InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – APIDRA 100U/ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Insulinum glulizina
Forma farmaceutică	Sol. inj. in cartus
Concentrația	100U/ml
Cod ATC	A10AB06
Grupa terapeutică	Insuline si analogi insuline si analogi cu actiune rapida
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (P-RF)
Deținătorul autorizației	Sanofi – Aventis Deutschland Gmbh – Germania
Cod CIM	W41740001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înaint e de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmaci stului sau asistentei medicale .
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacți i adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți î n acest prospect:

1. Ce este Apidra și pentru ce se utilizează 2. Ce tre buie să știți î nainte să utilizați Apidra 3. Cum să utilizați Apidra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Apidra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este A pidra și pentru ce se utilizează Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat p entru a reduce valoarea crescută a glicemiei la pacienții cu diabet zaharat ; el poate fi administrat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menținerea valorii normale a glicemie i.

Insulina glulizin e ste produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10 –20 de minute de la injectare, și o durată scurtă de acțiune , de aproximativ 4 ore.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Apidra

Nu utilizați Apidra

• Dacă sunteți alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct . 6).
• Dacă v aloarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie) , urmați instrucțiunile pentru hipoglicemie (vezi te xtul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect ).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Apidra , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .

Respectați cu strictețe instrucțiunile privind doza , monitorizarea (ana lize de sânge și urină), dieta și activitatea fizică (munca fizică și exercițiile fizice), așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Grup e speciale de pacienți Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul du mneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.

Nu există informații clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani .

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie altern ate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra ”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii Înainte de a pleca într -o călătorie, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi ne cesar să discutați des pre

• disponibilitatea insulinei utiliza te de dumneavoastră în țara pe care o veți vizita,
• cum se pot procura insulina, seringile etc,
• păstrarea corectă a insu linei în timpul călători ei,
• orarul meselor și al admini strării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
• noi riscuri pentru sănătate, posibile în țările pe care le veți vizita ,
• ce trebuie să faceți în situații de urgen ță, când nu vă simțiți bine sau când vă î mbolnăviți.

Boli și traumatisme În următoarele situații, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenție suplimentară :

• Dacă sunteți bolnav sau ați suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncați suficient, valoarea glicemi ei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor , veți avea nevoie de medic. Asigurați -vă că puteți contacta medicul în timp util.

Dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino –dependent), nu întrerupeți insulina și continuați să vă asigurați un aport adecvat de glucide. Spuneți întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveți nevoie de insulină.

Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte și boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prez entați semne de insufi ciență cardiacă, cum s unt senzație neobișnuită de lipsă de aer sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determin ă modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creștere a acest eia sau ambele , în funcție de situație ). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt p rea crescute. Aveți grijă atunci când începeți sau când încetați să utilizați un alt medi cament .

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizați un medicament, întrebați -l pe medicul dumneavoastră da că acesta poate influența glicemia și, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luați.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemi ei (hipoglicemie) includ :

• toate celelalte medicamente folosite pen tru a trata diabet ul zaharat ,
• inhibitorii enzimei de co nversie a angiotensine i (IECA , folosi ți pentru a trata anumit e afecțiuni cardiace sau tensiunea arterial ă mare),
• disopiramida ( folosită pentru a trata anumite afecțiuni cardiace ),
• fluoxetina ( folosită pentru a trata depresi a),
• fibrații ( folosiți pentru scăde rea valoril or mari ale grăsimilor din sânge),
• inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO, folosiți pentru a trata depresi a),
• pentoxifilina, propoxifenul, salicilații ( cum este acidul acetilsalicilic, folosi t pentru ameliora rea durerii și scăderea febrei),
• sulfo namidele antib acterien e.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ :

• glucocorticoizi ( cum este „cortizon ul”, folosit pentru a trata inflamați a),
• danazol (medicament ca re acționează asupra ovulației) ,
• diazoxid (folosi t pent ru a trata tensiun ea arterial ă mare),
• diuretice (folosi te pentru a trata tensiun ea arterial ă mare sau acumularea excesivă de lichide ),
• glucagon (hormon pancreatic folosi t pentru a trata hipoglicemia sever ă),
• izoniazidă (folosi tă pentru a trata tuberculoza ),
• estrogeni și progest ogeni ( cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii ),
• derivați fenotiazinici (folosi ți pentru a trata afecțiuni psihice) ,
• somatropină (hormon de creștere) ,
• medicamente simpatomimetice ( cum sunt epinefrin a [adre nalin a], salbutamolul , terbutalin a folosi te pentru a trata astmul bronșic ),
• hormoni tiroidieni ( folosi ți pentru a trata afecțiuni ale glandei tiroide ),
• inhibitori de protează (folosiți pentru a trata H IV),
• medicamente antipsihotice atipice ( cum sunt olanza pina și clozapin a).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizați :

• blocante beta –adrenergice (folosit e pentru a trata tensiun ea arterial ă mare) ,
• clonidină ( folosită pentru a trata tensiun ea arterial ă mare),
• săruri de litiu (folosit e pentru a trata afecți uni psihice) .

Pentamidina ( folosit ă pentru a trata un ele infecții determinate de paraziți) poate să determine hipoglicemie , care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocant ele beta –adrenergice ca și alte medicamente simpatoliti ce (cum sunt clonidina , guanetidina și rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajut ă să recunoașteți hipoglicemi a.

Dacă nu sunteți sigur că utilizați unul dintre aces te medicamente, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Apidra împr eună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumați băuturi alcoolice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inten ționați să rămâneți gr avidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicul ui dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dac ă sunteți gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii și după naște re. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat și prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoa re la utilizarea Apidr a la gravide.

Dacă alăptați cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină și a dietei.

Conducerea vehiculelor și folosirea ut ilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacție po ate fi diminuat ă dacă :

• aveți hipoglicemie (valori mici ale glicemiei) ,
• aveți hiperglicemie (valori mari ale glicemiei ).

Aveți în vedere această posibilitate în orice situație care vă poa te pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).

Trebuie să cereți sfatul medicul ui dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule în situația în care:

• aveți episoade frecvente de hipoglicemi e,
• primele simptome de avertizare care vă ajută să recu noașteți hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informații importante privind unele componente ale Apidra Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, a dică practic „ nu conține sodiu ”.

Apidra conține metacrezol

Apidra conțin e metacrezol, care poa te determina reacții alergice.

3. Cum să utilizați A pidra Doza Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discutați cu medicul dumnea voastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

În funcție de stilul dumne avoastră de viață, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică ) și de utilizarea anterioară de insulină , medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.

Apidra este o insulină cu a cțiune rapidă . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizați în asociere cu o insulină bazală, cu acțiune intermediară sau prelungită , sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemie i.

Dacă anterior ați utilizat o altă insul ină și treceți la insu lină glulizin, poate f i necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.

Valo area glicemiei po ate fi influențată de mulți factori. Trebuie să cunoașteți acești factori astfel încât să pute ți să reacționați co respunzător la modific ările glicemiei și să preveniți scăderea sau creșterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informații , vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect .

Mod de adminis trare Apidra se injectează sub piele (subcutanat). De asemenea, poate fi adm inistrată intravenos de către personal ul medical sub supravegherea unui medic.

Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectați Apidra. Apidra poate fi injectat ă în peretele abdominal, coapsă sau braț sau prin perfu zie continuă în perete le abdominal. Efectul va fi puțin mai rapid dacă vă injectați insulina în peretele abdom inal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecție trebuie să schimbați locul injectării și locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braț).

Frecvența de administrare Apidra trebuie administrată cu puțin timp (0 –15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.

Instrucțiuni pentru o utilizare corectă Cum să utiliza ți flacoanele Flacoanele de Apidra sunt concepu te pentru a fi utiliza te cu seringi pentru insulină cu scală de unități corespunzătoare și pentru a fi folosit e cu o pomp ă pentru insulin ă.

Examinați flaconul înainte de a -l utiliza. Utilizați -l numai dacă soluția este limpede, incoloră și nu conține part icule vizibile.

Nu-l agitați sau amestecați înainte de utilizare.

Utilizați întotdeauna un flacon nou dacă observați înrăutăț irea neașteptat ă a controlului glicemiei dumneavoastră . Acest lucru se înt âmplă , deoarece insulina își poate pi erde din efic acita te. În cazul în care credeți că aveți o problemă cu Apidra, rugați -l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Dacă trebuie să amestecați două tipuri de insulină Apidra nu trebuie ame stecată cu niciun alt preparat, în afară de insulina um ană NPH.

Dacă Apidra se amestecă cu insulină umană NPH, Apidra va fi prima insulină care se introduce în seringă. Injecția trebuie administrată imediat după amestecare.

Cum să utilizați pompa de perf uzie Înainte de a administra Apidra prin sistemul cu pomp ă, trebuie să primi ți instrucțiuni detaliate cu privire la modul de utilizare a sistem ului cu pompă . În plus, trebuie să vi se furnizeze informații cu privire la ce trebuie să faceți dacă vă îmbolnă viți sau dacă valorile zahărului în sânge devin prea ma ri sau prea mici sau d acă sistemul cu pompă se defectează.

Utilizați sistemul cu pomp ă pe care vi l -a recomandat medicul dumneavoastră. Citiți și urmați instrucțiunile furnizate împreună cu pompa dumne avoastră de perfuzie a insulinei. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoast ră cu privire la viteza bazală de perfuzare și la bolusurile de insulină pe care trebuie să le administrați în timpul mesei. Măsurați valorile zahărului în sânge în mod regulat, pentru a vă asigura că obțineți beneficiile perfuziei de insulină și pentru a vă asigura că pompa funcționează corect .

Schimbați s etul de perfuzie și rezervorul cel puțin la fiecare 48 de ore, utilizând o tehnică aseptică.

Aceste instrucțiuni pot fi diferi te de instrucțiunile furnizate împreună cu pompa dumnea voastră de perfuzie a insulinei . Atunci când utilizați Apidra într -un sistem cu pompă, este important să respectați întotdeauna aceste instrucțiuni specifice. Nerespectarea acestor instrucțiuni specifi ce poate duce la apariția de evenimente adverse grave.

Atunci când este admi nistrat cu o pompă, Apidra nu trebuie niciodată amestecat cu soluții pentru diluare sau cu o altă insulină.

Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect Problemele cu pompa sau cu setul de perfuzie sau utilizarea incorectă a pompei pot duce la administrarea unei cantități insuficiente de insulină. Acest fapt poate duce la apariția rapidă a valorilor mari ale zahărului în sânge și a cetoacidozei diabetice ( acumulare de acid în sân ge, deoarece organismu l metabolizează grăsimi în loc de zahăr ).

Dacă valoarea zahărului în sânge începe să crească, adresați -vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asisten tei medicale. Aceștia vă vor spune ce trebuie făcut.

Este posibil să fie nevoie să vă administrați Apidra cu seringi sau stilouri injectoare (pen -uri). T rebui e să dispuneți întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulin ei în injecție subc utanată , în cazul în care sistemul cu pompă se defectează .

Dacă utilizați mai mult Apidra decât trebuie

• Dacă v-ați injectat prea mult din Apidra , valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificați -vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncați mai mult și să vă controlați glicemi a. Pentru informații privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect .

Dacă uitați să utilizați Apidra

• Dacă ați omis o doză de Apidra sau nu v -ați injectat suficien tă insulină , valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificați -vă frecvent glicemia. Pentru informații privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect .
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Apidra

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă ( glicemie foarte mare) și cetoacidoză (acumulare de acid în sânge , deoarece organismul meta bolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeți trat amentul cu Apidra fără să discutați cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmaci stului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greșeal ă a unei insuline cu a lta Trebuie să verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita înlocui rea din greșe ală a Apidra cu alte insuline.

4. Reacții adverse posibil e Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la t oate persoanele.

Reacții adverse grave Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacție adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoan e). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei ) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului și vă poate pune viaț a în pericol. Dacă ave ți simptome de hipogli cemie, luați imediat măsuri de creștere a valorii zahărului din sânge. Pentru informații suplimentare despre hipoglicemie și tratamentul acesteia, vezi textu l din chenarul de la sfârșitul acestui prospect.

Conta ctați imediat medicul dumneavoastră dacă ave ți următoarele simptome:

Reacțiile alergice sistemice sunt reacții adverse raportate mai puțin frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Alergie generalizată la insulină : simptomele asociate po t include reacții cutanate extinse (erupție cutanată și mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzație de lipsă de aer , scădere a tensiunii arteriale cu bătăi ra pide ale inimii și transpirații. Acestea pot fi simp tomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulin ă, inclusiv reacție anafilactică, care vă poat e pune viața în pericol .

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult z ahăr în sânge . Frecvența hiperglicemiei nu poate fi est imată. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveți nevoie de mai multă insulină decât v- ați injectat.

Hiperglicemia poate provoca cetoacidoză diabetică (acum ulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).

Acestea sunt reacții adverse grave.

Aceste stări pot apărea atunci când pompa de perfuzie are probleme sau când sistemul cu pompă este utilizat incorect.

Înseamnă că este p osibil să nu vă ad ministrați întotdeauna suficientă ins ulină pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă vă aflați într -o astfel de situație, trebuie să vă adresați de urgență unui medic.

Trebuie să dispuneți întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administr area insulinei în injecție subcutanată (vezi pct. 3, la „Cum să utilizați pompa de perfuzie ” și „ Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utili zată incorect”).

Pentru informații suplimentare despre semnele și simptom ele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfâr șitul acestui prospect.

Alte reacții adverse

• Modificări cutanate la locul injectării :

Dacă injectați insulină pr ea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohiper trofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100 0). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespun zător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări al e pielii.

Reacții adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 perso ane)

• Reacții alergice și cutanate la locul injectării Este posibil să apară reacții la locul injectării ( cum sunt roșeață, durere neo bișnuit de intensă la injectare, mâ ncărime, urticarie, umflare sau inflamație). Acestea se pot întinde și în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacțiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacții adverse pentru care frecvenț a nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacții oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poat e determina tulburări temporare de vedere . Dacă aveți retinopatie proliferativă (o afecțiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifesta ți oric e reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile r eacții adverse nemenționate în aces t prospect. De asemenea, puteți r aporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistem ului național de raportare, așa cum este menționat în Anex a V. Raportând reacțiile adverse , puteți contribui la furnizarea de informații suplimen tare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apidra Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flacon ului după „EXP” . Data de expira re se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane le nedeschise A se păstra la frigider (2°C -8°C).

A nu se congela.

A nu se pune Apidra lângă pereții congelatorului sau pachet ul cu lichid de conge lare din lada frigorifică.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoane le deschise După prima utilizare, flaconul poate fi păstra t maxim 4 săptămâni , în cutie , la temperaturi sub 25°C , la distanță de căldură sau lumină direct ă. A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp.

Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă .

A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede și incolor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele p e care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Apidra

• Substanța activă este in sulina glulizin . Fiecare mililitr u de soluție conține 100 Unități insulină

glulizin (ech ivalent cu 3,49 mg). Fiecare flacon conține soluție injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unități.

• Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi p ct. 2, paragraful „Apidr a conține metacrezol”) , clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informații importante privind unele componente ale Apidra”) , trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparat e injectabile.

Cum arată Apidra și conținutul ambalajului

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă în flacon este o solu ție limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare flacon conține 10 ml soluție (1000 Unități). Sunt disponibil e cutii cu 1, 2, 4 și 5 flacoane. E ste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi -Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfur t am Main Germania

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D -65926 Frankfurt Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanț a local ă a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva UAB “SANOFI -AVENTIS LIETUVA” Tel: +3 70 5 2755224 България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká re publika sanofi -aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI -AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050 Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.

Tel: + 39 02 39394275 Deutschland Sanofi -Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Eesti sanofi -aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Norge sanofi -aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi -aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi -aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi -avent is, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi -aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi -aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska sanofi -aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00 România Sanofi Rom ania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi -aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi -aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100 Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di t ipo tecnico) 800 536389 (altre do mande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e: http: //www.ema.europa.eu/ HIPE RGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA Luați întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puțin 20 g) cu du mneavoastră.

Țineți asupra dumneavoastră o notă că sunteți o persoană cu diabet zaharat .

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este p rea mare (hiperglicemie), este po sibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

• nu v- ați injectat sau v -ați injectat prea puțină insulină sau aceasta a devenit mai puțin efic ace, de exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare,
• faceți mai pu ține exerciții fizice decât de obicei, sunteți stresat (stres emoțional, stare de agitație) sau a veți un traumatism, o operație, o infecție sau febră,
• utilizați sau ați utilizat anumite al te medicamente (vezi pct. 2, „ Apidr a împreună cu alte medicamente ”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creșterea nevoi i de a urina, oboseala, pielea uscată, înroșirea feței, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile ca rdiace rapide și prezența glucozei și a corpilor cetonici în urină.

Durerile de stomac, respirația rapidă și profundă, somn olența sau chiar pierderea conștienței pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) , determinat ă de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceți în caz de hiperglicemie?

Verificați -vă valoarea glicemiei și prezența corpilor cetonici în urină imediat ce apar ori care dintre simptomele descrise mai sus . Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod norm al în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoa rea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului și vă poate pune viața în pericol. Î n mod normal, trebuie să vă dați se ama când glicemia dumneavoastră s cade prea mult, astfel încât să puteți lua măsurile cor espunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

• vă injectați prea multă insulină,
• omiteți sau amânați să mâncați,
• nu mânca ți suficient sau consumați alimente care conțin mai puține glucide d ecât normal (zahărul și substanțele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
• pierdeți glucide prin vărsături sau diaree,
• beți alco ol etilic, mai ales dacă nu mâncați suficient,
• faceți mai multe exer ciții fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
• sunteți în convalescență după un traumatism, o operație sau un alt stres,
• sunteți în convalescență după o boală sau după f ebră,
• utilizați sau ați utilizat an umite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente ”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă :

• tocmai ați început tratamentul cu insulină sau ați trecut la un alt preparat de insulin ă,
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt in stabile,
• schimbați regiunea pielii în care vă faceți in jecția de insulină (de exemplu de la coapsă la braț),
• suferiți de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecțiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

• La nivelul organismul ui dumneavoastră Exemple de simptome care v ă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpirații, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, ten siune arterială mare, palpitații și bătăi cardiace neregulate. Acest e simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.
• La nivelul creierul ui dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap , foame intensă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, co mportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacității de reacție, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulbur ări vizuale, tremurături, parali zie, senzație de furnicături (parestezii), senzații de amorțeală și furnicături la nivelul gurii, amețeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-și purta de grijă, convulsii și pierderea conștienței.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglic emia (simptome de avertizare a hipoglicem iei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

• sunteți vârstnic,
• aveți diabet zaharat de mult timp,
• suferiți de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vege tativă diabetică),
• ați avut recen t hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă ac easta se dezvoltă lent,
• aveți valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puțin, mult îmbunătățite,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ Apidra împreună cu alte medicame nte”).

În astfel de cazuri, puteți să dezvoltați hipoglicemie severă (și chiar să leșinați), înainte să vă dați seama de situație. Fiți familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglic emiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poat e ajuta să identificați episoadele ușoare de hipoglicem ie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteți sigur că recunoașt eți simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitați situaț iile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sa u pe cei din j ur în pericol ( de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectați insulină. Mâncați im ediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, za hăr cubic sau beți o băutură îndulc ită cu zahăr. Atenție: Îndulcitor ii artificiali și alimentele îndulcite cu aceștia ( de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2. Apoi mâncați ceva care are efect du rabil de creștere a glicemiei ( cum sunt pâine a sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3. Dacă hi poglicemia se reinstalează, mâncați alte 10 până la 20 g de zahăr.

4. Anunțați imediat medicul dacă nu puteți controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneți rude lor, prietenilor și colegilor dum neavoastră apropiați următoarele:

Dacă nu puteți să înghițiți sau dacă sunteți inconștient, veți avea nevoie de o injecție cu glucoză sau glucagon (un medicament care crește glicemia). Ac este injecții sunt justificate chia r dacă nu este sigur că aveți hip oglicemie.

Se recomandă să vă testați glicemia imediat după ce ați luat glucoza, pentru a verifica dacă aveți într-adevăr hipoglicemie.

URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII :

Apidra poate fi administrată int ravenos; administrarea pe această cale trebuie efectuat ă de către personal medical.

Instrucțiuni pentru administrarea intravenoasă Apidra trebuie utilizată la o concentrație de 1 Unitate/ml insulină glulizin în sisteme de p erfuzie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu sau f ără clorură de potasiu 40 mmol/ l, utilizând pungi pentru perfuzie din plastic poliamidă/poliolefin coextrudat, cu o linie special destinată perfuzi ei. Insulina glulizin pentru admini strare intravenoasă, cu concentrația de 1 Unitate/ml, este stabilă la temperatura camerei timp de 48 ore.

După diluare pentru administrare intravenoasă, soluția trebuie să fie inspectată vizual pentru particule înainte de administrare. Nu utilizați niciod ată soluția dacă este tulbure sau conține particule, utilizați- o numai dacă este limpede și incoloră .

S-a dovedit că Apidra este incompatibilă cu soluția de glucoză 5 % și soluția Ringer și, prin urmare, nu trebuie utilizată împreună cu aceste soluții. Ut ilizarea împreună cu alte soluții nu a fost studiată.

Prospect: Informații pentru utili zator Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă în cartuș Insulină glulizin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înaint e de a începe să utilizați acest med icament deoarece conține informa ții importante pentru dumneavoastră. Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector (pen -ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen- ul) dumneavoastră injector. Citiți-le înainte de a utiliza medicamentu l dumneavoastră.

• Păstrați acest p rospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
• Acest medicament a fo st prescris numai pentru dumneavoas tră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semn e de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistente i medicale . Acestea includ orice pos ibile reacții adverse nemenționa te în acest prospect .

Vezi pct. 4.

Ce găsiți î n acest prospect:

1. Ce este Apidra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți î nainte să utilizați Apidra 3. Cum să utilizați Apidra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează A pidra 6. Conținutul ambalajului și a lte informații 1. Ce este A pidra și pentru ce se util izează Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei) la pacienții cu diabet zahara t; el poate fi administrat la adulț i, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Diabetul zaharat este o boală în ca re organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menținerea valorii normale a glicemiei.

Insulina glulizin e ste pro dusă prin biotehnologie. Insulina g lulizin are un debut rapid, 10 –20 de minute de la injectare, și o durată scurtă de acțiu ne, de aproximativ 4 ore.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Apidra

Nu utilizați Apidra

• Dacă sunteți alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre cel elalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct . 6).
• Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie) , urmați instrucțiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect ).

Atenționări și precauții

Apidra î n cart ușe este indicat doar pent ru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil (vezi și pct. 3). Dicutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina pri n altă metodă .

Înainte să utilizați Apidra , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .

Respectați cu strictețe instrucțiunile privind doza , monitorizarea (analize de sânge și urină), dieta și activitatea fizică (munca fizi că și exercițiile fizice), așa cum ați discutat cu medicul dumneavoa stră.

Grup e speciale de pacienți Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.

Nu există informații clinice suficiente cu privir e la administrarea Apidra la copi i cu vârsta sub 6 ani .

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea re zultate foarte bune dacă este inj ectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai de s glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii Înainte de a pleca într -o călătorie, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutați despre

• disponibilitatea i nsulinei utiliza te de dumneavoast ră în țara pe care o veți vizita,
• cum se pot procura in sulina, acele, etc,
• păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
• orarul meselor și al administrării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbăr ilor de fus orar,
• noi riscuri pe ntru sănătate, posibile în țările pe care le veți vizit a,
• ce trebuie să faceți în situații de urgență, când nu vă simțiți bine sau când vă îmbolnăviți.

Boli și traumatisme În următoarele situații, tratamentul diabetului du mneavoastră zaharat poate necesit a atenție suplimentară :

• Dacă sunteți bolnav sau ați s uferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncați suficient, valoarea glicemi ei dumneavoastră poate să s cadă prea mult (hipo glicemie).

În majoritatea cazurilor , veți avea nevoie de medic. Asi gurați -vă că puteți contacta medicul în timp util.

Dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino –dependent), nu întrerupeți insulina și continuați să vă asigurați un aport adecvat de gl ucide. Spuneți întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveți nevoie de insulină.

Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte și boală de inimă sau care au avut accide nt vascular c erebral, care au fost tratați cu pioglitazonă și insuli nă au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, cum sunt senzație neobișnui tă de lipsă de aer sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determin ă modific ări ale valorii glicemiei (scăderea sau creștere a acest eia sau ambele , în funcție de situație ). În fiecare caz, poate fi necesar ă ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveți grijă atunci când începeți sau când încetați să utilizați un alt medicament .

Spuneți medicului dumne avoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s- ar putea să luați orice al te medicamente. Înainte de a începe să utilizați un medicament, întrebați -l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influența glicemia și, dacă este necesar, ce măsu ri trebuie să luați.

Medicamente le care pot să scadă valoare a glicemi ei (hipoglicemie) includ :

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabet ul zaharat ,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA , folosi ți pentru a trata anumit e afecțiuni cardiace sau tensiunea arterial ă mare),
• disopiramida ( folosit ă pentru a trata an umite afecțiuni cardiace ),
• fluoxetina ( folosi tă pentru a trata depresi a),
• fibrații ( folosi ți pentru scăde rea valoril or mari ale grăsimi lor din sânge),
• inhibitorii monoa minooxidazei ( IMAO, folosi ți pent ru a trata depresi a),
• pentoxifilina, propoxifenul, sali cilații ( cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliora rea durer ii și scăderea febrei),
• sulfonamidele antib acteriene.

Medicamentele care pot să crească valoa rea glicemiei (hiper glicemie) inc lud:

• glucocorticoizi ( cum este „cortizon ul”, folosit pentru a trata inflamați a),
• danazol (medicament care acționează asupra ovulației) ,
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiun ea arterial ă mare),
• diuretice (folosit e pentru a trata tensiun ea arterial ă mare sau acumularea excesivă de lichide ),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia sever ă),
• izoniazidă (folosit ă pentru a trata tuberculoza ),
• estrogeni și progestogeni ( cum sunt în contraceptivele orale, folosit e pentru evitarea sarcinii) ,
• derivați fenotiazinici (folosi ți pentru a trata afecț iuni psihice ),
• somatropină (hormon de creștere) ,
• medicamente simpatomimetice ( cum sunt epinefrin a [adrenalin a], salbutamolul , terbutalina folosi te pentru a trata astmul bronșic),
• hormoni t iroidieni ( folosiți pentru a trata afecțiuni ale glandei tiroide ),
• inhibitori de protează (folosiți pentru a trata HIV) ,
• medicamente antipsihotice atipice ( cum sunt olanzapin a și clozapin a).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utili zați:

• blocant e beta –adrenergice (folosit e pentru a trata tensiun ea arterial ă mare),
• clonidină ( folosită pentru a trata tensiun ea arterial ă mare),
• săruri de litiu (folosit e pentru a trata afecțiuni psihice ).

Pentamidina ( folosit ă pentru a trata un ele infec ții determina te de paraziți) poate să determine hipoglicemie , care p oate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta –adrenergice ca și alte medicamente simpatolitice ( cum sunt clonidina, guanetidina și rezerpina) pot diminua sau suprima primele sim ptome de aver tizare care vă ajută să recunoașteți hipoglicemi a.

Dacă nu sunteți sigur că utilizați unul dintre aceste medicamente, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Apidra împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei d umneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumați băuturi alcooli ce.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă , adresați -vă medicului sau farmacistu lui pentru recomandă ri înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicul ui dumneavoast ră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Controlul deosebi t de atent al diabet ului dumneavoastră zaharat și prevenirea hipoglicemiei sunt importan te pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.

Dacă alăptați cereți sfatul medicului dumneavoas tră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină și a dietei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacție po ate fi diminuat ă dacă :

• aveți hipoglicemie (valori mici ale glicemiei) ,
• aveți hipergli cemie (valori mari ale glicemiei) .

Aveți în vedere ace astă posibilitate în orice situație care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).

Trebuie să cereți sfatu l medicul ui dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule în situația î n care:

• aveți episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoașteți hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informații importa nte privind unele co mponente ale Apidra Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „ nu conține sodiu ”.

Apidra conține metacrezol

Apidra conține metacrezol, care poate determina reacții alergice.

3. Cum să u tilizați Apidra Doza Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus med icul dumneavoastră . Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

În funcție de stilul dumneavoastră de viață, de rezultatele testelor pentru măsurarea glic emiei (glucoz a serică ) și de utilizarea anterioară de insulină , medi cul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.

Apidra este o insulină cu acțiune rapidă . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utili zați în asociere cu o insulină bazală, cu acțiune intermediară sau prelungită , sau cu co mprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemie i.

Dacă anterior ați utilizat o altă insulină și treceți la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul d e doze să fie ajusta t de către medicul dumneavoastră.

Valo area glicemiei po ate fi influ ențat ă de mulți factori. Trebuie să cunoașteți acești factori astfel încât să pute ți să reacționați corespunzător la modificările glicemiei și să preveniți scăderea sau creșterea excesivă a acesteia. P entru mai multe informații , vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect .

Mod de administrare Apidra se injectează sub piele (subcutanat).

Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectați A pidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braț sau prin perfuzi e continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puțin mai rapid dacă vă injectați insulina în peretele abdom inal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecție t rebuie să schimbați locul injectă rii și locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braț).

Frecvența de administrare Apidra trebuie administrată cu puțin timp (0 –15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.

Instrucțiuni pent ru o utilizare corectă Cum să ut ilizați cartușele Apidra în cartuș e este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul un ui stilou injector (pe n) reutilizabil . Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă i njectați insu lina prin altă metod ă.

Pentru a v ă asigura că vă administrați doza exactă, cartușele de Apidra trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen -uri):

• JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unități
• ClikSTAR, Tactip en, Autopen 24, AllS tar sau AllSt ar PRO , care permit stabilirea de doze în trepte de cât e 1 unitate .

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen -uri) să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen -ul) trebuie utilizat con form recomandărilor din informați ile furnizate de către fabricantul dispozitivului medic al.

Trebuie urmate cu strictețe instrucțiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen- ului) cu privire la încărcarea cartușului, atașarea acului și admin istrarea injecției cu insulină.

Țineți cartușul la temperatura camerei timp de 1 până l a 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen) .

Examinați cartușul înainte de a -l utiliza. Utilizați -l numai dacă soluția este limpede, incoloră și nu conți ne particule vizibil e.

Nu-l agitați sau amestecați înainte de utilizare.

Precauții sp eciale înainte de injectare Înainte de injectare, eliminați orice bulă de aer din cartuș (vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector). Cartu șele goale nu tr ebuie reumplute.

Pentru a preven i orice fel de contaminare, stiloul injector (pen -ul) reutilizabil trebuie utilizat numai de către dumneavoastră.

Probleme cu stiloul injector (pen -ul)?

Citiți instrucțiunile de utilizare a stiloului injector (pen -ului) f urnizate de către fabricant .

Dacă stiloul injector (pen -ul) pentru insulină este defect sau nu funcționează corect ( din cauza unor defecțiuni mecanice) trebuie aruncat și trebuie folosit un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă utilizați mai mu lt Apidra decât treb uie

• Dacă v-ați injectat prea mult din Apidra , valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificați -vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncați mai mult și să vă controlați glicemia . Pentru infor mații privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul d in chenarul de la sfârșitul acestui prospect .

Dacă uitați să utilizați Apidra

• Dacă ați omis o doză de Apidra sau nu v -ați injectat suficientă insulină , valoarea gli cemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificați -vă frecvent glic emia. Pentru informații privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect .
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza ui tată.

Dacă încetați să utilizați Apidra

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă ( glicemi e foarte mare) și cetoacidoză (acumulare de acid în sânge , deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupe ți tratamentul cu Apidra fără să discutați cu un med ic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveți orice întrebări s uplimentare cu privire la acest medicament , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greșeală a unei insuline cu alta Trebuie să verific ați întotdeaun a eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita înlocuirea din greșeală a Apidra cu alte insuline.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu to ate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Hipoglicemia (valori mici al e glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacție adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori m ici ale glicemiei ) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicem iei dumneavoastră scade prea mult, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului și vă poate pune viața în pericol. Dacă aveți s imptome de hipoglic emie, luați imediat măsuri de creștere a valorii zahărului din sânge . Pentru informații suplimentare despre hipoglicemie și tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect .

Contactați imediat medicul dum neavoastră dacă aveț i următoarele simptome:

Reacțiile alergice sistemice sunt reacții adverse raportate mai puțin frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Alergie generalizată la insulină : simptomele asociate pot include reacții cutanat e extinse (erupție cutanată și mân cărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau muc oaselor (angioedem), senzație de lipsă de aer , scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirații. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizat e la insulină, inclusiv reacție anafilactică, care vă poate pune viața în pericol .

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge . Frecvența hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glic emiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveți nevoie de mai mult ă insulină decât v- ați injectat. Poate fi grav dacă valoarea glicemiei dumneavoastră crește foarte mult.

Pentru informații suplimentare despre semnele și simptomele hip erglicemiei, vezi te xtul din chena rul de la sfârșitul acestui prospect.

Alte reacții ad verse

• Modificări cutanate la locul injectării :

Dacă injectați insulină pr ea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100 0). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări al e pielii.

Reacții adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Reacții alergice și cutanate la locu l injectării Este posibil să apară reacții l a locul in jectării (cum sunt roșeață, durere neobișnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamație). Acestea se pot întinde și în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reac țiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva z ile până la câteva săptămâni.

Reacții advers e pentru c are frecv ența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacții oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoas tră poate determina tulburări temporare de vedere . Dacă aveți retinopatie proliferativă (o af ecțiune oc ulară aso ciată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă m anifestați oric e reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei med icale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediu l sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de infor mații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apidra Nu lăsați ac est medica ment la v ederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta cartușului după „EXP” . Data d e expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartușele nedeschise A se păstra la fr igider (2° C-8°C).

A nu se congela.

A nu se pune Apidra lângă pereții congelatorului sau pachet ul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartușele în curs de utiliz are Cartuș ele în curs d e utilizar e (introd use în stiloul injector) pot fi păstra te maxim 4 săptămâni la temperaturi sub 25°C , la distanță de căldură și lumină direct ă și nu trebuie păstr ate la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp.

A nu se utiliza acest medicament dacă nu este lim pede și incolor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamen tele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul am balajului și alte i nformații

Ce conține Apidra

• Substanța activă este insulina glulizin . Fiecare mililitru de soluție conține 100 Unități insulină

glulizi n (ech ivalent cu 3,49 mg). Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unită ți.

• Celela lte compo nente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful „Apidra conține metacrezol”) , clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informații import ante p rivind unele componente ale Apidra”) , trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apidra și conținutul ambalajului

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă în cartuș este o soluți e limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare cartuș conține 3 ml so luție (300 Unități) . Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 și 10 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Dețină torul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi -Aventis Deut schland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Fabricantul

Sanofi -Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D -65926 Frankfurt Germ ania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanț a local ă a deținător ului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva UAB “SANOFI -AVENTIS LI ETUVA” Tel: +370 5 2755224 България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Luxembourg/L uxemburg Sanofi Bel gium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi -aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI -AVENTI S Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050 Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi -Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.

Tel: + 31 20 245 4000 Eesti sanofi -aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi -aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi -aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanof i-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi -aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi -aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda .

Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska sanofi -aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00 România Sanofi Rom ania SR L Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi -aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi -aventis Slovakia s.r. o.

Tel: +4 21 2 33 100 100 Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +3 58 (0) 201 200 300 Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Acest prospect a fost revi zuit în .

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenție i Europene pentru Medicament e: http: //www.ema.europa.eu/ HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA Luați întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puț in 20 g) cu dumneavoastră.

Țineți asupra dumneavoastră o notă că sunteți o persoană cu diabet zahar at.

HIPE RGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă ins ulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

• nu v- ați injectat sau v -ați injectat prea puțină insulin ă sau ace asta a devenit mai puțin eficace, de exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare,
• faceți mai puține exerciții fizice decât de obicei, su nteți stresat (stres emoțional, stare de agitație) sau a veți un traumatism, o operație, o infecție sau febră,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ Apidra împreună cu alte medicamente ”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea , creșterea nevoi i de a urina, oboseala, pielea uscată, înroșirea feței, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide și prezența glucozei și a corpilor cetonici în urină.

Durerile de stomac, respirația rapidă și profun dă, somnolența sau chiar pierderea conștienței pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) , determina tă de lip sa insulinei.

Ce trebuie să faceți în caz de hiperglicemie?

Verificați -vă valoarea glicemiei și prezența corpilor cetonici în urină imedi at ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate î ntotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemi ei dumneavoastră scade prea mu lt, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierulu i și vă poate pune viața în pericol. În mod normal, trebuie să vă dați seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteți lu a măsu rile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

• vă injectați prea multă in sulină,
• omiteți sau amânați să mâncați,
• nu mâncați suficient sau consumați alimente care conțin mai puține glucide decât normal (zahărul și substanțele simil are zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
• pierd eți glucid e prin vă rsături sau diaree,
• beți alcool etilic, mai ales dacă nu mâncați suficient,
• faceți mai multe exerciții fizice decât de obicei sau un alt g en de activitate fizică,
• sunteți în convalescență după un traumatism, o operație sau un alt stres,
• sunteți în convales cență după o boală sau după febră,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ Apidra împreună cu alte medicamente ”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă :

• tocmai ați început tratamentul cu insulină sau aț i trecut la un alt preparat de insulină,
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
• schimbați regiunea pielii în car e vă f aceți injecția de insulină (de exemplu de la coapsă la braț),
• suferiți de boli severe de rini chi sau de ficat sau de alte afecțiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

• La nivelul organismul ui dumneavoastră Exemple de s imptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpirații, pi ele umedă, anxietat e, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitații și bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor d etermi nate de valorile scăzute ale glucozei în creier.
• La nivelul creierul ui dumneavoastră Exem ple de sim ptome car e indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap , foame intensă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, nelin iște, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacității de reacție, d epresie, c onfuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzație de furnicături (parestezii) , senzații de amorțeală și furnicături la nivelul gurii, amețeli, pierderea autocontrolului, incapa citate de a-și purt a de grijă, convulsii și pierderea conștienței.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizar e a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

• sunteți vârstnic,
• aveți diabet zaharat d e mult timp,
• suferiți de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
• ați avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înaint e) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
• aveți valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puțin, mu lt îmbunăt ățite,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ Apidra împreună cu alte medicamente ”).

În astfel de cazuri, puteți să de zvolta ți hipoglicemie severă (și chiar să leșinați), înainte să vă dați seama de situație. Fiți fam iliarizat cu simpto mele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificați episoadele ușoare de hi poglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteți sigur că recunoașt eți simptome le de aver tizare a hipoglicemiei, evitați situațiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sa u pe cei din jur în pericol ( de exemplu conducerea vehi culelo r).

Ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectați insulină. Mâncați im ediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beți o băutură îndulcită cu zahăr. Atenție: Îndulcitorii artificiali și alim entele îndulcite cu aceșt ia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2. Apoi mâncați ceva car e are efec t durabil de creștere a glicemiei ( cum sunt pâine a sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncați alte 10 până la 20 g de zahăr.

4. Anunțați imediat medicul dac ă nu pute ți controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor dumneavoastră apropiați următoarele:

Dacă n u pute ți să înghiți ți sau dacă sunteți inconștient, veți avea nevoie de o injecție cu glucoză sau glucagon (un medicam ent care crește glicemia). Aceste injecții sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveți hipoglicemie.

Se recomandă să vă testați gl icemia imediat după ce ați luat glucoza, pentru a verifica dacă aveți într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informații p entru utilizator Apidra SoloStar 100 Unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glulizin Citiți cu atenț ie și în întregime acest prospect, inclusiv Instrucțiunile de utilizare a Apidra SoloStar , stilou i njector (p en) preum plut, înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă m edicului d umneavoas tră, farmacistului sau asistentei medicale .
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți î n acest prospect:

1. Ce este Apidra și pentru ce se utilizează 2. Ce treb uie să șt iți înainte să utilizați Apidra 3. Cum să utilizați Apidra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Apidra 6. Conținutul ambalajului și alte i nforma ții

ℹ️ 1. Ce este A pidra și pentru ce se utilizează

Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pe ntru a re duce valoarea crescută a glicemiei la pacienții cu diabet zaharat ; el poate fi administrat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru men ținerea valorii normale a glicemiei.

Insulina glulizin e ste produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10 –20 de minute de la injectare, și o durată scurtă de acțiune , de aproximativ 4 ore.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utiliza ți Apidra

Nu utilizați Apidra

• Dacă s unteți alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamen t (enu merate la pct. 6).
• Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie) , urmați instrucțiunile pentru hipoglice mie (vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect ).

Atenționări și precauții

Apidra în stilou ri injecto are (pen-uri) preumplut e este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele (vezi și pct. 3). Discutați c u medicul dumneavoa stră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Înainte să utilizați Apidra , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistu lui sa u asistentei medicale .

Respectați cu strictețe instrucțiunile privind doza , monitorizarea (an alize de sânge și u rină), dieta și activitatea fizică (munca fizică și exercițiile fizice), așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Grup e speciale d e paci enți Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică .

Nu există informații clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani .

Modif icări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificăr i ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra ”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă aju stați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii Înainte de a pleca într -o călător ie, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaț i despre

• disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în țara pe care o ve ți viz ita,
• cum se pot procura insulina, acele, etc,
• păstrarea corectă a insulinei în timpul călător iei,
• oraru l meselor și al administrării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
• noi riscuri pentru sănătate, posibile în ță rile pe care le veți vizita,
• ce trebuie să faceți în situații de urgență, când nu vă simțiți bine sau c ând vă îmbolnăviți.

Boli și traumatisme În următoarele situații , tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenție suplimentară :

• Dacă sunteți bolnav sau ați suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncați suficient, valoarea glicemi ei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor , veți avea nevoie de medic. Asigurați -vă că puteți contacta medicul în timp util.

Dacă aveți diab et zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino –dependent), nu întrerupeți insulina și continuați să vă asigurați un aport adecvat de glucide. Spuneți întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveți nevoie de insulin ă.

Unii p acienți cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp îna inte și boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost tr atați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoast ră cât mai curând posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, cum sunt senzație neobișnuită de lipsă de aer sau creștere rapidă în greutate sau umflătu ri localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determin ă modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creștere a acest eia sau ambele , în funcție de situație ). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveți grijă atunci când începeți sau când încetați să utilizați un alt medicamen t.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizați un medicament, într ebați -l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influența glicemia și, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luați.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemi ei (hipoglicemie) includ :

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabet ul zaharat ,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA , folosi ți pentru a trata anumit e afecțiuni cardiace sau tensiunea arterial ă mare),
• disopiram ida (folosit ă pentru a trata anumite afecțiuni cardiace ),
• fluoxetina ( folosit ă pentru a trata depresi a),
• fibrații (folosiți pentru scădere a valoril or mari ale grăsimi lor din sânge),
• inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO, folosiți pentru a trata depresi a),
• pentoxif ilina, propoxifenul, salicilații ( cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliora rea durer ii și scăderea febrei),
• sulfonamidele antib acteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiper glicemie) includ :

• glucocorticoizi ( cum este „cortizon ul”, folosit pentru a trata inflamați a),
• danazol (medicament care acționează asupra ovulației ),
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiun ea arterial ă mare),
• diuretice (folosit e pentru a trata tensiun ea arterial ă mare sau acumularea excesivă de lic hide),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia sever ă),
• izoniazidă (folosit ă pentru a trata tuberculoza ),
• estrogeni și progestogeni ( cum sunt în contraceptivele orale, folosit e pentru evitarea sarcinii),
• derivați fenotiazinici (folosiți pentru a trata afecțiuni psihice ),
• somatropină (hormon de creștere) ,
• medicamente simpat omimetice ( cum sunt epinefrin a [adrenalin a], salbutamolul , terbutalina folosite pentru a trata astmul bronșic),
• hormoni tiroidieni ( folosiți pentru a trata a fecțiu ni ale glandei tiroide),
• inhibitori de protează (folosiți pentru a trata HIV) ,
• medicamente an tipsihotic e atipice ( cum sunt olanzapin a și clozapin a).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizați :

• blocante beta –adrenergice (folosite pentru a trata tensiun ea arterial ă mare),
• clonidină (folosită pentru a trata tensiun ea arteri ală mare),
• săruri de litiu (folosit e pentru a trata afecțiuni psihice ).

Pentamidina ( folosit ă pentru a trata un ele infecții determinate de paraziți) poate să dete rmine hipoglicemie , care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta –adrenergic e ca și al te medicamente simpatolitice ( cum sunt clonidina, guanetidina și rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recun oașteți hipoglicemi a.

Dacă nu sunteți sigur că utilizați unul dintre aceste medicamente, înt rebați med icul dumneavoastră sau farmacistul.

Apidra împreună cu alcool e tilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul î n care consumați băuturi alcoolice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, crede ți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă , adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .

Spuneți medicul ui dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat și preven irea h ipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Nu există date sau cele existen te sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.

Dacă alăptați cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modi ficare a dozelor de insulină și a dietei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitat ea dumneav oastră de concentrare sau de reacție po ate fi diminuat ă dacă :

• aveți hipoglicemie (valori mici ale glicemiei) ,
• aveți hiperglicemie (valori mari ale glicem iei).

Aveți în vedere această posibilitate în orice situație care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sa u folosirea de utilaje).

Trebuie să cereți sfatul medicul ui dumneavoastră dacă pute ți con duce vehicule în situația în care:

• aveți episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de averti zare care vă ajută să recunoașteți hipoglicemi a sunt reduse sau absente.

Informații importante privind unele componente ale Apidra Acest medicament con ține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „ nu conține sodiu ”.

Apid ra conține metacrezol

Apidra conține metacrezol, care poate determina reacții alergice.

💊 3. Cum să utilizați A pidra

Doza Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farm acistul da că nu sunteți sigur.

În funcție de stilul dumneavoastră de viaț ă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică ) și de utiliz area anterioară de insulină , medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneav oastră.

Apidra este o insulină cu acțiune rapidă . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizați în asociere cu o insulină bazală, cu acțiune inter mediar ă sau prelungită , sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemie i.

Dacă anterior ați utilizat o altă insulină și treceți la insulină glulizin, p oate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.

Valo area glicemiei po ate fi influențată de mulți factori. Trebuie să cunoașteți acești factori astfel încât să pute ți să reacționați corespunzător la modificările glicemiei și să preveniți scăderea sau creșterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe inform ații, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect .

Mod de administrare Apidra se injectează sub piele (subcutanat).

Medicul vă va arăta în ce regiune cutana tă trebuie să vă injectați Apidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coaps ă sau braț sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puțin mai rapid da că vă inje ctați insulina în peretele abdom inal. Ca în cazul tuturor insuli nelor, la fiecare injecție trebuie să schimbați locul injectării și locul perfuziei din c adrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braț).

Frecvența de administrare Apidra trebuie admini strată cu puțin timp (0 –15 minute) înainte de masă sau imediat d upă masă.

Instrucțiuni pentru o utilizare corectă Cum să utilizați SoloStar SoloStar e ste un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conține insulină glulizin. Apidra în sti louri injectoare (pen-uri) preumplut e este indicat doar pentru injecții ad ministrate imediat sub pie le.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injec tați insulina prin altă metodă.

Citiți cu atenție „SoloStar Instrucțiuni de utilizare” inclu se în acest prospect. Trebuie să utilizați stiloul injector (pen -ul) așa c um este descris în aceste Instrucțiuni de utilizare.

Pentru a preveni eventuala tr ansmit ere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur paci ent.

Înainte de utilizare trebuie întotdeauna atașat un ac nou. Utilizați numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar (vezi „ SoloStar Instru cțiuni de utilizare”).

Examinați cartușul fixat ireversibil în stiloul injector (pen) înainte de u tilizare. Utilizați- l numai dacă soluția este limpede, incoloră și nu are particule vizibile. Nu -l agitați sau amestecați înainte de utilizare.

Utilizați în totdea una un stilou injector (pen) nou dacă observați înrăutăț irea neașteptat ă a controlului glicem iei dumnea voastră . În cazul în care credeți că aveți o problemă cu SoloSta r, vă rugăm să vă adresați personalului medical.

Dacă utilizați mai mult Apidra decât tr ebuie

• Dacă v-ați injectat prea mult din Apidra , valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificați -vă frecvent glicemia. În genera l, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncați mai mult și să vă controlați g licemi a. Pentru informații privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenar ul de la sfârși tul acestu i prospect .

Dacă uitați să utilizați Apidra

• Dacă ați omis o doză de Apidra sau nu v -ați injectat suficientă insulină , valoarea glicemiei dumnea voastr ă poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificați -vă frecvent glicemia. Pentru informații privind tr atamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenar ul de la sfârșit ul acestui prospect .
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă î ncetaț i să utilizați Apidra Aceasta poate duce la hiperglicemie severă ( glicemie foarte mare) și c etoacidoză (acumulare de acid în sânge , deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeți tratamentul cu Apidra fără să discutați cu un me dic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire l a acest me dicament , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greșeală a unei insuline cu alta Trebuie să verifi cați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita înlocuirea din greșeală a Apidra cu alte insuline.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toat e medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apa r la toate persoanele.

Reacții adverse grave Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi fo arte gravă. Hipoglicemia este o reacție adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici ale glic emiei ) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului și vă poate pune viața în pericol. Dacă aveți simptome de hipogli cemie, luați imediat măsuri de creștere a valorii zahărului din sânge. Pentru informații supl imentare d espre hipoglicemie și tratamentul acesteia, vezi textul din chen arul de la sfârșitul acestui prospect .

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă ave ți următoarele simptome:

Reacțiile alergice sistemice sunt reacții adverse raportate mai puți n frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Alergie gen eralizată la insulină : simptomele asociate pot include reacții cutanate extinse (er upție cutanată și mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzație de lipsă de aer , scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale i nimii și transpirații. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generaliza te la insulină, inclusiv reacție anafilactică, care vă poate pune viața în pericol .

Hipergli cemia (val ori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge . Frecvența hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glicemiei dumneav oastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveți nevoie de mai multă insulină decât v- ați injectat. P oate fi grav dacă valoarea glicemiei dumneavoastră crește foarte mult.

Pentru informații suplimentare despre semnele și simptomele hiperglicemiei, vezi t extul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Modificări cutanate la locul injectării :

Dacă injectați insulină pr ea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100 0). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei protei ne numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a aj uta la prevenirea acestor modificări al e pielii.

Reacții adverse r aportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Reacți i alergice și cutanate la locul injectării Este posibil să apară reacții la locul injectării ( cum sunt roșeață, durere neobișnuit de in tensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamație). Acestea se pot întinde și în jurul locului de injectar e. De obicei, majoritatea reacțiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacții adverse pentru care frecvenț a nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacții oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere . Dacă aveți retinopatie proliferativă (o afecțiune oculară asociată diabetului zaharat) , episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea tempora ră a vederii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice re acții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibi le reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, put eți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului națion al de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privin d siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Apidra

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiil or.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă p e cutie și pe etichet a stilou lui injector (pen- ului) după „EXP” . Data d e expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilouri le injectoare (pe n-urile) neutilizat e A se păstra la fr igider (2°C -8°C).

A nu se congela.

A nu se pune SoloStar lângă pe reții congelatorului sau pachet ul cu lichid de congelare din lada frigo rifică.

A se ține stiloul injector (pen- ul) preumplut în cutie pentru a fi prot ejat de lumină.

Stilouri le injectoare (pen -urile) în curs de utiliz are Stilourile injectoare (pen -urile) preumplute ( în curs de utilizare sau transportate ca rezervă) pot fi păstrate maxim 4 săptămâni , la temperaturi sub 25°C, la distanță de căldură sau l umină directă. Stiloul injector (pen- ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider.

A nu se uti liza după acest interval de timp.

A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede și incolor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farm acistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. A ceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalaju lui și alte informații

Ce conține Apidra

• Substanța activă este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluție con ține 100 Unități insulină glulizin (echivalent cu 3,49 mg).
• Celelal te componente sunt: metacrezol (vezi pct . 2, paragraful „Apidra conține metacrezol”) , clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informații importante privind unele componente ale Apidra”) , trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apidra și conținut ul ambalajului Apidra SoloStar 100 Unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut e ste o soluție limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml soluție , echivalent cu 300 Unități. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 și 10 s tilouri injectoare (pen -uri) preumplute . Este posibil ca nu toat e mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizaț iei de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de pune re pe piață:

Sanofi -Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Fabricantul

Sanofi -Aventis Deutschla nd GmbH Industriepark Höchst, D -65926 Frankfurt Germania Pentru or ice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanț a local ă a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/B elgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 Lietuva UAB “SANOFI -AVENTIS LIETUVA” Tel: +37 0 5 2755224 България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belg ien) Česká republika sanofi -aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI -AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050 Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.

Tel: + 39 02 39394275 Deutschland Sanofi -Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausla nd: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Eesti sanofi -aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Norge sanofi -aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi -aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreic h sanofi -aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi -aventi s, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi -aventis Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 280 00 00 France sanofi -aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l ’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portuga l Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda .

Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska sanofi -aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00 România Sanofi Rom ania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi -aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi -aventis Sl ovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100 Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament su nt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e: http: //www.ema. europa.eu/ HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLIC EMIA Luați întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puțin 20 g) cu du mneavoastră.

Țineți asupra dumneavoastră o notă că sunteți o persoană c u diabet zaharat .

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dum neavoastră este prea mare (hiperglicem ie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

• nu v- ați injectat sau v -ați inje ctat prea puțină insulină sau aceasta a devenit mai puțin eficace, de exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare,
• faceți mai puține exerciții fizice decât de obicei, sunteți stresat (stres emoțional, stare de agitație) sau a veți un traumatism, o operați e, o infecție sau febră,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (ve zi pct. 2, „ Apidra împreună cu alte medicamente ”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creșt erea nevoi i de a urina, oboseala, pielea uscată, înroșirea feței, pierd erea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide și prezența glucozei și a corpilor cetoni ci în urină.

Durerile de stomac, respirația rapidă și profundă, som nolența sau chiar pierderea conștienței pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) , determinat ă de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceți în caz de hiperglicemie?

Verificați -vă valoarea glicemiei și prezența corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau ceto acidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemi ei dumneavoastră scade prea mult, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului și vă poate pune viața în pericol. În mod normal, tre buie să vă dați seama când glicemia du mneavoastră scade prea mult , astfel încât să puteți lua măsurile co respunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

• vă injectați p rea multă insulină,
• omiteți sau amânați să mâncați,
• nu mâncați suficient sau consumați alimente care conțin mai puț ine glucide decât normal (zahărul și substanțele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glu cide),
• pierdeți glucide prin vărsături sau diaree,
• beți alcool etilic, mai al es dacă nu mâncați suficient,
• faceți m ai multe exerciții fizice decât de obicei sau un alt gen de activit ate fizică,
• sunteți în convalescență după un traumatism, o operație sau un alt stres,
• sunteți în convalescență după o boală sau după febră,
• utilizați s au ați utilizat anumite alte medicamen te (vezi pct. 2, „ Apidra împreună cu alte medicamente ”).

De asemen ea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă :

• tocmai ați început trata mentul cu insulină sau ați trecut la un alt preparat de insulină,
• valorile glice miei dumneavoastră sunt aproape normal e sau sunt instabile,
• schimbați regiunea pielii în care vă faceți i njecția de insulină (de exemplu de la coapsă la braț),
• suferiți de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecțiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

• La nivelul organismul ui dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpirații, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitații și bătăi cardiace ner egulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate d e valorile scăzute ale glucozei în creier.
• La nivelul creierul ui dum neavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în crei er: dureri de cap , foame intensă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităț ii de reacție, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremu rături, paralizie, senzație de furnicături (parestezii), senzații d e amorțeală și furnicături la nivelul gurii, amețeli, pierderea autocon trolului, incapacitate de a-și purta de grijă, convulsii și pierderea conștiențe i.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglic emiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

• sunteți vârstnic,
• aveți diabet zaharat de mult timp,
• suferiți de un anumit tip de boală nervoa să (neuropatie vegetativă diabetică),
• ați avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
• aveți valori aproape normale ale glicemiei sa u, cel puțin, mult îmbunătățite,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicam ente (vezi pct. 2, „ Apidra împreună cu alte medicamente ”).

În astfel de cazuri, puteți să dezvoltați hipoglicemie severă (și chiar să leșinați), înainte să vă dați seama de si tuație. Fiți familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a gli cemiei vă poate ajuta să identificați episoadele ușoare de hipoglic emie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteți sigur că recunoaș teți simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitați situațiile în care ace asta vă poate pune pe dumneavoastră sa u pe cei din jur în pericol ( de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectați insulină. Mâncați im ediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau be ți o băutură îndulcită cu zahăr. Atenț ie: Îndulcitorii artificiali și alimentele îndulcite cu aceștia ( de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2. Apoi mân cați ceva care are efect durabil de creștere a glicemiei ( cum sunt pâine a sau pastele făinoase). Medicul dumneavoas tră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncați alte 10 până la 20 g de zahăr.

4. Anunțați imediat medicul dacă nu puteți controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor dumneavoastră apropiați următoarele:

Dacă nu puteți să înghiți ți sau dacă sunteți inconștient, veți avea nevoie de o injecție cu glucoză sau glucagon (un medicament care crește glicemia). Aceste injecții sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveți hipoglicemie.

Se recomandă să vă testați glicemia imedi at după ce ați luat glucoza, pentru a verifica dacă aveți într-adevăr h ipoglicemie.

Apidra SoloStar soluție injectabilă în stilou injector (pen) preum plut INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE SoloSt ar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Medicul dumneavoastră a decis că SoloStar este adecvat pentru dumne avoastră, pe baza capacității dumneavoastră de a manipula SoloStar . Înainte de a utiliza SoloStar, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehni ca corectă de injectare.

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteți în măsură să utilizați SoloStar sau să respectați singur toate instrucțiunile, în întregime, trebuie să utilizați SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucțiunile în întregime . Țineți stilou l injector (pen- ul) așa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigur a că citiți doza corect, țineți stilou l injector (pen- ul) orizontal, cu acul spre stânga și butonul de selectare a dozei spre dreapta, așa cum vă este arătat în desenele de mai jos.

Puteți fixa doze de la 1 până la 80 de unități, în trepte , din unitate în unitate. Fiecare stilou injector (pen) conține mai multe doze.

Păstrați prospectul pentru consultări ul terioare.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului s au asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a sanofi -aventis, de pe cealaltă față a acestui prospect.

Diagrama schematică a st iloului injector (pen -ului) Informații importante privind utilizarea SoloStar:

• Înainte de fiecare utilizare, înto tdeauna atașați un ac nou. U tiliza ți numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
• Nu selectați doza și /sau nu apăsați butonul injector dacă nu este atașat un ac .
• Înainte de fiecare injec tare, întotdeauna efectuați un test de siguranță (vezi Pasul 3).
• Stiloul injector (pen -ul) este numai pentru dumneavoastr ă. Nu trebuie să îl dați altei persoane.
• Dacă altcineva vă face injecți a, această persoană trebuie să ia precauții speciale pentru a evita rănirea acci dentală cu acul și transmiterea de inf ecții.
• Nu utilizați niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteți sigur că funcționează corect.
• Întotdeauna este necesar să aveț i un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeți SoloStar sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificați insulina A. Verificați eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveți insulin a corespunzătoare. Stiloul injector Apidra SoloStar este de culoare alb astră cu buton injector albastru închis și inel la vârf.

B. Scoateți capacul stilo ului injector (pen-ului) .

C. Verificați aspectul insulinei dumneavoastră. Apidra este o insulină limpede. N u utilizați acest SoloStar dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.

Butonul de select are a dozei Capacul stiloului injector Acul (nu este inclus) Capacul exterior al acului Acul Capacul interior al acului Corpul stiloului injector Rezervorul de insulină Garnitură de cauciuc Fereastra de doze Butonul injector Peliculă de protecție Pasul 2. Atașați acul Utilizați întotdeauna un nou ac steril pentr u fiecare injecție. Aceasta ajută la p revenirea contaminării și a eventualei înfundări a acului.

A. Scoateț i pelicula de protecție a unui ac nou.

B. Aliniați acul cu stiloul injector (pen) și țineți- l drept când îl atașați (înșurubați sau împingeți, în funcție de tipul de ac) .

• Dacă acul nu est e atașat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc și poate de termina scurgeri sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuați un test de siguranță Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuați un test de si guranță. Aceasta vă asigură că primiți doza exactă prin:

• asigurarea că stiloul injector (pen -ul) funcționează corect
• eliminarea bulelor de aer.

A. Selectați o doză de 2 unități prin răsucirea butonului de selectare a dozei.

B. Scoateți capacul exterior fă ră filet al acului și păstrați- l pentr u îndepărtarea acul ui folosit, după injec tare. Scoateți capacul int erior fără filet al acului și aruncați -l.

C. Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

D. Loviți ușor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac.

Păstrați Aruncați E. Apăsați până la capăt butonul injector . Verificați dacă a pare insulină în vârful acului .

S-ar putea să fie nevoie să faceți t estul de siguranță de mai multe ori până să apară insulina.

• Dacă nu apare insul ina, verificați dacă există bule de ae r și repetați testul de siguranță de încă două ori pentru a le înde părta.
• Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbați ac ul și încercați din nou.
• Dacă nu apare insulina după ce ați schimbat acul, SoloS tar poate fi defect. Nu mai utilizați acest SoloStar.

Pasul 4. Selectați doza Puteți fixa doza în trept e, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unități. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unități, aceas ta trebuie administrată în două sau ma i multe injecții.

A. Verificați că fereastra dozei indică „0” după te stul de siguranță.

B. Selectați doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unități). Dacă ați trecut de doza dumneavoastră, vă puteți întoarce.

• Nu apăsați butonul injector în timp ce răsuciți, deoarece poate ieși insulina.
• Nu puteți răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unități rămas e în stiloul injector (pen). Nu forțați răsucirea butonului de selectare a dozei . În acest caz, fie puteți injecta doz a rămasă în stiloul injector (pen) și să vă completați doza cu un S oloStar nou, fie să utilizați un SoloStar nou pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectați doza A. Utilizați metoda de injectare așa cum v -a instruit medicu l dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

B. Introduceți acul în piele.

C. Injectați doza prin apăsarea butonul ui injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectați.

D. Țineți butonul injector apăsat com plet. Numărați rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranța că s -a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen- ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartușului când a f ost utilizat un total de 300 de unităț i de insulină.

Pasul 6. Scoateți și aruncați acul După fiecare in jectare întotdeauna scoateți acul și păstrați SoloStar fără ac atașat.

Aceasta ajută la prevenirea :

• Contaminării și/sau a infectării ,
• Intrării aerului în rezervorul de insulină și scurgeril or de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.

A. Puneți înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului și folosiți -l pentru a deșuruba acul de pe stiloul injector (pen) . Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneți niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.

• Dacă altă persoană vă face injecția sau dacă dumneavoastră faceți injecți a altei persoane , această persoană trebuie să ia precauții speciale în timpul scoaterii și aruncării acului. Respectați măsur ile de siguranță recomandate pentru scoaterea și aruncarea acelor ( adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medic ale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul și transmiterii de boli infecțioase.

B. Aruncați acul în condiț ii de siguranță , așa cum v- a instruit medicul dumneavoastră, farmac istul sau asistenta medicală .

C. Întotdeauna puneți la loc capacul stiloului injector (pen -ului) și păstrați stiloul injector (pen -ul) pentru următoarea injecție.

10 sec Instrucțiuni de păstrare Vă rugăm să citiți pe cealaltă față (fața cu insulina ) a acestui pro spect instrucțiunile de spre cum se păstrează SoloStar.

Dacă SoloStar e ste păstrat la rece, scoateți -l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea până la temperatura camerei . Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Arunc ați SoloStar utilizat, conform cerințelor autorităților locale.

Întreț inere Protejați SoloStar de praf și murdărie.

Puteți curăța SoloStar pe exteri or prin ștergere cu o cârpă umedă.

Nu udați, spălați sau ungeți stiloul injector (pen -ul), deoarece s e poate defecta.

SoloStar este conceput să funcționeze cu precizie și în siguranță. Trebuie manipulat cu grijă. Evitați situațiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteți îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizați unul nou.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect APIDRA 100U/ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W41740001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.