InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – BLEOMICINA ACCORD 15000UI – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați ac est medic ament deoa rece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adre sați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asisten tei medic ale.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului din spital sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest pros pect 1. Ce este Bleomicină Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți î nainte să utilizați Bleomicină Accord 3. Cum să utilizați Bleom icină Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bleomicină Accord 6. Conținutul ambalajului și alte inf ormații

ℹ️ 1. Ce este Bleomicină Accord și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține substanța activ ă sulfat de b leom icină. Bleomicina face parte dintr -un grup de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente , utilizate împotriva cancerului , mai sunt uneori denumite chimioterapi ce. Acestea atacă celulele cancer oase și le împiedică să se dividă.

Bleomicină Accord este folosit pentru a trata :

• Anumite tipuri de cancer (carcinoame cu celule scuamoase) de la nivelul capului și gât ului, colul ui uterin și organel or genitale externe ;
• Anumite tipuri de cancer al ganglionilor limfatici (de exemplu b oala Hodgkin și limfomul non- Hodgkin);
• Cancer ul de testicul ;
• Acumularea de lichid în plămâni (din cauza cancerului ).

Bleomici nă Accord poate fi folosit singur , împreună cu alte medicamente împotriva cancerului și/sau împreună cu radioterapia.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să u tilizați Bleomicină Accord

Nu utilizați Bleomicină Accord

• dacă sunteți alergic la sulfat de bleomic ină sau la alte medi camente similare împotriva cancerului ;
• dacă aveți ataxie -telangiectazie (o boală foarte rară, moștenită , care cauzează tulburări de coordonare a mișcărilor și risc de infecții) ;

2 – dacă aveți o infecție acută la nivelul plămânilor sau o afectare se veră a plăm ânilor;

• dacă aveți un istoric de afecțiuni la nivelul plămâni lor, care sunt (posibil) cauzate de bleomicină ;
• în perioada alăpt ării (vezi și punctul ”Sarcina și alăptarea”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Bleomicină Accor d, adresa ți-vă medic ului dum neavoastră , farmacistului sau asistentei medicale , dacă:

• aveți vârsta peste 60 ani;
• rinichii sau ficatul dumneavoastră nu mai funcționează normal;
• aveți sau ați avut o boală a plăm ânilor .
• ați fost supus radioterapiei la nivelul plămâni lor sau dacă efectuați ședințe de radioterapie în timpul tratamentului cu bleomicină;
• aveți vărsat de vânt
• vi se administrează oxigen . Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați bleomicină.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți p lanificat ă o interve nție chirur gicală, deoarece s-ar putea să fie necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră cu bleomicină.

Grupele de pacienți menționate mai sus sunt mai sensibil e la efectele dăunătoare ale bleo micinei asupra plămânilor. Este posibi l ca medi cul să vă e xamineze ma i des și/sau să vă facă radiografii ale plămânilor. Dacă sunteți tratat cu bleomicină , trebuie să vi se efectueze periodic teste de evaluare a funcției p lămânilor, pentru a monitoriza posibil ele efecte adverse ale bleomicinei asupra p lămânilor dumneavoastr ă.

Dacă tușiți și/sau dacă prezentați scurtarea respirației , aceste simptome pot indica efecte adverse ale bleomicinei asupra plămânilor. În acest caz, s puneți medicului dumneavoastră imediat .

Ca și alte substanțe active ci totoxice, bleomicina poate declanșa sindromul de liză tumorală la pacienții cu tumori cu creștere rapidă. Măsuri adecvate de tratament de susținere și măsuri farmacologice ar putea preveni sau atenua astfel de complicații.

Bleomicină Accord împreună cu al te medica mente Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

O interacțiune este definită ca atare atunci când produse (medicamente) utilizate împreună își pot influența reci proc efic acitatea și /sau efecte le secundare. O interacțiune poate apărea atunci când bleomicina este utilizată împreună cu :

• Carmustin ă, mitom icină, ciclofosfamid ă, gemcitabină (medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) și metotre xat (un m edicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer, reumatism ului și afecțiunilor severe ale piel ii): există o mai mare probabi litate de afectare a plămânilor;
• Cisplatină (un medicament împotriva cancerului) și alte medicamente care af ectează r inichii: există o probabilitate mai mare de apariție a reacțiilor adverse produse de bleomicină (potențarea toxicității pulmonare);
• Alcaloizi din Vinca ( un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor forme de cance r, de exemplu vincr istină, v inblastină) : pot apărea tulburări circulatorii la nivelul extremităților ( degetele de la mâini și picioare , vârful nasului) . În cazur i foarte severe , aceste extremități se pot necroza.
• Acetil digoxin ă (un medicament pentru tratamentul bolilor inimi i): exist ă riscul de reducere a efectului acetil digoxinei.
• Fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsie i): există riscul de reducere a efectului fenitoinei
• Clozapină (medicament utilizat în tratamentul schizofreniei): poate cauza o scădere mai gravă a număru lui celulel or albe din sânge, ceea ce predispune la infecții;

3 – Radioterapie: riscul de apariție a efectelor adverse asupra plămânilor și/sau membranelor mucoaselor este crescut ;

• Oxigen: crește riscul de toxicitate pulmonară dacă vi se administrează oxigen în timpul anesteziei;
• Gentamicină, amikacină și ticarcilină (medicamente care inhibă dezvoltarea bacteriilor): eficacitatea acestor substanțe poate fi scăzută;
• Ciclosporină și tacrolimus (medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar): ris c de dezv oltare exce sivă limfocite lor;
• Factori de stimulare a coloniilor de granulocite: afectarea plămânilor poate fi agravata;
• Vaccinuri vii : există riscul de apariție a unor infecții severe și fatale cauzate de vaccin.

Vaccinarea cu vaccinuri vii nu tre buie, așa dar, admini strată la pacienții care utilizează bleomicină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmaci stului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

În cadrul testelor la animale s -a constatat că bleomicina poate face rău embrionului Utilizarea bleomicinei trebuie evitată în timpul sarcinii, în special în timpul primelor 3 luni .

Dacă t ratamentul cu bleomicină este vital în timpul primelor trei luni de sarcină, o cons iliere medicală asupra întreruperii sarcinii este esențială.

Atît bărbații cât și femeile trebuie să ia măsuri pentru prevenirea unei sarcini în perioada în care utilizeaz ă bleomicin ă, cât și 6 luni după încetarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu bleomicină, este recomandată consilierea genetică.

Bărbații care intenționează să conceapă copii în viitor trebui e să solicite consiliere pr ivind cons ervarea spermei înainte de începerea tratamentului cu bleomicină, deoarece există posibilitatea ca tratamentul să ducă la infertilitate ireversibilă.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă bleomicina sau produșii de degradare metabolică s unt secreta ți în laptele matern dar, deoarece există o posibilitate ca bleomicina să dăuneze copilului, nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu bleomicină .

Fertilitatea

Tratamentul cu bleomicină poate cauza infertili tate ireversibilă.

Conducerea vehiculelo r și folos irea utilajel or Acest medicament vă poate afecta reacțiile și abilitatea de a conduce vehicule.

Efecte adverse posibile precum greața și vărsăturile, pot apărea ca urmare a chimioterapiei cu bleomicină. Dacă sunteți afecta t de aceste efecte adve rse, nu tr ebuie să cond uceți vehicul e și/sau să folosiți utilaje care necesită atenția dumneavoastră.

Bleomicină Accord conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1mmol de sodiu (23 mg) pe doză, deci practic ”nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să utili zați Bleom icină Acco rd

Medicul va calcula cantitatea necesară pentru dumneavoastră, pe baza detaliilor privind doz ele descrise mai jos.

Doza uzuală :

Doza (total ă) depinde de indicați e, vârstă, funcția r inichilor și dacă este administrat împreună cu alte medicament e împ otriva c ancerului. Medicul dumneavoastră va stabili doza de bleomicină, durata tratamentului și numărul de tratamente . Acestea pot varia de la un pacient la altul.

Există un risc de reacți i de hipersensibilitate grave , în special la pacienț ii cu limf om, c are pot apărea imediat sau la un anumit interval de timp dup ă administrare. De aceea, medicu l dumneavoastră vă va administra o doză -test și vă va supraveghea timp de 4 ore înainte de a începe tratamentul cu bleomicină pentru prima dată.

Modul de admi nistrare Medi cul dumneavoastră vă va administra bleomicină prin perfuzie sau injecție în tr-o venă sau o arteră, sub piele, într-un mușchi, direct în tumor ă sau în spațiul care înconjoară plămânii (intrapleural ).

Utilizarea la copii și adolescen ți Nu exis tă suficient ă experienț ă în ceea ce privește administrarea bleomicinei la copii și adolescenți.

Până când vor fi disponibile mai multe informa ții, administrarea bleomicinei la copii și adolescen ți trebuie realizat ă numai în cazuri excep ționale și în centre speciale.

Dacă vi s-a administrat mai mult Bleomicină Accord decât trebuie

Simptomele care pot apărea dacă vi s-a administrat prea mult Bleomicină Accord sunt: tensiune arterială mică , febră, bătăi rapide ale inimii și șoc. Dacă observați orica re dintre simpt omele de mai sus, trebuie să spuneți imediat medicul ui dumneavoastră , care vă va administra tratamentul adecvat.

Administrarea m edica mentului trebuie întreruptă imediat.

Informație pentru medic:

Informații despre tratamentul unui supradozaj pot fi gă site la sfârș itul acestui prospect.

Dacă nu vi s-a administrat Bleomicină Accord atunci când ar fi trebui t Dacă nu vi s-a administrat o injecție, vă rugăm să vă adresați medicul ui dumneavoastră pentru a discuta dacă și cum să compensați doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Bleomicină Accord

Dacă, fără sfatul unui medic, încetați dintr -o dată să utilizați Bleomicină Accord , simptomele de dinainte de începerea tratamentului pot să reapară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medi camen t, adres ați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale .

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Bleomicina poa te cauza r eacții adv erse imediat sau cu întârziere. Apariția febrei în ziua injectării este reacția care apare cel mai devreme. Mai pot apărea, de asemenea, p ierdere a poftei de mâncare, căderea părului, frisoane, oboseală, inflamație a plămânilor (pneumo patie interstițială) – dificultăți de respirație sau tuse, inflamați e a mucoasei cavității bucale și greață. Ocazional, au mai fost observate și dureri la locul injectării și în zona tumorii. Alte reacții adverse sporadice pot include scăderi ale tensiunii arteriale și trombof lebită locală (i nflamația unei vene) după administrarea într – o venă.

Leziuni ale pielii și ale mucoaselor sunt cele mai frecvente reacții adverse și au fost observate la un procent de până la 50% dintre pacienții tratați. Acestea includ roșeață; erupții; mânc ărime ; formarea de ulcere, vergeturi și bășici ; pigmentare intensă și sensibilitate și umflare a vârfurilor degetelor .

Reacții adverse grave :

Dacă observați apariția oricăreia dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat med icului dumneavo astră:

• tuse
• senzație de lipsă de aer
• trosnituri sau pocnituri atunci când respirați Este posbil s ă fie ne cesară întreruperea tratamentul ui.

De asemenea, a u mai fost raportate următoarele reacții adverse :

Foarte frecvente (pot afecta mai m ult de 1 pacien t din 10 )

• pneumo patie interstițială (modificări inflamat orii ale plămânilor )
• fibroză pulmonară (afecțiune a țesutului pulmonar cauzată de formarea crescută de țesut conjunctiv între alveole)
• dificultăți de respirație
• pierdere a poftei de mân care
• scăde re a greutăți i corporal e
• greață si vărsături
• mucozită (inflamați e a membranelor mucoase)
• stomatită (inflamați e a mucoasei cavității bucale)
• roșeață inflamatorie a pielii
• mâncărimi
• striuri (vergeturi)
• bășici
• hiperpigmentare (creștere a formării de pigment)
• sensi bilitate și umflare a vârfurilor degetelor
• hiperkeratoză (îngroșare excesivă a pielii)
• cădere a părului Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• reacții severe de hipersensibilitate . Aceste reacții pot apărea imediat sau cu întârzier e, la câteva or e după p rima sau a do ua doză. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți brusc respira ție șuierătoare , dificultăți de respirați e, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție trecătoare pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afecteaz ă întregul corp), reacții idiosincrazice (diferite tipuri de reacții de hipersensibilitate)
• durere de cap
• insuficiență respiratorie acută ( sindromul de detresă respiratorie acută – SDRA)
• insuficiență respiratorie
• embolie pulmonară
• erupție pe pie le, urtica rie, eritem
• indurație (întărire a pielii)
• umflături (ca urmare a reținerii de fluide în țesuturi)
• reacție inflamatorie a pielii
• febră, frisoane și stare generală de rău Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• mielosupresie (a fectare a măduv ei osoase)
• leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge)
• neutropenie (scădere a numărului de granulocite neutrofile din sânge)
• trombocitopenie (scădere a numărului de plachete din sânge)
• hemoragie (sîngerare)
• amețeală
• confuzie
• tensiune art erială mică
• cheilită angulară ( infecții ale colțurilor gurii) și diaree 6 – deformare a și decolorare a unghiilor, formare de bule la punctele de presiune
• dureri musculare și ale articulaților
• oligurie (scădere a volumului de urină)
• durere în timpul urinării
• poliur ie (creș tere a volumului de urină)
• retenție urinară
• durere în zona tumorii
• flebită (inflamați e a unei vene)
• hipertrofie (îngroșare) a perete lui vene i și constricție la locul de acces venos (la administrarea i.v.)
• indurație (întărir e a unui țesut ca u rmare a admini strării în mușchi sau la administrarea locală) Rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 00)
• neutropenie febrilă (febră cauzată de scăderea numărului de celule albe din sânge)
• infarct miocardic , pericardită (inflama ție a țesut ului fibros care înconjoară inima) și durere în piept
• infecție cerebrală, microangiopatie trombotică (afecțiune a vaselor capilare si arteriolelor), sindrom hemolitic e uremic ( afecțiune gravă care afectează sângele și rinichii)
• arterită cerebrală (in flamați a arterelor mici și medii din creier)
• fenomenul R aynaud (o afecțiune vasculară), tromboză arterială, tromboză venoasă profundă
• insuficiență hepatică
• sclerodermie (întărire a țesutului conjunctiv) Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 )
• sindro m de liză tumorală (afecțiune cauzată de dezintegrarea rapidă a tumorilor) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• infecție generalizată (sepsis)
• scădere severă a numărului celulelor din sânge (pancitopenie )
• scăde re a numărului de celule roșii din sânge (anemie)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea , puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Raportând r eacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucu rești 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

🌡️ 5. Cum se păstrează Bleomicină Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider ( 2°C – 8°C).

Pentru o singură utilizare. Eliminați orice reziduu.

Produsul reconstituit/diluat trebuie utilizat imedia t.

Nu utilizați Bleomi cină Accord dacă observați orice semne v izibile de deteriorare a medicamentului sau a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii , deteriorarea flaconului și a sigiliului .

Nu aruncați niciun medicam ent pe calea apei sau a rezi duurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaț i medica mentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bleomi cină Accord

• Substanța activă este bleomicina (sub formă de sulfat de bleomicină ).

Fiecare flacon conține bleomicină (sub formă de sulfat de bleomicină) 15000 unități

internaționale ( U.I.).

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu 0,1 N (pentru ajustarea pH -ului) și acid clorhidric 0,1 N (pentru ajustarea pH -ului) .

Cum arată Bleomi cină Accord și conținutul ambalajului

Substanță uscată obținută prin congelare de culoare albă până la ușor gălbuie în flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic , prevăzut cu capsă d etașabilă din Al .

Disponibil în cutii cu 1, 10 și 100 flacoane .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Ta śmowa 7, 02 -677 Warszawa, Polon ia Fabr icanții Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95 -200, Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Țările de Jos Acest m edicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiulu i Econom ic European sub următoarele denumiri comerciale :

Numele s tatul ui membru Denumirea comercială a medicamentului Marea Britanie Austria Bleomycin 15 000 IU Powder for solution for injection/ infusion Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions – / Belgia Republica Cehă Germania Danemarca Spania Franța Finlanda Italia Norvegia Olanda Polonia Portugalia România Suedia Infusions Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplos sing voor injectie / infusie Bleomycin Accord 15000 IU prášek p ro přípravu injekč ního/infuzního roztoku Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions – / Infusion Bleomycin Accord 15000 IU Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG Bleomycine Accord 15000 UI Poudre p our solution injec table / perfusion Bleomycin Accord 15000 IU Injektio -/infuusiokuiva -aine liuosta varten Bleomicina Accord Bleomycin Accord Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voo r injectie / infusie Bleomycyna Accord Bleomicina Accor d Bleomi cină Acco rd 15000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions – / infusionsvätska Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Alte surse de informații Informații detaliate privi nd acest medicament sunt d isponibi le pe site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anmdm.ro.

9 –––––- –––––––––––––––– ––––––––– –––––––- ––

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Doze și m od de administrare Bleomicină Accord este administrat paren teral sub formă de injecție intramusculară , injecție/perfuzie intravenoas ă, injecție /perfuzie i ntra-arterială, injecție subcutanată, injecție intratumorală sau instilație intrapleurală.

Doze:

Adulți 1) Carcinoame cu celule scuamoase Se administrează 10 -15 x 10³ UI/m² de suprafață corporală în injecț ie intramusculară sau intr avenoasă, o dată sau d e două ori pe săptămână, la interval de 3 -4 săptămâni, până la o doză cumulativă totală de 360 x 10³ UI. Se administrează în perfuzie intravenoasă 10 -15 x 10³ UI/m² pe zi, timp de 6 -24 ore în 4 până la 7 zile consecutive, la interval de 3-4 săptămâni.

2) Limfoame maligne Hodgkin și non -Hodgkin Atunci când medicamentul este utilizat în monoterapie, doza recomandată este de 5 -15 x 10³ UI administrată injectabil intramuscu lar sau intravenos, o dată sau de dou ă ori pe săptămână, până la o doză totală de 225 x 10³ UI. Din cauza riscului crescut de reacții anafilactoide la pacienții cu limfom, tratamentul trebuie început cu doze mai mici (de exemplu 2 x 10³ UI) pentru primele două administrări. Dacă nu apar reacț ii acute în primele 4 ore, ti mp în care pacientul e ste ținut sub observație, se poate urma schema uzuală de administrare.

3) Carcinoame testicular e Se administrează în injecție intramusculară sau intravenoasă 10 -15 x 1 0³ UI/m² suprafață corporală o dată s au de două ori pe săptămână, la interval de 3 -4 săp tămâni, până la o doză cumulativă de 400 x 10³ UI.

Se administrează în perfuzie intravenoasă 10 -15 x 10³ UI/m² suprafață corporală pe zi, timp de 6-24 ore în 5 până la 6 zile consecutive, la interval de 3 -4 săptămâni.

4) Revărsat e pleural e malign e Doză un ică de 60 x 10³ UI în 100 ml soluție salină fizi ologică administrată intrapleural, care poate fi repetată după 2 -4 săptămâni, în funcție de răspuns. Aproximativ 45% din doza de bleomicină administrată se a bsoarbe, ceea ce trebuie luat în considerare pentru doza cumulativă totală (aria suprafeței corporale, funcția renală și funcția pulmonară).

Dezvoltarea stomatitei este ghidul cel mai util pentru determinarea toleranței individua le în raport cu doza maxim ă. O doză cumulativă totală d e 400 x 103 UI (coresp unzând la 225 x 103 UI / m2 suprafață corporală ) nu trebuie depășită la pacienții cu vârsta sub 60 de ani, din cauza riscului crescut de toxicitate pulmonară în toate indicațiile. La pacienții cu limfom, do za totală nu trebuie sa fie m ai mult de 225 x 103 UI.

În caz urile de boală Hodgkin și tumori testiculare, ameliorarea se produce rapid și poate fi observată în decurs de două săptămâni. În cazul în care nicio îmbunătățire nu se o bservă până atunci, o îmbu nătățire este puțin probabilă . Carcinoamele cu celu le scuamoase răspund mai lent. În unele cazuri, poate dura până la trei săptămâni înainte de a se observa o ameliorare.

Pacienți vârstnici (peste vârsta de 60 de ani) Doza totală de bleomicină la pacienți i vârstnici trebuie redusă du pă cum urmează în urmă torul tabel:

Vârsta (în ani) Doza totală Doza săptămânală ≥ 80 100 x 10³ UI 15 x 10³ UI 70-79 150-200 x 10³ UI 30 x 10³ UI 60-69 200-300 x 10³ UI 30-60 x 10³ UI 10 < 60 400 x 10³ UI 30-60 x 10³ UI

Copii și adolescenți

Nu există suficientă experiență în ceea ce privește administrarea bleomicinei la copii și adolescenți.

Până când vor fi disponibile mai multe informații, administrarea bleomicinei la copii și adolescenți trebuie realizată numai în cazuri excepționale și în centre sp eciale. Dacă administr area este indicată ca parte a unui regim combinat, doza este de obicei calculată în funcție de suprafața corporală și ajustată pentru a îndeplini cerințele individuale ale fiecăru i pacient. Protocoale spec ializate ar trebui să fie consultate pentru o schem ă de tratament adecvată.

Insuficiență renală În caz de insuficiență renală, în special atunci când clearance -ul creatininei este < 35 ml/min, eliminarea bleomicinei se face cu în târziere. Cu toate acestea , nu există recomandări speci fice privind ajustarea dozei la acești pacienți, însă se sugerează ca la pacienții cu insuf iciență renală moderată (RFG 10 -50 ml/min ) trebuie să se administreze 75% din doza uzuală, la interval ul obișn uit, iar la pacienții cu i nsuficiență renală severă (RF G mai mică de 10 ml/mi n) trebuie să se administreze 50% din doza uzuală, la interval ul obișnuit . La pacienți i cu RFG mai mare de 50 ml/min nu este necesară ajustarea dozei.

Terapia asociată Este posib il să fie necesară ajustar ea dozei atunci când bleomici na se utilizează în ca drul terapiei asociate.

Atunci când bleomicina se utilizează în asociere cu radioterapia, crește riscul de leziuni ale mucoaselor. Din acest motiv, poate fi necesară reducerea doz ei de bleomicină. Ajustare a dozei poate fi de asemenea necesară atunci când b leomicina este utilizată în asociere cu chimioterapia Detalii privind schemele terapeutice pentru diverse indicații se găsesc în literatura de specialitate actuală.

Mod de admini strare și prepararea soluț iei injectabile NB: întregul conținut al unui flac on (15000 UI) trebuie dizolvat în cantitatea corespunzătoare de solvent pentru prepararea soluției. Cantitatea de unități necesare pentru tratament este luată din această soluție .

Incompatibilități Bleomi cina nu trebuie amestecată cu soluții care conțin a minoacizi esențiali, riboflavină, acid ascorbic, dexametazonă, aminofilină, benzilpenicilină, carbenicilină, cefalotină, cefazolină, diazepam, furosemid, glutation, peroxid de hid rogen, hidrocortizon sodiu succinat, metotrexat, mitomi cină, nafcilină, penic ilină G, substanțe care conțin gruparea sulfhidril,terbutalină sau tioli. Deoarece bleomicina formează agenți chelatori cu cationii bi si trivalenți nu trebuie amestecată cu soluț ii care conțin acești ioni (în special cupru).

Injecț ie intramusculară Se dizolvă conținutul unui flacon în 1 -5 ml soluție salină fiziologică. Pentru că inject area repetată i.m în același loc poate provoca disconfort local, se recomandă să se schimbe lo cul de injectare în mod regulat. În cazul disconfortulu i local excesiv, poate fi adăugat la soluția injectabilă un anestezic local , de exemplu 1,5 -2 ml lidocain ă HCl 1%.

Injecți e intravenoasă Se dizolvă conținutul unui flacon în 5 -10 ml soluție salină fiz iologică și se injectează lent, pe o perioadă de 5 -10 m inute. Injectii rapide în bolus trebuie evitate, deoarece acestea conduc la concentrații plasmatice intrapulmonare ridicate, crescând riscul de lezare pulmonar ă.

Perfuzie intravenoasă Se dizolvă conț inutul unui flacon în 200 -1000 ml soluție salină fiziol ogică.

11 Injecți e intra-arterială Se dizolvă conținutul unui flacon de bleomicină în cel puțin 5 ml soluție salină fiziologică și se injectează într -o perioadă de 5 -10 minute.

Perfuzie intra -arterială Se dizolvă bleomicina în 200-1000 ml soluție salină f iziologică. Perfuzia p oate fi administrată în decurs de câteva ore până la un număr de zile. Heparina poate fi adăugată pentru a preveni tromboza la locul injectării, în special în cazul în care perfuz ia se administrează pe o p erioadă mai lungă.

Injectarea sau perfuzia într-o arteră care alimentează tumor a, tinde să prezinte o eficacitate mai mare decât alte căi sistemice de administrare. Efectele toxice sunt aceleași ca și în cazul injectării sau perfu ziei intravenoase.

Injecț ia subcutanată Se dizolvă co nținutul unui flacon î n soluție de maximum 5 ml ser fiziologic. Absorbția după injectarea subcutanată este întârziată și poate semăna cu o perfuzie i.v. lentă . Această formă de administrare este rar ut ilizată. Trebuie acționat cu prudență pentru a se evita injectarea intradermi că.

Injecția intratumorală Bleomicina se dizolvă într -o soluție salină fiziologică, producând o concentrație de 1 -3 X 103 UI/ml; această soluție este apoi injectată în tumoră și în țesutul din jur.

Instilare intrapleurală După drena rea cavității pleurale , bleomicina, dizolvată în 100 ml de soluție salină fiziologică, este instilată printr -o canulă sau cateter de drenaj. Canula sau cateterul este apoi îndepărtat. Pentru a asigura o distribuție uniformă a b leomicinei în cavitatea seroa să, poziția pacientulu i trebuie schimbată la fiecare 5 minute timp de 20 de minute. Aproximativ 45% din bleomicină va fi absorbită; acest lucru trebuie luat în considerare pentru doza totală (suprafața corporală, funcția renală , funcția pulmonară).

Admini strarea perivasculară a bleomicinei nu necesită, de obicei, măsuri specifice. Dacă aveți neclarități (soluție foarte concentrată, țesut sclerotic, etc.) perfuzia poate fi realizată cu o soluție salină fiziologică.

Medicamentul reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat .

Pentru o singură utilizare, soluția reconstituită este o soluție limpede galben pal . Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ș i alte instrucțiuni de man ipulare Prevederile generale privind manipularea în siguranță a medicamentelor citotoxice trebuie să fie respectate. Trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru a se evita contactul cu pielea, membranele mucoase și ochi. În caz de contaminare, părțil e afectate trebuie spălate fo arte bine cu apă.

Urina eliminată timp de până la 72 de ore după administrarea bleomicinei trebuie manipulată prin purtarea de îmbrăcăminte de protecție.

Informații despre tratamentul supradozajului Nu există antidot specific. Este practic imposibil să se elimine bleomicina di n organism prin dializă.

Reacțiile acute după supradozaj includ hipotensiune arterială, febră, tahicardie și șoc . Tratamentul este exclusiv simptomatic. În caz de complicații res piratorii, pacientul trebu ie tratat cu corticosteroizi și antibiotice cu spec tru larg. De regulă, reacțiile pulmonare secundare unui supradozaj (fibroză) nu sunt reversibile, decât dacă sunt diagnosticate într -o fază precoce.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect BLEOMICINA ACCORD 15000UI (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W66318001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.