InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – CODEINA FOSFAT MCC 15 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chia r dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți:

1. Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înaint e să utilizați CODEINĂ FOSFAT M CC 3. Cum să utilizați CODEINĂ FOSFAT MCC 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CODEINĂ FOSFAT MCC 6. Conținutul ambalajului și alte informații

ℹ️ 1. Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține codeină. Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietăți antitusive, analgezice și antidiareice.

Codeina este un analgezic slab, cu acțiune centrală, care poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezic e, cum este paracetamolul.

Codeina poate fi utilizată o peri oadă scurtă de timp la adolesc enți cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate e ste indicată la adulți și adoles cenți cu vârsta peste 12 ani ca tratament simptomatic al:  tusei iritative neproductive.  durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi amelior ate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofe nul administrate singure.

CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate e ste indicată la adulți ca tratam ent simptomatic al cazurilor selecționate de diaree.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CODEINĂ FOSFAT MCC

Nu utilizați CODEINĂ FOSFAT MCC

 Dacă sunteți hipersensi bil la codeină, la a lte opioide sau la o ricare dintre excipienții medicamentului.  Dacă aveți insuficiență respirato rie severă; hipersecreție trah eo-bronșică; tuse astmatiformă sau crize de astm bronșic.  Dacă aveți diaree acutǎ toxiinfecțioasǎ, subocluzie sau ocluzie intestinalǎ, intervenții chirurgicale recente pe căile b iliare (crește presiunea biliară );  Dacă aveți traumatisme craniene sau alte condiții de presiune i ntracraniană crescută;  Dacă sunteți copil cu vârsta sub 12 ani;  Pentru ameliorarea du rerii la copii și ado lescenți (cu vârsta c uprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelo r sau a vegetațiilor adenoide (polipilor ) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;  Dacă știți că metabolizați foarte repede codeina la morfină;  Dacă alăptați;  Dacă luați concomitent medicamente numite de agoniști sau anta goniști morfinici: nalbufină, buprenorfină, pentazocină;  Dacă luați concomitent medicame nte numite IMAO (inhibitori ai m onoaminooxidazei) sau în interval de 14 zile de la oprir ea tratamentului cu un IMAO.

Atenționări și precauții

 Dacă utilizați la copii, deoarece dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potențial convulsiv; riscul deprimării r espiratorii este mai mare;  Dacă sunteți în vârstă deoarece pericolul deprimării respirație i este crescut, iar tulburările disforice (agitație, stare confuz ivă, halucinații) sunt mai fre cvente;  Dacă aveți tuse productivă, deoar ece prin înlăturarea reflexulu i de tuse, poate favoriza retenția secrețiilor traheobronșice;  Dacă aveți o limitare a funcției respiratorii, emfizem pulmonar , fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză g ravă, traumatisme toracice, astm bronșic;  Dacă aveți tulburări obstructive intestinale, colită ulceroasă, intervenții chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal;  Dacă aveți diaree infecțioasă;  Dacă utilizați la copii cu colită;  Dacă aveți dureri abdominale acute nediagnosticate;  Dacă aveți diskinezie biliară sau litiază biliară;  Dacă aveți pancreatită;  Dacă aveți miastenia gravis;  Dacă aveți boala Addison;  Dacă aveți feocromocitom;  Dacă aveți hipovolemie, cordul pulmonar cronic, infarct miocard ic acut, stare de șoc;  Dacă aveți edem cerebral, epilepsie, stări confuzive;  Dacă aveți hipotiroidism;  Dacă aveți hipertrofie de prostată și stricture uretrale;  Dacă aveți insuficiență hepatică și renală, deoarece puteți ave a nevoie de doze mai mici.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la ni velul ficatului. Morfina este o substanță care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoan e nu se produce morfină sau se produce în cantități foarte mici și nu va apărea o amelio rare suficient ă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave, din cauză că s e produce o cantita te foarte mare de morfină. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adve rse, trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să vă adres ați imediat unui medic: frecve nță scăzută a respira țiilor sau respirație superficială, confuzie, somnole nță, pupile mici, senzație sau s tare de rău, constipa ție, lipsa poftei de mâncare.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescen ți după intervenții chirurgical e Codeina nu trebuie utilizată pen tru ameliorarea durerii la copi i și adolescenți după îndepărtarea amigdalelor sau vegetațiilor ade noide (polipilor) pentru tratam entul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu p robleme cu respirația Codeina nu este recomandată la co piii cu probleme cu respirația , deoarece simptomele toxicității la morfină pot fi mai grave la acești copii.

CODEINĂ FOSFAT MCC împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără presc ripție medicală.

Interacțiuni contraindicate  IMAO – risc toxic mare (vezi s ubpunctul Nu utilizați Codeina Fo sfat MCC);  agonisti – antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pent azocina) – scăderea efectului de ameliorare a durerii; Interacțiuni nerecomandate  hipnotice, sedative, tranchilizante, antidepresive triciclice, fenotiazide, anestezice generale, antihistaminice sedative, alti de rivati morfinici – actiune adi tivă – crește efectul sedativ si deprimant respirator.  se poate produce riscul creșter ii depresiei resp iratorii când c odeina este asociată cu alcool etilic. Asocierea cu băuturi alcoo lice crește fenomenele de dep rimare psihomotorie.  antibiotice (ciprofloxacina) – se evită premedicația cu opioide deoarece acestea reduc concentrația plasmatic ă a ciprofloxacinei.  naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.  anticolinergice – risc de const ipație severă, ceea ce poate du ce la ileus paralitic și/sau retenție urinară.

Interactiuni ce necesita precautii  antihipertensive (guanetidina, diuretice) – creste riscul accid entelor hipotensive.  medicatia expectorantă – codeina favorizează retenția secrețiil or traheobronșice.

Interacțiuni de lu at în considerare Codeina mai poate interacționa cu :  Mexiletină – întârzierea absorbției acesteia.  Metoclopramida, cisaprida, domperidona – antagonizează efectele gastrointestinale.  Antiulceroase – cimetidina – inhibă metabolizarea analgezicelo r opioide.  Antidiareice (loperamid, kaolin) – risc crescut de constipație severă.  Quinidina – reducerea efectului analgezic.  Antivirale – ritonavirul poate crește nivelele plasmatice ale c odeinei.

CODEINĂ FOSFAT MCC împreună cu alimente și băuturi

Nu se cunosc interacțiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recoman dări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu excepția unui tratament de scurtă durată la indicația strictă a med icului, dacă este absolut nece sar, după analiza rapor tului risc potențial fetal/beneficiu matern. În timpu l ultimelor trei luni de sarcin ă, utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinență la nou născut.

Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece e xistă riscul deprimării respiratorii la nou-născut.

Nu luați codeină în timpul alăptă rii. Codeina și morfina trec î n laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Datorită sedării și scăderii re activității reflexe, codeina afe ctează capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera utilaje . Este contraindicată la pacienții care c onduc vehicule sau folosesc utilaje.

CODEINĂ FOSFAT MCC conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că ave ți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să utilizați CODEINĂ FOSFAT MCC

Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

CODEINĂ FOSFAT MCC poate fi admin istrată cu un pahar cu apă și/ sau alimente pentru a ameliora iritația gastrică.

Adulți Tratamentul tusei: doza recomanda tă este de 1 – 2 comprimate CO DEINĂ FOSFAT MCC (15 – 30mg fosfat de coeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 – 4 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (30 – 60 mg fosfat de codeină hemihidrat) la interval de 6 ore. Nu luați mai mult de 16 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (240 mg fosfat de codeină hemihidrat) într-un interv al de 24 ore.

Tratamentul diareei: Doza recomandată este de 1 comprimat CODEI NĂ FOSFAT MCC (15 mg fosfat de codeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.

Copii și adolescen ți Adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani Tratamentul tusei: doza recomandată este de 1 – 2 comprimate CO DEINĂ FOSFAT MCC (15 – 3 mg fosfat de coeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 – 4 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC ( 30 – 60 mg fosfat de codeină hemihidrat) la interval de 6 ore. Nu lu ați mai mult de 16 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (240 mg fosfat de codeină hemihidrat) într-u n interval de 24 ore.

Tratamentul diareei: CODEINĂ FOSFAT MCC nu se administrează la copii cu vârsta sub 18 ani.

Acest medicament nu trebuie admi nistrat mai mult de 3 zile. Dac ă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă din nou medicul ui dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Copii cu vârsta sub 12 ani CODEINĂ FOSFAT MCC nu trebuie administrat la copii cu vârsta su b 12 ani din cauza riscului de apariție a problemelor severe cu respirația.

Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici, procesele de metabolizare și epurare su nt mai lente decât la adulții tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obișnuit la adulții tineri.

Pacienți cu insuficien ță hepatică sau renal ă Dozele trebuie ajustate în funcție de gradul insuficienței (vez i subpunctul Aveți gr ijă deosebită când utilizați CODEINĂ FOSFAT MCC )

Dacă ați utilizat mai mult CODEINĂ FOSFAT MCC decât trebuie

Anunțați imediat secția de urgență a celui mai apropiat spital sau spuneți imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă ați luat acc idental mai mult medicament decât doza prescrisă. În cazul în care ați utilizat mai mult decât trebuie din CODEIN Ă FOSFAT MCC puteți prezenta deprimare marcată a respirației, somnolență marcată mergând pân ă la comă, micșorarea pupilei, vărsături, dureri de cap, reten ție de urină și materii fecale, piele rece, scăderea tensiunii arteriale, lipsa reflexelor, învinețirea pielii, pierderea tonusului mușchilor s cheletici.

Dacă uitați să utilizați CODEINĂ FOSFAT MCC

Dacă ați uitat să administrați o doză, aplicați-o imediat ce vă amintiți. Dacă a mai rămas mai puțin de jumătate din timpul obișnuit între cele două doze, nu utilizați doza uitată, ci reveniți la orarul obișnuit de administrare.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilzați CODEINĂ FOSFAT MCC

În caz de întrerupere bruscă a utilizării poate apărea sindromu l de abstinență (vezi pct. Reacții adverse posibile).

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privir e la acest pro dus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții ad verse posibile

Ca toate medicamentele, CODEINĂ FOSFAT MCC poate provoca reacț ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate din s tudiile clinice și din experie nța după punerea pe piață sunt clasificate în funcție de incidență, utili zând următoarea convenție:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pac ienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Următoarele reacții ad verse au fost raportate frecvent (care af ectează mai puțin de 1 din 10 pacienți) la administrarea codeinei:  Somnolență, durere de cap ușoară;  Constipație, greață, vărsături;  Urticarie, mâncărimi.

Următoarele reacții adverse au fost raportate mai puțin frecven t (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți) la administrarea codeinei:  Stare de confuzie, schimbări ale dispoziției, halucinații, coșm aruri, toleranță sau dependență (riscul de dependență crește pentru dozele mari administrate ti mp îndelungat);  Bătăi lente ale inimii, palpitații, hipotensiune arterială;  Amețeală, vertij, agitație;  Vedere încețoșată sau dublă;  Dificultate în respirație cu lipsă de aer, deprimare respirator ie, edem pulmonar;  Spasme la nivelul căilor biliare, gură uscată, dureri abdominal e, paralizie intestinală  Spasme uretrale, retenție urinară;  Înroșire temporară a feței;  Stare de oboseală neobișnuită, indispoziție generală, micșorare a pupilei, scăderea temperaturii corpului.

Următoarele reacții adverse au fos t raportate rar la administra rea codeinei:  Convulsii, mioclonii, creșter ea presiunii intracraniene.

Întreruperea bruscă a tratamentulu i poate dezvolta sindromul de abstinență. Simptomele pot include tremor, insomnie, greață, vomă , transpirații și creșterea tensi unii arteriale, a pulsului și a respirației.

Toleranța se diminuează rapid după abstinență, astfel că o doză tolerată anterior p oate deveni fatală.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/ .

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstreaz ă CODEINĂ FOSFAT MCC

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original .

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CODEINĂ FOSFAT MCC

Substanța activă este fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare com primat conține fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb , talc, stearat de magneziu.

Cum arată CODEINĂ FOSFAT MCC și conținutul ambalajului

CODEINĂ FOSFAT MCC se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7mm. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie P VC/Al a câte 10 comprimate fieca re.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanța, Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com Pentru orice informații despre medicament, vă rugăm să contacta ți reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A Constanța, 900055 – RO +40 0241/634742 office@magistracc.com Acest prospect a fost revi zuit în noiembrie 2015.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect CODEINA FOSFAT MCC 15 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W54406001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.