ZOLSANA 10 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ZOLSANA 10 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați a ltor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
- Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Zolsana și pentru ce se utilizează
Zolsana este un medicament hipno tic utilizat în tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Zolsana este prescris doar pentru tratamentul insomniei severe, epuizante sau care cauzează suferință foarte mare.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zolsana
Nu utilizați Zolsana – dacă sunteți alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare d intre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o boală de ficat
- dacă suferiți de sindromul de apnee în somn (aveți pauze scu rte de respirație în timpul somnului)
- dacă suferiți de miastenia gra vis (slăbiciune severă a mușch ilor)
- dacă suferiți de insuficiență respiratorie severă (afecțiuni respiratorii severe).
Copii și adolescenți
Zolpidemul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adol escenți cu vârsta sub 18 ani
Atenționări și precauții
- Înainte de a începe să luați Zolsana, este important să știț i care este cauza insomniei dumneavoastră. Dacă nu observați nicio ameliorare după 7-14 zil e de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră deoarece lipsa ameliorării tul burărilor dumneavoastră de somn poate să însemne că acestea se datorează unei tulburări me ntale sau fizice.
- Dacă suferiți de tulburări res piratorii cronice, Zolsana vă poate îngreuna și mai mult respirația.
- Dacă suferiți de insuficiență renală sau hepatică. Deși nu e ste necesară ajustarea dozei, trebuie să 2 aveți grijă.
- Dacă sunteți vârstnic sau deb ilitat trebuie să vi se prescri e o doză mai mică decât cea recomandată la adulți. Doza iniția lă este menționată la pct. , ,Cum să luați Zolsana”.
Dacă suferiți de o boală mentală , depresie sau anxietate asoci ată depresiei, Zolsana nu trebuie să fie singurul medicament care vi se prescrie să-l luați pentru tratamentului acestora.
- Dacă aveți antecedente de abuz de medicamente sau alcool. Ri scul de apariție al dependenței este mai mare.
- După utilizarea repe tată a Zolsana, timp de câteva săptămâni , poate să apară o diminuare a efectului sau.
- Utilizarea îndelunga tă a Zolsana poate d etermina dependență fizică sau psihică. Riscul de apariție a dependenței este crescut în urma creșterii dozei și a perioadei de tratament. Odată apărută dependența psihică, întreruperea bruscă a tratamentulu i va fi însoțită de simptomele sindromului de întrerupere. Acesta pot consta în durere de cap sau musculară, anxietate extremă și stare de tensiune, stare de neliniște, confuzie, iritabilit ate șu tulburări ale somnului. În cazurile severe, pot să apară următoarele simptome: derealizare (pierde rea percepției realității), depersonalizare (înstrăinare de sine), hiperacuzie (acuitate a uditivă crescută), senzație de amorțeală și gâdilături la nivelul extremităților, hipersensib ilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
- Tratamentul cu Zolsana are o durată limitată. Trebuie să fie cât mai scurt posibil și nu trebuie să dureze, în mod normal, mai mult de 4 săptămâni, inclusiv perioa da de întrerupere a tratamentului prin scăderea trep tată a dozei administrate (vezi ,,Cum să luați Zolsana”).
Tratamentul nu trebuie prelungit decât dacă medicul dumneavoast ră vă reevaluează starea clinică.
- Dacă vă treziți noaptea. Datorită efectului relaxant muscula r și sedativ există riscul de cădere și, consecutiv, de producere a fracturilor de șold, mai ales la vâr stnici.
- Simptomele care au fost prezente înainte de tratament pot să reapară într-o formă mai intensă după întreruperea tratamentului cu Zolsana (sau cu alt hipnotic ). Acestea pot fi însoțite de alte reacții cum ar fi modificări ale dispoziției, anxietate și star e de neliniște.
- Utilizarea Zolsana poate deter mina pierderea memoriei. Aceas ta apare mai ales la câteva ore după ce medicamentul a fost luat. Pentru a reduce acest risc tr ebuie să luați Zolsana imediat înainte de culcare și asigurați-vă că puteți dormi fără întreru pere cel puțin 7-8 ore.
- Dacă în timpul utilizării Zolsan a suferiți de stare de nelin iște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri neadevărate), furie, coșmaruri, halucinații, psihoze (tulburări metale), comportament inadecvat și alte r eacții adverse comportamentale. Dacă vă aflați într-una din aceste situații, întrerupeți utilizarea medicamentului și adres ați-vă medicului dumneavoastră.
Afectare psihomotorie în ziua urm ătoare administr ării medicamentului (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor) În ziua următoare administrării Zolsana, poate crește riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacității de a c onduce vehicule, dacă:
- Luați acest medicament cu mai puțin de 8 ore înainte de efectua rea unor activități care
- necesită vigilență
- Luați o doză mai mare decât doza recomandată
- Luați zolpidem în timp ce sunte ți deja tratat cu alte medicamen te cu efect deprimant asupra
- sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc co ncentrația zolpidemului în
- sânge sau în timp ce consumați alcool etilic sau utilizați subs tanțe ilicite.
Luați doza într-o singură administrare, imediat înainte de culc are.
Nu luați altă doză în timpul aceleiași nopți.
Zolsana împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dacă luați zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolența și afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, in clusiv afectarea capacității de a conduce vehicule: – Medicamente pentru tratarea anum itor probleme de sănătate minta lă (antipsihotice) 3 – Medicamente pentru tratarea probl emelor cu somnul (hipnotice)
- Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
- Medicamente pentru tratarea depresiei
- Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analge zice opioide)
- Medicamente pentru tratarea epilepsiei
- Medicamente utilizate în anestezie
- Medicamente pentru tratarea febr ei fânului (rinitei alergice), erupțiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolență (antihistaminice sedative) Dacă luați zolpidem împreună cu a lte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină și venlafa xină, este posibil să vedeți l ucruri care nu există în realitate (să aveți halucinații). Nu se recomandă să luați zolpidem împreună cu fluvoxamină sau c iprofloxacină.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent rifampicină (un antibiotic).
Zolsana împreună cu alimente, băuturi și alcool
Efectul sedativ al Zolsana poate fi intensificat de către consu mul concomitent de alcool. Acesta vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folo si utilaje.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice medicament.
Zolsana nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că a ți putea fi grav idă sau intenționați să răm âneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Zolsana în perioada de alăptare deoarece zo lpidemul este eliminat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Zolsana are influență majoră asupra capacității de a conduce ve hicule și de a folosi utilaje, cum este apariția comportamentului „șofat în timpul somnului”. În ziua u rmătoare administrării Zolsana (similar altor medicamente hipnotice), t rebuie să fiți conștient că:
- Este posibil să vă simțiți somnor os, toropit, amețit sau confuz
- Este posibil să dureze mai mu lt să luați decizii rapide
- Este posibil să aveți vedere încețoșată sau dublă
- Este posibil să fiți mai puțin vigilent Se recomandă respectarea unui interval de cel puțin 8 ore între administrarea zolpidemului și conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor și efectuarea de a ctivități la înălțime, în scopul diminuării reacțiilor enumerate mai sus.
Nu consumați alcool etilic și nu lu ați alte substanțe psihoacti ve în timp ce luați Zolsana, deoarece poate crește reacțiile e numerate mai sus.
Zolsana conține lactoză .
Dacă medicul dumneavoastră v-a s pus că aveți intoleranță la une le glucide, întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
💊 3. Cum să utilizați Zolsana
Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți Doza recomandată pentru 24 ore e ste de 10 mg Zolsana (un compri mat Zolsana 10 mg sau două comprimate de Zolsana 5 mg).
La anumiți pacienți, poate fi pres crisă o doză mai mică. Zolsan a trebuie luat:
- în priză unică,
- imediat înainte de culcare.
După ce luați acest medicament, asigurați-vă că respectați un i nterval de cel puțin 8 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență.
4 Nu depășiți doza de 10 mg în 24 ore.
Vârstnici, pacien ți epuizați sau pacien ți cu insuficien ță hepatică Doza zilnică recomandată este de 5 mg (un comprimat Zolsana 5 m g csau jumătate de comprimat de Zolsana 10 mg).
Utilizarea la copii și adolescenți Zolsana nu trebuie adm inistrat la copiii și adolescenții cu vâr stă sub 18 ani.
Nu luați mai mult de 10 mg zolpidem pe zi.
Luați Zolsana cu o cantitate sufic ientă de lichid imediat înain te de culcare și asigurați-vă că puteți dormi fără întrerupere cel puțin 8 ore.
Dacă aveți impresia că efectul lu i Zolsana este prea puternic s au prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de maximum 4 săptămâni inclusiv perioada de reducere treptată a dozei. M edicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu zolpidem și vă va instrui cum să întrerupe ți tratamentul. Nu întrerupeți brusc tratamentul deoarece pot să apară simptomele sindromului de întrerupere.
Medicul dumneavoastră poate pre lungi durata tratamentului după evaluarea stării dumneavoastră clinice.
Dacă utilizați mai mult Zolsana decât trebuie
Dacă luați mai mult decât trebuie din Zolsana, adresați-vă imed iat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență. În cazul produce rii unui supradozaj, simptomele pot să varieze de la somnolență până la pierderea conștienței (comă).
Luați acest prospect și comprima tele rămase și arătați-le medic ului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Zolsana
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă puteți să dormiți încă 7-8 o re, puteți lua comprimatul. Da că aceasta nu se poate, nu luați comprimatul până când mergeți la culcare în ziua următoare.
Dacă încetați să utilizați Zolsana
Dacă există dependentă psihică, î ntreruperea bruscă a tratament ului va fi însoțită de simptome ale sindromului de întrerupere cum ar fi durere de cap sau muscular ă, anxietate extremă și stare de tensiune, stare de neliniște, confuzie și iritabilitate (vezi p ct. ,,Atenționări și precauții”).
De aceea, sunteți sfăt uit să nu întrerupeți brusc utilizarea Zo lsana, ci să reduceți treptat doza, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă med icului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacții par a fi legate d e sensibilitatea individuală și apar mai frecvent în ora imediat următoare administrării comprimatului dacă nu mergeți imediat la culcare sau dacă nu adormiți imediat.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: po t afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane – Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Foarte rare: pot afecta pâ nă la 1 din 10000 persoane 5 – Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- confuzie, lentoare emoțională
- somnolență în timpul zilei, durere de cap, diminuarea stării de veghe, confuzie, vertij (senzație de învârtire cu pierderea echilibrului), pierderea memoriei (ri scul de pierdere al memoriei crește la utilizarea dozelor mai mari și poate fi însoțit de comportament neadecvat),
- dublarea imaginilor
- tulburări gastro-intestinale (diaree, greață, vărsături), – reacții cutanate. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – oboseală,
- slăbiciune musculară,
- pierderea coordonării.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- scăderea dorinței de a avea relații sexuale și reacții cum a r fi stare de neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluz ii, furie, coșmaruri, halucina ții, psihoze (tulburări mentale), comportament inadecvat sau alte reacții comportamentale.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datel e disponibile):
- dependență.
Utilizarea Zolsana pentru o perioadă îndelungată de timp poate determina apariția dependenței fizice sau psihice (vezi pct. 2). Între ruperea bruscă a tratamentului cu Zolsana poate determina apariția sindromului de întrerupere.
Depresia nediagnosticată anterior poate deveni manifestă în tim pul utilizării Zolsana sau a altor hipnotice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapor ta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contri bui la furnizarea de informații supliment are privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Zolsana
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Zolsana
- Substanța activă este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conține tartrat de zolpidem 5 mg sau 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu -lactoză monohidrat, celuloză mi crocristalină (E460), hipromelo ză 6 (E464), amidonglicolat de sodiu (E572), stearat de magneziu, film-Opadry Y-1-7000 White (hipromeloză 2910 (5 cP), dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Cum arată Zolsana și conținutul ambalajului
Zolsana 5 mg comprimate filmate: culoare albă, ovale, biconvexe și inscripționate cu ,,ZIM” și ,,5” pe o față.
Zolsana 10 mg comprimate filmate : culoare albă, ovale, biconvex e, marcate pe ambele fețe și inscripționate cu „ZIM” și „10” pe o față.
Disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
- cutie cu un blister din PVC-PE -PVDC/Al a 10 comprimate filma te
- cutie cu 2 blistere din PVC-P E-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
KRKA d.d. NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanți SYNTHON HISPANIA S.L.
Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania SYNTHON B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda KREWEL MEUSELBACH GmbH Krewel str. 2, 53783 Eitorf, Germania KRKA D.D., NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia Acest prospect a fost revi zuit în Septembrie 2016 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ZOLSANA 10 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W43129001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
