InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ACLEXA 200 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Celecoxibum
Forma farmaceutică	Caps.
Concentrația	200mg
Cod ATC	M01AH01
Grupa terapeutică	Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene coxibi
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (PRF)
Deținătorul autorizației	Krka, D.D., Novo Mesto – Slovenia
Cod CIM	W60520001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse neme nționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Aclexa și p entru ce se utilizează

Aclexa este utilizat la adulți pe ntru ameliorarea semnelor și s imptomelor care apar în poliartrită reumatoidă, artroză sau spondilită anchilozantă .

Aclexa aparține unui grup de med icamente denumite antiinflamato are nesteroidine (AINS) și mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specif ici ai ciclooxigen azei 2 (COX-2).

Organismul dumneavoastră produce substanțe denumite prostagland ine, care pot dete rmina durere și inflamație. În boli cum sunt poliartrita reu matoidă și artroza, organismul dumneavoastră produ ce o cantitate mai mare de prostaglandine. Aclexa acționează prin scăderea produce rii de prostaglandin e și astfel reduce durerea și inflamația.

Ar trebui să sesizați efectul tratamentului la câteva ore după administrarea primei doze, dar este posibil să nu se instaleze efectul complet timp de câteva zile de la în ceperea tratamentului .

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aclexa

Aclexa v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Inform ațiile următoare v ă vor ajuta să obțineți cel mai bun rezultat în tratamentul cu Aclexa. Dacă av eți orice întrebăr i suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luați Aclexa

Dacă vă aflați în una din următo arele situații spuneți mediculu i dumneavoastră, deoarece pacienții cu asemenea afecțiuni nu trebuie să utilizeze Aclexa.

• dacă sunteți alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelal te componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
• ați prezentat reacții alergice la grupul de medic amente denumit e „sulfonamide” (de exemplu unele antibiotice utilizate pe ntru tratarea infecțiilor);
• dacă în acest moment aveți ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveți sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;
• dacă după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alt medicament a ntiinflamator și analgezic (AINS) ați prezentat astm b ronșic, polipi nazali, congestie nazală sev eră sau reacții alergice manifestate prin erupții la nivelul pielii cu senzație de mâncărime, umflăt uri la nivelul feței , buzelor, limbii sau gâtului, dificulta te la respirație sau respirație șuierătoa re;
• dacă sunteți gravidă. Dacă există riscul să rămâneți gravidă în timpul tratamentu lui, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de con tracepție;
• dacă alăptați;
• dacă aveți boli ale ficatului severe;
• dacă aveți boli ale rinichilor severe;
• dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn;
• dacă aveți insuficiență cardiacă; dacă aveți o boală cardiacă i schemică sau cerebrovasculară confirmată, și anume: ați fost diagnosticat cu infarct miocardi c, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor (scăderea tempora ră a fluxului de sânge în arterele de la nivelul creierului, cunoscut și ca “accident vascular cer ebral minor”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselo r inimii sau creierului;
• dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (arteri opatie periferică) sau dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală la nivelul arterelor membre lor inferioare.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Aclexa, adresați-vă medicului dumneavoastră sa u farmacistului:

• dacă în trecut ați avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intesti nului (nu luați Aclexa dacă în prezent aveți ulcer sau sângerări ale s tomacului sau intestinelor);
• dacă luați acid acetilsalicilic (chiar și la doze mici, cu rol de protector al inimii);
• dacă luați medicamente antiagregante plachetare;
• dacă utilizați medicamente pentru reducerea formării cheagurilo r de sânge (de exemplu, warfarină/alte anticoagulante asemănătoare warfarinei sau antic oagulante orale noi ca de exemplu apixaban);
• dacă utilizați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednison);
• dacă luați Aclexa în același timp cu alte medicamente antiinfla matoare nesteroidiene (AINS) care nu conțin acid acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofen ac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente tre buie evitată;
• dacă sunteți fumător, aveți diabet zaharat, hipertensiune arter ială sau concentrații mari de colesterol în sânge;
• dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic;
• dacă aveți acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau p icioare umflate);
• dacă sunteți deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, di areei sau dacă luați medicamente diuretice (pentru a favoriza e liminarea apei prin urină);
• dacă ați avut o reacție alergică gravă sau o reacție adversă gr avă la nivelul pielii la orice medicament;
• dacă sunteți bolnav ca urmare a unei infecții sau credeți ca av eți o infecție, deoarece Aclexa poate masca febra sau alte sem ne de infecție și inflamație;
• dacă aveți vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic;
• consumul de alcool și AINS poate crește riscul de probleme gast rointestinale.

Similar altor medicamente antiinfl amatoare nesteroidiene AINS ( de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creșterea tensiunii arteriale și, de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizar ea regulată a tensiu nii arteriale.

La pacienții tratați cu substanța activă cel ecoxib au fost rapo rtate unele reacții al e ficatului severe, inclusiv inflamare severă a ficatului, afectare a ficatului și insuficiență hepatică (uneori letală sau necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpu l până la debutul reacției adverse, cel e mai multe reacții adverse hepatice au ap ărut în decurs de o lună de la inițierea tratamentului.

În timpul tratamentulu i cu Aclexa puteți rămâne mai greu gravid ă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți p robleme să rămâneți gravidă (vezi secțiunea despre sarcină și alăptare).

Aclexa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:

• Dextrometorfan (utilizat pen tru tratamentul tusei)
• Inhibitori ai enzimei de convers ie a angiotensin ei sau antagoni ști ai receptorilor pentru angiotensina II, beta blocante și diuretice (medicamente utiliz ate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace)
• Fluconazol și rifampicină (utiliz ate pentru tratamentul infecți ilor fungice și bacteriene)
• Warfarină sau alte medicamente a semănătoare warf arinei (utiliza te pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) incluzând medicamente noi cum este apixab an
• Litiu (utilizat pentru tratamentu l unor tipuri de depresie)
• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulbur ărilor somnului, tensiunii arteriale mari sau bătăilo r neregulate ale inimii
• Neuroleptice (utilizate pentru tra tamentul unor boli psihice)
• Metotrexat (utilizat pentru trat amentul artritei reumatoide, ps oriazisului și leucemiei)
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive și al unor tipuri de durere sau depresie)
• Barbiturice (utilizate pe ntru tratamentul epilepsiei/crizelor c onvulsive și al unor tulburări ale somnului)
• Ciclosporină și tacrolimus (utiliz ate pentru deprimarea sistemu lui imunitar, de exemplu, după transplant de organe) Aclexa poate fi luat în același timp cu doze mici de acid aceti lsalicilic (75 mg pe z i, sau mai puțin).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți c ă ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Sarcina

Aclexa nu trebuie utilizat de către femei g ravide sau care pot rămâne gra vide (adică femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode de cont racepție eficac e) în timpul tratamentului. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Aclexa trebuie să întrerupeț i tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Aclexa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Antiinflamatoarele nesteroidine (AINS), incluzând Aclexa, pot f ace mai dificilă obținerea unei sarcini . Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să cunoașteți felul în c are reacționați la Aclexa înain te de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simțiți amețeli sau oboseală după ce ați luat Acl exa, nu conduceți ve hicule și nu folosiți

utilaje. Aclexa conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a s pus că aveți into leranță la une le glucide, vă rugă m să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) p er capsulă, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați Aclexa

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus m edicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți impresia că efectul Aclexa este prea slab sau prea puternic, adresați-vă medicului dumneav oastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaț i. Este foarte important să utilizați cea mai mică doză care vă poate controla durerea și să nu luați Aclexa o perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscu l apariției reacțiilor adverse asociate problemelor inimii po ate crește o dată cu doza și durata utiliz ării.

Capsula de Aclexa trebuie înghițită întreagă, cu o cantitate su ficientă de apă. Capsula poate fi luată în orice moment al zilei, c u sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luați dozele de Aclexa în același moment al zilei.

Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu const atați nici o ameliorare a bolii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Pentru artroză , doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesa r, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi.

Doza este, de obicei:

• o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Pentru poliartrită reumatoidă , doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este nece sar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la m axim 400 mg pe zi.

Doza este, de obicei:

• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Pentru spondilită anchilozantă , doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este nece sar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la m axim 400 mg pe zi.

Doza este, de obicei:

• o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Probleme cu rinichii și ficatul : asigurați-vă că medicul dumneav oastră știe că aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o doză mai mică.

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg : dacă aveți vârsta peste 65 de ani și, în mod special, dacă aveți greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dum neavoastră să vă consulte periodic.

Utilizarea la copii și adolescenți : Aclexa este recomand at numai pentru adulți și nu pentru utili zarea la copii și adolescenți.

Doza zilnică maximă: nu luați mai mult de 400 mg pe zi (4 capsule de Aclexa 100 mg s au 2 capsule de Aclexa 200 mg).

Dacă luați mai mult Aclexa decât trebuie

Nu luați mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă ați luat prea multe capsule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră , farmacistului sau mergeți la departamentul de urgență al cel ui mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Aclexa

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă reamintiț i. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să u tilizați Aclexa

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Aclexa poate duce la agr avarea simptomelo r. Nu întrerupeți administrarea Aclexa decât dacă aceasta a fost recomandarea med icului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de câ teva zile, înainte de a opri complet tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă obs ervați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacțiile adverse pre zentate mai jos au fo st observate la pacie nții cu boli reumatice care au luat Aclexa. Reacțiile adverse marca te cu un asterisc (*) sunt preze ntate cu frecvențele mai mari care au fost raportate la pacienții care au luat Aclexa pentru preve nția polipilor de colon. În aceste studii pacienții au luat Aclexa în doze mari, timp îndelungat.

Întrerupeți administrarea Aclexa și adresați-vă imediat medicul ui dumneavoastră dacă aveți:

• O reacție alergică manifestată prin erupții la nivelul pielii, umflături ale feței, respirație șuierătoare sau dificilă
• Probleme cu inima cum este durere în piept
• Durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângera re la nivelul stomacului sau intestinului, manifestat prin scaune de culoare neagră sau cu p ete de sânge sau prin vărsături care conțin sânge
• O reacție alergică pe piele, manifestată cu erupție trecătoare, apariție de vezicule sau decojire a pielii
• Insuficiență hepatică cu simptome cum sunt greață (senzație de rău), diaree sau icter (manifestat prin colorarea în ga lben a pielii sau a albului ochilor).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tensiune arterială crescută, inc lusiv agravarea hipertensiunii arteriale deja existente* Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )
• Infarct miocardic*
• Acumulare de lichide în organism, cu umflare a gleznelor, picio arelor și/sau mâinilor
• Infecții urinare
• Scurtare a respi rației*, sinuzită (inflam are a sinusurilor, inf ecție la nivelul sinu surilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
• Amețeli, tulburări ale somnului
• Vărsături*, durere a stomacului, diaree, indigestie, gaze intes tinale
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărimi
• Rigiditate musculară
• Dificultăți la înghițire*
• Dureri de cap
• Greață (stare de rău)
• Dureri la nivelul articulațiilor
• Agravarea unor alergii existente
• Leziuni accidentale .

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 1 00 persoane)

• Accident vascular cerebral*
• Insuficiență a inimii, palpitații (conștientizare a bătăilor in imii), ritm rapid al bătăilor inimii
• Agravare a tensiun ii arteriale mari, deja existentă
• Modificări ale testelor de sânge privind activitatea ficatului
• Modificări ale testelor de sânge privind activitatea rinichilor
• Anemie (modificări ale celulelor roșii ale sângelui, ce pot pro voca oboseală și scurtare a respirației)
• Anxietate, depresie, oboseală, somnolență, amorțeli și furnicăt uri
• Creștere a concentrației de potas iu, evidențiată prin teste de sânge (poate determina greață (senzație de rău), oboseală, slăbiciune a mușchilor sau palpita ții)
• Tulburări ale vederii sau vedere încețoșată, sunete în urechi, durere și răni la nivelul gurii, tulburări ale auzului*
• Constipație, eructații, inflamare a stomacului (indigestie, dur ere la nivelul stomacului sau vărsături), agravare a inflamației stomacului sau intestinelor
• Crampe în mușchii picioarelor
• Erupții cutanate pruriginoase (urticarie)
• Inflamația ochiului
• Respirație dificilă
• Pete pe piele (învinețire)
• Durere în piept (durere generalizată fără legătură cu inima)
• Umflare a feței .

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Ulcere (sângerări) ale stomaculu i, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febră, greață, vărsături, blocaj intesti nal), scaune negre sau închise la culoare, inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului), inflamarea esofagului
• Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (hiponatremie)
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la pro tecția organismului față de infecții) și plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învinețire)
• Coordonare dificilă a mișcărilor musculare
• Stare de confuzie, modificări ale gustului
• Sensibilitate crescută la lumina soarelui
• Căderea părului
• Halucinații
• Sângerări la nivelul ochiului
• Reacție acută care poate duce la inflamația plămânilor
• Bătăi neregulate ale inimii
• Bufeuri
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăți subite în respirație, dureri înțepătătoare când respirați sau colaps.
• Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune s a u v ă r s ă t u r i c u s â n g e ) , inflamarea intestinului sau colonului
• Inflamarea hepatică severă (hepatită). Simptomele pot include g reața (senzație de rău), diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină înc hisă la culoare, scaun decolorat, sângerare ușoară, senzația de mîncărime sau frisoane
• Insuficiență renală acută
• Tulburări ale ciclului menstrual
• Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și a gâtului, sau dificu ltăți de înghițire .

Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Reacții alergice grave (incluzând șocul anafilactic, potențial letal)
• Afecțiuni grave ale pielii precum sindrom Stevens-Johnson, derm atită exfoliativă și necroliză epidermică toxică (poate determina erupție la nivelul pielii, apariția de vezicule sau descuamarea pielii) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (simptomele includ înroșirea pielii insoțită de zone umflate acoperite de numeroase pustule mici).
• O reacție alergică întârziată cu posibile simptome precum erupț ie la nivelul pielii, umflarea feței, febră, umflarea glandelor și rezultate anormale ale testelor (ex. hepa tice, de sânge (eozinofilie – creșterea unui anumit tip de celule albe din sânge))
• Sângerări la nivelul creierului, producând moartea
• Meningită (inflamarea membranei care învelește creierul și mădu va spinării)
• Insuficiență hepatică, afectare hepatică și inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greața (senzație de rău), diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare ușoară, senzația de mîncărime sau frisoane
• Afecțiuni ale ficatului (precum colestază și hepatită colestati că, ce pot fi însoțite de simptome precum scaune decolorate, greață și îngălbenirea pielii sau ochilor)
• Inflamarea rinichilor ș i alte afecțiuni ale rinichilor (precum sindrom nefrotic și boala cu leziuni minime, ce pot fi însoțite de simptome precum retenția apei în organism (edem), urină spumoasă, oboseală și pierderea apetitului)
• Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente și/sau severe )
• Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parțială sau totală a vederii
• Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vine ții pe piele)
• O reducere a numărului globulelor roșii și albe și a plachetelo r sanguine (poate determina oboseală, învinețire ușoară, sângerări nazale frecvente și risc crescut d e infecții)
• Dureri și slăbiciuni musculare
• Modificări ale mirosului
• Pierderea gustului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din da tele disponibile)

• Scădere a fertilității la femei, de obicei reversibilă la între ruperea medicației.

În studiile clinice care nu au f ost efectuate pentru indicația de artrită (inflama re a articulațiilor) sau de alte boli artroz ice în care Aclexa a fost luat în doze d e până la 400 mg pe zi, timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele reacții adverse suplime ntare:

Reacții adverse frecvente (pot a fecta până la 1 din 10 persoane )

• Probleme ale inimii: angină p ectorală (dureri de piept)
• Probleme digestive: sindrom de co lon iritabil (poate include du reri de stomac, diaree, indigestie și balonare)
• Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomen ului sau spatelui, sânge în urină), anormalități ale valor ilor plasmatice ale te stelor funcției rin ichilor, dificu ltate la urinare
• Creștere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 1 00 persoane)

• Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la nivelul membrelor inferioare, care poate produce durere, umflare sau înroșire a gambei sau problem e de respirație)
• Probleme la stomac: infecție a s tomacului (care poate determina iritație și ulcere ale stomacului și intestinului)
• Fracturi ale membrelor inferioare
• Zona zoster, infecție a pielii, eczemă (er upții la nivelul unor zone de piele uscată, însoțite de mâncărime), pneumonie (infecție a plămânilor, cu tuse, febră și dificultăți la respirație)
• Prezența de particule care plutesc în interiorul ochilor, care determină afectare a vederii și vedere încețoșată, vertij din cauza tulburărilo r urechii intern e, leziuni ale gingiilor, care sunt inflamate și sângerează, leziuni ale mucoasei de la nivelul gur ii
• Urinare excesivă pe timpul nopții
• Sângerare a hemoroizilor, mișcări accentuate ale intestinelor
• Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umfl ături nepericuloase la nivelul articulațiilor și tendoanelor mâi nilor și picioarelor), dificul tăți de vorbire, sângerări vaginale anormale sau foarte abundente, durere în piept
• Concentrații mari ale sodiu lui în testele de sânge.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse neme nționate în a cest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adv erse direct la:

Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Aclexa

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medi cament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la pro tejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aclexa – Substanța activă este celecoxib.

Fiecare capsulă de Aclexa 100 mg conține celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă de Aclexa 200 mg conține celecoxib 200 mg.

• Celelalte ingrediente (excipienți) sunt:
• Aclexa 100 mg : lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, lauri lsulfat de sodiu și stearat de magneziu (E470b) în conținutul capsulei și gelatină și dioxid de titan (E171) în învelișul capsulei.

Aclexa 200 mg : lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, lauri lsulfat de sodiu și stearat de magneziu (E470b) în conținutul capsulei și gelati nă, dioxid de titan (E 171) și oxid galben de fer (E172) în învelișul capsulei.

Cum arată Aclexa și conținutul ambalajului

Aclexa 100 mg: capsule mărimea 3 (cu lungime de 15,4 mm – 16,2 mm), cu cap și corp de culoare albă; capsulele conțin granule de culoare albă până la aproape albă.

Aclexa 200 mg: capsule mărimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm), cu cap și corp de culoare galben brun; capsulele conțin granule de culoare albă până la a proape albă.

Capsulele de Aclexa 100 mg și Aclexa 200 mg sunt disponibile în blistere, în cutii a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 și 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia, Slovacia, Republica Cehă, Polonia, Ungaria, România, Malta Aclexa Bulgaria Aклекса Danemarca Celecoxib TAD Italia, Spania, Por tugalia, Danemarca, Suedia, Finlanda, Irlanda, Belgia, Olanda Celecoxib Krka Marea Britanie (Irlanda de Nord) Celecoxib Franța Célécoxib HCS Acest prospect a fost rev izuit în aprilie 2022.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ACLEXA 200 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W60520001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.