CLONOTRIL 0,5 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului CLONOTRIL 0,5 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4
ℹ️ 1. Ce este Clonotril și pentru ce se utilizează
Clonotril conține substanța activă clonazepam. Clonotril este un medicament pentru tratamentul tulburărilor convulsive (epilepsiilor) care aparține grupului de medicamente numite benzodiazepine.
Clonotrilul este indicat în principal ca terapie adjuvantă sau în caz de non -răspuns la alte medicamente pentru tratamentul majorității formelor de epilepsie, în special crizele de absență, inclusiv crizele de absență atipice, sindromul Lennox -Gastaut și c rizele mioclonic -atonice.
Pentru convulsiile la copii (inclusiv sindromul West) și convulsiile tonico -clonice, Clonotril este indicat numai ca terapie adjuvantă sau în absența răspunsului la alte medicamente.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizați Clonotril
Nu utilizați Clonotril
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ;
- dacă sunteți dependent de alcool, droguri sau medicamente,
- dacă sunteți în comă,
- dacă aveți probleme respiratorii grave,
- dacă aveți funcția hepatică grav afectată, deoarece benzodiazepinele pot provoca tulburări hepatice encefalopatie (o boală a creierului care își are originea în ficat).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Clonotril adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
Poate exista o anumită pierdere a efectului în cursul tratamentului cu clonazepam.
Insuficiență hepatică:
Dacă aveți insuficiență hepatică severă, nu puteți fi tratat cu clonazepam (vezi pct. 4). Benzodiazepinele pot juca un rol în apariția episoadelor de encefalopatie hepatică în cazul insuficienței hepatice severe.
Trebuie acordată o atenție deosebită la adm inistrarea Clonotril la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și, prin urmare, aceștia trebuie să primească cea mai mică doză posibilă (vezi pct. 3).
SNC, psihoză și depresie:
Clonotrilul trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu tulburări de coordonare a grupurilor musculare (ataxie spinală sau cerebeloasă). Benzodiazepinele nu sunt recomandate ca tratament primar pentru tulburările psihotice. Dacă aveți un istori c de depresie și/sau tentative de suicid, trebuie să fiți monitorizat cu atenție de către medic.
Miastenia gravis:
Ca și în cazul oricărei substanțe cu proprietăți depresoare a sistemului nervos central și/sau relaxante musculare, trebuie să se acorde o atenție deosebită la administrarea Clonotril dacă aveți miastenia gravis.
Utilizarea concomitentă de alcool sau medicamente cu efecte deprimante asupra sistemului nervos central:
Nu luați Clonotril în același timp cu alcool și/sau medicamente care deprimă sistemul nervos central, deoarece acest lucru poate crește efectele Clonotrilului și poate duce la sedare severă sau anestezie și depresie clinic semnificativă a funcției cardiova sculare și respiratorii, inclusiv comă și deces.
Istoric de dependență de alcool, droguri sau medicamente:
Deoarece utilizarea abuzivă a clonazepamului a fost raportată în cazuri de dependență de mai multe substanțe care creează dependență, Clonotril trebuie luat numai cu precauție extremă dacă aveți antecedente de dependență de alcool, droguri sau medicamente, din cauza riscului de utilizare abuzivă asociat cu acest medicament.
Reacții psihologice și „paradoxale”:
Există dovezi că în timpul utilizării benzodiazepinelor pot apărea percepții senzoriale eronate, precum și o inversare a efectului (reacții „paradoxale” precum agitație, excitabilitate, iritabilitate, agresivitate, anxietate, iluzii, furie, coșmaruri, halu cinații, psihoză, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament) (vezi secțiunea 4). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Clonotril conform instrucțiunilor medicului. Reacțiile paradoxale sunt mai frecvente la copi i, adolescenți și vârstnici decât la adulți.
Tulburări de memorie:
Clonotril poate provoca pierderi temporare de memorie (amnezie anterogradă) chiar și la doza prescrisă de medic. Acest lucru înseamnăs că s -ar putea să nu vă amintiți lucrurile pe care ați făcut după ce ați luat Clonotril. Aceste efecte pot fi asociate cu un comportament inadecvat. Riscul de amnezie anterogradă crește odată cu doza (vezi pct. 4).
Apneea în somn (o afecțiune în care oamenii fac pauze de respirație în timpul somnului, printre altele):
Dacă aveți apnee în somn, nu trebuie să utilizați benzodiazepine din cauza posibilului efect aditiv asupra depresiei respiratorii. Apneea în somn pare să fie mai frecventă la pacienții cu epilepsie; prin urmare, atunci când se administrează benzodiazepine, trebuie luată în considerare relația dintre apneea în somn, apariția crizelor epileptice și privarea de oxigen postcriză. Acestea au, de asemenea, un efect sedativ și slăbesc respirația. Din acest motiv, Clonotril trebuie utilizat la pacienții epileptici cu apnee în somn numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile posibile.
Boli respiratorii:
Pot apărea respirația superficială și încetinită (depr imare respiratorie) (vezi pct. 4).
Această situație poate fi mai accentuat ă la pacienții cu dificultăți de respirație existente din cauza căilor respiratorii constrânse și la pacienții cu leziuni cerebrale sau dacă au fost luate în același timp alte medicamente cu efect deprimant respirator. Depr imarea respiratorie poate fi evitată, în general, prin ajustarea atentă și individuală a dozei. Prin urmare, este necesară ajustarea individuală deosebit de atentă a dozei la pacienții cu episoade de stop respirator în timpul somnului (apnee în somn), depresie respiratorie persistentă, boli preexistente ale organelor respiratorii (de exemplu, boală p ulmonară obstructivă cronică) și în cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente cu acțiune centrală sau anticonvulsivante (medicamente împotriva tulburărilor convulsive) (vezi și „Alte medicamente și Clonotril”).
Epilepsie:
Doza de clonazepam trebuie ajustată cu atenție la nevoile individuale ale pacienților care primesc tratament cu medicamente cu acțiune centrală (medicamente care acționează asupra creierului) sau anticonvulsivante (medicamente antiepileptice) (vezi pct. 3) .
Dacă aveți epilepsie, nu întrerupeți brusc administrarea de medicamente precum Clonotril, deoarece ar putea declanșa o criză epileptică. Dacă medicul decide că este necesară o reducere a dozei sau că tratamentul trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut treptat. În acest caz, este indicată terapia combinată cu alte medicamente antiepileptice.
Efectele adverse asupra sistemului nervos și mușchilor (somnolență, timp de reacție prelungit, tonus muscular redus, amețeli, tulburări de coordonare a grupelor musculare și slăbiciune musculară, precum și oboseală și amețeli, care pot fi relativ frecvente [vezi pct. 4]) sunt în general trecătoare și dispar de obicei spontan sau după reducerea dozei în timpul tratamentului. Acestea pot fi uneori prevenite prin creșterea lentă a dozei la începutul tratamentului.
Pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi încetinirea sau tulburarea vorbirii, mișcări stângace și mers nesigur, contracții oculare și vedere dublă (vezi pct. 4), în special în cazul tratamentului de lungă durată și al dozelor mari.
O creștere a frecvenței crizelor poate apărea în timpul tratamentului pe termen lung la pacienții cu anumite forme de epilepsie.
Tulburări depresive:
Benzodiazepinele, cum ar fi Clonotril, pot exacerba semnele de depresie sau anxietate asociate cu depresia la pacienții care nu primesc tratament adecvat pentru subiacentă medicamente adecvate (antidepresive) (risc de suicid).
Un număr redus de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice medicamente cum ar fi clonazepam au avut gânduri de autovătămare sau suicidare. Dacă aveți astfel de gânduri în orice moment, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.
Porfirie:
Clonazepamul este puțin probabil să fie porfirogen; totuși, dovezile în acest sens sunt contradictorii.
Clonotrilul trebuie, prin urmare, utilizat cu prudență la pacienții cu porfirie, o boală în care este afectată producția de pigment roșu în sânge.
Abuzul și dependența de medicamente:
Ca și în cazul altor medicamente din grupul benzodiazepinelor, administrarea de Clonotril poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice.
Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului, dar este prezent chiar și la dozele prescrise și la perioade scurte de tratament. Acest risc este accentuat la pacienții cu antecedente de abuz de alcool, droguri sau medicamente.
Dacă s -a dezvoltat o dependență fizică, vor apărea simptome de sevraj atunci când tratamentul este întrerupt brusc (vezi mai jos).
Întreruperea terapiei/simptome de sevraj :
Simptomele de sevraj pot apărea în special după încheierea unui tratament de lungă durată, mai ales dacă doza utilizată a fost mare. Simptomele sevrajului pot include dureri de cap, dureri musculare, uneori anxietate extremă, agitație, neliniște, transpira ție, tremor, tulburări de somn, confuzie și iritabilitate.
În cazuri severe, pot apărea și următoarele simptome: Tulburări ale percepției de sine sau de mediu, sensibilitate auditivă crescută (hiperacuzie), hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, senzații de amorțeală și furnicături la nivelul brațe lor și picioarelor, alterări ale percepțiilor senzoriale sau crize epileptice.
Simptomele de sevraj, cum ar fi anxietatea, tensiunea și agitația, pot apărea, de asemenea, temporar dacă doza zilnică este redusă brusc sau dacă un tratament scurt cu Clonotril este întrerupt brusc. Simptomele asociate includ modificări ale dispoziției, t ulburări de somn și agitație. Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului prin reducerea treptată a dozei.
Riscul simptomelor de sevraj este crescut atunci când medicamentele din clasabenzodiazepinelor sunt administrate împreună cu tranchilizantele în timpul zilei.
Vârstnici Benzodiazepinele par să aibă efecte mai puternice la vârstnici decât la tineri, chiar și la concentrații în sânge similare. Acest lucru se poate datora schimbărilor legate de vârstă în organism și organe. Clonotril poate fi utilizat numai cu prudență la pa cienții vârstnici sau debilitați.
Copii și adolescenți
Clonazepamul poate provoca salivare crescută și secreție crescută de lichid bronșic la sugari și copii mici, astfel încât trebuie să se acorde atenție pentru a menține căile respiratorii libere.
Clonotril împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Clonotrilul poate fi administrat concomitent cu unul sau mai multe medicamente antiepileptice.
Probabilitatea interacțiunilor farmacocinetice cu aceste alte medicamente este scăzută (vezi pct. 2).
Cu toate acestea, dacă se adaugă un alt medicament, răspunsul pacientului la tratament trebuie monitorizat cu atenție, deoarece efectele secundare precum somnolența și apatia pot fi mai frecvente.
În acest caz, doza fiecărui medicament trebuie ajustată pen tru a obține cel mai bun efect dorit posibil (vezi secțiunea 2).
Polimedicația cu medicamente care cresc activitatea anumitor enzime hepatice (inductori ai enzimelor hepatice), cum ar fi barbituricele, hidantoinele și medicamentele antiepileptice fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, lamotrigină și, într -o mai mică mă sură, valproat, pot accelera descompunerea clonazepamului și astfel pot reduce eficacitatea Clonotrilului.
Clonotril poate afecta concentrațiile de fenitoină. Datorită naturii bidirecționale a interacțiunilor clonazepam -fenitoină, în funcție de doză și de factorii individuali ai pacientului, au fost observate niveluri neschimbate, crescute sau scăzute de fenito ină la utilizarea concomitentă a Clonotril.
Clonazepamul poate modifica concentrațiile plasmatice ale primidonei (în general, acestea sunt crescute). Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale acestor agenți trebuie monitorizate în timpul polimedicației cu fenitoină sau cu primidonă.
Asocierea Clonotril cu acid valproic poate duce ocazional la apariția stărilor convulsive (sub formă de crize petit mal).
Utilizarea concomitentă de Clonotril și opioide (analgezice puternice, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în p ericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Clonotril împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de medic.
Vă rugăm să spuneți medicului despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie conștienți de semnele și simptomele men ționate mai sus. Luați legătura cu medicul dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome.
AsociereaClonotril cu următoarele medicamente poate duce, de asemenea, la potențarea efectelor și la sedare sau anestezie severă și depresie semnificativă clinic a funcției cardiovasculare și respiratorii:
- Somnifere, tranchilizante, analgezice și anestezice.
- Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale și emoționale (antipsihotice, antidepresive, produse pe bază de litiu).
- Medicamente pentru tratamentul tulburărilor convulsive (medicamente antiepileptice).
- Anumite medicamente pentru alergii (antihistaminice sedative).
- Medicamente împotriva anxietății (anxiolitice).
Dacă alte medicamente care afectează sistemul nervos central sunt administrate în același timp, doza fiecărui medicament trebuie ajustată pentru a obține cel mai bun efect posibil.
Clonotril împreună cu alimente ,băuturi și alcool Dacă sunteți tratat pentru epilepsie cu Clonotril, nu trebuie să beți alcool, deoarece alcoolul poate modifica efectul Clonotrilului, poate afecta succesul tratamentului sau poate provoca efecte secundare imprevizibile.
Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, Clonotril trebuie luat numai după o evaluare strictă a raportului risc/beneficiu de către medicul curant. Dacă doriți să rămâneți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Clonotril, vă rugăm să anunțați imedi at medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată decide dacă să continue sau să întrerupă tratamentul.
Dacă tratamentul cu Clonotril în timpul sarcinii este absolut necesar, Clonotril trebuie administrat la cea mai mică doză necesară pentru a controla crizele, în special în timpul primului trimestru, și nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antiepileptice, dacă este posibil.
Rețineți că sarcina în sine vă poate agrava epilepsia.
Tratamentul cu Clonotril nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii fără aprobarea medicului, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului sau reducerea nesupravegheată a dozei poate duce la crize epileptice, care vă pot afecta pe dumneavoastră sau pe făt.
Administrarea de doze mari de Clonotril înainte sau în timpul nașterii, precum și utilizarea prelungită în timpul sarcinii, pot afecta starea și comportamentul fătului sau al nou -născutului (inclusiv dificultăți de respirație și de băut, bătăi neregulate a le inimii, scăderea tonusului muscular și a temperaturii corpului).
Clonotrilul nu trebuie luat în timpul alăptării deoarece cantități mici de clonazepam, substanța activă, trec în laptele matern. Dacă este necesar să luați Clonotril, alăptarea trebuie întreruptă.
Au fost raportate ocazional simptome de sevraj la nou -născut atunci când mama a fost tratată cu benzodiazepine.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Chiar și atunci când este utilizat adecvat, clonazepamul poate afecta capacitatea de reacție într -o asemenea măsură încât capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje este considerabil afectată. Acest lucru este valabil mai a les în combinație cu alcoolul. Prin urmare, condusul, operarea mașinilor sau alte activități periculoase trebuie evitate complet, cel puțin în primele câteva zile de tratament. Decizia în fiecare caz individual este luată de medicul curant, luând în consid erare răspunsul individual și doza relevantă.
Pacienților cu epilepsie nu li se permite, în general, să conducă vehicule. Trebuie luat în considerare faptul că, chiar dacă vă aflați la doza corectă de Clonotril, orice creștere a dozei sau modificare a timpului de administrare vă poate afecta capacitat ea de reacție, în funcție de sensibilitatea individuală.
Clonotril 0,5 mg conține sodiu și lac de aluminiu FCF galben sunset E110.
Poate provoca reacții alergice.
Clonotril 0,5 mg și 2 mg conțin sodiu
Acest medicament conține sub 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, fiind practic
„fără sodiu”.
💊 3. Cum să utilizați Clonotril
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza doza de Clonotril va fi adaptată pentru dumneavoastră în funcție de vârstă, cum răspundeți la medicament și cât de bine îl tolerați.
Înainte de a adăuga Clonotril la un regim anticonvulsivant existent, trebuie remarcat faptul că utilizarea mai multor anticonvulsivante poate duce la o creștere a efectelor secundare.
Pentru a evita efectele secundare la începutul tratamentului, este important să începeți cu doze zilnice mici și să creșteți treptat doza până când se atinge doza zilnică de întreținere necesară.
Următoarele orientări pot fi aplicate pentru doza de întreținere, în funcție de vârstă:
Vârsta Doze zilnice Doza în mg comprimate 0.5 mg comprimate 2mg Copii de vârstă școlară 3 – 6 6 – 12 1½ – 3 Adulți 4 – 8 8 – 16 2 – 4 Dozele zilnice trebuie divizate în 3 sau 4 doze individuale pe parcursul zilei; acestea pot fi depășite dacă este necesar.
Utilizarea la copii:
Clonotril comprimate nu trebuie utilizat la sugari și copii mici. Alte forme de clonazepam pot fi mai potrivite pentru aceste vârste; adresați -vă medicului dumneavoastră.
Utilizați la vârstnici:
Pacienților vârstnici trebuie să li se administreze cea mai mică doză posibilă. Se recomandă prudență deosebită la acești pacienți, în special în timpul perioadei de creștere a titrului.
Utilizare la pacienți cu afectare renală Siguranța și eficacitatea clonazepamului nu au fost studiate la pacienții cu afectare renală, dar pe baza considerațiilor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu clonazepam (vezi pct. 2). Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să primească cea mai mică doză posibilă.
Mod de administrare:
Comprimatul poate fi divizat în două sau patru doze egale. Înghițiți Clonotril fără a mesteca cu o cantitate suficientă de lichide.
Durata tratamentului:
Tratamentul epilepsiei este de obicei pe termen lung.
Dacă luați mai mult Clonotril decât ar trebui
În caz de supradozaj sau intoxicație cu Clonotril, trebuie consultat imediat un medic.
Dacă utilizați mai mult Clonotril decât trebuie
Simptome de supradozaj:
Benzodiazepinele cauzează adesea amețeli, mers nesigur, tulburări de articulare și spasme oculare. O supradoză de Clonotril este foarte rar fatală dacă acest medicament este luat singur, dar poate provoca pierderea reflexelor, stop respirator, tensiune art erială scăzută, depresie circulatorie și respiratorie și inconștiență (comă). Dacă apare coma, aceasta durează doar câteva ore; cu toate acestea, ea poate fi, de asemenea, mai prelungită și recurentă, în special la pacienții vârstnici. Convulsiile se pot a grava, în special la pacienții cu concentrații plasmatice în afara indicelui terapeutic. Efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor exacerbează tulburările respiratorii existente și, prin urmare, este mai sever la pacienții cu afecțiuni respiratorii .
Benzodiazepinele potențează efectele altor substanțe cu acțiune centrală, inclusiv alcoolul.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj:
Starea pacientului trebuie monitorizată și trebuie aplicate măsuri de susținere, dacă este necesar, în funcție de tabloul clinic al pacientului. În special, poate fi necesar tratamentul simptomatic al efectelor cardiorespiratorii și nervoase centrale.
Utilizarea antagonistului benzodiazepinic flumazenil nu este indicată la pacienții cu epilepsie care primesc benzodiazepine pentru tratament. Inhibarea efectului benzodiazepinelor poate duce la inducerea convulsiilor la acești pacienți.
Dacă uitați să utilizați Clonotril
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă încetați să utilizați Clonotril
Ca în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, utilizarea Clonotril nu trebuie întreruptă sau întreruptă brusc; în schimb, doza trebuie redusă treptat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Clasificarea frecvenței acestor reacții adverse este definită astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) Tulburări ale sistemului imunitar:
Au fost raportate reacții alergice și cazuri foarte rare de reacții alergice imediate severe (anafilaxie).
Tulburări psihice:
Au fost observate tulburări emoționale și schimbări de dispoziție, confuzie și dezorientare.
Depresia poate apărea la pacienții tratați cu Clonotril care poate fi, de asemenea, legată de boala subiacentă(vezipct. 2, „Depresia”).
Au fost observate următoarele reacții „paradoxale”: Pot apărea agitație, iritabilitate, agresivitate, nervozitate, ostilitate, anxietate, tulburări de somn, iluzii, furie, coșmaruri, vise anormale, halucinații, psihoză, hiperchinezie (hiperactivitate), com portament inadecvat și alte tulburări de comportament (vezi pct. 2, „Reacții psihologice și „paradoxale””).
În astfel de cazuri, tratamentul cu acest produs trebuie întrerupt. Reacțiile paradoxale sunt mai frecvente la copii și adolescenți și la vârstnici decât la adulți.
Rareori, pot apărea modificări ale libidoului.
Clonazepamul are un potențial primar de dependență. Chiar și aportul zilnic timp de câteva săptămâni are riscul de a dezvolta dependență (a se vedea secțiunea 2, „Dependență”).
Pentru simptomele de întrerupere sau de sevraj, consultați secțiunea 2, „Întreruperea terapiei/ simptome de sevraj”.
Tulburări ale sistemului nervos Sunt frecvente dificultățile de concentrare, somnolența, somnolența, timpul de reacție prelungit, tonusul muscular redus, amețelile și tulburările de coordonare a grupurilor musculare (vezi pct.2).
Au fost raportate cazuri rare de cefalee.
Au fost observate convulsii generalizate în cazuri foarte rare.
Pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi vorbirea încetinită sau neclară, mers și mișcare nesigure și spasme oculare (vezi pct. 2).
Pierderea memoriei care este limitată în timp (amnezie anterogradă) și poate fi asociată cu comportament inadecvat (vezi pct. 2., „Tulburări de memorie”).
Creșterea frecvenței crizelor în anumite forme de epilepsie în contextul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 2).
Tulburări oculare:
Pot apărea tulburări vizuale reversibile (versiune dublă).
Pot apărea frecvent spasme oculare (vezi secțiunea 2).
Tulburări cardiace Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac.
Tulburări respiratorii:
Pot apărea respirația superficială și încetinită (depresie respiratorie) (vezi pct. 2).
Tulburări gastro -intestinale Au fost raportate cazuri rare de greață și dureri abdominale superioare.
Tulburări cutanate:
În cazuri rare, pot apărea: urticarie, mâncărime, erupții cutanate, căderea temporară a părului și modificări ale culorii pielii.
Tulburări musculo -scheletice:
Poate apărea frecvent slăbiciunea musculară (vezi pct.2).
Tulburări renale și urinare:
În cazuri rare poate apărea incontinența urinară.
Tulburări ale organelor de reproducere:
Rareori, poate apărea disfuncția erectilă.
Tulburări generale:
Oboseala și somnolența pot apărea frecvent (vezi secțiunea 2).
Analize medicale:
O scădere a numărului de trombocite poate apărea în cazuri rare.
Leziuni:
Au fost raportate căderi și fracturi la pacienții care primesc tratament cu benzodiazepine. Riscul este crescut la pacienții care iau tranchilizante sau consumă alcool în același timp și la vârstnici.
Efecte secundare suplimentare la copii Tulburări respiratorii:
Clonazepamul provoacă creșterea salivației și hipersecreția bronșică (creșterea secrețiilorde lichid în bronhii) la sugari și copiii mici, astfel încât trebuie să se ia măsuri pentru a menține căile respiratorii libere (vezi pct. 2).).
Tulburări hormonale:
Au fost raportate cazuri izolate de apariție prematură reversibilă a pubertății la copii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Clonotril
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP .
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină și umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Clonotril
− Substanța activă este clonazepamul.
Clonotril 0,5 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 0,5 mg clonazepam.
Clonotril 2 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 2 mg clonazepam. − Celelalte componente sunt:
Clonotril 0,5 mg comprimate: celuloză microcristalină, povidonă, amidon glicolat de sodiu ( tip A), amidon pregelatinizat, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu și lac de aluminiu FCF galben sunset E110.
A se vedea paragraful 2 „Clonotril conține sodiu și lac de aluminiu FCF galben sunset E110”.
Clonotril 2 mg comprimate: celuloză microcristalină, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
A se vedea punctul 2 „Clonotril conține sodiu”.
Cum arată Clonotril și conținutul ambalajului
Clonotril 0,5 mg comprimate: Comprimate portocaliu deschis, plate, cu 2 linii perpendiculare pe o parte și ștanțate cu logo -ul Remedica pe cealaltă parte.
Logo -ul Remedica pe cealaltă parte.
Clonotril 2 mg comprimate: Comprimate albe, plate, cu 2 linii perpendiculare pe o parte și ștanțate cu Logo -ul Remedica pe cealaltă parte.
Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC/PVDC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC a câte 10 comprimate.
Flacon din polipropilenă cu închidere de siguranță din polietilenă conținând 100 comprimate.
Flacon din polipropilenă cu închidere de siguranță din polietilenă conținând 1000 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Remedica Ltd Aharnon Str., Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipru Deținătorul autorizației pe motive de sănătate publică Besmax Pharma Solutions SRL Str. B ăneasa, Nr. 10, Camera nr. 1, Etaj 3, Sector 1, București, România Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect CLONOTRIL 0,5 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70544001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
