EMGALITY 120 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului EMGALITY 120 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime a cest prospect înainte de a încep e să lu ați ace st me dicament deoarece conține infor mații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prosp ect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări s uplimentare, adresați -vă medicului dumne avoastră, farmacistului sau asis tentei medical e.
- Acest medicament a fost prescri s numai pentru dumneavo astră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneav oastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului, farmac istului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice posibile rea cții adverse nemenționate în acest p rospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în a cest prospect 7. Ce este Emgality și pentru ce se utilizează 8. Ce trebuie să știț i înainte să utiliz ați Emgality 9. Cum s e utilize ază Emgality 10. Reacții adverse posibil e 11. Cum se păstrează Emga lity 12. Conținutul ambalajului și alte i nformații
ℹ️ 1. Ce este Emgality și pe ntru ce se utilizează
Emgality conți ne galcanezumab, un medicament care opre ște activitatea unei substanțe c are apa re în mod nat ural în organism, numită pepti da asociată cu gena cal citoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migr ena.
Emgality este utilizat pentru p revenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile d e migre nă pe l ună.
S-a demonstrat că Emgality red uce semnificativ frecve nța durerilor de cap migrenoase, îmbu nătățind calitatea vieții. Efectul să u apare după aproximativ 1 săptămână de tratament .
⚠️ 2. Ce trebuie să știți î nainte să utiliz ați Emgality
Nu utiliz ați Emg ality:
- dacă sunteți alergic la gal canezumab sau la oricar e dintre celelalte componente ale ace stui medicament (enumerate la pct. 6) .
Atenționări și precauții
Adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmaci stului înainte sau pe parcursul tratame ntului cu Emg ality dacă:
- aveți o boală card iovasculară gravă. Emga lity nu a fost studiat la pacienții c u anumite boli cardiovasculare.
Aveț i grijă la reacțiile alergice Este po sibil ca Emgality să provoace reacții al ergice grave. Reac ții alergice g rave apar, în princi pal, 54 până la 1 zi după adminis trarea Emgality , dar un ele reacții pot apărea cu întârzi ere (apar la mai mult de 1 zi până la 4 s ăptămâni după administrarea Emgality) . Unele reacții alergic e pot fi prelungi te ca durată . Trebuie să aveți g rijă la semnele ac estor reacții în tim p ce utilizați Emgality. Opriți uti lizarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de s pecialitate imediat dacă observați orice semne de reacții alergice grave . Aceste reacții s unt listate la pct. 4, sub ,, Reacții ale rgice grave ”.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoa rece nu a fost studiat la această grupă d e vârstă.
Alte medicamente și Emgality Spuneți medicului dumneavoastră , farma cistului sa u asistentei medical e dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă , trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.
Dacă sunte ți gravidă, credeț i că ați putea fi gr avidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înaint e de a lua acest medicament. Este de pref erat să evitați administrarea Emgal ity, de oarece efectele ac estui medica ment la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Dacă alăptați s au intenționați să alăptați, adresați -vă medicului dumneavoastră înain te de a utiliza acest medicament. Trebuie luată decizia , împreună cu medicul dumn eavoastră , dacă ar trebui să alăpt ați sau să u tilizați Emgality în ace ste circumstanțe.
Conducerea vehic ulelor și folosirea utilajelor Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Un ii pacien ți au p rezentat vertij (a mețel i) în t impu l tratamentului cu E mgality.
Emgality conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 12 0 mg, adică practic „nu conține sodiu“.
💊 3. Cum s e utilizează Emgality
Utilizaț i întotde auna ac est medicament exa ct așa cum v -a spus medicul dumneavo astră, farmacistul sau asistenta me dicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Emgality în seringă preumplută este des tinat numai pentru o singu ră utiliz are și conține o doză de Emgal ity (12 0 mg ).
- La administrarea primei doze de Emgality, medicul du mneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 2 40 mg).
- După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Medicul dumneavoastră treb uie să decid ă cât va dura tratamentu l cu Emgality.
Emgality se adminis trează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împr eună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală tr ebuie să decideți dacă vă veți admi nistra singur injecțiile cu Em gality.
Este important să nu î ncercați să vă administrați injecti ile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau a sistenta medicală. De asemenea, persoana care vă îngri jește vă poate administra injecția c u Emga lity după o instru ire adecvată .
A nu se agita seringa .
Vă rugăm să citiți cu atenție “I nstrucțiunile de utilizare” pentru seringă înainte de a utiliza Emgalit y.
Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie
Dacă ați administrat injec tabil mai mult E mgality decât treb uie, de exem plu dacă, după administr area dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într -o singură lună sau dacă o altă persoană a uti lizat accidental Emgality, adresați -vă imediat medicul ui dumneavoastră.
Dacă ui tați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Dacă ați uitat s ă administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după dat a respecti vă.
Dacă încetați să utilizați Emg ality
Nu trebuie să înce tați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări supl imentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați -vă medicului dumn eavoastră, farma cistului sau asist entei medica le.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacțiile a lergice la administrarea Em gality sun t de o bicei ușoare până la mo derate (cum ar fi înroșire/irit ație sau mâncărimi) . Reacții alergi ce grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) și sem nele pot include:
- dificultate la respirație sau la îng hițire ,
- tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sa u dureri de cap ușoare ,
- umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbi i sau bazei limbii, care pot evolua rapid ,
- Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate .
Anunțați medicul dumnea voastră sau cereți ajutor medical imedi at dacă observați oricare dintr e aceste semne.
Alte r eacții adv erse care au fost raportate Reacții adverse foarte frecvente ( pot apăre a la mai mult de 1 din 10 persoane ):
- Durere la locul de administrare a injecție i
- Reacții l a loc ul de administrare a injecției (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflătur i) Reacții adverse frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 perso ane):
- Vertij (o senzație de amețeală sau „ învârtire “)
- Constipație
- Mâncărime pe piele
- Erupții trecătoare pe pie le (înroșire a pielii, iritații) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane) :
- Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime) 56 Raportarea reacțiilor adver se Dacă manifestați orice reacții ad verse , adresați -vă medi cului dumneav oastră, farmacistului s au asistentei medicale. Acestea incl ud orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin i ntermediul sistemului nați onal de ra porta re, așa cum este m ențion at în Anexa V. Raportând reacț iile adverse, puteți contribui la fu rnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicamen t.
🌡️ 5. Cum se păstrează Emgality
Nu lăsați acest med icament la vederea și înde mâna copii lor.
Nu utilizați aces t medi cament după data de expirare î nscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul origi nal, pentr u a fi protejat de lumi nă.
Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perio adă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C. Dacă seringa este păstrată la o temperatură mai mare p entru o perioadă mai lungă , aceasta trebu ie aruncată.
Nu utiliz ați ace st medicament dacă obse rvați că seringa este deteriorată sa u dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Nu arun cați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilo r menajere. Întrebați medi cul dumnea voast ră, asistenta medi cală s au farm acistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Emgality
Substanța activă este galcan ezumab. Fiecare seringă preumplut ă conț ine 120 mg de galcanezumab în 1 ml soluție.
Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L -histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Emgality și co nținutul a mbala jului Emgality est e o so luție î n seringă din sticlă tr ansparentă. Culoarea soluției poate varia de la incoloră sau ușor gălbuie.
Emgality este o soluție în serin gă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate va ria de la incoloră la ușor gălbuie. Ambal aje cu 1 , 2 sau 3 sering i preum plute.
Este posibil c a nu toate mărimile de ambalaj să fi e comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Eli Lill y Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Eli Lilly It alia S.p.A., Via Gramsc i 731/ 733, 50 019, Sesto Fiorentino ( FI), Italia.
Pentru orice informați i referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piaț ă:
Belgique/België/Bel gien Eli L illy Benelux S.A./N.V.
Tél/Te l: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuv a Eli Lilly Holdings Limited atstovy bė Tel. +370 (5) 2649600 България ТП “Ели Лили Недерланд ” Б.В. – Бълг ария тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 3 2-(0)2 548 84 84 Česk á repu blika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deut schland Lilly D eutschland GmbH Tel. + 4 9-(0) 6 172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B. V .
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreic h Eli L illy Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A .
Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 2 2 440 33 00 France Lilly France Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Po rtugal Pro dutos Farmacêuticos, Ld a Tel: + 351 -21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Irelan d Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly f armac evtska družba, d.o .o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Íslan d Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 – 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland A b Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lil ly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly Holdings Limite d pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United K ingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and C ompany (Ireland ) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate pri vind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentr u Medicamente: http://ww w.ema.e uropa.eu/ 59 Instrucțiuni de utilizare Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Galcanezumab Administrare subcutan ată Înainte de a utiliza seringa preum plută :
Informații i mportant e
- Medicul dumneavoastr ă sau asistenta medicală trebuie să vă ar ate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând ser inga. Nu vă administrați injecția sau nu administra ți injecția unei alte persoane pâ nă când nu vi s -a arăta t cum să adminis trați injectia cu Emgality.
- Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți -le după cum este necesar.
- Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI . Nu uti lizați seringa dumneavoastră în comun cu o alt ă persoană sau nu o reutilizați . Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
- Medicul dumneavoastră, farmacistul sau as istenta medicală vă pot ajuta să d ecideți în ce zonă a corpului dumneavoas tră să vă a dministrați injecția. De asemenea , citiți pct. „ Alegeți locul de adminis trare a injecției “ din aceste instrucțiuni pentru a vă ajut a să alegeți zona cea mai potrivită pent ru dumneavoastră.
- Dacă aveți tu lburări de vedere sau de auz, nu utilizați seringa fără ajutorul persoane i care vă îngrijeșt e.
INSTRUCȚI UNI DE UT ILIZARE Înainte de a uti liza seringa EMGALITY , citiți cu atenți e și urmați strict toate instrucțiunile pa s cu pas .
Părțile component e ale seringii Emgality Înaint e de a începe Scoateți seringa din frigider Puneți am balajul origi nal împreun ă cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
Lăsați pe loc capacul pentru ac până când sunteți pregătit să administrați injecția.
Nu agitați .
Pentru o administrare mai confortabi lă a injecției , lăsați seringa la temperat ura camerei t imp de 30 d e min ute înainte de adm inistrare.
Nu puneți seringa în cuptorul c u microunde, nu turnați apă fierbinte p este aceasta sau nu o lăsați în l umină solară directă.
Inspect ați vizua l seringa și medic amentul Asigurați -vă că ave ți medica mentul corect . Medicamen tul din interiorul seri ngii trebuie să aibă aspect limpede. Soluți a Suport pentru deg etul mare Tija pistonului de culoare turcoaz Mânere pentru deget Corpul seringii care conț ine medicamentul Pistonul gri al seringii Capac pentru a c Ac 1 Scoateți capacul pentru ac
- Lăsați pe loc capacul pentru ac până cân d sunteți preg ătit să administrați injecția.
- Când sunteți gat a pentru inj ectare, scoateți capacul pentru ac și aruncați -l în recipientul pe ntru obiecte ascuțite .
- Nu puneți la loc capacul pentru ac
- acest lucru ar putea deteriora acul sau vă pu teți înțepa di n greșeală.
- Nu atingeți acul. poate fi incoloră sau ușor gălbuie.
Nu utilizați seringa și aruncați -o conform instrucțiunilor
medicului dum neavoastră, f armacistului sau asistentei medi cale dacă :
- are un as pect deteri orat
- medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de cul oare sau particule mici
- data de expir are tipărită pe etichetă este dep ășită
- medicamentul este congelat Pregătir ea pentru administrarea injec ției Spălați -vă mâinile c u săpun și apă î nainte de a vă adm inistra injecția cu Emgality. Asigurați -vă că în apropiere se află un recipient pe ntru obiecte ascuțite Alegeți l ocul de administrare a injecției Medicul, farmaci stul sau asistenta medicală vă p oate ajut a să alegeți locul de ad minis trare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
- Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă. Nu adminis trați injecția în interiorul unei zone d e 5 centimetr i din jurul buricului (ombilicul ui).
- O altă persoană vă poate a dmini stra injecția în partea din spate a brațului sau în fesă.
- Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte. De exemplu, da că prima dumneavoastră injecție a fost a dministrată î n abdomen, următoarea injecție t rebuie să fie efectuat ă în altă z onă a abdomenului.
- Curățați și uscați locul de administrare a in jecției înainte de administrare. Data de expirare Partea din spate a brațelor Fese Coapse Abdo men 62 2 Introduceți acul în piel e
- Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți -l, în locul în care veți administra injec ția.
- Introduceți acul în un ghi de 45 de grade .
3 Administrați in jecția
- Apăsați încet pe suportul pentr u degetul mare până la capăt, împingân d pistonul până câ nd se injectează tot medicamentul.
- Pistonul gri al seringii trebuie împins până la capătul acului de sering ă.
- Trebuie să vedeți tija pisto nului de culo are turcoaz prin corpul seringii când inj ecția este încheiată , așa cum se vede în figură .
- Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
- Nu puneți capacul acului la loc pe seringă .
Tija pistonului de culoare turcoaz Pistonul gri al seringii După adminis trarea inj ecției cu me dicament Arun cați seringa 45° 90° 63 NU p uneți la loc capacul seringii .
Aruncați seri nga într-un recipient pentru obiecte a scuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Când aruncați ser inga și re cipientul pe ntru obiecte ascuțite:
- Nu reciclaț i recipientul plin cu obiecte ascuțite .
- Întrebați medicul dumneavoastră, farmacist ul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgal ity?
R. Este normal să fie bule de aer în sering ă. Emgality este administrat inje ctabil sub piele (injecție subcut anată).
Î. Ce se întâmplă dacă exist ă o picătură de lic hid pe vârful acului când scot capacul pentru ac ?
R. Este în re gulă dac ă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Î. Ce se întâmplă dacă nu pot impinge p istonul seringii ?
R. Dacă piston ul este blocat sau deteriorat:
- Nu continuați să utilizați seringa
- Scoateți acul d in piele
- Arun cați se ringa și luați o altă se ringă Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichi d sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifo n pe locul de administrare a injecției . Nu freca ți locul de admi nistrare a injecți ei.
Î. Cum pot să știu dacă administrarea inj ecției mele s -a încheiat?
R. Când administrarea injecției s -a înc heiat:
- Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpu l seringii.
- Pistonul gri al seringii tr ebuie î mpins până la ca pătul ac ului de se ringă.
Pentru a afla informații suplimentare des pre medicamentul dumneavoastră, c itiți în întregime prospectul Emg ality din această cutie.
Data revizuirii :
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect EMGALITY 120 mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W67371001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
