui
• inflama ție a înveli șurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
• infec ții, inclusiv infec ții ale tractului urinar, grip ă, infec ții cu virusul herpetic, infec ții la nivelul urechii și celulit ă
• scaune cu s ânge sau hemoragii la nivelul mucoase lor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginal ă
• afecțiuni vasculare cerebrale
• convulsii, c ăderi, tulbur ări de mi șcare, senza ții anormale sau modificate sau diminuate (pipăit , auz, gust, miros), dereglare a aten ției, tremur ături, spasme
• migrenă
• artrit ă, inclusiv inflama ție a articula țiilor degetelor de la m âini, picioare și a maxilarului
• dureri lombare și la nivelul picioarelor, senzație neplăcută la nivelul picioarelor
• tulbur ări care afecteaz ă plămânii, împiedic ând corpul s ă primeasc ă suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificult ăți la respira ție, respira ție dificil ă, respira ție dificil ă în absen ța efortului, respira ție care devine superficial ă, dificil ă sau se opre ște, respira ție șuierătoare (wheezing )
• sughi țuri, tulbur ări de limbaj , secreții nazale
• producere a unei cantit ăți mai mari sau mai mici de urin ă (afectare a func ției renale), eliminare dureroas ă a urinii sau prezen ța de s ânge/proteine în urin ă, reten ție de lichide
• modificare a nivelului de con știență, confuzie, modificări ale statusului mental, neliniște, vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), tulbur ări de memorie sau pierdere a memoriei
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
• deregl ări hormonale care pot afecta absorb ția sării și a apei
• glanda tiroid ă hiperactiv ă
• valori anormale ale hormonului cortizol, care determină creștere rapidă în greutate, în special la nivelul trunchiului și al feței (sindrom Cushing)
• imposibilitatea de a produce cantit ăți suficiente de insulin ă sau rezisten ță la concentra țiile normale de insulin ă
• ochi irita ți sau inflama ți, lăcrimare în exces, durere oculară , senza ție de usc ăciune la nivelul ochilor, infec ții oculare , umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate, scurgere a unor secre ții din ochi, tulbur ări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
• mărirea în volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articular ă sau muscular ă, senza ție de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cădere a p ărului și textur ă anormal ă a părului
• reacții alergice
• înroșire sau durere la locul inject ării
• durere la nivelul gurii
• infec ții sau inflama ții la nivelul gurii , esofagului, stomacului și intestinelor, uneori asociate cu dureri sau s ângerări, ulcerații la nivelul gurii, mișcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), sângerări gingivale, limbă încărcată, disconfort abdominal sau esofagian, dificult ăți la înghițire, vărsături cu s ânge
• infec ții ale pielii
• infec ții bacteriene și virale
• infec ție dentar ă
• inflama ție a pancreasului, obstruc ție a canalului biliar 8 – dureri genitale, probleme cu ob ținerea unei erec ții
• creștere în greutate
• sete
• hepatit ă
• afecțiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• deterioare a stării generale de sănătate
• umflare e feței
• senzație de frig
• înroșire a pielii
• mers anormal
• reacții și afec țiuni ale pielii (care pot fi severe și pot pune via ța în pericol), ulcera ții ale pielii
• transpirație accentuată, transpirații nocturne
• vânătăi , căzături și răniri
• inflama ții sau s ângerări la nivelul vaselor de s ânge care pot apare ca puncte ro șii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) p ână la pete cu aspect de v ânătaie la nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• afecțiune cerebral ă sever ă, reversibil ă, care include convulsii, tensiune arterial ă mare, dureri de cap, oboseal ă, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic , angin ă pectoral ă
• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain -Barré)
• înroșire
• modificări ale culorii venelor
• inflama ție a nervilor spinal i
• probleme la nivelul urechii, s ângerare din ureche
• activitate sc ăzută a glandei tiroide
• sindrom Budd -Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modific ări sau func ție anormal ă a intestinelor
• sângerări la nivelul creierului
• inflamație a creierului
• întrerupere a fluxului de sânge de la nivelul creierului
• paralizie
• acumulare de lichid și umflare a corpului, în special în brațe sau picioare
• tumori maligne sau benigne
• colorare în galben a ochilor și pielii (icter)
• reacție alergic ă gravă (șoc anafilactic) ale c ărei semne pot include dificult ăți la respira ție, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, și/sau senza ție de ame țeală/leșin, m âncărimi severe ale pielii sau umfl ături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau g âtului care pot provoca dificult ăți la înghițire, colaps
• afecțiuni la nivelul s ânului
• scurgeri vaginale
• inflama ții genitale
• durere în zona pelviană
• imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
• scădere a greut ății corporale
• creștere a poftei de mâncare
• fistul ă
• acumulare de lichid la nivelul articula țiilor
• chisturi la nivelul înveli șului articula țiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi 9 – distrugere a fibrelor musculare c are duce la alte complica ții
• inflama ție a ficatului, s ângerări la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• iritație a vezicii urinare
• afecțiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• creștere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
• cheagu ri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• reacții anormale la transfuziile de sânge
• pierdere par țială sau total ă a vederii
• gânduri suicidare, boală psihică legată de stress (tulburare de acomodare), dezorientare
• scădere a libidoului
• salivare în exces
• ochi umfla ți
• inflamație a glandelor lacrimale
• sensibilitate la lumin ă
• vederea unor puncte luminoase
• respira ție rapid ă
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• răniri
• unghii fragile sau sub țiri
• transpirații reci
• depozite anormale de proteine în organele vitale
• comă
• ulcere intestinale
• insuficien ță multipl ă de organe
• deces Dacă vi se administreaz ă Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreun ă cu alte medicamente p entru tratamentul limfomului cu celule de manta , reac țiile adverse care pot s ă apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• pneumonie
• scădere a poftei de mâncare
• sensibilitate, amor țeală, furnic ături sau senza ție de arsur ă la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor determinate de leziuni la nivelul nervilor
• greață și vărsături
• diaree
• ulcerații la nivelul gurii
• constipa ție
• dureri musculare, dureri osoase
• căderea p ărului și textur ă anormal ă a părului
• oboseal ă, senza ție de sl ăbiciune
• febră Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• zona zoster ( localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp)
• infec ții cu virus herpetic
• infec ții bacteriene și virale 10 – infec ții respiratorii, bron șită, tuse cu flegm ă, simptome asemanatoare gripei
• infec ții fungice
• hipersensibilitate (reac ție alergic ă)
• incapacitate de a produce suficient ă insulin ă sau rezisten ță la valori normale de insulin ă
• reten ție de lichide
• dificultate la adormire sau probleme de somn
• pierdere a con știenței
• alterare a nivelului de con știență, confuzie
• senza ție de ame țeală
• creștere a frecven ței bătăilor inimii, tensiune arterial ă mare , transpira ție,
• tulbur ări de vedere, vedere încețoșată
• insuficien ță cardiac ă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
• tensiune arterial ă mare sau mică
• scădere brusc ă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare , ce poate duce la le șin
• dificult ăți de respira ție la efort
• tuse
• sughi ț
• țiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri de stomac, balonare
• dificult ăți la înghițire
• infec ție sau inflama ție a stomacului și intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
• modificare a func ției hepatice
• mâncărimi ale pielii
• înroșire a pielii
• erupții pe piele
• spasme musculare
• infec ție a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, ce include ochii și alte p ărți ale corpului
• frisoane
• înroșire și durere la locul inject ării
• stare general ă de rău
• scădere în greutate
• creștere în greutate Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• hepatit ă
• reacție alergic ă sever ă (reac ție anafilactic ă) ale c ărei semne pot include dificult ăți la respira ție, dureri în piept sau senza ție de ap ăsare în piept, și/sau senza ție de ame țeală/leșin, m âncărimi severe la nivelul pielii sau umfl ături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau g âtului, ce poate determina dificult ăți la înghițire, colaps
• tulbur ări de mi șcare, paralizie, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulbur ări ce afecteaz ă plămânii și împiedic ă corpul s ă se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificult ăți la respira ție, scurtare a respira ției, dificult ăți la respira ție în absen ța efortului, respira ție ce devine superficial ă, dificil ă sau se opre ște, respira ție șuierătoare
• cheaguri de s ânge în plămâni 11 – colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)
• umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain -Barré)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndem âna copiilor.

Nu utilizați acest medicament dup ă data de expirare înscris ă pe flacon și pe cutie , după “EXP ”. Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider , la (2 °C – 8 °C).

Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin ă.

Soluția trebuie utilizat ă imediat dup ă prima deschidere/diluare . Dac ă soluția nu este utilizat ă imediat, timpul și condi țiile de p ăstrare înaintea utiliz ării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Când este p ăstrată în flaconul original sau /și în sering ă de polipropilen ă, solu ția diluat ă este stabil ă pentru 28 zile la 2 °C – 8 °C și la până la 25°C protejat ă de lumina și pân ă 24 ore la temeraturi de pân ă la 25°C la lumin ă.

In ceea ce prive ște stabilitatea în seringa , acela și timp de păstrare se aplică atat la solu ția diluat ă cât și la soluția nediluat ă.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este de unic ă folosin ță. Orice medicament neutilizat sau mat erial rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement ările locale .

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă

• Substan ța activ ă este bortezomib. 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 2,5 mg (sub form ă de ester manitol boronic). Fiecare flacon cu 1 ml soluție injectabilă con ține bortezomib 2,5 mg (sub form ă de ester manitol boronic) . Fiecare flacon cu 1 ,4 ml soluție injectabilă con ține

bortezomib 3,5 mg (sub form ă de ester manitol boronic). Fiecare flacon conține o cantitate suplimentar ă de 0,2 mg.

12 – Celălalt e component e sunt manitol (E421) , clorur ă de sodiu , hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului), ap ă pentru preparate injectabile.

Flacon de 1 ml Administrare subcutanat ă: medicamentul este gata de administrare cu concentrația de 2,5 mg/ml.

Administrare intravenoas ă: adăugați 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % pentru a obține concentrația final ă de 1 mg/ml.

Flacon de 1,4 ml Administrare subcutanat ă: medicamentul este gata de administrare cu concentrația de 2,5 mg/ml.

Administrare intravenoas ă: adăugați 2,4 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % pentru a obține concentrația final ă de 1 mg/ml.

Cum arată Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.

Fiecare cutie de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține un flacon din sticlă incolor ă, prevăzut cu dop din cauciuc și o capsă din aluminiu cu disc din plastic.

Mărimi de ambalaj 1 x flacon de 1 ml (2,5 mg/1 ml) 5 x 1 flacoane de 1 ml (2,5 mg/1 ml) 1 x flacon de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) 5 x flacoane de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott -Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745 Germania EVER Pharma Jena GmbH Bruesseler Str. 18, Thueringen, Jena, 07747 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:

Belgia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ Injektionslösung Bulgaria Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор Croa ția Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju Cehia Bortezomib EVER Pharma Danemarca Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml Finland a Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/ injektionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. Franța BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable Ungaria Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció Irland a Bortezomib 2.5 mg/ml Italia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Țările de Jos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Norvegia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polonia Bortezomib EVER Pharma Portugal ia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável Suedia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje Slovacia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok 14 <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– >

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

1. PREGĂTI REA PENTRU INJECȚIE INTRAVENOASĂ Notă: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă pr udență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

Persoanele îns ărcinate nu ar trebui s ă manipuleze acest medicament.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ , DEOARECE NU CONȚINE NICI UN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 1 ml: adăugați 1,8 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă .

SAU Pregătirea flaconului de 1 ,4 ml: adăugați 2,4 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă.

Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră până la galben deschis , cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH -ul soluției.

1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției diluate a fost demonstrată pentru o durată de :

• 28 zile la 2°C – 8°C protejată de lumină ,
• 28 zile la 25°C protejată de lumina
• 24 ore păstrată la 25°C și condiții normale de lumină în flaconul original și/sau în seringă din polipropilenă.

Dacă soluția dilua tă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

2. ADMINISTRAREA

• O dată di luată, extrageți cantitatea potrivită de soluție dilua tă în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
• Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare intravenoasă).
• Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3 -5 secunde, printr -un cateter intravenos plasat într -o venă periferică sau centrală.
• Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

15 Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă . ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu administrați pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– > Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIE SUBCUTANATĂ Notă: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

Persoanele îns ărcinate nu ar trebui s ă manipuleze acest medicament.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ , DEOARECE NU CONȚINE NICI UN CONSERVANT.

1.1 Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este gata de administrare.

Concentrația soluției este de 2,5 mg/ml. Soluția este limpede și incoloră pân ă la galben deschis, cu un pH final de 4 până la 5,5. Nu trebuie să verificați pH -ul soluției.

1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției a fost demonstrată pentru o durată de:

• 28 zile la 2°C – 8°C protejată de lumină,
• 28 zile la 25°C protejată de lumina
• 24 ore păstrată la 25°C și condiții normale de lumină în flaconul original și/sau în seringă din polipropilenă.

Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Pe durata pregătirii pentru administrare și în timpul administrarii nu este necesară protejarea medicamentului de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• Extrageți cantitatea potrivită de soluție diluată în conformitate cu doza 16 calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
• Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare subcutanat ă).
• Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45 -90°.
• Soluția se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive.
• Dacă apare o reacție locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , fie poate fi administrată subcutanat o soluție cu concentrație mai mică de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă . ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu administrați pe alte căi.

Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W69376001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.