InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ZOELY 2,5 mg+1,5 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Combinatii (nomegestrolum+estradiolum)
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	2,5mg/1,5mg
Cod ATC	G03AA14
Grupa terapeutică	Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală valabilă 6 luni (P6L)
Deținătorul autorizației	Theramex Ireland Limited – Irlanda
Cod CIM	W65719001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Zoely și pentru ce se utilizează

Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.

• Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active, care conțin o cantitate mică din doi hormoni feminini, diferiți. Aceștia sunt acetat de nomegestrol (un progestogen) și estradiol (un estrogen).
• Cele 4 comprimate filmate galbene sunt comprimate inactive care nu conțin hormoni și sunt denumite comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care conțin doi hormoni diferiți, ca și Zoely, sunt denumite „comprimate combinate”.
• Acetatul de nomegestrol (progestogenul din Zoely) și estradiolul (estrogenul din Zoely) acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și a reduce posibilitatea ca un ovul să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely

Nu utilizați Zoely

Nu trebuie să utilizați Zoely dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într -un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
• dacă aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă ați avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă ați avut vreodată angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al blocării vaselor de sânge din jurul inimii, cunoscută sub numele de infarct miocardic) sau atac ischemic tranzitor (AIT, simptome temporare de accident vascular cerebral);
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariție a unui cheagurilor la nivelul arterelor:
• diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge;
• dacă aveți tensiune arterială foarte mare
• dacă aveți o concentrație foarte mare a anumitor grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
• dacă ați avut vreodată un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă ați avut vreodată o inflamație a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentrații crescute de grăsimi în sânge;
• dacă ați avut vreodată o boală hepatică severă și ficatul dumneavoastră nu funcționează normal;
• dacă ați avut vreodată o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului;
• dacă ați avut vreodată sau ați putea avea cancer de sân sau al organelor genitale;
• dacă aveți meningiom sau ați fost vreodată diagnosticată cu meningiom (o tumoare a stratului de țesuturi dintre creier și craniu, în general de natură benignă).
• dacă aveți orice sângerare vaginală neexplicată; Mențiuni generale Înainte de începerea utilizării Zoely trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte de a putea începe utilizarea Zoely, medicul dumneavoastră vă va întreba cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră și a rudelor apropiate, pentru a vă oferi un sfat personalizat cu privire la tratament. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, și în funcție de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.

Acest prospect descrie situațiile în care trebuie să opriți utilizarea comprimatului sau în care protecția oferită de comprimat împotriva apariției sarcinii poate fi scăzută. În aceste situații nu trebuie să aveți contact sexual sau trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepție de tip barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Este posibil ca aceste metode să nu vă protejeze împotriva sarcinii, deoarece comprimatul afectează modificările obișnuite ale temperaturii corpului și mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.

Ca și alte contraceptive hormonale, Zoely nu protejează împotriva infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (care poate provoca sindromul imunodeficienței dobândite, SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

33 • dacă sunteți alergică la estradiol sau acetat de nomegestrol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă oricare dintre aceste situații apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriți imediat administrarea și spuneți-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizați o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Mențiuni generale” la pct. 2 de mai sus.

Atenționări și pr ecauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Zoely.

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență dacă:

• observați posibile semne ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că aapărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați “Cum recunosc apariția unui chag de sânge“

• observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menționate în acest prospect (vezi, de asemenea, pct. 2 „Nu utilizați Zoely”; nu uitați de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
• simțiți un nodul la nivelul sânului;
• prezentați simptome de angioedem, precum umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație;
• urmează să utilizați alte medicamente (vezi, de asemenea, la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
• sunteți imobilizată sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală (spuneți -i medicului dumneavoastră cu cel puțin patru săptămâni înainte);
• prezentați sângerare vaginală abundentă, neobișnuită;
• ați uitat să luați unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de utilizare a blisterului și dacă ați avut contact sexual neprotejat în ultimele șapte zile (vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă uitați să luați Zoely”);
• aveți diaree severă sau aveți vărsături severe;
• nu vă vine ciclul menstrual și dacă aveți suspiciunea că ați putea fi gravidă (nu începeți următorul blister până nu vă spune medicul dumneavoastră; vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă nu ați avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afecțiunile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră De asemenea, dacă în timp ce utilizați Zoely apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• aveți angioedem ereditar sau dobândit. Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome de angioedem, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau a gâtului și/sau dificultate la înghițit sau urticarie, împreună cu dificultate la respirație. Medicamentele care conțin estrogeni pot determina sau înrăutăți simptomele angioedemului;
• aveți epilepsie (vezi la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
• aveți o afecțiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
• aveți diabet zaharat;
• aveți depresie;
• aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care vă afectează sistemul natural de apărare);

34 • aveți sindrom hemolitic uremic(SHU, o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficiență renală).

• aveți „anemie cu celule în seceră” (o boală a celulelor roșii din sânge moștenită);
• aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamație a pancreasului);
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• aveți varice;
• aveți o afecțiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni feminini (de exemplu pierdere a auzului, porfirie [o afecțiune a sângelui], herpes gestațional [erupție cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecțiune a nervilor în care se produc mișcări bruște ale corpului] (vezi la pct. 2 „Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră”);
• ați avut vreodată cloasmă (pete pigmentare de culoare maro -gălbui pe piele, așa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feței). În acest caz, evitați expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;

De asemenea spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
• aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• tocmai ați născut, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.

Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.

În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară:

• la ni velul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA) După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.

Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Zoely este mic.

CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?

• umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:

 durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers  senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat  modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu Tromboză venoasă profundă 35 aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• puls rapid sau neregulat
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau de apăsare la nivelul pieptului, brațului sau în capul pieptului;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii Infarct miocardic 36 • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere apărute brusc;
• probleme de vedere la unul sau ambii ochi, apărute brusc;
• probleme la mers, amețeală, pierdere a echilibrului sau coordonării, apărute brusc;
• durere de cap, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută, apărută brusc;
• pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident vascular cerebral

• umflare și colorare spre albăstrui a unei extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat, pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Zoely este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă, sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag 37 de sânge în decurs de un an.
• Nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Zoely este comparabil cu

riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.

• Riscul de apariție a unui cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene” de mai jos) Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un comprimat contraceptiv

hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Zoely Aproape la fel ca și în cazul altor contraceptive hormonale combinate, inclusiv contraceptive care conțin levonorgestrel Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Zoely este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de timp, din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips. Este posibil să fie necesar ca utilizarea Zoely să fie oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Zoely, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (pe durate mai lungi de 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zoely.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, adresați -vă medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu poate cauza un infract miocardic sau un accident vascular cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de infract miocardic sau de accident vascular cerebral la utilizarea 38 Zoely este foarte mic, dar poate crește:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteți supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială mare;
• dacă o rudă apropiată are un infract miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și dumneavoastră un risc crescut de infract miocardic sau de accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveți diabet zaharat.

Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.

Cancer S-a evidențiat faptul că la femeile care utilizează contraceptive combinate, cancerul de sân este ceva mai frecvent, dar nu se știe dacă acest lucru este provocat de comprimatele combinate. Spre exemplu, faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate se descoperă mai frecvent tumori, poate fi din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la medic pentru examinări ale sânului. După oprirea utilizării comprimatului combinat, riscul crescut se reduce treptat.

Este importantă să vă examinați periodic sânii și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți vreun nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate au apărut tumori benigne (necanceroase) și, în cazuri încă și mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe neobișnuite.

Cancerul de col uterin este provocat de o infecție cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate pe o perioadă mai mare de 5 ani. Nu se cunoaște dacă aceste observații sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alți factori (precum diferențe în comportamentul sexual).

Meningioame Utilizarea nomegestrolului acetat a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este, în general, benignă în stratul de țesuturi dintre creier și craniu (meningiom). Riscul crește în special când acesta se utilizează la doze mari, pentru o perioadă mai lungă (câțiva ani). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Zoely (vezi pct. „Nu utilizați Zoely”). Dacă observați orice simptome, precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați -vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

39 Analize de laborator Dacă trebuie să faceți analize de sânge sau de urină, spuneți -i medicului dumneavoastră că utilizați Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.

Copii și adolescente Nu există date disponibile privind eficacitatea și siguranța la adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Zoely împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți -i oricărui alt profesionist din domeniul sănătății care vă prescrie sau vă eliberează un alt medicament că utilizați Zoely.

• Există medicamente care pot reduce eficacitatea Zoely în ceea ce privește prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
• tuberculozei (de exemplu rifampicină);
• infecției cu HIV (de exemplu rifabutină, ritonavir, efavirenz);
• infecției cu virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu inhibitori de protează);
• altor boli infecțioase (de exemplu griseofulvină);
• tensiunii mari din vasele de sânge de la nivelul plămânilor , cunoscută sub numele de hipertensiune arterială pulmonară (bosentan).
• Preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum ) pot împiedica, de asemenea, acțiunea Zoely.

Dacă doriți să utilizați preparate pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare în timp ce utilizați Zoely, trebuiesă vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

• Dacă luați medicamente sau produse din plante care pot face Zoely mai puțin eficace, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de tip barieră. Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra Zoely poate dura timp de până la 28 de zile după oprirea administrării acestui medicament, este necesară utilizarea metodei contraceptive de barieră suplimentare pentru perioada respectivă.
• Unele medicamente pot determina creșterea în sânge a concentrației substanțelor active din Zoely. Eficacitatea comprimatului se menține, dar spuneți -i medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente antifungice ce conțin ketoconazol.
• Zoely poate interfera, de asemenea, cu acțiunea altor medicamente, cum este medicamentul antiepileptic lamotrigină.
• Schema de tratament pentru virusul hepatitic C (VHC) în asociere reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, precum și schema conținând glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.4) poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează

CHC care conțin etinilestradiol. Zoely conține estradiol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a eznimei hepatice ALT la utilizarea Zoely împreună cu această schemă cu medicamente în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.

Sa rcina și alăptarea Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Zoely, trebuie să încetați imediat utilizarea Zoely și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă doriți să încetați utilizarea de Zoely deoarece doriți să rămâneți gravidă, vezi la pct. 3 „Dacă doriți să încetați utilizarea Zoely”.

De regulă, nu se recomandă utilizarea Zoely în timpul alăptării. Dacă doriți să utilizați comprimatul în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

40 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zoely nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zoely conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să utilizați Zoely

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Când și cum se utilizează comprimatele Blisterul de Zoely conține 28 comprimate filmate : 24 comprimate albe conținând substanțele active (de la numărul 1 la 24) și 4 comprimate galbene fără substanțe active (de la numărul 25 la 28).

De fiecare dată când începeți un nou blister de Zoely, luați comprimatul alb activ cu numărul 1 din colțul stânga sus (vezi „Start”). Alegeți dintre cele 7 abțibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, utilizați abțibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”. Puneți-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiți aici eticheta cu ziua”. Acest lucru vă va permite să verificați dacă ați luat comprimatul în fiecare zi.

Luați în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeași oră, dacă este nevoie cu puțină apă. Respectați direcția săgeților de pe blister, astfel încât să utilizați întâi comprimatele albe active și apoi comprimatele galbene placebo.

Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizați comprimatele galbene placebo (așa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2 -3 zile după ce utilizați ultimul comprimat alb activ și este posibil să nu se termine până când începeți următorul blister.

Începeți să luați următorul blister imediat după ce ați terminat să utilizați ultimul comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veți începe întotdeauna un nou blister în aceeași zi a săptămânii și că ciclurile menstruale vor începe în aproximativ aceleași zile în fiecare lună.

Unele femei pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună când utilizează comprimatele galbene placebo. Dacă ați luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucțiunile, este puțin probabil să fiți gravidă (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă nu ați avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).

Începerea primului dumneavoastră ambalaj de Zoely Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în ultima lună Începeți să luați Zoely în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeți să luați Zoely în prima zi a ciclului menstrual, sunteți imediat protejată împotriva apariției sarcinii. Nu este necesar să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic De preferință, puteți începe să luați Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanțe active) din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luați comprimate). Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conține și comprimate inactive (placebo), puteți să începeți Zoely în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteți sigură care este, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteți să începeți să luați Zoely și mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luați comprimate din contraceptivul dumneavoastră 41 Dacă uitați să luați Zoely Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate.

• Dacă ați întârziat cu mai puțin de 24 ore în utilizarea unui comprimat, protecția comprimatului împotriva apariției sarcinii se menține. Luați comprimatul cât mai curând posibil și apoi luați următoarele comprimate la ora obișnuită.
• Dacă ați întârziat cu 24 ore sau mai mult în utilizarea unui comprimat, protecția comprimatului împotriva apariției sarcinii poate fi scăzută. Cu cât uitați mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul să rămâneți gravidă. Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitați să luați comprimatele albe active la începutul sau la finalul fiecărui blister. De aceea, trebuie să respectați regulile prezentate mai jos.

Ziua 1-7 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura și schema) Luați comprimatul alb activ uitat cât mai curând posibil, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp și continuați să luați următorul comprimat la ora obișnuită. Cu toate acestea, utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ), ca o măsură suplimentară de precauție, până când veți fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând. actual (sau ziua care urmează celei în care ați luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual). În cazul în care treceți de la utilizarea unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, cel mai bine este să începeți să utilizați Zoely în ziua în care vă scoateți inelul sau plasturele. Puteți să începeți și, cel mai târziu, în ziua în care ați fi început utilizarea următorului inel sau plasture.

Dacă respectați aceste instrucțiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive. În cazul în care sunteți preocupată dacă sunteți sau nu protejată împotriva apariției sarcinii, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Trecerea de la un comprimat care conține doar progestogen (minicomprimat)

Puteți trece în orice zi de la utilizarea comprimatului care conține numai progestogen la

începerea utilizării Zoely, adică din ziua următoare, dar trebuie să utilizați o metodă de contracepție de tip barieră (de exemplu, un prezervativ) pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely.

Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU) implant sau injecție ce conține doar progestogen Începeți să utilizați Zoely la momentul în care ar fi trebuit să faceți următoarea injecție sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Însă, dacă aveți contact sexual, asigurați -vă că utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.

După naștere Puteți începe Zoely între ziua 21 și 28 după naștere. Dacă începeți mai târziu de ziua 28, utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ) pe durata primelor 7 zile în care utilizați Zoely. Dacă, după naștere, ați avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Zoely, trebuie să vă asigurați mai întâi că nu sunteți gravidă sau trebuie să așteptați până la următorul dumneavoastră ciclu menstrual.

Dacă doriți să începeți utilizarea Zoely după ce ați născut și alăptați, vezi, de asemenea, pct. 2 „Sarcina și alăptarea”.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură când să începeți.

După un avort sau o sarcină pierdută Urmați recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Zoely decât trebuie

Nu s-au raportat reacții adverse grave ca urmare a utilizării prea multor comprimate Zoely. Dacă ați luat concomitent mai multe comprimate, puteți să prezentați greață (senzație de rău), vărsături sau sângerare vaginală. Dacă ați luat prea multe comprimate Zoely sau dacă un copil a luat mai multe comprimate, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

42 Dacă ați avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care ați uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneți sau să fiți gravidă. În acest caz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ziua 8-17 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura și schema) Luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp) și luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Dacă ați luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat, protecția împotriva sarcinii nu este redusă și nu este necesar să folosiți metode de precauție suplimentare. Cu toate acestea, dacă ați uitat mai mult de 1 comprimat, utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauție, până când veți fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.

Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura și schema) Există un risc crescut să rămâneți gravidă, în special dacă uitați comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo. Ajustându -vă programul utilizării, acest risc crescut poate fi prevenit.

Puteți alege dintre următoarele două opțiuni: nu este necesar să utilizați măsuri contraceptive suplimentare dacă ați luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat. Dacă nu aceasta este situația, trebuie să alegeți prima dintre aceste două opțiuni și să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ), ca măsură suplimentară de precauție, până când veți fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.

Opțiunea 1: Luați ultimul comprimat alb activ uitat cât mai curând posibil, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp, și continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Începeți următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriți peste comprimatele galbene placebo . Este posibil să nu aveți ciclu menstrual până când nu luați comprimatele galbene placebo la finalul celui de -al doilea blister, dar este posibil să aveți o sângerare ușoară sau sângerare asemănătoare menstruației în timpul utilizării comprimatelor active albe.

Opțiunea 2: Opriți utilizarea comprimatelor active albe și începeți să luați comprimatele placebo galbene timp de maxim 3 zile, astfel încât numărul total de comprimate placebo plus comprimate albe active omise să nu fie mai mare de 4. La sfârșitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeți următorul blister.

Dacă nu vă amintiți câte comprimate albe active ați uitat, urmați prima opțiune, utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauție, până când veți fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând și adresați -vă medicului dumneavoastră (deoarece este posibil să nu fi fost protejată împotriva apariției unei sarcini).

Dacă ați uitat să luați comprimate active albe dintr -un blister și nu vă vine ciclul menstrual lunar așteptat în timp ce luați comprimatele galbene placebo din aceeași folie, este posibil să fiți gravidă. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să începeți următorul blister.

Următoarele r ecomandări se referă doar la comprimate galbene placebo uitate Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conțin substanțe active. Dacă uitați să luați unul dintre aceste comprimate protecția Zoely împotriva apariției sarcinii se păstrează. Aruncați comprimatul(ele) galben(e) placebo pe care l(e) -ați uitat și începeți să luați comprimatele din următorul blister la ora obișnuită.

Figură Schemă: d acă ați întârziat cu 24 ore sau mai mult administrarea comprimatelor albe 44 Dacă aveți vărsături sau diaree severă Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveți diaree severă, există riscul ca substanța activă din comprimatele dumneavoastră Zoely să nu fie complet absorbită. Această situație este echivalentă cu uitarea unui comprimat. După ce ați vărsat sau ați avut diaree, trebuie să luați un alt comprimat activ alb dintr -un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați acest comprimat în decurs de 24 ore de la momentul în care trebuia să luați în mod normal comprimatul. Luați următorul comprimat la ora obișnuită. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore sau mai mult, trebuie să urmați recomandarea de la subpunctul „Dacă uitați să luați Zoely”. Dacă aveți diaree severă, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră.

Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conțin substanțe active. Dacă vărsați sau aveți diaree severă în decurs de 3 -4 ore de la utilizarea comprimatului galben placebo, protecția Zoely împotriva apariției sarcinii este menținută.

Dacă doriți să vă amânați ciclul menstrual Chiar dacă acest lucru nu este recomandat, puteți să amânați ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo din al patrulea rând și începerea unui nou blister de Zoely. Puteți prezenta sângerare menstruală ușoară sau sângerare asemănătoare menstruației în timpul utilizării celui de-al doilea blister. Când doriți să înceapă ciclul menstrual, în timpul celui de -al doilea blister, întrerupeți utilizarea comprimatelor active albe și începeți utilizarea comprimatelor galbene placebo.

Terminați al doilea blister prin utilizarea celor 4 comprimate galbene placebo și apoi, începeți cu următorul (al treilea) blister. Dacă nu sunteți sigură despre ce trebuie să faceți, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă doriți să vă schimbați data începerii ciclului menstrual Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în perioada în care luați comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbați ziua, reduceți numărul de zile de utilizare a comprimatelor placebo – când luați comprimatele galbene placebo – însă niciodată să nu-l măriți (4 este maxim). De exemplu, dacă începeți să luați comprimatele galbene placebo într -o zi de vineri și doriți să schimbați cu ziua de marți (3 zile mai devreme), trebuie să începeți un nou blister cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu prezentați nicio sângerare în timpul perioadei reduse de utilizare a comprimatelor galbene. În timpul utilizării următorului blister este posibil să prezentați sângerare ușoară sau sângerare asemănătoare menstruației în timpul zilelor de utilizare a comprimatelor albe active. Dacă nu sunteți sigură despre ce trebuie să faceți, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări Dacă aveți sângerări neașteptate În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteți prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale. Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuați să luați comprimatele ca de obicei.

Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu comprimatul (de regulă după 3 luni). Dacă sângerările continuă, devin abundente sau reîncep, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu ați avut unul sau mai multe cicluri menstruale Studiile clinice cu Zoely au evidențiat faptul că uneori este posibil să nu aveți în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.

• Dacă ați luat toate comprimatele corect și nu ați avut vărsături sau diaree severă, și nu ați utilizat alte medicamente, atunci este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să luați Zoely ca de obicei. Vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă aveți vărsături sau diaree severă” sau la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”.
• Dacă nu ați luat corect toate comprimatele sau dacă nu aveți ciclul menstrual așteptat de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteți gravidă.

45 Dacă încetați utilizarea Zoely Puteți înceta utilizarea Zoely în orice moment doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, întrebați-l mai întâi pe medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive.

Dacă încetați să luați Zoely din cauză că doriți să rămâneți gravidă, este cel mai bine să așteptați înainte de a încerca să rămâneți gravidă până când aveți ciclul menstrual natural. Acest lucru vă va ajuta să stabiliți data probabilă a nașterii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Zoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely”.

Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• acnee
• modificări ale ciclurilor menstruale (de exemplu, cicluri absente sau neregulate) Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• scădere a interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziție
• durere de cap sau migrenă
• greață (senzație de rău)
• cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene
• creștere în greutate Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
• creștere a poftei de mâncare; retenție de lichide (edeme)
• bufeuri
• umflare a abdomenului
• transpirație abundentă; cădere excesivă a părului; mâncărime; uscăciune a pielii; piele grasă
• senzație de greutate la nivelul membrelor
• cicluri menstruale regulate, dar în cantitate mică; mărire a sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreție de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual; uscăciune a vaginului sau vulvei; spasme uterine
• iritabilitate
• creștere a valorilor enzimelor hepatice Reacții adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) o la nivelul plămânului (adică EP) 46 o infarct miocardic o accident vascular cerebral o accident vascular cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

• scădere a poftei de mâncare
• creștere a interesului pentru sex
• tulburări ale atenției
• uscăciune a ochilor; intoleranță la lentilele de contact
• uscăciune a gurii
• pete pigmentare maro -gălbui, mai ales la nivelul feței; creștere excesivă a părului
• miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
• foame
• afecțiuni ale veziculei biliare Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Informații suplimentare privind reacțiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu, cicluri absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la pct. 3 „Când și cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveți sângerări neașteptate” și „Dacă nu ați avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Zoely

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare. Substanțele hormonale active din comprimate pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Returnați comprimatele la farmacie sau eliminați-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zoely

• Substanțele active sunt: acetat de nomegestrol și estradiol

Comprimatele filmate albe active: Fiecare comprimat conține acetat de nomegestrol 2,5 mg și estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.

47 Comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conține nicio substanță activă.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului (comprimate filmate albe active și comprimate filmate galbene placebo):

Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) și dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):

Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 și talc (E 553b).

Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):

Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 și talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) și oxid negru de fier (E172).

Cum arată Zoely și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate active sunt albe și rotunde. Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele fețe. Comprimatele filmate placebo sunt galbene și rotunde. Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele fețe.

Zoely este disponibil în blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active și 4 comprimate filmate galbene placebo) ambalate într -o cutie pliabilă. Dimensiuni de ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Theramex Ireland Limited rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricantul

Delpharm Lille S.A.S Parc d’ Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 LYS -LEZ-LANNOY Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ZOELY 2,5 mg+1,5 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W65719001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.