InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – NEFRIX 25 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Hydrochlorothiazidum
Forma farmaceutică	Compr.
Concentrația	25mg
Cod ATC	C03AA03
Grupa terapeutică	Diuretice cu efect moderat – tiazide – tiazide
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală valabilă 6 luni (P6L)
Deținătorul autorizației	Zentiva S.A. – Romania
Cod CIM	W43198002

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregim e acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest ea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Nefrix și pent ru ce se utilizează

Nefrix conține o substanță activă numită hidroclorotiazidă. El face parte din clasa diureticelor tiazidice și acționează prin creșterea eli minării de apă d in organism.

Nefrix este recomandat pentru:

• diminuarea acumulării de apă în țesuturile moi – edeme – datorat e funcționării deficitare a inimii sau rinichilor;
• diminuarea acumulării de apă în țesuturile moi –edeme – datorat e funcționării deficitare a ficatului, în asociere c u diuretice de ansă;
• scăderea tensiunii arteriale excesive – în asociere cu alte med icamente pentru scăderea tensiunii arteriale;
• tratarea diabetului insipid.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nefrix

Nu utilizați Nefrix

• dacă sunteți alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare dint re celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o disfuncție severă a rinichiului,
• dacă nu urinați deloc (anurie), 2 – dacă aveți o disfuncție severă a ficatului,
• dacă aveți o afectare a funcțio nării a ficatului numită coles tază,
• dacă aveți ciroză biliară,
• dacă aveți o cantitate mică de potasiu în sânge (hipokaliemie )
• dacă aveți o cantitate mică de sodiu în sânge (hipona tremie),
• dacă aveți o cantitate mare de c alciu în sânge (hipercalcemie refractară),
• dacă aveți o cantitate mare de acid uric în sânge (hi peruricemie),
• dacă aveți o afectare cerebrală gravă (encefalopatie) datorat ă disfuncției ficatului, Copii cu vârsta mai mică de 5 ani nu trebuie să primească Nefri x.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Nefrix, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• aveți sau ați avut probleme cu ionii din sânge – dezechilibre e lectrolitice;
• aveți vărsături sau diaree semnificative;
• aveți sau ați avut pro bleme cu rinichii;
• aveți sau ați avut p robleme cu ficatul;
• aveți un transplant renal;
• aveți o disfuncție în metabolizarea zahărului – toleranță scăzu tă la glucoză sau chiar diabet zaharat;
• aveți sau ați avut gută;
• aveți un nivel crescut al grăsimilor în sânge;
• aveți sau ați avut un episod de sensibilitate a pielii la soare – în cazul reapariției acesta trebuie întrerupt sau trebuie să folosiți o cremă cu factor de protecți e solară pe durata lui;
• aveți sau ați avut alerg ii la alte medicamente.

Administrarea Nefrix poate declanșa unele tulburări oculare acu te (glaucom acut cu unghi închis și/sau miopie acută) . Simptomele includ debutul acut al scăderii acui tății vizuale sau durere oculară și apar de obicei la câteva ore – săptămâ ni de la inițierea medicamentu lui. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate conduce la pierderea permanentă a vederii. În ca zul în care pe parcursul tratamentului cu Nefrix apar tulburări de veder e sau dureri oculare, opriți admi nistrarea și adresați-vă de urgență medicului dumneavoastră. Tratamen tele medicale sau chirurgicale prompte, pot fi luate în considerare în cazul în care presiunea intraoculară rămâne necontrolată. Fa ctorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de ale rgie la sulfonamidă sau penicilină.

Nefrix poate determin a dezechilibre în organism precum: pierde ri de lichide și de electroliți (potasiu, sodiu, clor, magneziu, calciu).

Manifestările constau în uscăciu nea gurii, sete, astenie, somno lență, neliniște, stare de confuzie, scăderea tonusului mușc hilor, dureri sau crampe ale mușchilor, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea frecvenței bătăilor inimii, greaț ă, vărsături, scăderea cantită ții de urină eliminată. În acest caz este necesar controlul periodic a l electroliților din sânge.

Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Copii și adolescenți Nefrix nu trebuie administrat co piilor cu vârsta mai mică de 5 ani.

Sportivi Nefrix poate produce pozitivarea testelor antidoping.

Nefrix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

3 – alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale;

• opioide, barbiturice – folosite pentru tratarea durerilor inten se și a unor afecțiuni psihice;
• medicamente pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge – insu lină sau antidiabetice orale;
• rășini schimbătoare de ioni și colestipol;
• adrenalină și alte amine presoare – folosite în medicina de urg ență;
• corticosteroizi – folosiți în tratarea inflamațiilor puternice;
• tetracosactide – folosite pentru testarea funcționării glandei suprarenale;
• curarizante – medicamente folosite pentru anestezie sau pentru relaxarea unor mușchi din organism;
• glicozide cardiotonice – folosite pentru întărirea funcționării mușchiului cardiac;
• litiu, sultopridă, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulpride, tiapride, pimozidă, haloperidol, droper idol, carbamazepină – recomandate pentru tratamen tul unor boli psihice;
• medicamente pentru tratamentul gutei;
• antiinflamatoare non-steroidiene – folosite pentru tratamentul inflamațiilor din organism;
• medicamente anticolinergice – atropina, bipiriden;
• suplimente alimentare ce conțin calciu;
• metotrexat, ciclofosfamidă – r ecomandate în tratamentul unor fo rma de cancer;
• salicilați – folosiți în tratamentul inflamațiilor;
• metildopa – folosit în tratamentul unor disfuncții cardio-circu latorii severe;
• ciclosporină – recomandată paci enților care au primit un transp lant;
• chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, d ofetilidă, ibutilidă – recomandate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac;
• bepridil – folosit pentru afecțiu ni ale inimii și circulației,
• cisapridă – recomandtă paciențilo r care au spasm esofagian,
• difemanil – recomandat în tratam entul transpirațiilor anormale,
• halofantrine – pentru tratamentul malariei,
• eritromicină intravenos – folosită pentru tratamentul unor infe cții,
• mizolastină, terfenadine – folos it în tratamentul alergiilor,
• pentamidină – folosit în trata mentul infecțiilor cu protozoare,
• vincamină intravenos – recomandată în tratamentul unor afecțiun i circulatorii,
• amfotericină B – recomandat în tratamentul cu fungi,
• laxative – folosite pentru stim ularea tranzitului intestinal,
• amantadină – folosită pentru tra tamentul infecțiilor cu viruși,
• substanțe de contrast care conțin iod – folosite pentru investi gații medicale imagistice.

Nefrix împreună cu alimente, băuturi și alcool

Este recomandat să nu consumați alcool pe durata tratamentului Nefrix deoarece acesta poate accentua efectul Nefrix.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu este recomandată folosirea Nefrix pe durata sarcinii și mai ales în cursul primului trimestru de sarcină. Dacă luați Nefrix și pla nificați să rămâneți gravidă, vorbiți cu medicul dumneavoastră. Acesta va aprecia dacă va schimba sau nu tratamentul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu este recomandată folosirea Nefrix pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Nefrix nu poate fi înlocuit, alăptarea tr ebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

4 Nefrix nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienții trebuie atenționați că în timpul tratamentului pot să apară amețeli, tu lburări de vedere sau sindrom confuzional.

Nefrix conține lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să utilizați Nefrix

Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoast ră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.

Adulți Pentru tratamentul edemelor Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. În cazuri rare doza poate fi crescută la 1 comprimat de 2 ori p e zi.

Doza maximă zilnică de Nefrix este de 100 mg, adică 4 comprimat e Nefrix.

Creșterea dozei se va face numai la recomandarea strictă a medi cului dumneavoastră.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale Doza recomandată este de ½ – 1 comprimat pe zi. Pentru tratamentul diabetului insipid Doza recomandată este de 1-4 comprimate pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți Doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg hidroclorotiazidă/kg ș i zi în una sau două prize. La copiii cu vârsta sub 5 ani se recomandă ad ministrarea de f orme farmaceuti ce adecvate vârstei.

Utilizarea la vârstnici Nu este recomandată ajustarea dozelor la această categorie de p acienți.

Pacienți cu insuficien ți renală Nefrix nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală se veră.

Nu este recomand ată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficie nță renală ușoară sau moderată.

Pacienți cu insuficien ță hepatică Nefrix nu este recomandat la pac ienții cu insuficiență hepatică severă, dar nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienți.

Mod de administrare Administrarea se face dimineața și eventual la prânz, la începu t zilnic, apoi în funcție de situația clinică, câte 3 – 4 zile pe să ptămînă sau o dată la două zile. Nefrix se înghite cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă utilizați mai mult Nefrix decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate de Nefrix decât trebuie sau dacă cineva a luat accidental Nefrix, adresați-vă celui mai apropiat spital sau celei mai apropiate u nități de urgență. Luați cu dumneavoastră ambalajul pentru ca personalul medical să știe ce ați luat.

Dacă uitați să utilizați Nefrix

Dacă ați uitat să luați Nefrix l uați-l imediat ce v-ați amintit . Dacă este aproape timpul pentru rmătoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Nefrix

Nu opriți administrarea Nefrix fă ră să discutați cu medicul dum neavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fos t raportate la administrarea de hidroclorotiazidă:

Foarte rare (care afecteaz ă mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):  scăderea numărului de celule roșii din sânge,  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apă rarea împotriva infecțiilor,  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coa gularea acestuia,  scăderea formării de celule din sânge la nivelul măduvei din oa se responsabile de producerea lor, Cu frecven ță necunoscut ă (care nu poate fi estimate din datele disponibile):  nivele scăzute ale potasiului, sodiului și magneziului în sânge ,  concentrații crescute ale calciului și glucozei din sânge,  prezența glucozei în urină,  concentrații mari ale aci dului uric în sânge,  creștere a concentrațiilor unor grăsimi din sânge,  ritm anormal al bătăilor inimii,  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticală,  vertij,  durere de cap la expunerea la lumină puternică,  amorțeală, furnicături la nive lul mâinilor și picioarelor,  convulsii (spasme puternice și generalizate),  agitație,  reacții alergice grave (anafilactice),  încețoșarea temporară a vederii,  durere acut instalată a ochilor,  dispariția bruscă a vederii (glaucom acut secundar cu unghi înc his si/sau miopie acută),tulburare a vederii care face ca totul să pară galben,  tulburare a vederii care face ca totul să pară galben,  tulburări de respirație – inclusiv forme severe,  uscăciunea gurii,  senzație de sete,  greață,  vărsături,  inflamația pancreasului,  lipsa poftei de mâncare,  diaree,  constipație,  iritație gastrică, 6  inflamația glandelor sa livare mici din gură,  inflamația difuză a rinichilor,  disfuncție a rinichilor,  reacții alergice cutanate, uneori în forme grave,  creșterea sensibilității pielii la expunerea la soare,  reapariția lupusului,  apariția unor manifestări cutanate asemănătoare cu cele din lup us,  erupții cutanate tranzitorii,  erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime,  slăbiciune musculară,  spasme musculare,  durere musculară,  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticală,  inflamația vaselor de sânge,  febră,  epuizare,  îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor (icter),  inflamația vezicii biliare,  comă hepatică,  atacuri de gută,  manifestarea unui diabet latent,  probleme sexuale,  depresie,  tulburări de somn,  confuzie,  senzație de oboseală,  nervozitate,  tulburări de personalitate.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Nefrix

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nefrix – Substanța activă este hidroclorotiazida. Fiecare comprimat co nține hidroclorotiazidă 25 mg.

7 – Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de poru mb, povidonă K 30, acid stearic.

Cum arată Nefrix și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă, de culoar e albă, marcate pe una din fețe cu litera E.

Este disponibil în cu tii cu 25 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com Pentru orice informații referito are la acest medicament, vă rug ăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect NEFRIX 25 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W43198002.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.